Ulotka: Informacja dla użytkownika

Flunutrac 0,05% krem

Fluticasone propionato
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli zauważysz którykolwiek z działań niepożądanych, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Flunutrac i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flunutrac
Jak stosować Flunutrac
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flunutrac
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flunutrac i do czego służy

Flunutrac krem 0,05% należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które stosowane miejscowo charakteryzują się silnym działaniem przeciwzapalnym.
Flutikazon jest silnym kortykosteroidem stosowanym na skórę w leczeniu szerokiego zakresu zapalnych chorób skóry. Stosuje się go w celu złagodzenia stanów zapalnych, zaczerwienień oraz świądu związanych z różnymi niezakaźnymi chorobami skóry wrażliwymi na kortykosteroidy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Flunutrac

Nie powinien pan/pani stosować Flunutrac

Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na flutykazon lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Flunutrac (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli choruje pan/pani na trądzik różowaty (zakrztawienie i zapalenie skóry twarzy), trądzik pospolity lub dermatyt okołoustny (zakrztawienie spowodowane zapaleniem wokół ust).
Jeśli choruje pan/pani na wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka pospolita lub odrzajka).
Jeśli występuje u pana/pani świąd okolica genitali lub okołoodbytowej (świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych).
Jeśli choruje pan/pani na owrzodzenia skóry, atrofię (przetonięcie skóry) lub podatność naczyń skóry na uszkodzenia.
Jeśli choruje pan/pani na choroby skóry charakteryzujące się suchą i łuszczącą się skórą (ichthyosis).
Jeśli choruje pan/pani na dermatozę młodzieńczą (wszelkie choroby skóry charakteryzujące się zapaleniem) lub dermatozę u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym zapalenia skóry i odparzenia od pieluszek.
Jeśli występują u pana/pani owrzodzenia.
Jeśli choruje pan/pani na infekcyjne zmiany skórne spowodowane grzybiczymi lub bakteryjnymi infekcjami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Flunutrac należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę, albo jeśli karmi pani piersią (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).
Jeśli stosuje się ten lek na dużych powierzchniach ciała przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie produktu i ryzyko toksyczności.
Jeśli stosuje się produkt na twarz, ponieważ może to powodować zmiany atroficzne (np. przetonięcie skóry). Ważne jest, aby zapobiec przedostawaniu się kremu do oczu.
Jeśli stosuje się lek na częściach ciała pokrytych odzieżą. Nie należy stosować produktu pod opatrunkami okluzyjnymi; leczona powierzchnia skóry powinna być wystawiona na powietrze i nie powinna być przykrywana opatrunkami, ciasną odzieżą lub podobnymi rzeczami. U noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny. Należy umyć skórę przed zmianą opatrunku.
Jeśli lekarz przepisał panu/pani krem na leczenie łuszczycy. Co pewien czas należy odwiedzić lekarza, który oceni postęp choroby.
Jeśli stosuje się inne produkty (w tym kosmetyki) na dotknięte obszary skóry, ponieważ mogą one negatywnie wpływać na działanie leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie produktu w sposób inny niż wskazany wskazaniami terapeutycznymi, schematem dawkowania i drogą podania, podanymi w ulotce.
Dzieci:
Nie należy stosować produktu u dzieci poniżej 1 roku życia.
Jeśli objawy nie poprawią się po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, należy poinformować lekarza.
Gdy zauważa się poprawę stanu skóry (zazwyczaj w ciągu jednego – dwóch tygodni), należy zmniejszyć częstotliwość aplikacji. Nie zaleca się ciągłego codziennego leczenia dłuższego niż 4 tygodnie.
Flunutrac należy stosować u dzieci wyłącznie w celu złagodzenia zapalenia skóry, zaczerwienienia i świądu spowodowanego dermatytem atopowym i tylko pod kontrolą lekarza specjalisty.
Przed zastosowaniem Flunutrac w innych typach dziecięcych dermatoz należy skonsultować się z dermatologiem.
Inne leki i Flunutrac
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje lub niedawno stosował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ciążę.
Ciąża
Flunutrac powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy flutykazon wydzielany jest z mlekiem matki. Flunutrac powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów, że flutykazon negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Flunutrac zawiera alkohol cetostearylowy, imidureę i glikol propylenowy
Ten produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt zawiera konserwant imidureę, który ulega rozkładowi i uwalnia bardzo niewielką ilość związku chemicznego zwanego formaldehydą. Formaldehyda może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 gramie kremu.

