Флумазеніл Б. Браун

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флумазеніл Б. Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Флумазеніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка

1. Що таке Флумазеніл Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Флумазеніл Б. Браун
3. Як застосовувати Флумазеніл Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флумазеніл Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флумазеніл Б. Браун і для чого його застосовують

Флумазеніл є антидотом для певної групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни мають седативні властивості, спричиняють сонливість і розслаблення м’язів. Їх використовують для заспокоєння та викликання сонливості при тривожних станах. Флумазеніл може повністю або частково нейтралізувати ці ефекти. Тому Флумазеніл Б. Браун може застосовуватися

• в анестезіології — щоб прокинутися після хірургічного втручання або після певних діагностичних процедур;
• якщо вас утримували в стані седації в інтенсивній терапії. Флумазеніл Б. Браун також може використовуватися для діагностики та лікування отруєнь або передозування бензодіазепінами. Флумазеніл Б. Браун застосовується у дітей віком старше 1 року для прокидання після застосування бензодіазепінів з метою викликання сонливості під час медичної процедури.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флумазеніл Б. Браун

Не застосовуйте Флумазеніл Б. Браун

• якщо Ви маєте алергію на флумазеніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Вам вводили бензодіазепіни для контролю стану, що загрожує життю (наприклад, контроль тиску в мозку або тяжкий епілептичний напад).

Застереження та обережність
Потрібно дотримуватися особливої обережності

• Якщо Ви хворієте на епілепсію та отримували тривале лікування бензодіазепінами. У цьому випадку застосування Флумазеніл Б. Браун може спричинити судоми.
• Якщо у Вас тяжке ураження мозку (і/або нестабільний тиск усередині мозку), оскільки Флумазеніл Б. Браун може підвищити внутрішньочерепний тиск.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки. Лікар уважно підбере дозу Флумазеніл Б. Браун.
• Якщо у минулому у Вас були напади паніки, оскільки Флумазеніл Б. Браун може спричинити нові напади.
• Якщо Ви дуже збуджені через операцію або раніше страждали тривожністю. Лікар уважно підбере дозу Флумазеніл Б. Браун.
• Якщо Ви отримували високі дози бензодіазепінів протягом тривалого часу, оскільки існує ризик появи симптомів абстиненції (симптоми абстиненції перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте залежність від алкоголю або ліків. У цьому випадку Ви піддаєтеся підвищеному ризику толерантності та залежності від бензодіазепінів.
• Якщо у Вас захворювання коронарних артерій серця. Лікар має бути проінформований, оскільки може вирішити продовжити седацію на довший термін.

Ваш стан готовності та життєві показники (наприклад, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та частота дихання) будуть контролюватися протягом достатнього часу після введення Флумазеніл Б. Браун. Оскільки дія Флумазеніл Б. Браун, як правило, коротшочасна порівняно з бензодіазепінами, седація може повернутися. Вам необхідно залишатися під уважним наглядом, бажано в умовах відділення інтенсивної терапії, доки повністю не завершаться всі можливі ефекти Флумазеніл Б. Браун.
Якщо Флумазеніл Б. Браун вводиться Вам після операції для прокидання, його не слід застосовувати раніше, ніж зникне дія м’язових релаксантів.
Лікар врахує можливість післяопераційного болю після інвазивних втручань перед тим, як вводити Вам Флумазеніл Б. Браун.
У разі відсутності прокидання після введення Флумазеніл Б. Браун слід розглянути інші причини, оскільки Флумазеніл Б. Браун специфічно нейтралізує ефекти бензодіазепінів.
Лікар уникатиме швидкого введення Флумазеніл Б. Браун. Якщо Ви отримували тривале (хронічне) лікування бензодіазепінами, швидке введення високих доз (понад 1 мг) Флумазеніл Б. Браун може спричинити симптоми абстиненції.
Флумазеніл Б. Браун не рекомендовано застосовувати для лікування залежності від бензодіазепінів або синдромів абстиненції від бензодіазепінів.
Лікар застосовуватиме Флумазеніл Б. Браун з особливою обережністю у разі змішаного отруєння бензодіазепінами та певними іншими антидепресантами (так званими циклічними антидепресантами, наприклад, іміпраміном, кломіпраміном, міртазапіном або міансерином). Токсичність цих антидепресантів може бути прихованою захисними ефектами бензодіазепінів (див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та Флумазеніл Б. Браун»).
Ознаки значного передозування циклічними антидепресантами включають:

