Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml roztwór do inhalacji

Lek równoważny
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest FLUNISOLIDE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUNISOLIDE EG
Jak stosować FLUNISOLIDE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUNISOLIDE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUNISOLIDE EG i do czego służy

Substancją czynną leku FLUNISOLIDE EG jest flunisolide, substancja należąca do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Lek ten stosuje się w leczeniu niektórych chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak:

astma oskrzelowa (zablokowanie dróg oddechowych i napady duszności)
przewlekłe oskrzelowe zapalenie oskrzeli (astma spowodowana zapaleniem oskrzeli)
przewlekłe i sezonowe alergiczne zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergiczny nieżyt nosa (gorączka siana).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUNISOLIDE EG

Nie stosować FLUNISOLIDE EG

jeśli jest uczulony na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną (infekcję płuc wywołaną przez aktywne lub nieaktywne mikobakterie);
jeśli ma infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLUNISOLIDE EG.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania FLUNISOLIDE EG:

Jeśli ma nieleczoną infekcję dróg oddechowych, taką jak gruźlica, wywołaną przez wirusy, bakterie lub grzyby, albo infekcję oczu spowodowaną wirusem herpes simplex. W takich przypadkach nie powinien stosować tego leku.
Jeśli ma lub miał ostatnio uraz nosa z owrzodzeniem przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek może spowalniać gojenie ran.
Jeśli stosuje FLUNISOLIDE EG przez dłuższy czas, ponieważ może on zaburzać naturalną florę mikrobiologiczną dróg oddechowych. W takiej sytuacji może być konieczne zastosowanie terapii wspomagającej (przywrócenie naturalnej flory mikrobiologicznej). Długotrwałe stosowanie leku może również prowadzić do zjawisk uczuleniowych i czasem do działań niepożądanych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii.
Jeśli stosuje FLUNISOLIDE EG przez dłuższy czas i w wysokich dawkach (powyżej zalecanych), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia aktywności gruczołu regulującego odpowiedź na stres (nadnercza) oraz do spowolnienia naturalnego wzrostu nabłonka.
Jeśli stosuje leki do leczenia chorób układu oddechowego podawane drogą inhalacyjną (sterydy inhalacyjne, takie jak FLUNISOLIDE EG), ponieważ mogą one powodować ogólne działania niepożądane spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych działań obejmują zespół Cushinga (nadmiar hormonów we krwi), wygląd cushingoidalny (opuchlizna twarzy lub tułowia), supresję nadnerczy (zahamowanie czynności gruczołu regulującego odpowiedź na stres), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (utratę przezroczystości soczewki) i jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego). Rzadko mogą wystąpić różne działania niepożądane psychiczne i behawioralne, w tym hiperaktywność psychomotoryczną (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresję, agresję, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
Jeśli przechodzi z terapii sterydowej systemowej, np. doustnej, na terapię FLUNISOLIDE EG, ponieważ mogą występować zaburzenia czynności gruczołu regulującego odpowiedź na stres (nadnercza). Ogólnie, terapię systemową nie powinno się przerywać gwałtownie. Jeśli otrzymuje terapię systemową, wymaga ona nadzoru lekarskiego i szczególnych środków ostrożności, ponieważ przywracanie czynności nadnerczy (gruczołu regulującego odpowiedź na stres) jest powolne. W takim przypadku konieczne jest również, aby jego choroba (oddechowa) była względnie „ustabilizowana” za pomocą terapii systemowej. Lekarz na początku zaleci stosowanie FLUNISOLIDE EG, kontynuując terapię systemową, a następnie stopniowo ją zmniejszając, kontrolując jednocześnie czynność nadnerczy i dostosowując dawkę FLUNISOLIDE EG w zależności od osiągniętych wyników. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy, jeśli przeszedł z terapii systemowej na FLUNISOLIDE EG, konieczne będzie dodatkowe leczenie sterydami systemowymi. Ponadto powinien poddawać się okresowym badaniom czynności nadnerczy (gruczołu regulującego odpowiedź na stres), w tym pomiarom poziomu kortyzolu (hormonu) rano, w warunkach spoczynku.
Jeśli jest poddawany stałemu leczeniu lekami sterydowymi, ponieważ w takim przypadku zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście z terapii doustnej na terapię miejscową wewnątrz oskrzelową (podawaną bezpośrednio do oskrzeli). Działanie FLUNISOLIDE EG nie jest natychmiastowe, dlatego lek ten nie jest skuteczny podczas trwających napadów astmy. Należy stosować ten lek regularnie przez kilka dni.

