Folleto informativo: Información para el usuario

Flunutrac 0,05 % crema

Propionato de fluticasona
Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente este prospecto, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flunutrac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flunutrac
Cómo utilizar Flunutrac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flunutrac
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Flunutrac y para qué se utiliza

Flunutrac crema 0,05 % pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides que, cuando se utilizan localmente, se caracterizan por su elevado poder antiinflamatorio.
El fluticasona es un corticosteroide potente que se aplica sobre la piel para tratar una amplia gama de enfermedades cutáneas inflamatorias. Se utiliza para aliviar las inflamaciones, enrojecimientos y el prurito asociados a diversas afecciones cutáneas no infecciosas y sensibles a los corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Flunutrac

No debe usar Flunutrac

Si es alérgico (hipersensible) al fluticasona o a cualquiera de los excipientes de Flunutrac (indicados en el apartado 6).
Si padece acné rosácea (enrojecimiento e inflamación de la piel del rostro), acné vulgar o dermatitis perioral (enrojecimiento e inflamación alrededor de la boca).
Si padece infecciones cutáneas víricas (por ejemplo, herpes simple o varicela).
Si padece prurito genital o perianal (picor en las zonas cercanas al ano y a los órganos genitales).
Si padece úlceras cutáneas, atrofia (adelgazamiento de la piel) o fragilidad de los vasos sanguíneos cutáneos.
Si padece ictiosis (trastornos caracterizados por sequedad y descamación de la piel).
Si padece dermatosis juvenil (todas las enfermedades cutáneas caracterizadas por inflamación) o dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis (inflamaciones de la piel) y erupciones por pañal.
Si padece lesiones ulcerosas.
Si padece lesiones cutáneas infecciosas provocadas por hongos o bacterias.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Flunutrac:

Si está embarazada o cree estarlo, o si está dando el pecho (véase apartado Embarazo y lactancia).
Si utiliza este medicamento en amplias áreas del cuerpo durante períodos prolongados, especialmente en el tratamiento de niños, ya que podría aumentar la absorción del producto y el riesgo de toxicidad.
Si utiliza el producto en la cara, ya que podría provocar alteraciones atróficas (por ejemplo, adelgazamiento de la piel). Es importante evitar que la crema entre en contacto con los ojos.
Si utiliza el medicamento en zonas del cuerpo cubiertas. No use el producto con apósitos oclusivos; la zona tratada debe estar expuesta al aire y no debe cubrirse con vendajes, ropa ajustada ni objetos similares. En los recién nacidos, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo. Debe lavar la piel antes de cambiar el apósito.
Si su médico le ha recetado una crema para el tratamiento de la psoriasis. A intervalos periódicos, acuda a su médico, quien evaluará la evolución de su enfermedad.
Si está utilizando otros productos (incluidos cosméticos) en las zonas cutáneas afectadas, ya que podrían afectar negativamente la acción del medicamento. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en dopaje. Está
prohibido su uso diferente al indicado terapéuticamente, en cuanto a indicaciones terapéuticas, esquema posológico y vía de administración, respecto a lo indicado.
Niños:
No utilice el producto en niños menores de 1 año.
Si los síntomas no mejoran tras una o dos semanas de tratamiento, informe a su médico.
Cuando observe una mejoría en el estado de la piel (normalmente dentro de una a dos semanas), reduzca la frecuencia de aplicación. No se recomienda un tratamiento diario continuo durante más de 4 semanas.
Flunutrac debe utilizarse en niños únicamente para aliviar la inflamación cutánea, el enrojecimiento y el prurito provocados por dermatitis atópica y bajo control médico especializado.
Antes de utilizar Flunutrac en otros tipos de dermatosis infantil, consulte a un dermatólogo.
Otros medicamentos y Flunutrac
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, si está dando el pecho, si cree estar embarazada o si está planeando un embarazo.
Embarazo
Flunutrac solo debería utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si el fluticasona se excreta en la leche materna. Flunutrac solo debería utilizarse durante la lactancia si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen evidencias de que el fluticasona afecte negativamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Flunutrac contiene alcohol cetostearílico, imidurea y propilenglicol
Este producto contiene alcohol cetostearílico que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este producto contiene el conservante imidurea, que se descompone y libera una cantidad mínima de una sustancia química denominada formaldehído. El formaldehído puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por cada 1 gramo de crema.