• розширення зіниць, неможливість сечовипускання, сухість у роті,
• тяжкі або потенційно смертельні стани, такі як збудження, проблеми з диханням, судоми, проблеми з серцем та кома.

Діти
Дітей, які раніше були седовані мідазоламом, необхідно уважно спостерігати в умовах інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення Флумазеніл Б. Браун.
Може відбуватися повторне виникнення седації або труднощі з диханням. У разі седації іншими бензодіазепінами нагляд має бути адекватним тривалості очікуваного седативного ефекту.
Дітям віком до 1 року Флумазеніл Б. Браун слід застосовувати лише після уважної оцінки ризиків порівняно з перевагами лікування.
Дітям Флумазеніл Б. Браун слід застосовувати лише після намірної седації. Наявні дані недостатні для будь-яких інших показань. Те саме стосується дітей віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та Флумазеніл Б. Браун
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Флумазеніл Б. Браун нейтралізує дію всіх лікарських засобів, що діють через рецептор бензодіазепінів, включаючи ті, що не належать до групи бензодіазепінів, але мають подібний активний компонент, наприклад, зопіклон (наприклад, Zimovane), триазолопіридини та інші.
Бензодіазепіни можуть приховувати токсичні ефекти певних психотропних ліків (особливо трициклічних антидепресантів, таких як іміпрамін, див. також розділ 2 «Застереження та обережність»). Під час застосування Флумазеніл Б. Браун у разі випадкового передозування слід мати на увазі, що токсичні ефекти цих ліків, прийнятих одночасно, можуть посилюватися при зменшенні ефектів бензодіазепінів.
Взаємодії з іншими депресантами центральної нервової системи або алкоголем не спостерігалися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через недостатній досвід застосування під час вагітності Флумазеніл Б. Браун слід застосовувати з обережністю і лише тоді, коли переваги для Вас переважають потенційний ризик для плоду. Застосування Флумазеніл Б. Браун під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.
Невідомо, чи виділяється флумазеніл у грудне молоко. Тому Вам не слід годувати груддю протягом 24 годин після введення Флумазеніл Б. Браун. Застосування Флумазеніл Б. Браун під час годування груддю не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення Вам Флумазеніл Б. Браун для нейтралізації седативної дії бензодіазепінів Вам не слід керувати транспортними засобами і не слід користуватися механізмами, а також займатися іншою діяльністю, що вимагає фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки седація може повернутися.
Флумазеніл Б. Браун містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін’єкцій, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флумазеніл Б. Браун

Флумазеніл Б. Браун буде введено вам анестезіологом або лікарем-експертом.
Флумазеніл Б. Браун вводять внутрішньовенно (у вену) або у вигляді інфузії (протягом певного періоду часу).
Флумазеніл може застосовуватися разом з іншими заходами реанімації.
Рекомендовану дозу описано нижче:

Новорожені, діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Зворотнє відновлення свідомості після цілеспрямованої седації.
Дозування:
Ін’єкція 0,01 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 0,2 мг),
введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо через
45 секунд після введення потрібний рівень свідомості не досягнуто, можна
ввести додаткову дозу 0,01 мг/кг (до максимальної дози 0,2 мг).
За необхідності можна повторювати ін’єкції з інтервалами в 60 секунд (до
максимум чотирьох разів), аж до загальної максимальної дози 0,05 мг/кг або 1 мг,
залежно від того, яка з цих доз є меншою.

