Flunisolida EG

Folleto informativo: información para el usuario

FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml solución para nebulizar

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FLUNISOLIDE EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUNISOLIDE EG
3. Cómo usar FLUNISOLIDE EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUNISOLIDE EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUNISOLIDE EG y para qué se utiliza

El principio activo de FLUNISOLIDE EG es el flunisolida, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas de las vías respiratorias, tales como:

• asma bronquial (obstrucción de las vías respiratorias y crisis respiratorias)
• bronquitis crónica asmática (asma originada por inflamación de los bronquios)
• rinitis alérgicas crónicas y estacionales (inflamación de la mucosa nasal), incluyendo la fiebre del heno.

2. Qué debe saber antes de usar FLUNISOLIDE EG

No use FLUNISOLIDE EG

• si es alérgico al flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de tuberculosis pulmonar activa o quiescente (infección pulmonar por micobacterias activas o inactivas);
• si tiene una infección bacteriana, viral o fúngica;
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUNISOLIDE EG.
Tenga especial cuidado con FLUNISOLIDE EG:

• Si tiene una infección no tratada de las vías respiratorias, como la tuberculosis, causada por virus, bacterias o hongos, o una infección ocular causada por el virus del herpes simple. En estos casos no debería usar este medicamento.
• Si tiene o ha tenido recientemente traumatismos nasales con lesión (úlcera) en el tabique nasal o epistaxis recurrentes, ya que este medicamento ralentiza la cicatrización de las heridas.
• Si usa FLUNISOLIDE EG durante un período prolongado, ya que este medicamento puede alterar la flora microbiana natural de las vías respiratorias. En tal caso, podría ser necesario un tratamiento complementario (restablecimiento de la flora microbiana natural). El uso prolongado del medicamento también puede provocar fenómenos de sensibilización y, a veces, efectos adversos (ver apartado «Posibles efectos adversos»). En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
• Si usa FLUNISOLIDE EG durante períodos prolongados y en dosis altas (superiores a las recomendadas), ya que podría provocar una reducción de la actividad de la glándula que regula la respuesta al estrés (suprarrenal) y una disminución del crecimiento natural de las mucosas.
• Si está tomando medicamentos para enfermedades respiratorias por vía inhalatoria (corticosteroides inhalados como FLUNISOLIDE EG), ya que estos medicamentos pueden provocar efectos adversos generales debidos a un desequilibrio hormonal. Algunos de estos efectos incluyen el síndrome de Cushing (exceso de hormonas en la circulación sanguínea), aspecto cushingoide (hinchazón del rostro o del tronco), supresión suprarrenal (inhibición de la función de la glándula que regula la respuesta al estrés), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas (pérdida de transparencia del cristalino) y glaucoma (daño del nervio óptico). Rara vez pueden producirse una serie de efectos adversos de tipo psicológico y conductual que incluyen hiperactividad psicomotora (agitación), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento (especialmente en niños).
• Si pasa de un tratamiento esteroideo sistémico, por ejemplo oral, al tratamiento con FLUNISOLIDE EG, ya que podrían estar presentes alteraciones en la glándula que regula la respuesta al estrés (suprarrenal). En general, el tratamiento sistémico no debería interrumpirse bruscamente. Si está recibiendo un tratamiento sistémico, necesita supervisión médica y precauciones especiales, ya que la recuperación de la función suprarrenal (glándula que regula la respuesta al estrés) es lenta. En este caso también es necesario que su enfermedad (respiratoria) esté relativamente «estabilizada» mediante el tratamiento sistémico. Inicialmente, su médico le indicará que use FLUNISOLIDE EG manteniendo el tratamiento sistémico, reduciéndolo progresivamente, controlando la función suprarrenal y ajustando la dosis de FLUNISOLIDE EG según los resultados obtenidos. Durante períodos de estrés o crisis asmáticas graves, si ha pasado del tratamiento sistémico a FLUNISOLIDE EG, necesitará un tratamiento complementario con esteroides sistémicos. Además, debería someterse a controles periódicos de la función corticosuprarrenal (glándula que regula la respuesta al estrés), incluyendo mediciones matutinas en ayunas de los niveles de cortisol (una hormona) en condiciones de reposo.
• Si está en tratamiento continuo con medicamentos esteroideos, ya que en este caso se recomienda un paso gradual y controlado del tratamiento oral (por vía oral) al tratamiento tópico endobronquial (administrado directamente dentro de los bronquios). El efecto de FLUNISOLIDE EG no es inmediato, por lo que este medicamento no es eficaz durante las crisis de asma en curso. Siga un uso regular de este medicamento durante varios días.

