Флунізолід EG

Інструкція: інформація для користувача

Флунізолід EG 1 мг/мл розчин для небулізації

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Флунізолід EG та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Флунізолід EG
3. Як застосовувати Флунізолід EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флунізолід EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флунізолід EG і для чого його застосовують

Діючою речовиною Флунізолід EG є флунізолід, речовина, яка належить до групи лікарських засобів під назвою глюкокортикостероїди.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування деяких алергічних захворювань дихальних шляхів, зокрема:

• бронхіальної астми (обструкція дихальних шляхів та напади задихи)
• хронічного астматичного бронхіту (астма, спричинена запаленням бронхів)
• алергічних ринітів (запалення слизової оболонки носа) хронічного та сезонного характеру, включаючи сінну лихоманку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флунізолід EG

Не застосовуйте Флунізолід EG

• якщо Ви маєте алергію на флунізолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на активну або неактивну легеневу туберкульозну інфекцію (інфекцію легень, спричинену активними або неактивними мікобактеріями);
• якщо у Вас є інфекція, спричинена бактеріями, вірусами або грибками;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флунізолід EG.
Зверніть особливу увагу на Флунізолід EG:

• Якщо у Вас є нелікована інфекція дихальних шляхів, наприклад туберкульоз, спричинена вірусами, бактеріями або грибками, або інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу. У цих випадках Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Якщо у Вас є або були нещодавно травми носа з утворенням виразки на носовій перегородці або повторними носовими кровотечами (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран.
• Якщо Ви застосовуєте Флунізолід EG протягом тривалого часу, оскільки цей лікарський засіб може порушити природну мікрофлору дихальних шляхів. У такому разі може знадобитися додаткова терапія (відновлення природної мікрофлори). Тривале застосування лікарського засобу також може призвести до явищ сенсибілізації та, іноді, до побічних ефектів (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У цьому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
• Якщо Ви застосовуєте Флунізолід EG протягом тривалого часу та у високих дозах (вищих за рекомендовані), оскільки це може призвести до зниження активності залози, що регулює реакцію на стрес (надниркової залози), та до зниження природного росту слизових оболонок.
• Якщо Ви застосовуєте лікарські засоби для лікування захворювань дихальних шляхів, які вдихаються (інгаляційні кортикостероїди, такі як Флунізолід EG), оскільки ці лікарські засоби можуть спричиняти загальні побічні ефекти, пов’язані з гормональним дисбалансом. До деяких із цих ефектів належать синдром Кушінга (надлишок гормонів у крові), кушингоїдний вигляд (набряк обличчя або тулуба), пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта (втрата прозорості зору) та глаукома (пошкодження зорового нерва). Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові побічні ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність (збудження), порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей).
• Якщо Ви переходите з системної стероїдної терапії, наприклад пероральної, на терапію Флунізолід EG, оскільки можуть виникнути порушення функції залози, що регулює реакцію на стрес (надниркової залози). Як правило, системну терапію не слід припиняти раптово. Якщо Ви отримуєте системну терапію, Вам необхідний медичний нагляд та особливі заходи обережності, оскільки відновлення функції надниркових залоз (залози, що регулюють реакцію на стрес) відбувається повільно. У цьому разі також необхідно, щоб Ваше захворювання (дихальні шляхи) було відносно «стабілізоване» за допомогою системної терапії. Спочатку лікар порадить Вам застосовувати Флунізолід EG, продовжуючи системну терапію, поступово зменшуючи її дозу, під контролем функції надниркових залоз та коригуючи дозу Флунізолід EG залежно від отриманих результатів. Під час періодів стресу або важкого нападу астми, якщо Ви перейшли з системної терапії на Флунізолід EG, Вам може знадобитися додаткова терапія системними стероїдами. Крім того, Вам слід проходити періодичні перевірки функції кори надниркових залоз (залози, що регулюють реакцію на стрес), включаючи вимірювання рівнів кортизолу (гормону) вранці в стані спокою.
• Якщо Ви постійно приймаєте стероїдні лікарські засоби, оскільки у цьому разі рекомендовано поступовий та контрольований перехід з пероральної (через рот) терапії на топічну ендобронхіальну (нанесення безпосередньо в бронхи). Ефект Флунізолід EG не є миттєвим, тому цей лікарський засіб не ефективний під час нападів астми. Дотримуйтесь регулярного застосування цього лікарського засобу протягом декількох днів.

