Flumazenil B. Braun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable

Flumazenil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil B. Braun
3. Cómo usar Flumazenil B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flumazenil B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza

El Flumazenil es un antídoto para un grupo determinado de medicamentos denominados
benzodiazepinas. Las benzodiazepinas tienen propiedades sedantes, que inducen el sueño y
relajan los músculos. Se utilizan para provocar somnolencia y calmar la ansiedad. El flumazenil puede revertir total o parcialmente estos efectos.
Por tanto, Flumazenil B. Braun puede utilizarse

• en anestesia, para despertar tras una intervención quirúrgica o ciertas pruebas diagnósticas
• si ha sido mantenido bajo condiciones de sedación en cuidados intensivos. Flumazenil B. Braun también puede utilizarse para el diagnóstico y el tratamiento de intoxicaciones o sobredosis por benzodiazepinas. Flumazenil B. Braun se utiliza en niños mayores de 1 año para despertarlos tras haber recibido benzodiazepinas para inducir somnolencia durante un procedimiento médico.

2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil B. Braun

No use Flumazenil B. Braun

• si es alérgico al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si se le han administrado benzodiazepinas para controlar una afección que pone en peligro la vida (por ejemplo, el control de la presión intracraneal o una crisis epiléptica grave).

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución

• Si padece epilepsia y ha recibido tratamiento con benzodiazepinas durante mucho tiempo. En tal caso, la administración de Flumazenil B. Braun puede provocar crisis convulsivas.
• Si tiene un daño cerebral grave (y/o una presión intracraneal inestable), porque Flumazenil B. Braun puede aumentar la presión dentro del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática. El médico ajustará cuidadosamente la dosis de Flumazenil B. Braun.
• Si ha tenido ataques de pánico en el pasado, porque Flumazenil B. Braun puede provocar nuevos episodios.
• Si está muy nervioso/a debido a la intervención o ha padecido ansiedad previamente. El médico ajustará cuidadosamente la dosis de Flumazenil B. Braun.
• Si ha sido tratado con dosis elevadas de benzodiazepinas durante períodos prolongados, porque existe riesgo de síntomas de abstinencia (los síntomas de abstinencia se enumeran en la sección 4. "Posibles efectos adversos").
• Si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos. En tal caso, tiene un riesgo mayor de desarrollar tolerancia y dependencia de las benzodiazepinas.
• Si padece una enfermedad de las arterias coronarias del corazón. El médico debe ser informado, ya que podría decidir mantenerle en sedación durante más tiempo.

Su estado de alerta y sus signos vitales (como la presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) serán controlados durante un período adecuado tras la administración de Flumazenil B. Braun. Dado que la acción de Flumazenil B. Braun es normalmente más corta que la de las benzodiazepinas, la sedación puede reaparecer. Deberá permanecer bajo estrecha vigilancia, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que hayan desaparecido por completo todos los posibles efectos de Flumazenil B. Braun.
Si Flumazenil B. Braun se le administra al final de la intervención para despertarle, no debe usarse antes de que haya desaparecido el efecto de los relajantes musculares.
El médico tendrá en cuenta que puede presentarse dolor postoperatorio tras intervenciones invasivas antes de administrarle Flumazenil B. Braun.
En caso de no despertar tras la administración de Flumazenil B. Braun, se debe considerar otra causa para la falta de despertar, ya que Flumazenil B. Braun invierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
El médico evitará inyectar Flumazenil B. Braun rápidamente. Si ha recibido un tratamiento a largo plazo (crónico) con benzodiazepinas, la inyección rápida de dosis elevadas (más de 1 mg) de Flumazenil B. Braun puede provocar síntomas de abstinencia.
Flumazenil B. Braun no se recomienda para el tratamiento de la dependencia de benzodiazepinas ni de los síndromes de abstinencia de benzodiazepinas.
El médico administrará Flumazenil B. Braun con especial precaución en caso de intoxicación mixta con benzodiazepinas y ciertos antidepresivos (los llamados antidepresivos tricíclicos como imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede estar enmascarada por los efectos protectores de las benzodiazepinas (ver también la sección 2 "Otros medicamentos y Flumazenil B. Braun").
Los signos de una sobredosis significativa con antidepresivos tricíclicos incluyen:

• dilatación de la pupila, incapacidad para orinar, boca seca,
• estados graves o potencialmente mortales como agitación, problemas respiratorios, convulsiones, alteraciones cardíacas y coma.

Niños
Los niños previamente sedados con midazolam deben ser vigilados estrechamente en cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil B. Braun.
Puede reaparecer la sedación o presentarse dificultad respiratoria. En caso de sedación con otras benzodiazepinas, la vigilancia debe adaptarse según la duración esperada del efecto sedante.
Los niños de 1 año o menos deben recibir Flumazenil B. Braun solo si los riesgos han sido cuidadosamente evaluados frente a los beneficios del tratamiento.
Los niños deben recibir Flumazenil B. Braun solo tras una sedación intencional. Los datos disponibles son insuficientes para cualquier otra indicación. Lo mismo se aplica a los niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Flumazenil B. Braun
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Flumazenil B. Braun contrarresta el efecto de todos los medicamentos que actúan a través del receptor de benzodiazepinas, incluidos los medicamentos que no pertenecen al grupo de las benzodiazepinas pero que tienen el mismo principio activo, como zopiclona (por ejemplo, Zimovane), triazolopiridazina y otros.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los efectos tóxicos de ciertos medicamentos psicotrópicos (especialmente los antidepresivos tricíclicos como la imipramina, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"). Durante el uso de Flumazenil B. Braun en caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de estos medicamentos tomados simultáneamente pueden aumentar al disminuir los efectos de las benzodiazepinas.
No se han observado interacciones con otros depresores del sistema nervioso central ni con el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la insuficiencia de experiencia durante el embarazo, Flumazenil B. Braun debe usarse con precaución y solo si los beneficios para usted son superiores al riesgo potencial para el feto. La administración de Flumazenil B. Braun durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia.
No se sabe si el flumazenil se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe amamantar durante 24 horas después de la administración de Flumazenil B. Braun. La administración de Flumazenil B. Braun durante la lactancia no está contraindicada en una situación de emergencia.

