Листок-інструкція: інформація для користувача

Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ 20 мг тверді капсули, мг/5 мл розчин для орального застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ та для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Як застосовувати Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують

Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ належить до групи антидепресантів, які називаються
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС).
Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких станів:
Дорослі:

Епізоди важкої депресії
Обсесивно-компульсивний розлад
Нервова булімія: Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ застосовують у поєднанні з психотерапією для зменшення прийомів їжі в надмірних кількостях та поведінки, спрямованої на їх усунення.

Діти та підлітки віком від 8 років і старші:

Важкий депресивний розлад середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо депресія не піддається лікуванню за допомогою психотерапії після 4–6 сеансів. Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ слід застосовувати дитині або молодій людині з важким депресивним розладом тільки у поєднанні з психотерапією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ:

Якщо Ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте метопролол для лікування серцевої недостатності (захворювання серця).
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, відомі як неселективні, незворотні інгібітори моноаміноксидази (так звані ІМО, які також використовуються для лікування депресії), оскільки можуть виникнути серйозні та іноді летальні реакції. Приклади лікарських засобів ІМО включають ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид та толоксатон.

Лікування флуоксетином слід починати лише через 2 тижні після припинення лікування неселективним незворотним ІМО (наприклад, транилципроміном).
Не приймайте жодні ІМО принаймні протягом 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ. Якщо Вам було призначено Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ на тривалий час і/або у високих дозах, лікар повинен врахувати більший проміжок часу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ:

Якщо у Вас виникла шкірна реакція або інші алергічні прояви (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, задиха); негайно припиніть прийом Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ та зв’яжіться з лікарем.
Якщо Ви маєте епілепсію або у минулому були судоми; якщо у Вас виникла судома (конвульсія) або збільшилася частота судом, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Якщо у Вас у минулому були епізоди манії; якщо у Вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу).
Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму, так зване подовження інтервалу QT (уповільнення провідності електричних сигналів, що можна побачити на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця), або якщо у Вашій сім’ї були випадки таких станів.
Якщо Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо Ви похилого віку.
Якщо Ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ).
Якщо Ви приймаєте тамоксифен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ»).
Якщо Ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або залишатися нерухомим (акатизія). У таких випадках збільшення дози Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ може бути шкідливим.
Якщо Ви маєте будь-який стан, що підвищує ризик порушень серцевого ритму (наприклад, низький рівень калію або магнію, повільний серцевий ритм, гострий інфаркт міокарда, некомпенсована серцева недостатність).
Якщо Ви маєте захворювання очей, таке як глаукома (підвищення тиску всередині очей).
Якщо Ви маєте історію порушень згортання крові або починаєте мати синці або незвичайне кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви втрачаєте вагу тіла.
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ»).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін (з або без налоксону). Спільне використання цих ліків з флуоксетином може призвести до серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ»).
- Якщо Ви починаєте мати лихоманку, м’язову ригідність або тремор, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та крайня тривожність; можливо, Ви страждаєте від так званого серотонінового синдрому або нейролептичного злоякісного синдрому. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може призвести до станів, потенційно небезпечних для життя, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Якщо Ви маєте думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу: якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними станами, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для ефективної дії, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше. Імовірність таких думок зростає:
якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні.
Може бути корисно розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Лікарські засоби, такі як Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років
Пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років виключно для лікування епізодів важкої депресії середнього та важкого ступеня (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися при інших показаннях.
Крім того, для цієї вікової групи доступна лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ щодо росту, статевого дозрівання, та психічного, емоційного та поведінкового розвитку.
Незважаючи на це, лікар може призначити Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ пацієнтам молодше 18 років для лікування епізоду важкої депресії середнього та важкого ступеня у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати пояснення, зверніться до лікаря.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ у пацієнтів молодше 18 років.
Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Інші лікарські засоби та Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки (до 5 тижнів до початку прийому).
Ці лікарські засоби не повинні прийматися під час лікування Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ:

неселективні, незворотні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид), що використовуються для лікування депресії, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотоніновий синдром). Див. розділ Не приймайте Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ;
метопролол, що використовується для лікування серцевої недостатності.

Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози). Оскільки Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену.
Інгібітори моноаміноксидази ІМО-А (наприклад, лінезолід та метиленовий синій), оскільки може збільшитися ризик серотонінового синдрому.
Мекітазин (антигістамінний засіб для лікування алергічних реакцій).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Оскільки Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ може впливати на рівень цього ліку в крові, лікар може потребувати більш уважного дозування фенітоїну та контролю при його застосуванні разом з Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Літій, трамадол, бупренорфін (з або без налоксону), триптани, триптофан, селегілін, рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ): при застосуванні цих ліків разом з Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ зростає ризик розвитку серотонінового синдрому. При застосуванні Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ разом з цими ліками лікар буде частіше проводити контроль.
Ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать засоби для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу IA та III, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, дофетилід та соталол), депресії (так звані трициклічні антидепресанти), психічних розладів (нейролептики, такі як фенотіазинові похідні, пімозид та галоперидол), бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV та пентамідин), малярії (особливо альофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).
Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та інші ліки, що впливають на згортання крові, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів (використовуються для лікування деяких психічних розладів), аспірин. Якщо лікування Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ починається або припиняється під час прийому перорального антикоагулянта, лікар повинен провести контроль та змінити дозу під час і/або після припинення лікування.
Ципрогептадин (антигістамінний засіб для лікування алергічних реакцій та сверблячих дерматитів).
Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики, десмопресин (використовується для лікування діабетичного діабету), карбамазепін та окскарбазепін (використовуються для лікування епілепсії).
Ліки, що можуть підвищувати ризик судом. До них належать засоби для лікування депресії (бупропіон та інші антидепресанти), психічних розладів (фенотіазинові похідні, бутирофенони), малярії (мефлохін, хлорохін) та болю (трамадол).
Флекаїнід, енкаїнід, пропафенон та невіболол (використовуються для лікування захворювань серця), карбамазепін (використовується для лікування епілепсії), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, десіпрамін та амітріптилін), атомоксетин (використовується для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ/ГАД)) та рисперидон (використовується для лікування психічних розладів). Оскільки Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ може в певній мірі змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати зменшити дозу при їхньому застосуванні разом з Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.

Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ незалежно від прийому їжі, як Вам зручніше.
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, вказують на збільшений ризик вроджених вад, особливо серця. У загальній популяції діти народжуються з вродженими вадами серця приблизно 1 на 100. Цей показник зростає до приблизно 2 дітей на 100 у матерів, які приймали флуоксетин.
Разом з лікарем Ви можете вирішити, чи слід поступово зменшувати прийом Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити продовжувати або припинити прийом Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Переконайтеся, що акушерка та/або Ваш лікар знають, що Ви приймаєте Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Ліки, такі як Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ, якщо їх приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, так званої стійкої легеневої гіпертензії (PPHN), що проявляється підвищеною частотою дихання та блакитним забарвленням шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Негайно повідомте акушерку та/або лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми.
Незважаючи на те, що дослідження на тваринах не виявили тератогенного або ембріотоксичного ефекту, безпека флуоксетину у вагітних жінок не встановлена; тому цей засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає можливий ризик, і в усякому разі під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви приймаєте Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ близько до закінчення вагітності, існує підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте схильність до кровотеч. Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може викликати небажані ефекти у немовлят.
Годування грудьми слід проводити лише якщо це абсолютно необхідно. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.
Оскільки лікарський засіб присутній у грудному молоці, пацієнтки повинні негайно повідомляти лікаря про годування грудьми.
Фертильність
Флуоксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до судження та реакції в небезпечних ситуаціях. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ви не впевнені у своєму стані.
Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ тверді капсули містять лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ оральний розчин містить сорбіт (E 420) та бензойну кислоту (E 210)