El uso de FLUNISOLIDE EG puede enmascarar algunos síntomas de infección y también puede provocar nuevas infecciones.
Tome la dosis según se indica en el prospecto o según lo prescrito por el médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero al médico. Superar las dosis recomendadas, además de no mejorar la eficacia terapéutica de FLUNISOLIDE EG, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción (efectos adversos generales).
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Tenga cuidado si debe administrar FLUNISOLIDE EG a niños menores de 4 años, ya que este medicamento no se recomienda en este grupo de edad.
Tenga cuidado si usa medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias por vía aérea (corticosteroides inhalados como FLUNISOLIDE EG) en niños, ya que estos medicamentos pueden provocar efectos adversos generales debidos a un desequilibrio hormonal. Algunos de estos efectos incluyen retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Rara vez, pueden producirse una serie de efectos adversos de tipo psicológico y conductual que incluyen hiperactividad psicomotora (agitación), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento.

Otros medicamentos y FLUNISOLIDE EG
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FLUNISOLIDE EG y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo. En el período posterior y durante la lactancia, úselo solo en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
FLUNISOLIDE EG contiene 520 mg de propilenglicol (E1520) en 25 gotas equivalentes a 1 ml de medicamento.

3. Cómo utilizar FLUNISOLIDE EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, salvo prescripción médica en sentido contrario, es:
Adultos: 25 gotas (equivalentes a 1 mg), dos veces al día.
Uso en niños: 20 microgramos/kg, dos veces al día.
1 gota de FLUNISOLIDE EG equivale a 40 microlitros y a 40 microgramos de Flunisolida.
Para determinar la dosis, expresada en gotas, en función del peso corporal, consulte la siguiente tabla:
Correlación entre peso, número de gotas y mg de Flunisolida

FLUNISOLIDE EG debe utilizarse con nebulizadores eléctricos, incluidos los de ultrasonidos, y puede diluirse con solución fisiológica.
FLUNISOLIDE EG puede emplearse durante tratamientos con broncodilatadores, quimioterápicos y corticosteroides en la fase sustitutiva de la corticoterapia oral.
Si usa más FLUNISOLIDE EG del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLUNISOLIDE EG, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades del medicamento en un breve período de tiempo puede provocar la supresión de un sistema de glándulas hormonales que regulan diversas funciones del organismo, entre ellas el sueño, la respuesta al estrés, el apetito, la temperatura corporal y el crecimiento. En este caso, vuelva inmediatamente a la dosis recomendada.
Si olvida usar FLUNISOLIDE EG
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con flunisolida, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperactividad psicomotora;
• trastornos del sueño;
• ansiedad y depresión;
• agresividad;
• trastornos del comportamiento (principalmente en niños);
• visión borrosa.

Solo algunos pacientes con vías respiratorias muy sensibles han presentado tos y ronquera. Rara vez se han observado infecciones micóticas en la boca o garganta, que desaparecen rápidamente con un tratamiento local adecuado. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse al mínimo si los pacientes enjuagan cuidadosamente la boca después de cada administración.
Tras el uso nasal del producto, pueden aparecer ligeros escozores transitorios y picor, que podrían ser tan intensos que obliguen a suspender el tratamiento. Otros efectos adversos observados tras el uso nasal de flunisolida, en orden decreciente de frecuencia, son: irritación nasal, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, ronquera e irritación de la garganta. Si estos efectos adversos son graves, puede ser necesario suspender el tratamiento.
Solamente en caso de uso inadecuado podrían producirse, aunque en grado reducido, los efectos típicos de los corticosteroides administrados por vía sistémica.
El efecto adverso más frecuente observado en pacientes dependientes de corticoides ha sido la aparición de congestión nasal y pólipos nasales, debidos precisamente a la reducción del tratamiento corticosteroide sistémico. Los pacientes deben mantenerse siempre bajo estricto control durante tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria, tales como hipotensión y pérdida de peso), para evitar así, en este último caso, graves episodios de insuficiencia suprarrenal aguda.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce la aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUNISOLIDE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y a una temperatura no superior a 25 °C.
El envase abierto debe utilizarse dentro de los 30 días. El producto sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUNISOLIDE EG
El principio activo es flunisolida.
100 ml de solución contienen 100 mg de flunisolida (1 gota contiene 40 microgramos de flunisolida).
Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), cloruro sódico, agua depurada.
Descripción del aspecto de FLUNISOLIDE EG y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 30 ml, con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productor
GENETIC S.p.A., Núcleo Industrial, Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)