Folleto informativo: información para el paciente

FLUNAGEN 10 mg comprimidos divisibles, 5 mg cápsulas duras

Clorhidrato de flunarizina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

2. Qué debe saber antes de usar FLUNAGEN

No use FLUNAGEN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece trastornos depresivos actuales o previos, con síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales, por ejemplo rigidez, temblor en reposo, movimientos lentos o torpes (ver «Posibles efectos adversos»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUNAGEN.
En los casos en que la debilidad (astenia) aumente progresivamente, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento.
No supere las dosis recomendadas. Su médico le realizará controles periódicos, especialmente durante la terapia de mantenimiento, para detectar los primeros signos extrapiramidales (rigidez, temblor en reposo, movimientos lentos o torpes) o depresivos, con el fin de interrumpir oportunamente el tratamiento. Dichos controles serán especialmente rigurosos si es una persona de edad avanzada. Si su médico observa que el tratamiento está perdiendo eficacia durante la fase de mantenimiento, le indicará que suspenda la terapia (para conocer la duración del tratamiento, ver «Cómo usar FLUNAGEN»).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. Por tanto, no se recomienda el uso de este producto en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y FLUNAGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando medicamentos que inducen un estado similar al sueño natural (hipnóticos), tranquilizantes (ansiolíticos) u otros psicofármacos, la interacción con FLUNAGEN puede provocar una sedación excesiva. Por el mismo motivo, no consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que no se ha establecido su seguridad, no se recomienda el uso de flunarizina durante el embarazo.
Dado que no existen datos sobre la excreción de flunarizina en la leche materna, no se recomienda el uso de este producto durante la lactancia.

Uso en pacientes con celiaquía: si padece celiaquía, puede tomar este producto sin riesgo.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
FLUNAGEN, especialmente durante la fase inicial del tratamiento, puede provocar somnolencia; tenga extrema precaución al realizar actividades que requieran una atención vigilante (conducción de vehículos, manejo de maquinaria peligrosa, etc.).

Información importante sobre algunos excipientes
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar FLUNAGEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Tratamiento de ataque:
si tiene menos de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día, que se tomará al acostarse;
si tiene 65 años o más, esta dosis se reducirá a 5 mg.
Si durante esta fase del tratamiento aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros efectos adversos graves, el médico le indicará que interrumpa el tratamiento. Si tras dos meses no se observan mejorías significativas, el médico le indicará que interrumpa la terapia.
Tratamiento de mantenimiento:
si responde de manera satisfactoria y si se considera necesaria una terapia de mantenimiento, el médico reducirá la dosis diaria y le indicará que tome Flunagen cada dos días, o bien durante cinco días consecutivos con una interrupción de dos días cada semana.
Aunque el tratamiento profiláctico resulte eficaz y bien tolerado, debe interrumpirse tras seis meses, y solo podrá reiniciarse en caso de recaída (recidiva).
Si utiliza más FLUNAGEN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLUNAGEN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, es probable que aparezcan entorpecimiento (sedación) y falta de fuerzas (astenia), así como latidos cardíacos acelerados (taquicardia).
Si ha tomado una dosis excesiva de Flunagen, acuda al médico, quien valorará la medida de intervención adecuada.
Si olvida utilizar FLUNAGEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son:
somnolencia y/o astenia (20%), normalmente transitorios,
aumento de peso y/o aumento del apetito (11%).
En el tratamiento a largo plazo se han notificado los siguientes efectos adversos graves:

depresión, para la cual las mujeres con antecedentes de enfermedad depresiva presentan un mayor riesgo (véase Sección 2: «No use FLUNAGEN»),
síntomas extrapiramidales, tales como lentitud para realizar un movimiento (bradicinesia), rigidez, incapacidad para permanecer quieto (acatisia), movimientos involuntarios en la cara (disquinesias orofaciales), temblores, para los cuales los ancianos presentan un riesgo particularmente elevado.

Con menor frecuencia se han notificado: náuseas, dolor de estómago (gastrialgia), insomnio, ansiedad, salida de una sustancia similar a la leche por las mamas (galactorrea), sensación de boca seca, dolores musculares y erupciones cutáneas.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUNAGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 comprimidos divididos
Principio activo: Flunarizina clorhidrato
1 comprimido divisible de 10 mg contiene: Flunarizina clorhidrato 11,8 mg (equivalente a 10 mg de
flunarizina base).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
FLUNAGEN 5 mg, 50 cápsulas duras
Principio activo: Flunarizina clorhidrato
1 cápsula de 5 mg contiene: Flunarizina clorhidrato 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina
base).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
Componentes de la cubierta: gelatina, indigotina, dióxido de titanio.
Aspecto de FLUNAGEN y contenido del envase
FLUNAGEN se presenta en comprimidos divididos de 10 mg, 50 comprimidos.
FLUNAGEN se presenta en cápsulas duras de 5 mg, 50 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Roma
Italia
Titular responsable del lanzamiento de los lotes
FLUNAGEN 10 mg, 50 comprimidos divididos
FLUNAGEN 5 mg, 50 cápsulas duras
IBN Savio Srl Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm) 00040