Цей лікарський засіб містить 9450 мг сорбіту на дозу 60 мг. Сорбіт — джерело фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Може викликати проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний слабковий ефект.
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг на дозу 20 мг та 7,5 мг бензойної кислоти на дозу 60 мг. Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

3. Як застосовувати Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:
Епізоди важкої депресії: Рекомендована доза — 20 мг на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За показанням дозу можна поступово збільшити до максимальної — 60 мг. Дозу слід підвищувати з обережністю, щоб забезпечити отримання найнижчої ефективної дози. На початку лікування депресії покращення стану може не відбутися одразу. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може проявитися лише через кілька перших тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.
Булімія нервова: Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: Рекомендована доза — 20 мг на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу після 2 тижнів лікування. За показанням дозу можна поступово збільшити до максимальної — 60 мг. Якщо поліпшення не відбулося протягом перших 10 тижнів, лікування Флуоксетином ДОК ДЖЕНЕРИКІ слід переглянути.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із депресією
Лікування має починатися та проводитися під наглядом спеціаліста. Початкова доза — 10 мг на добу (у формі 2,5 мл оральної розчину Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ). Через один або два тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід підвищувати з обережністю, щоб забезпечити отримання найнижчої ефективної дози. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати нижчих доз. Лікар має оцінити необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо поліпшення не відбувається, лікування слід переглянути.
Літні пацієнти
Якщо ви літня людина, лікар буде обережнішим при підвищенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.
Порушення функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, що може впливати на флуоксетину, лікар може призначити нижчу дозу або дати рекомендації щодо прийому Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ через день.
Спосіб застосування:
Тверді капсули: Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте капсули.
Оральний розчин: Виміряйте потрібну кількість лікарського засобу за допомогою дозатора, шприца або вимірювальної ложки, потім випийте.
Якщо ви прийняли більше Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул або орального розчину, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікарю.
Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця), порушення дихання та зміни психічного стану — від збудження до коми.
Якщо ви забули прийняти Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Приймання лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам краще пам’ятати про прийом.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Не припиняйте прийом Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ, доки лікар не скаже вам про це.
Важливо приймати ліки постійно.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться лікарський засіб.

Після припинення прийому Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ можуть виникнути такі симптоми:
запаморочення; відчуття поколювання, наче від голок або шпильок; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, неможливість заснути); відчуття неспокою або збудження; незвичайна втома або слабкість; відчуття тривоги; нудота/блювота (неприємний стан, погане самопочуття); тремор (нестійкість здоров’я); головний біль; сплутаність свідомості; пітливість; діарея; серцебиття; емоційна нестабільність; дратівливість та порушення зору.
Більшість людей повідомляють, що симптоми, які виникають після припинення терапії Флуоксетином ДОК ДЖЕНЕРИКІ, є незначними та самостійно зникають протягом кількох тижнів. Якщо у вас виникли симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.

Якщо у будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні (див. розділ 2).
Якщо виникне шкірна реакція або алергійна реакція, така як свербіж, набряк губ або язика, труднощі з диханням, задишка, негайно припиніть прийом препарату та повідомте про це лікаря.
Якщо ви відчуваєте почуття непокоя і не можете сидіти або залишатися нерухомими, у вас може бути стан, який називається акатизія; збільшення дози Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім покривається пухирями або шелушитися. Цей випадок є дуже рідкісним.