Застосування Флунізолід EG може приховувати деякі симптоми інфекції та також може спричинити нові інфекції.
Приймайте дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Перевищення рекомендованих доз, окрім того, що не покращує терапевтичну ефективність Флунізолід EG, створює ризик системних ефектів внаслідок всмоктування (загальні побічні ефекти).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Будьте обережні, якщо Ви маєте призначити Флунізолід EG дітям молодше 4 років, оскільки цей лікарський засіб не рекомендований для цієї вікової групи.
Будьте обережні, якщо застосовуєте лікарські засоби для лікування захворювань дихальних шляхів, які вдихаються (інгаляційні кортикостероїди, такі як Флунізолід EG), у дітей, оскільки ці лікарські засоби можуть спричиняти загальні побічні ефекти, пов’язані з гормональним дисбалансом. До деяких із цих ефектів належать затримка росту у дітей та підлітків.
Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові побічні ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність (збудження), порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки.
Інші лікарські засоби та Флунізолід EG
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Флунізолід EG, і лікар може вирішити спостерігати за Вами більш уважно, якщо Ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендований у перші три місяці вагітності. У наступний період та під час годування грудьми застосовуйте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Флунізолід EG містить 520 мг пропіленгліколю (E1520) у 25 краплях, що еквівалентно 1 мл лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флунізолід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше:
Дорослим: 25 крапель (відповідає 1 мг), двічі на добу.
Застосування у дітей: 20 мікрограмів/кг, двічі на добу.
1 крапля Флунізолід EG відповідає 40 мікролітрам і 40 мікрограмам флунізоліду.
Щоб визначити дозу в краплях залежно від маси тіла, скористайтеся наступною таблицею:
Співвідношення маси тіла, кількості крапель та мг флунізоліду

Флунізолід EG слід використовувати з електричними небулайзерами, в тому числі ультразвуковими, і може розбавлятися фізіологічним розчином.
Флунізолід EG можна застосовувати під час терапії бронходилататорами, хіміотерапевтичними засобами, а також кортикостероїдами на етапі замісної терапії при пероральному застосуванні кортикостероїдів.
Якщо ви застосували більше Флунізоліду EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Флунізоліду EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом великих доз препарату за короткий проміжок часу може призвести до пригнічення роботи системи заліз, які виробляють гормони і регулюють різноманітні функції організму, зокрема сон, реакцію на стрес, апетит, температуру тіла та ріст. У такому разі негайно поверніться до рекомендованої дози.
Якщо ви забули застосувати Флунізолід EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому флунізоліду EG — це можуть бути ознаки інфекції легень:
• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання
  частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• психомоторна гіперактивність;
• порушення сну;
• тривожність та депресія;
• агресивність;
• порушення поведінки (переважно у дітей);
• розмите зору.

Лише у деяких пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами спостерігалася кашель і хриплість. Рідко спостерігалися грибкові інфекції в роті або горлі, які швидко зникали після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, якщо пацієнти ретельно полоскатимуть рот після кожного застосування.
Після назального застосування препарату можуть виникати тимчасове легке печіння та пощипування, які іноді можуть бути настільки сильними, що призводять до припинення лікування. Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час назального застосування флунізоліду EG, у порядку зменшення частоти: назальна іритація, епістаксис, закладеність носа, ринорея, біль у горлі, хриплість та подразнення горла. Якщо ці побічні ефекти є тяжкими, може знадобитися припинення терапії.
Лише при неправильному застосуванні можуть виникати, хоча й у меншій мірі, типові ефекти системних кортикостероїдів.
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігався у пацієнтів, які залежать від кортикостероїдів, було виникнення набряку носа та носових поліпів, що пов’язано зі зменшенням системної кортикотерапії. Пацієнтів слід регулярно обстежувати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви (остеопороз, пептична виразка, ознаки вторинної недостатності кори наднирників, такі як гіпотензія та втрата ваги), щоб уникнути в останньому випадку важких наслідків гострого гіпоадреналізму.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флунізолід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, що не просвічується.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до кінця якого місяця діє термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла, і при температурі не вище 25 °C.
Відкриту упаковку слід використовувати протягом 30 днів. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флунізолід EG
Діюча речовина — флунізолід.
100 мл розчину містять 100 мг флунізоліду (1 крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду).
Інші складові: пропіленгліколь (Е1520), натрію хлорид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Флунізоліду EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 30 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник
GENETIC S.p.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora - 84084 Фіскано (SA)