Фармакологічна інструкція: інформація для користувача

Флунутрак 0,05% крем

Флутиказону пропіонат
Перед застосуванням цього лікарського засобу уважно прочитайте цей листок, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Флунутрак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Флунутраку
Як застосовувати Флунутрак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флунутрак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флунутрак і для чого його застосовують

Крем Флунутрак 0,05 % належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які, якщо застосовувати їх місцево, характеризуються високою протизапальною дією.
Флутиказон є потужним кортикостероїдом, який наносять на шкіру для лікування широкого спектру запальних шкірних захворювань. Його використовують для полегшення запалення, почервоніння та сверблячки, пов’язаних із різними неінфекційними шкірними захворюваннями, чутливими до кортикостероїдів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флунутрак

Не застосовуйте Флунутрак

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону або будь-якого з допоміжних речовин Флунутрак (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви хворієте на розацею (покрасніння та запалення шкіри обличчя), звичайне вугрове висипання або периоральну дерматит (покрасніння через запалення навколо рота).
Якщо Ви маєте вірусні шкірні інфекції (наприклад, герпес симплекс або вітряну віспу).
Якщо Ви маєте генітальний або перианальний свербіж (свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів).
Якщо Ви маєте шкірні виразки, атрофію (тоншання шкіри) або крихкість шкірних судин.
Якщо Ви маєте іхтіоз (захворювання, що характеризуються сухістю та шелушінням шкіри).
Якщо Ви маєте ювенільну дерматозу (всі шкірні захворювання, що характеризуються запаленням) або шкірні захворювання у дітей віком молодше 1 року, включаючи дерматити (запалення шкіри) та діатез.
Якщо Ви маєте виразкові ураження.
Якщо Ви маєте інфіковані шкірні ураження, спричинені грибковими або бактеріальними інфекціями.

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Флунутрак:

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб на великих ділянках тіла протягом тривалого часу, особливо під час лікування дітей, оскільки це може збільшити всмоктування препарату та ризик токсичності.
Якщо Ви застосовуєте препарат на обличчі, оскільки це може спричинити атрофічні зміни (наприклад, тоншання шкіри). Важливо уникати потрапляння крему в очі.
Якщо Ви застосовуєте препарат на закритих ділянках тіла. Не застосовуйте препарат під оклюзійні пов’язки; оброблену ділянку слід залишати відкритою для повітря, не закривати пов’язками, тісним одягом або подібними речами. У новонароджених підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка. Перед заміною пов’язки слід промити шкіру.
Якщо лікар прописав Вам крем для лікування псоріазу. Через певні проміжки часу відвідуйте лікаря, який оцінить прогрес захворювання.
Якщо Ви застосовуєте інші засоби (включаючи косметичні) на уражені ділянки шкіри, оскільки вони можуть негативно впливати на дію препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу.
Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено — за терапевтичними показаннями, схемою дозування та шляхом введення.
Діти:
Не застосовуйте препарат у дітей віком молодше 1 року.
Якщо симптоми не поліпшуються після одного-двох тижнів лікування, повідомте лікареві.
Коли Ви помітите поліпшення стану шкіри (зазвичай протягом одного-двох тижнів), зменшіть частоту застосування. Не рекомендується щоденне застосування понад 4 тижні поспіль.
Флунутрак слід застосовувати у дітей лише для зняття шкірного запалення, почервоніння та свербежу при атопічному дерматиті та лише під контролем лікаря-спеціаліста.
Перед застосуванням Флунутрак при інших видах дитячої дерматози проконсультуйте дерматолога.
Інші лікарські засоби та Флунутрак
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Вагітність
Флунутрак слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливі ризики для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється флутиказон з материнським молоком. Флунутрак слід застосовувати під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливі ризики для плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що флутиказон негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Флунутрак містить цетостеариловий спирт, імідуру та пропіленгліколь
Цей препарат містить цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей препарат містить консервант імідуру, який розкладається та виділяє дуже малу кількість хімічної речовини, що називається формальдегід. Формальдегід може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю на 1 грам крему.

