FLUNAGEN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLUNAGEN 10 mg tabletki podzielne, 5 mg kapsułki twarde

Flunarizina chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest FLUNAGEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUNAGEN
3. Jak stosować FLUNAGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUNAGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest FLUNAGEN i do czego służy
FLUNAGEN to lek przeciwwymiotny; zawiera substancję czynną: flunarizyna chlorowodorek.
Stosuje się go w leczeniu profilaktycznym migreny u pacjentów z częstymi i ciężkimi napadami, u których inne terapie nie przyniosły efektu i/lub u których terapie te powodowały poważne działania niepożądane.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zaobserwujesz pogorszenie objawów po upływie zaleconego czasu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUNAGEN

Nie należy stosować FLUNAGEN

• jeśli jest uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują aktualne lub wcześniejsze zaburzenia depresyjne, istniejące wcześniej objawy choroby Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe, np. sztywność, drżenie spoczynkowe, powolne lub niezgrabne ruchy (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FLUNAGEN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadkach, gdy osłabienie (astenia) nasila się stopniowo, lekarz zaleci przerwanie terapii.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, zwłaszcza w trakcie terapii utrzymującej, w celu wykrycia pierwszych objawów zaburzeń pozapiramidowych (sztywność, drżenie spoczynkowe, powolne, niezgrabne ruchy) lub objawów depresyjnych, aby możliwie szybko przerwać leczenie. Kontrole te będą szczególnie dokładne u osób starszych. Jeśli lekarz zauważy, że leczenie traci skuteczność w fazie utrzymania, zaleci przerwanie terapii (dotyczy to długości trwania leczenia – patrz „Jak stosować FLUNAGEN”).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów w wieku pediatrycznym.

Inne leki i FLUNAGEN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje leki wywołujące stan podobny do naturalnego snu (środki nasenne), uspokajające (lekko uspokajające) lub inne leki psychotropowe, interakcja z Flunagen może prowadzić do nadmiernej osłabienia. Z tego samego powodu nie należy spożywać napojów alkoholowych w trakcie terapii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak potwierdzonej bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania flunarizyny w czasie ciąży.
Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących wydzielania flunarizyny w mleko matki, nie zaleca się stosowania produktu w czasie karmienia piersią.

Stosowanie u pacjentów z celiakią: pacjenci z celiakią mogą bezpiecznie przyjmować ten produkt.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
FLUNAGEN, szczególnie na początku terapii, może powodować senność; należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej czujności (kierowanie pojazdami, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.).

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Jeśli lekarz postawił pacjentowi diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FLUNAGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Terapia wstępna:
jeśli masz mniej niż 65 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg dziennie, przyjmowanej przed pójściem spać;
jeśli masz 65 lat lub więcej, dawkę tę należy zmniejszyć do 5 mg.
Jeśli w trakcie tej fazy leczenia pojawi się depresja, objawy ekstrapiramidowe lub inne poważne działania niepożądane, lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli po dwóch miesiącach nie stwierdzi się istotnej poprawy, lekarz zaleci przerwanie terapii.
Terapia utrzymaniowa:
jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca i konieczna jest terapia utrzymaniowa, lekarz zmniejszy dawkę dzienną i zaleci przyjmowanie Flunagen co drugi dzień lub przez 5 kolejnych dni z przerwą dwóch dni co tydzień.
Nawet jeśli profilaktyczne leczenie okazuje się skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i wznowić jedynie w przypadku nawrotu (recydywy).
Jeśli przyjmiesz więcej FLUNAGEN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FLUNAGEN natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może wystąpić osłabienie (sedymentacja), brak siły (astenia) oraz
przyspieszone bicie serca (tachykardia).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Flunagen, skontaktuj się z lekarzem, który oceni odpowiednie środki zaradcze.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUNAGEN
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania uboczne to:
senność i/lub osłabienie (20%), zazwyczaj przejściowe,
zwiększenie masy ciała i/lub zwiększone apetyt (11%).
Podczas długoterminowego leczenia zgłaszano następujące poważne działania uboczne:

• depresję, której większe ryzyko dotyczyło kobiet z wcześniejszą historią choroby depresyjnej (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj FLUNAGEN”)
• objawy pozapiramidowe, takie jak zwolnienie wykonywania ruchu (bradykinezja), sztywność, niemożność zachowania nieruchomości (akatyzja), mimowolne ruchy twarzy (dyskinezie orofacjalne), drżenia, u których szczególnie narażeni są osoby starsze. Z mniejszą częstotliwością zgłaszano: nudności, ból żołądka (gastralgia), bezsenność, lęk, wydzielanie z piersi substancji przypominającej mleko (galaktoreę), uczucie suchości w ustach, bóle mięśni oraz wysypkę skórną.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUNAGEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 tabletek dzielonych
Substancja czynna: chlorowodorek flunarizyny
1 tabletkę dzieloną 10 mg zawiera: chlorowodorek flunarizyny 11,8 mg (równowartość 10 mg
flunarizyny w formie zasadowej).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, stearynian magnezu, talk.
FLUNAGEN 5 mg, 50 kapsułek twardych
Substancja czynna: chlorowodorek flunarizyny
1 kapsułka 5 mg zawiera: chlorowodorek flunarizyny 5,9 mg (równowartość 5 mg flunarizyny
w formie zasadowej).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, stearynian magnezu, talk.
Składniki powłoki: żelatyna, indygota, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu FLUNAGEN i zawartości opakowania
FLUNAGEN występuje w postaci 10 mg, 50 tabletek dzielonych
FLUNAGEN występuje w postaci 5 mg, 50 kapsułek twardych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Rzym
Włochy
Właściciel odpowiedzialny za wydawanie partii
FLUNAGEN 10 mg, 50 tabletek dzielonych
FLUNAGEN 5 mg, 50 kapsułek twardych
IBN Savio Sp. z o.o. Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm) 00040