Інструкція: інформація для пацієнта

Флунаґен 10 мг таблетки подільні, 5 мг капсули тверді

Флунаризину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Флунаґен і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флунаґен
3. Як застосовувати Флунаґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флунаґен
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Флунаґен і для чого його застосовують
Флунаґен — це засіб проти запаморочення; містить діючу речовину: флунаризину гідрохлорид.
Застосовується для профілактичного лікування мігрені з частими та важкими нападами у пацієнтів, які не відповідають на інші терапії та/або у яких такі терапії спричинили тяжкі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після вказаного строку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флунаґена

Не застосовуйте Флунаґен

якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо страждаєте на депресивні стани (наявні або в анамнезі), наявні симптоми хвороби Паркінсона або інші екстрапірамідні розлади, наприклад, ригідність, тремтіння у спокої, повільні або незграбні рухи (див. «Можливі побічні ефекти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флунаґена.
У випадках, коли слабкість (астенія) поступово наростає, лікар порадить Вам припинити терапію.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Лікар буде регулярно Вас обстежувати, особливо під час підтримувальної терапії, щоб виявити перші ознаки екстрапірамідних симптомів (ригідність, тремтіння у спокої, повільні, незграбні рухи) або депресивних станів, і вчасно припинити лікування. Такі обстеження будуть особливо ретельними, якщо Ви похилого віку. Якщо лікар помітить, що ефективність лікування знижується під час підтримувального періоду, Вам порадять припинити терапію (щодо тривалості лікування див. «Як застосовувати Флунаґен»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому застосування препарату у пацієнтів дитячого віку не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Флунаґен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте препарати, що викликають стан, подібний до природного сну (снодійні), заспокійливі (анксиолітичні) або інші психотропні засоби, взаємодія з Флунаґеном може призвести до надмірного седативного ефекту. З тієї ж причини не вживайте алкоголі місткі напої під час лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки безпека застосування не встановлена, застосування флунаризину під час вагітності не рекомендоване.
Оскільки немає даних щодо виділення флунаризину з грудним молоком, застосування препарату під час годування грудьми не рекомендоване.
Застосування у пацієнтів із ціліакією: якщо Ви хворієте на ціліакію, можете приймати препарат без ризику.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флунаґен, особливо на початку лікування, може викликати сонливість; дотримуйтесь особливої обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності (керування автомобілем, робота з небезпечними механізмами тощо).
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

3. Як застосовувати Флунаґен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі
Початкова терапія:
якщо вам менше 65 років, лікування слід розпочати з дози 10 мг на добу, яку приймають на ніч;
якщо вам більше 65 років, дозу слід знизити до 5 мг.
Якщо під час цього етапу лікування з’являться депресія, екстрапірамідні симптоми або інші серйозні побічні ефекти, лікар порадить вам припинити лікування. Якщо через два місяці не спостерігатиметься суттєвого покращення, лікар порадить припинити терапію.
Підтримувальна терапія:
якщо ви добре реагуєте на лікування і лікар вважає необхідним продовжити підтримувальну терапію, він зменшить добову дозу та порадить приймати Флунаґен через день або по 5 днів поспіль з перервою на 2 дні кожного тижня.
Навіть якщо профілактичне лікування виявиться ефективним і добре переноситься, його слід припинити через шість місяців і відновлювати можна лише у разі рецидиву.
Якщо ви застосували більше Флунаґену, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Флунаґену негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні можливе виникнення сонливості (седації) та слабкості (астенії) і
прискореного серцебиття (тахікардії).
Якщо ви прийняли надмірну дозу Флунаґену, зверніться до лікаря, який визначить необхідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Флунаґен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти:

сонливість та/або астенія (20%), як правило, тимчасові,
підвищення маси тіла та/або підвищений апетит (11%).

Під час тривалого лікування були зафіксовані такі серйозні побічні ефекти:

депресія, при якій жінки з анамнезом депресивного захворювання мають підвищений ризик (див. розділ 2: «Не використовуйте Флунаґен»);
екстрапірамідні симптоми, такі як повільність рухів (брадикінезія), ригідність, неможливість залишатися нерухомим (акатизія), непрохані рухи обличчя (орофациальні дискінезії), тремтіння, при яких особливо підвищений ризик у літніх людей.

Менш часто повідомлялося про: нудоту, біль у шлунку (гастралгія), безсоння, тривожність, виділення речовини, схожої на молоко, з сосків молочних залоз (галакторея), відчуття сухості в роті, біль у м’язах та висипання на шкірі.

Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флунаґен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
після Недіє. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін закінчення придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався
відповідним чином.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флунаґен
Флунаґен 10 мг, 50 подільних таблеток
Діюча речовина: гідрохлорид флунаризину
1 подільна таблетка 10 мг містить: гідрохлорид флунаризину 11,8 мг (відповідає 10 мг
флунаризину основи).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарат магнію, тальк.
Флунаґен 5 мг, 50 твердих капсул
Діюча речовина: гідрохлорид флунаризину
1 капсула 5 мг містить: гідрохлорид флунаризину 5,9 мг (відповідає 5 мг флунаризину
основи).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарат магнію, тальк.
Складові оболонки: желатина, індинго, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Флунаґену та вміст упаковки
Флунаґен випускається у вигляді 10 мг, 50 подільних таблеток
Флунаґен випускається у вигляді 5 мг, 50 твердих капсул
Власник дозволу на введення в обіг
VISUFARMA S.p.A.
Віа Каніно, 21
Рим
Італія
Відповідальний власник щодо випуску партій
Флунаґен 10 мг, 50 подільних таблеток
Флунаґен 5 мг, 50 твердих капсул
IBN Savio Srl Віа дель Маре, 36 - Помеція (Рм) 00040