3. Як застосовувати Флунутрак

Лікар призначить Вам відповідну дозу залежно від Вашого захворювання.
Коли Ви застосовуєте Флунутрак, завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Для дорослих та дітей віком від одного року наносити тонкий шар крему Флунутрак на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу, якщо лікар не призначив іншої схеми. Дізнайтеся у лікаря тривалість курсу лікування.
При деяких захворюваннях (псоріаз, атопічні дерматити тощо) не рекомендується раптове припинення лікування, оскільки кількість нанесень має зменшуватися поступово.
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
У разі загострення захворювання або повторного появи симптомів лікар призначить Вам відповідну дозу.
Зазвичай рекомендовано застосовувати крем один раз на добу два рази на тиждень.
При деяких шкірних захворюваннях, таких як псоріаз або атопічні дерматити, не рекомендується припиняти лікування. Дізнайтеся у лікаря, як досягти найкращих результатів.
Інструкції щодо застосування:

Вимити руки.
Нанести тонкий шар крему та обережно втирати, поки він повністю не ввійде.
Вимити руки, якщо тільки крем не застосовується для лікування самих рук.

Якщо шкірні проблеми не покращуються протягом однієї-двох тижнів лікування, повідомте лікаря.
Якщо Ви застосували Флунутрак у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше крему Флунутрак, ніж слід, особливо у дітей, ретельно промийте уражені ділянки, щоб повністю видалити крем, і зверніться до лікаря або фармацевта. У разі випадкового проковтування крему зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули застосувати Флунутрак
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу, як тільки згадаєте, або, якщо настав час наступного нанесення, зачекайте цього моменту, щоб нанести крем.
Якщо Ви припините лікування кремом Флунутрак
Не припиняйте лікування, навіть якщо Ви почуваєтеся краще, якщо тільки це не порадив Вам лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (спостерігалися більш ніж у 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 пацієнта з 10):

Свербіж.

Непоширені побічні ефекти (спостерігалися більш ніж у 1 пацієнта з 1 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 100):

Почуття печіння в місці застосування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігалися менш ніж у 1 пацієнта з 10 000):

Вторинні інфекції (інфекція, що виникає під час або після лікування вже існуючої інфекції), особливо при застосуванні оклюзійних пов’язок або ураження складок шкіри.
Гіперчутливість. Ви повинні припинити застосування Флунутраку, якщо з’являться ознаки гіперчутливості.
Гіперкортизолізм (підвищення рівня кортикостероїдів) через тривале застосування великих доз кортикостероїдів або лікування великих ділянок шкіри. Це найімовірніше в дітей та новонароджених, особливо при використанні оклюзійних пов’язок.
Розширення поверхневих кровоносних судин через тривале та інтенсивне лікування потужними препаратами кортикостероїдів.
Алергічний контактний дерматит (алергічні шкірні реакції).
Погіршення ознак та симптомів дерматозу (реакція шкіри, що включає запалення).
Пустульозний псоріаз, спричинений лікуванням або його припиненням.
Місцеві атрофічні зміни шкіри, такі як потоншення, поява стрій, гіпертрихоз (надмірне відростання волосся в певній ділянці тіла) та гіпопігментація (витрата кольору шкіри), спричинені тривалим та інтенсивним лікуванням потужними кортикостероїдними препаратами.

Невідома частота (наявні дані не дозволяють оцінити частоту):

Судинна пурпура (група шкірних розладів, що характеризуються пурпурним забарвленням або червоним, що схиляється до коричневого, забарвленням).
Крихкість шкіри.
Періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота).
Рум’яний акне (покрасніння та запалення шкіри обличчя).
Скребет.
Виразки на нижніх кінцівках.
Акне.
Ускладнення загоєння.
Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флунутрак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки видимого погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флунутрак

Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. 100 г крему містять 0,05 г пропіонату флутиказону.
Інші компоненти: макрогол цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, рідкий парафін, очищена вода, пропіленгліколь (Е 1520), кислота лимонна моногідрат, фосфат динатрію безводний, імідазолінілсечовина.

Опис зовнішнього вигляду Флунутраку та вміст упаковки
Флунутрак — це білий в'язкий крем, який міститься в алюмінієвій тубі об’ємом 30 г із гвинтовою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ISDIN S.r.l.
Via Statuto, 4
20121 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 - 08950
Есплугес-де-Льобрегат
Барселона - Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу з наведеними нижче
назвами:
Італія: Flunutrac 0,05% crema
Нідерланди: Cortifil 0,5 mg/g crème
Португалія: Flunutra 0,5 mg/g creme
Іспанія: Flunutrac 0,5 mg/g crema