Деякі пацієнти мали такі симптоми:

комплекс симптомів (відомий як серотонінова синдром), до якого входять незрозуміле підвищення температури тіла, прискорене дихання та пульс, пітливість, м’язова ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, крайній непокій або сонливість (лише дуже рідко);
почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у пацієнтів (літніх) на лікуванні діуретиками (таблетки для сечовиділення);
тривала та болюча ерекція;
роздратування та крайній непокій.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів, і вони завдають дискомфорту або тривають довгий час, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

безсоння
головний біль
діарея, нудота
втому

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

зниження та втрата апетиту, втрата ваги
тривожність, нервозність, непокій, почуття напруження
зниження та втрата сексуального бажання та сексуальні проблеми (включаючи труднощі підтримувати ерекцію під час статевого акту та проблеми з еякуляцією)
порушення сну, незвичайні сни (включаючи кошмари), глибокий сон (летаргія) або сонливість
погана концентрація
запаморочення
зміна смаку
тремтіння
розмите зору
почуття прискореного або нерівномірного серцебиття
почервоніння, гарячі хвилі
позіхання
погане травлення, блювота
сухість у роті
висип, кропив’янка, свербіж
підвищена пітність
біль у суглобах
більш часте сечовиділення
кровотеча з піхви
почуття нервозності
озноб

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

почуття відчуження від себе
надмірно підвищений настрій
незвичайні думки
проблеми з оргазмом
скрегіт зубами
думки про самогубство та самопошкодження
гіперактивність, м’язові скорочення, непрохані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
проблеми з пам’яттю
розширені зіниці (дилатація)
дзвін у вухах
низький кров’яний тиск
задишка
носова кровотеча
труднощі з ковтанням
шлунково-кишкові кровотечі
втрата волосся
підвищена схильність до синяків
холодний піт
труднощі зі сечовипусканням
сексуальні порушення
почуття тепла або холоду
почуття загального нездужання

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

зниження кількості тромбоцитів у крові
зниження кількості деяких білих кров’яних клітин (лейкоцитів та гранулоцитів)
анафілактична реакція, сироваткова хвороба
проблеми з виділенням гормону, що називається антидіуретичним гормоном
зниження рівня натрію в крові
неконтрольована, незвичайна поведінка
галюцинації
непокій
напади паніки
сплутаність свідомості
мовні проблеми
агресивність
судоми
непокій та неможливість сидіти або стояти нерухомо
порушення рухів язика та рота
серотонінова синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «torsades de pointes», атріовентрикулярна аритмія)
запалення кровоносних судин (васкуліт)
розширення кровоносних судин
біль у горлі
проблеми з легенями
біль у стравоході
запалення печінки (гепатит)
швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
синяки
шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фоточутливість)
утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура)
шкірна реакція з утворенням пухирів та свербінням
тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
біль у м’язах (міалгія)
проблеми та труднощі з сечовипусканням
раптове виділення молока з грудей
підвищення рівня пролактину (гормону) у крові
тривала та болюча ерекція
кровотечі зі слизових оболонок
аномальні результати тестів функції печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів, які приймають цю групу лікарських засобів, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникнуть при продовженні лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків (8–18 років)
Крім можливих побічних ефектів, перерахованих вище, Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ може
уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання. Також повідомлялося про носові кровотечі та зміни рівня ферменту лужної фосфатази.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та
пляшечці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ 20 мг тверді капсули
Діюча речовина: флуоксетину гідрохлорид.
Кожна тверда капсула містить 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат;
компоненти капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Флуоксетин ДОК ДЖЕНЕРИКІ 20 мг/5 мл оральний розчин
Діюча речовина: флуоксетину гідрохлорид.
5 мл розчину містять 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е210), сорбітол (Е420) 70% розчин, гліцерин, ароматизатор м’ята, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Флуоксетину ДОК ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Тверді капсули 20 мг у блистерах, упаковки по 12 та 28 капсул.
Оральний розчин 20 мг/5 мл у флаконі по 60 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Мілан.
Виробники
КАПСУЛИ: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Санремо (IM) -
Італія
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16, промислова зона - 73010 Дзоліно (LE) - Італія
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy 5 - 26833 Комаццо (Лоді) - Італія
РОЗЧИН: Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16, промислова зона - 73010 Дзоліно (LE) - Італія