3. Cómo utilizar Flunutrac

El médico le prescribirá la dosis adecuada según su enfermedad.
Cuando utilice Flunutrac, siga siempre las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Para adultos y niños a partir de un año de edad, aplique una capa fina de Flunutrac sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día, salvo indicación contraria del médico. Consulte con el médico sobre la duración del tratamiento.
En algunas enfermedades (psoriasis, dermatitis atópica, etc.) no se recomienda la interrupción brusca del tratamiento, ya que el número de aplicaciones debe reducirse progresivamente.
Siga atentamente las instrucciones del médico.
En caso de recaída o reaparición de los síntomas, el médico le indicará la dosis adecuada.
La dosis habitual es una aplicación al día, dos días por semana.
En ciertas enfermedades de la piel, como la psoriasis o la dermatitis atópica, no se recomienda interrumpir el tratamiento. Consulte con el médico la forma más adecuada de obtener resultados óptimos.

Instrucciones para su uso:

Lávese las manos.
Aplique una capa fina de crema y masajee suavemente hasta que desaparezca por completo.
Lávese las manos, salvo que la crema se esté aplicando en las mismas.

Si los problemas cutáneos no mejoran tras una o dos semanas de tratamiento, informe al médico.
Si utiliza más Flunutrac del que debe
Si ha utilizado más Flunutrac del recomendado, especialmente en el tratamiento de niños, lave cuidadosamente las zonas afectadas para eliminar toda la crema y consulte al médico o al farmacéutico. En caso de ingestión accidental, contacte con el médico o el farmacéutico.
Si olvida utilizar Flunutrac
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida aplicar la crema, aplique la dosis correcta tan pronto como se acuerde, o si ya es casi el momento de la siguiente aplicación, espere hasta entonces para aplicar el producto.
Si interrumpe el tratamiento con Flunutrac
No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, salvo que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (notificados en más de 1 paciente de cada 100, pero en menos de 1 paciente de cada 10):

Prurito.

Efectos adversos poco frecuentes (notificados en más de 1 paciente de cada 1.000, pero en menos de 1 paciente de cada
100):

Sensación de ardor local.

Efectos adversos muy raros (notificados en menos de 1 paciente de cada 10.000):

Infecciones secundarias (una infección que aparece durante o tras un tratamiento para una infección ya existente), especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos o cuando están implicados pliegues cutáneos.
Hipersensibilidad. Debe interrumpir el uso de Flunutrac si aparecen signos de hipersensibilidad.
Hipercortisolismo (aumento de los niveles de corticosteroides) debido al uso prolongado de grandes cantidades de corticosteroides o al tratamiento de áreas extensas. Es más probable que esto ocurra en niños y recién nacidos y cuando se utilizan apósitos oclusivos.
Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales debido a un tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones potentes de corticosteroides.
Dermatitis alérgica de contacto (reacciones cutáneas alérgicas).
Empeoramiento de los signos y síntomas de dermatosis (reacción de la piel que implica inflamación cutánea).
Psoriasis pustulosa debida al tratamiento o a su suspensión.
Alteraciones atróficas locales de la piel tales como adelgazamiento, aparición de estrías, hipertricosis (crecimiento excesivo de pelo en una determinada región corporal) e hipopigmentación (decoloración de la piel), debidas a un tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones potentes de corticosteroides.

Frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia):

Púrpura vascular (grupo de trastornos cutáneos caracterizados por descoloración púrpura o rojo que tiende al marrón).
Fragilidad cutánea.
Dermatitis periorales (inflamación de la piel que rodea la boca).
Acné rosácea (enrojecimiento e inflamación de la piel de la cara).
Escabiosis.
Úlceras en las extremidades inferiores.
Acné.
Dificultad de cicatrización.
Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flunutrac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de
‘CAD.’. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flunutrac

El principio activo es el f luti casona propionato. 100 g de crema contienen 0,05 g de f luti casona propionato.
Los demás componentes son éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, miristato de isopropilo, parafina líquida, agua purificada, propilenglicol (E 1520), ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico anhidro, imidazolinil urea.

Descripción del aspecto de Flunutrac y contenido del envase
Flunutrac es una crema blanca, viscosa, contenida en un tubo de aluminio de 30 g con tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ISDIN S.r.l.
Via Statuto, 4
20121 Milán
Italia
Productor
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con las siguientes denominaciones:
Italia: Flunutrac 0,05% crema
Países Bajos: Cortifil 0,5 mg/g crema
Portugal: Flunutra 0,5 mg/g crema
España: Flunutrac 0,5 mg/g crema