Новорожені, малюки та діти віком до 1 року
Недостатньо даних щодо застосування препарату Флумазеніл Б. Браун у дітей молодше
1 року. Тому препарат Флумазеніл Б. Браун слід застосовувати дітям молодше 1
року лише у випадку, коли потенційна користь переважає можливий ризик (див. також
розділ 2 «Застереження та обережність, діти»).

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення флумазенілу може
уповільнюватися, тому рекомендується ретельне коригування дозування.
Коригування дози не потрібно для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Для інформації, призначеної медичним працівникам, див. відповідний розділ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наступних
побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та
зв’яжіться з лікарем.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• незвичайно швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція)
• порушення мови

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• повільне або швидке серцебиття, передчасні скорочення серця (екстрасистолія)
• утруднене дихання
• біль у грудях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• судоми (у пацієнтів з епілепсією або тяжким печінковим захворюванням, переважно після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання кількома ліками).
• можуть виникати алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції, пов’язані з відповіддю організму (анапілаксія).

До інших побічних ефектів належать:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• збудження (після швидкого введення, не потребує лікування),
• труднощі заснути або підтримувати сон (бессоння), сонливість
• запаморочення, головний біль
• тремтіння або непередбачуване дрижання
• сухість у роті
• відчуття на шкірі (наприклад, холод, жар, свербіж, тиск тощо) за відсутності подразників (парестезія)
• подвійне зору, косоокість, підвищена продукція слізної рідини (підвищення слізотечі)
• пітливість
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при переході з лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія)
• нездужання
• нудота та блювота після операції, ікота
• втому
• біль у місці ін’єкції

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• тривога та страх (після швидкого введення, не потребує лікування)
• відчуття власного серцебиття (серцебиття після швидкого введення, не потребує лікування)
• порушення слуху
• кашель, закладеність носа
• почервоніння шкіри
• озноб

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• напади паніки у пацієнтів, які вже мали реакції паніки
• тимчасове підвищення артеріального тиску (під час прокидання)
• емоційна нестабільність
• аномальне плачі, збудження та агресивні реакції.

Якщо Ваша дитина довго лікувалася бензодіазепінами, Флумазеніл Б. Браун
може спричинити симптоми відміни (частота невідома). Симптоми включають збудження,
тревогу, емоційну нестабільність, сплутаність свідомості та аномальні чуттєві відчуття.
Загалом побічні ефекти у дітей зазвичай подібні до тих, що виникають у дорослих.
Якщо Ви застосовуєте Флумазеніл Б. Браун, щоб прокинути дитину після седації, можуть виникнути
аномальне плачі, збудження та агресивні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флумазеніл Б. Браун

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Цей лікарський засіб є одноразовим.
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб слід використовувати одразу.
Термін придатності після розведення: 24 години.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 25°C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається одразу, тривалість зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної асептики та валідації.
Розчин слід перевірити візуально перед застосуванням. Флумазеніл Б. Браун слід використовувати лише у разі, коли розчин є прозорим, безбарвним і не містить частинок.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флумазеніл Б. Браун
Діючою речовиною є флумазеніл.
Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Інші компоненти: динатрію едетат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію гідроксид розчин 4%, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флумазенілу Б. Браун та вміст упаковки
Флумазеніл Б. Браун — це прозорий безбарвний концентрований розчин для ін’єкцій у скляних ампулах з безбарвного скла.
Доступні такі упаковки:
Картонні коробки по 5 або 10 ампул місткістю 5 мл розчину.
Картонні коробки по 5 або 10 ампул місткістю 10 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Місце виробництва
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2, Берлін.
Німеччина

Додатковий виробник:

• Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Коли Флумазеніл Б. Браун застосовується у вигляді інфузії, його необхідно розбавити перед інфузією. Флумазеніл слід розбавляти лише розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 % мас/об), розчином глюкози 50 мг/мл (5 % мас/об) або розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 % мас/об) + глюкози 25 мг/мл (2,5 % мас/об). Сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами не досліджувалася.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому розділі.