3. Jak stosować Flunutrac

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od rodzaju choroby.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza podczas stosowania Flunutrac. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia należy stosować cienką warstwę Flunutrac na dotknięte obszary skóry jeden lub dwa razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej. Zapytaj lekarza o zalecaną długość trwania leczenia.
W niektórych chorobach (np. w trądziku pospolitym, atopowym zapaleniu skóry itp.) nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ponieważ liczba aplikacji powinna być stopniowo zmniejszana.
Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.
W przypadku nawrotu choroby i powrotu objawów, lekarz wskazze odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna aplikacja dziennie, dwa dni w tygodniu.
W niektórych chorobach skóry, takich jak trądzik pospolity lub atopowe zapalenie skóry, nie zaleca się przerywania leczenia. Zapytaj lekarza o najlepszy sposób osiągnięcia optymalnych rezultatów.
Instrukcje stosowania:

Umyć ręce.
Nałożyć cienką warstwę kremu i delikatnie wmasować aż całkowicie zniknie.
Umyć ręce, chyba że krem jest stosowany do leczenia rąk.

Jeśli objawy skóry nie poprawią się po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, powiadom lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Flunutrac niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś więcej Flunutrac niż zalecono, szczególnie podczas leczenia dzieci, dokładnie wypłucz dotknięte obszary, aby usunąć cały krem i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Flunutrac
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zastosuj właściwą dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz lub, jeśli jest już czas na kolejną aplikację, odczekaj do tego momentu, aby zastosować produkt.
Jeśli przerwiesz leczenie Flunutrac
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10):

Świąd.

Działania niepożądane nieczęste (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na
100):

Odczucie lokalnego pieczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zakażenia wtórne (zakażenie pojawiające się podczas lub po leczeniu istniejącego już zakażenia), szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub gdy zaangażowane są fałdy skórne.
Nadwrażliwość. Należy przerwać stosowanie Flunutrac, jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości.
Hiperkortyzolizm (zwiększenie poziomu kortykosteroidów) spowodowany długotrwałym stosowaniem dużych ilości kortykosteroidów lub leczeniem dużych powierzchni ciała. Zjawisko to występuje częściej u dzieci i noworodków oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych.
Rozszerzenie naczyń krwionośnych powierzchownych spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.
Aleryczne zapalenie skóry kontaktowe (alergiczne reakcje skórne).
Nasilenie objawów i dolegliwości związanych z chorobami skóry (reakcja skóry wiążąca się z zapaleniem).
Łuszczycę pustulową, spowodowaną leczeniem lub jego przerwaniem.
Lokalne zmiany atroficzne skóry, takie jak jej prześwietlenie, pojawienie się prążków, hipertrichozę (nadmierny wzrost włosów w określonym obszarze ciała) i hipopigmentację (blaknięcie skóry), spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.

Częstość nieznana (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości):

Purpura naczyniowa (grupa zaburzeń skóry charakteryzujących się fioletowym lub czerwono-brązowym zabarwieniem).
Nietrwałość skóry.
Zapalenie skóry okołoustne (zapalenie skóry wokół ust).
Trądzik różowaty (zaczerwienienie i zapalenie skóry twarzy).
Świerzb.
Trądzik.
Trudności w gojeniu się ran.
Widzenie zamazane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flunutrac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubce po oznaczeniu
„PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30ºC.
Stosuj w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Flunutrac

Substancją czynną jest flutynasone propionian. 100 g kremu zawiera 0,05 g flutynasonu propionianu.
Pozostałe składniki to: makrogol cetostearilowy eter, alkohol cetostearilowy, mirystan izopropylu, parafina ciekła, woda oczyszczona, glikol propylenowy (E 1520), kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodowy dwusodowy bezwodny, imidazolinyl urea.

Wygląd zewnętrzny Flunutrac i zawartość opakowania
Flunutrac to biały, lepki krem, zawarty w tubce aluminiowej o pojemności 30 g z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ISDIN S.r.l.
Via Statuto, 4
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Flunutrac 0,05% crema
Holandia: Cortifil 0,5 mg/g crème
Portugalia: Flunutra 0,5 mg/g creme
Hiszpania: Flunutrac 0,5 mg/g crema