Conducción y uso de máquinas
Tras haber recibido Flumazenil B. Braun para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas, ni realizar otras actividades que requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que la sedación podría reaparecer.

Flumazenil B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución inyectable, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Flumazenil B. Braun

Flumazenil B. Braun le será administrado por un anestesista o por un médico experimentado.
Flumazenil B. Braun se administra mediante inyección endovenosa (en una vena) o
diluido como infusión endovenosa (durante un período de tiempo más prolongado).
El flumazenil puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación.
La dosis recomendada se describe a continuación:

Lactantes, niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
Reversión de la sedación intencional.
Nivel de dosificación:
Inyección de 0,01 mg/kg de peso corporal (dosis máxima 0,2 mg)
administrada por vía intravenosa durante un período de 15 segundos. Si tras
45 segundos de espera no se alcanza el nivel de conciencia deseado, se
puede administrar una inyección adicional de 0,01 mg/kg (hasta una dosis
máxima de 0,2 mg).
Si es necesario, se pueden administrar inyecciones repetidas a intervalos de
60 segundos (hasta un máximo de 4 veces), hasta una dosis máxima de 0,05
mg/kg o 1 mg, según cuál sea la dosis más baja que pueda administrarse.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 1 año
No existen datos suficientes sobre el uso de Flumazenil B. Braun en niños menores de
1 año. Por tanto, Flumazenil B. Braun debe administrarse a niños menores de 1
año solo si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo posible (ver también
el apartado 2 “Advertencias y precauciones, Niños”).
Pacientes con función renal o hepática comprometida
En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del flumazenil puede
retrasarse y, por tanto, se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosificación.
No se requieren ajustes de la dosificación en pacientes con función renal
comprometida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Para la información destinada a profesionales sanitarios, consulte el apartado correspondiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de este medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• respiración inusualmente rápida y profunda (hiperventilación)
• trastornos del habla

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• latido cardíaco lento o rápido, latido prematuro del corazón (extrasístoles)
• dificultad para respirar
• dolor torácico

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente tras tratamiento prolongado con benzodiazepinas o abuso de múltiples medicamentos).
• pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves relacionadas con la respuesta (anafilaxia).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• agitación (tras inyección rápida, no requiere tratamiento),
• dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido (insomnio), somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• temblor o temblor involuntario
• boca seca
• sensaciones en la piel (por ejemplo, frío, calor, cosquilleo, presión, etc.) en ausencia de estímulos (parestesia)
• visión doble, estrabismo, producción aumentada de líquido lagrimal (aumento de la lagrimation)
• sudoración
• presión arterial baja, descenso de la presión arterial al pasar de la posición acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática)
• malestar general
• náuseas y vómitos durante el uso postoperatorio, hipo
• fatiga
• dolor en el lugar de inyección

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ansiedad y miedo (tras inyección rápida, no requiere tratamiento)
• conciencia del propio latido cardíaco (palpitaciones tras inyección rápida, no requieren tratamiento)
• alteraciones auditivas
• tos, congestión nasal
• enrojecimiento de la piel
• escalofríos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ataques de pánico en pacientes que ya han mostrado reacciones de pánico
• aumento transitorio de la presión arterial (al despertar)
• inestabilidad emocional
• llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

Si ha recibido tratamiento durante un período prolongado con benzodiazepinas, Flumazenil B. Braun puede inducir síntomas de abstinencia (frecuencia no conocida). Los síntomas incluyen agitación, ansiedad, inestabilidad emocional, confusión y percepciones sensoriales anormales.
En general, los efectos adversos en niños son habitualmente similares a los de los adultos.
Si utiliza Flumazenil B. Braun para despertar a su hijo de la sedación, pueden producirse llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil B. Braun

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Este medicamento es de un solo uso.
Período de validez tras la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución: 24 horas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se
usa inmediatamente, la duración de la conservación durante su uso y las condiciones previas a la
utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C,
a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Flumazenil B. Braun debe
utilizarse únicamente si la solución es clara, incolora y libre de partículas.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumazenil B. Braun
El principio activo es flumazenil.
Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil.
Cada vial de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
Cada vial de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.
Los demás componentes son edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro sódico, hidróxido sódico al 4% en solución, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Flumazenil B. Braun y contenido del envase
Flumazenil B. Braun es una solución inyectable concentrada, transparente e incolora, en viales de vidrio incoloro.
Están disponibles los siguientes envases:
Cajas de cartón con 5 o 10 viales que contienen 5 ml de solución.
Cajas de cartón con 5 o 10 viales que contienen 10 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Centro de producción
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2 Berlín.
Alemania

Fabricante adicional:

• Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cuando Flumazenil B. Braun deba utilizarse en infusión, debe diluirse previamente antes de la infusión. El flumazenil debe diluirse únicamente con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 % p/v), solución de glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) o solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) + glucosa 25 mg/ml (2,5 % p/v). No se ha establecido la compatibilidad del flumazenil con otras soluciones inyectables.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo con aquellos mencionados en esta sección.