Stosowanie FLUNISOLIDE EG może maskować niektóre objawy infekcji i może również prowadzić do nowych infekcji.
Podaj dawkę zgodnie z instrukcją w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przekroczenie zalecanych dawek, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej FLUNISOLIDE EG, wiąże się z ryzykiem ogólnych działań systemowych pochłonięcia (ogólne działania niepożądane).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz, lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Zwracaj uwagę, jeśli zamierzasz podać FLUNISOLIDE EG dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ ten lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Zwracaj uwagę, jeśli stosuje się leki do leczenia chorób układu oddechowego podawane drogą oddechową (sterydy inhalacyjne, takie jak FLUNISOLIDE EG) u dzieci, ponieważ mogą one powodować ogólne działania niepożądane spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych działań obejmują opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Rzadko mogą wystąpić różne działania niepożądane psychiczne i behawioralne, w tym hiperaktywność psychomotoryczną (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresję, agresję, zaburzenia zachowania.
Inne leki i FLUNISOLIDE EG
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno je przyjmował lub jeśli przyjmuje leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie FLUNISOLIDE EG i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W późniejszym okresie ciąży i w czasie karmienia piersią należy stosować ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są działania wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FLUNISOLIDE EG zawiera 520 mg glikolu propylenowego (E1520) w 25 kroplach odpowiadających 1 ml leku.

3. Jak stosować FLUNISOLIDE EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, chyba że lekarz wydał innych rozkazów, to:
Dorośli: 25 kropli (równoważne 1 mg), dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci: 20 mikrogramów/kg masy ciała, dwa razy dziennie.
1 kropla FLUNISOLIDE EG odpowiada 40 mikrolitrom i 40 mikrogramom flunizonidu.
Aby określić dawkę wyrażoną w kroplach w zależności od masy ciała, należy skorzystać z poniższej tabeli.
Zależność między masą ciała, liczbą kropli i dawką flunizonidu w mg

Kg DA	5	8	11	14	17	20	23	26	29	32	35	38	>
A	7	10	13	16	19	22	25	28	31	34	37	40	40
krople	3	5	6	8	9	11	12	14	15	17	18	20	25
mg	0,12	0,20	0,24	0,32	0,36	0,44	0,48	0,56	0,60	0,68	0,72	0,80	1,0

FLUNISOLIDE EG należy stosować za pomocą elektrycznych nebulizatorów, również ultradźwiękowych, i można go rozcieńczyć roztworem fizjologicznym.
FLUNISOLIDE EG może być stosowany w trakcie terapii z użyciem leków rozszerzających oskrzela, chemioterapeutyków oraz kortykosteroidów w fazie zastępczej kortykoterapii doustnej.
Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę FLUNISOLIDE EG
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki FLUNISOLIDE EG, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podanie dużej ilości leku w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania działania układu gruczołów dokrewnych, które regulują różne funkcje organizmu, w tym sen, reakcję na stres, apetyt, temperaturę ciała i wzrost. W takim przypadku należy natychmiast powrócić do zaleconej dawki.
Jeśli zapomni zażyć FLUNISOLIDE EG
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc (infekcja płuc), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania flunizolidu wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:
gorączka lub dreszcze
zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu
nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadmierna aktywność psychomotoryczna;
zaburzenia snu;
lęk i depresja;
agresja;
zaburzenia zachowania (głównie u dzieci);
rozmyte widzenie.

Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i chrypki. Rzadko obserwowano infekcje grzybicze w jamie ustnej lub w gardle, które szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Infekcje te można zapobiegać lub ograniczać do minimum, jeśli pacjenci dokładnie płukają usta po każdym podaniu leku.
Po zastosowaniu leku w formie do nosa mogą wystąpić przemijające, lekkie uczucie pieczenia oraz swędzenie, które mogą być tak intensywne, że zmuszą do przerwania leczenia. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Flunizolidu w formie do nosa, w kolejności malejącej częstości: podrażnienie nosa, epistaksis, zatkany nos, rzężenie nosa, ból gardła, chrypka oraz podrażnienie gardła. Jeśli działania niepożądane są ciężkie, może być konieczne przerwanie terapii.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić, choć w ograniczonym stopniu, typowe działania kortykosteroidów podawanych drogą ogólną.
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów było wystąpienie zatkania nosa oraz polipów nosowych, spowodowane właśnie zmniejszeniem ogólnego leczenia kortykosteroidami. Pacjentów należy jednak stale kontrolować w przypadku długotrwałego leczenia, aby na czas wykryć ewentualne wystąpienie objawów ogólnych (osteoporozę, wrzód peptyczny, objawy wtórnego niedostateczności nadnerczy, takie jak hipotensja i utrata masy ciała), aby w tej ostatniej sytuacji uniknąć bardzo poważnych przypadłości ostrej niedoczynności nadnerczy.
Zachowanie zasad opisanych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FLUNISOLIDE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Otwarte opakowanie należy wykorzystać w ciągu 30 dni. Nadmiar produktu należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład FLUNISOLIDE EG
Substancją czynną jest flunisolide.
100 ml roztworu zawiera 100 mg flunisolide (1 kropla zawiera 40 mikrogramów flunisolide).
Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy (E1520), chlorek sodu, woda oczyszczona.
Wygląd FLUNISOLIDE EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 30 ml z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
GENETIC S.p.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)