Fluoksetyna DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUOXETINA DOC Generici 20 mg kapsułki twarde, mg/5 ml roztwór do doustnego przyjmowania

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUOXETINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA DOC Generici
3. Jak przyjmować FLUOXETINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUOXETINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUOXETINA DOC Generici i do czego służy

FLUOXETINA DOC Generici należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli:

• Napady depresji większej
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
• Bulimia nerwowa: FLUOXETINA DOC Generici jest stosowana razem z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań wymuszania.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat:

• Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie depresyjne, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. FLUOXETINA DOC Generici powinna być stosowana u dziecka lub młodej osoby z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA DOC Generici

Nie przyjmuj FLUOXETINA DOC Generici:

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz metoprolol w leczeniu niewydolności serca (choroby serca).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nieselectywnymi, niereversible inhibitorami monoaminooksydazy (tzw. IMAO, stosowane również w leczeniu depresji), ponieważ mogą wystąpić ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje. Przykłady leków IMAO to nialamid, iproniazyd, selegilina, moclobemid, fenelzyna, tranylcyproamina, izokarboksazyd i toloksaton.

Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od przerwania leczenia IMAO niereversible nieselectywnym (np. tranylcyproamina).
Nie przyjmuj żadnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia FLUOXETINA DOC Generici.
Jeśli FLUOXETINA DOC Generici była Ci przepisowana przez dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy okres oczekiwania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUOXETINA DOC Generici:

• Jeśli wystąpi reakcja skórna lub inne objawy alergiczne (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność); natychmiast przestań przyjmować FLUOXETINA DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś napad drgawkowy w przeszłości; jeśli wystąpi napad drgawkowy (konwulsje) lub wzrośnie częstotliwość napadów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia FLUOXETINA DOC Generici.
• Jeśli w przeszłości chorowałeś na manię; jeśli wystąpi epizod manii, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia FLUOXETINA DOC Generici.
• Jeśli masz cukrzycę, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciw cukrzycy.
• Jeśli masz problemy wątrobowe (lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT (opóźnione przewodzenie sygnałów elektrycznych, widoczne w EKG, czyli rejestracji elektrycznej aktywności serca), lub jeśli w rodzinie występowały takie schorzenia.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli otrzymujesz leczenie ECT (elektrowstrząsowe).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen (zobacz „Inne leki i FLUOXETINA DOC Generici”).
• Jeśli zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz mógł usiedzieć spokojnie (akatyzja). W takich przypadkach zwiększenie dawki FLUOXETINA DOC Generici może być szkodliwe.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. niski poziom potasu lub magnezu, powolne tętno, ostry zawał mięśnia sercowego, niezrównoważona niewydolność serca).
• Jeśli masz chorobę oka zwaną jaskrą (wzrost ciśnienia wewnątrz oka).
• Jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaczniesz odczuwać siniaki lub nietypowe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli doświadczasz utraty masy ciała.
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Inne leki i FLUOXETINA DOC Generici”).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenoryfinę (z lub bez naloksonu). Stosowanie tych leków razem z fluoksetyną może prowadzić do zespołu serotynowego (zobacz „Inne leki i FLUOXETINA DOC Generici”).
  • Jeśli zaczniesz odczuwać gorączkę, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i silny niepokój – możesz mieć do czynienia z tzw. zespołem serotynowym lub zespołem złośliwym związanym z neuroleptykami. Choć zespół ten rzadko występuje, może prowadzić do stanów zagrażających życiu natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia FLUOXETINA DOC Generici.
• Jeśli masz myśli samobójcze lub nasilanie się depresji i zaburzeń lękowych: jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnym, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne:
• jeśli miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie;
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Leki takie jak FLUOXETINA DOC Generici (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). FLUOXETINA DOC Generici powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów depresji większej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu FLUOXETINA DOC Generici na wzrost, dojrzewanie, rozwój psychiczny, emocjonalny i behawioralny.
Mimo to, lekarz może przepisać FLUOXETINA DOC Generici pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu epizodu depresji większej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał FLUOXETINA DOC Generici pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania FLUOXETINA DOC Generici przez pacjentów poniżej 18. roku życia.
FLUOXETINA DOC Generici nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Inne leki i FLUOXETINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki (nawet do 5 tygodni wcześniej).

Nie należy przyjmować następujących leków podczas leczenia FLUOXETINA DOC Generici:

• nieselectywnych, niereversible inhibitorów monoaminooksydazy (np. iproniazyd), stosowanych w leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotynowy). Zobacz punkt Nie przyjmuj FLUOXETINA DOC Generici;
• metoprololu, stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi). Ponieważ FLUOXETINA DOC Generici może zmieniać poziom tego leku we krwi, a nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu.
• Inhibitory monoaminooksydazy IMAO-A (np. linezolid, błękit metylenowy), ponieważ może wzrosnąć ryzyko zespołu serotynowego.
• Mequityzynę (antyhistaminę stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu padaczki). Ponieważ FLUOXETINA DOC Generici może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania i kontroli podczas stosowania razem z FLUOXETINA DOC Generici.
• Lit, tramadol, buprenoryfinę (z lub bez naloksonu), triptany, tryptofan, selegilinę, preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum ( Hypericum perforatum ): przy współstosowaniu tych leków z FLUOXETINA DOC Generici wzrasta ryzyko wystąpienia zespołu serotynowego. Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (klasa IA i III leków przeciwnadżerkowych, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron, dofetylid i sotalol), depresji (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zaburzeń psychicznych (antypsychotyki, takie jak pochodne fenantrenu, pimozyd i haloperidol), infekcji bakteryjnych (antybiotyki, takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV i pentamidyna), malarii (szczególnie alofantyna) oraz niektóre antyhistaminy (astemizol, mizolastyna).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (np. warfaryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak klozapina, fenantreny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), aspiryna. Jeśli leczenie FLUOXETINA DOC Generici zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania leku przeciwzakrzepowego doustnego, lekarz może potrzebować wykonać dodatkowe kontrole i dostosować dawkę podczas i/lub po zakończeniu leczenia.
• Cyproheptydynę (antyhistaminę stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych i świerzbieniowych zapaleń skóry).
• Leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak diuretyki, desmopresyna (stosowana w leczeniu cukrzycy insypidus), karbamazepina i okskarbazepina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych. Obejmują one leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion i inne leki przeciwdepresyjne), zaburzeń psychicznych (pochodne fenantrenu, butyrofenony), malarii (meflochina, chlorochina) i bólu (tramadol).
• Flekainid, enkajnid, propafenon i nebifolol (stosowane w leczeniu chorób serca), karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina), atomoksetynę (stosowaną w leczeniu zaburzenia z niedostatecznością uwagi i nadaktywności (ADHD)) i rysporydon (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ponieważ FLUOXETINA DOC Generici może w pewnym stopniu wpływać na poziom tych leków we krwi, lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę podczas jednoczesnego stosowania z FLUOXETINA DOC Generici.

FLUOXETINA DOC Generici z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować FLUOXETINA DOC Generici niezależnie od posiłków, według uznania.
Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie serca. W ogólnej populacji około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci.

Wraz z lekarzem możesz rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki FLUOXETINA DOC Generici w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację lub przerwanie leczenia.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz FLUOXETINA DOC Generici.

Leki takie jak FLUOXETINA DOC Generici, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), objawiającego się zwiększoną częstością oddechów i sinawym zabarwieniem skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Natychmiast powiadom położną i/lub lekarza, jeśli Twoje dziecko wykazuje te objawy.

Pomimo że badania na zwierzętach nie wykazały żadnego selektywnego działania teratogennego i embrionotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone; dlatego produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa możliwe ryzyko, i to wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Jeśli przyjmujesz FLUOXETINA DOC Generici tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz FLUOXETINA DOC Generici, aby mogli doradzić, co należy zrobić.

Karmienie piersią
Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować niepożądane skutki u niemowląt.
Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko w przypadku, gdy jest wyraźnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Ponieważ lek występuje w mleku matki, pacjentki powinny natychmiast powiadomić lekarza o karmieniu piersią.

Płodność
Fluoksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli nie jesteś pewien swojego stanu.

FLUOXETINA DOC Generici kapsułki twarde zawierają laktozę i sód

• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

FLUOXETINA DOC Generici roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420) i kwas benzoesowy (E 210)

• Ten lek zawiera 9450 mg sorbitolu na dawkę 60 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może on powodować problemy przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
• Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego na dawkę 20 mg i 7,5 mg kwasu benzoesowego na dawkę 60 mg. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

3. Jak stosować FLUOXETINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to:
Epizody depresji większej: Zalecana dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Na początku leczenia depresji możliwe, że nie odczujesz natychmiastowej poprawy. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa: Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę po 2 tygodniach terapii. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, leczenie FLUOXETINA DOC Generici należy ponownie ocenić.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie (podawane jako 2,5 ml FLUOXETINA DOC Generici w postaci roztworu doustnego). Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po upływie 6 miesięcy. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, leczenie należy ponownie ocenić.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie zwiększał dawkę z większą ostrożnością, a dawka dzienna nie powinna przekraczać zazwyczaj 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.
Zaburzenia wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inny lek, który może wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie FLUOXETINA DOC Generici co drugi dzień.
Sposób podania:
Kapsułki twarde: Połknięć kapsułki z łyżką wody. Nie żuć kapsułek.
Roztwór doustny: Odmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika, strzykawki lub łyżeczki dozującej, a następnie wypij.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FLUOXETINA DOC Generici

• Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub zbyt dużo roztworu doustnego, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala na SOR lub skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie FLUOXETINA DOC Generici.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie krążenia), zaburzenia oddechowe oraz zmiany stanu psychicznego – od pobudzenia po śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUOXETINA DOC Generici

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Stosowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o jego regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXETINA DOC Generici
Nie przestawaj przyjmować FLUOXETINA DOC Generici, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.

• Nie przestawaj przyjmować leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Po zakończeniu przyjmowania FLUOXETINA DOC Generici możesz zaobserwować następujące objawy:
zawroty głowy; mrowienie, uczucie ukłucia igłami; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności ze zasypianiem); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowa osłabienie lub słabość; uczucie lęku; nudności/wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby); drżenie (niestabilność zdrowia); ból głowy; dezorientacja; potliwość; biegunka; kołatanie serca; niestabilność emocjonalna; drażliwość i zaburzenia wzroku.
Większość osób zgłasza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia FLUOXETINA DOC Generici są łagodne i ustępują same w ciągu kilku tygodni. Jeśli zaobserwujesz pojawienie się objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy przestaniesz przyjmować FLUOXETINA DOC Generici, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – powinno to pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Pana/Pani myśli o zranieniu samego siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala (patrz punkt 2).
• Jeśli wystąpi reakcja skórna lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli odczuwa Pan/Pani niepokój i nie może usiedzieć spokojnie lub pozostać nieruchomo, może to być zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki FLUOXETINA DOC Generici może pogorszyć te objawy. Jeśli odczuwa Pan/Pani takie dolegliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienieć, a następnie pokrywać się pęcherzami lub się złuszczać. Zdarzenie to jest bardzo rzadkie.

Niektórzy pacjenci mieli:

• zestaw objawów (znanych jako zespół serotonergiczny), w tym nieuzasadnioną gorączkę, przyspieszony oddech i tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, stan dezorientacji, silny niepokój lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, zasłabnięcia lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) leczonych lekami moczopędnymi (tabletkami do oddawania moczu);
• trwale wytrwałą i bolesną erekcję;
• podrażnienie i silny niepokój.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom
lekarza.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów i powodują one u Pana/Pani dyskomfort lub utrzymują się przez dłuższy czas, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bezsenność
• ból głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie i utrata apetytu, utrata masy ciała
• lęk, nerwowość, niepokój, uczucie napięcia
• zmniejszenie i utrata popędu seksualnego oraz problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku oraz problemy z ejakulacją)
• zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary), głęboki sen (letargia) lub senność
• trudności w koncentracji
• zawroty głowy
• zmiana w smaku
• drżenie
• zamazane widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego tętna
• zaczerwienienie, napady gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierna potliwość
• ból stawów
• częstsze potrzeby oddawania moczu
• krwawienie z pochwy
• uczucie nerwowości
• dreszcze

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie oderwania od siebie
• nadmiernie podniesiony nastrój
• nietypowe myśli
• problemy z orgazmem
• zgrzytanie zębami
• myśli samobójcze i o zranieniu samego siebie
• nadaktywność, skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• problemy z pamięcią
• rozszerzone źrenice (dylatacja)
• brzęczenie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wypadanie włosów
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• zimny pot
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• uczucie gorąca lub zimna
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (leukocytów i granulocytów)
• reakcja anafilaktyczna, choroba surowicza
• problemy z wydzielaniem hormonu zwanego hormonem antydiuretycznym
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• nietypowe, niekontrolowane zachowanie
• halucynacje
• niepokój
• ataki paniki
• dezorientacja
• problemy z mową
• agresywność
• drgawki
• niepokój i niemożność pozostania siedzącym lub stojącym nieruchomo
• zaburzenia ruchu języka i jamy ustnej
• zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk)
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie przedziału QT, torsade de pointes, arytmię przedsionkowo-komorową)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ból gardła
• problemy z płucami
• ból przełyku
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• szybkie obrzęki tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• siniaki
• reakcje skórne spowodowane ekspozycją na słońce (reakcja fotouczulenia)
• powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura)
• reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i swędzeniem
• ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, w celu uzyskania dodatkowych informacji

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustąpi w trakcie kontynuowania leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8–18 lat)
Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, FLUOXETINA DOC Generici może
spowalniać wzrost i być może opóźniać dojrzewanie seksualne. Zaobserwowano również krwawienia z nosa oraz zmiany poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUOXETINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blisterze i słoiku po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUOXETINA DOC Generici
FLUOXETINA DOC Generici 20 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest: chlorowodorek fluoksetyny.
Każda kapsułka twarda zawiera 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny.
Inne składniki to: zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu,
laurilsulfonian sodu; składniki kapsułki: żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171),
żelatyna.
FLUOXETINA DOC Generici 20 mg/5 ml roztwór doustny
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
5 ml roztworu zawiera 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny.
Inne składniki to: kwas benzoesowy (E 210), sorbitol (E 420) roztwór 70%, gliceryna,
aromat miętowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu FLUOXETINA DOC Generici i zawartość opakowania
Kapsułki twarde 20 mg w opakowaniach blisterowych, opakowania zawierające 12 i 28 kapsułek.
Roztwór doustny 20 mg/5 ml w butelce o pojemności 60 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Milano.
Producenci
KAPSUŁKI: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM) -
Włochy
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16 strefa
przemysłowa - 73010 Zollino (LE) - Włochy
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy 5 - 26833 Comazzo (Lodi) - Włochy
ROZTWÓR: Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16 strefa
przemysłowa - 73010 Zollino (LE) - Włochy