Flumazeneł B. Braun

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Flumazenil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Flumazenil B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Flumazenil B. Braun
3. Jak stosować lek Flumazenil B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flumazenil B. Braun
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Flumazenil B. Braun i do czego służy

Flumazenil jest środkiem przeciwdziałającym działaniu określonej grupy leków zwanej benzodiazepinami. Benzodiazepiny posiadają właściwości uspokajające, wywołują sen i rozluźniają mięśnie. Stosuje się je, aby wywołać senność i uspokoić w przypadku stanu lękowego. Flumazenil może w pełni lub częściowo odwrócić te efekty. Flumazenil B. Braun może zatem być stosowany

• w anestezjologii, w celu wybudzenia po zabiegu chirurgicznym lub niektórych badaniach diagnostycznych,
• jeśli był leczony w stanie sedacji na oddziale intensywnej terapii.

Flumazenil B. Braun może również być stosowany w diagnostyce i leczeniu zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin. Flumazenil B. Braun stosuje się u dzieci powyżej 1 roku życia w celu wybudzenia po podaniu benzodiazepin w celu wywołania senności podczas zabiegu medycznego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenil B. Braun

Nie stosuj Flumazenil B. Braun

• jeśli jest pan/pani uczulony na flumazenil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosowano panu/pani benzodiazepiny w celu kontrolowania stanu stanowiącego zagrożenie dla życia (np. kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężki napad padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność

• Jeśli pan/pani cierpi na padaczkę i otrzymywał/a długotrwałe leczenie benzodiazepinami. W takim przypadku podanie Flumazenil B. Braun może spowodować napady padaczkowe.
• Jeśli ma pan/pani ciężkie uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe), ponieważ Flumazenil B. Braun może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli cierpi pan/pani na chorobę wątroby. Lekarz starannie dostosuje dawkę Flumazenil B. Braun.
• Jeśli w przeszłości występowały u pana/pani napady paniki, ponieważ Flumazenil B. Braun może wywołać nowe napady.
• Jeśli jest pan/pani bardzo niespokojny/a z powodu zabiegu lub miał/a pan/pani w przeszłości lęk, lekarz starannie dostosuje dawkę Flumazenil B. Braun.
• Jeśli otrzymywał/a pan/pani wysokie dawki benzodiazepin przez dłuższy czas, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych (objawy abstynencyjne opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli ma pan/pani uzależnienie od alkoholu lub leków. W takim przypadku ryzyko tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin jest większe.
• Jeśli cierpi pan/pani na chorobę wieńcową serca. Lekarz powinien być o tym poinformowany, ponieważ może zdecydować o przedłużeniu stanu sedacji.

Stan gotowości oraz parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) będą kontrolowane przez odpowiedni okres czasu po podaniu Flumazenil B. Braun. Ponieważ działanie Flumazenil B. Braun jest zazwyczaj krótsze niż działanie benzodiazepin, sedacja może powrócić. Pacjent będzie musiał pozostawać pod ścisłą obserwacją, najlepiej w oddziale intensywnej terapii, aż wszystkie możliwe skutki działania Flumazenil B. Braun całkowicie ustąpią.
Jeśli Flumazenil B. Braun jest podawany po zakończeniu zabiegu w celu wybudzenia pacjenta, nie należy go stosować przed ustąpieniem działania leków rozkurczowych mięśni.
Lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia bólu pooperacyjnego po inwazyjnych zabiegach przed podaniem Flumazenil B. Braun.
W przypadku braku wybudzenia po podaniu Flumazenil B. Braun należy rozważyć inne przyczyny braku wybudzenia, ponieważ Flumazenil B. Braun odwraca wyłącznie działanie benzodiazepin.
Lekarz uniknie szybkiego wstrzykiwania Flumazenil B. Braun. Jeśli pacjent był poddany długoterminowemu (chronicznemu) leczeniu benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcie wysokich dawek (powyżej 1 mg) Flumazenil B. Braun może spowodować objawy abstynencyjne.
Flumazenil B. Braun nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani zespołów abstynencyjnych od benzodiazepin.
Lekarz poda Flumazenil B. Braun z szczególną ostrożnością w przypadku zatrucia mieszanym benzodiazepinami i niektórymi innymi lekami przeciwdepresyjnymi (tzw. cyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak imipramina, klozapina, mirtazapina lub mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez działanie ochronne benzodiazepin (zobacz również punkt 2 „Inne leki i Flumazenil B. Braun”).
Objawy znaczącej przedawkowania cyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi obejmują:

• rozszerzenie źrenic, niemożność oddania moczu, suchość w ustach,
• poważne lub potencjalnie śmiertelne stany takie jak pobudzenie, problemy z oddychaniem, drgawki, zaburzenia serca i śpiączka.

Dzieci
Dzieci wcześniej uspokojone midazolamem powinny być ściśle monitorowane na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenil B. Braun.
Może dojść do ponownego pojawienia się sedacji lub trudności z oddychaniem. W przypadku sedacji spowodowanej innymi benzodiazepinami, monitorowanie powinno być dostosowane do przewidywanego czasu trwania działania uspokajającego.
Dzieci w wieku do 1 roku włącznie powinny otrzymać Flumazenil B. Braun tylko po dokładnej ocenie ryzyka w porównaniu z korzyściami terapii.
Dzieci powinny otrzymać Flumazenil B. Braun tylko po celowej sedacji. Dane są niewystarczające w odniesieniu do innych wskazań. To samo dotyczy dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Inne leki i Flumazenil B. Braun
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować.
Flumazenil B. Braun znosi działanie wszystkich leków działających poprzez receptor benzodiazepinowy, w tym leków nie należących do grupy benzodiazepin, ale mających ten sam mechanizm działania, takich jak zolpidem (np. Zimovane), triazolopirydazyna i inne.
Benzodiazepiny mogą maskować toksyczne działanie niektórych leków psychotropowych (zwłaszcza trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas stosowania Flumazenil B. Braun w przypadku przypadkowego przedawkowania należy pamiętać, że toksyczne działanie tych leków przyjmowanych jednocześnie może nasilić się wraz ze zmniejszeniem działania benzodiazepin.
Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego ani z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa się ją lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z powodu niedostatecznej wiedzy o działaniu w czasie ciąży, Flumazenil B. Braun należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy korzyści dla pani są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie Flumazenil B. Braun w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.
Nie wiadomo, czy flumazenil wydobywa się z mlekiem matki. Dlatego nie należy karmić piersią przez 24 godziny po podaniu Flumazenil B. Braun. Podawanie Flumazenil B. Braun w czasie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Flumazenil B. Braun w celu odwrócenia działania uspokajającego benzodiazepin, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, ani też brać udziału w innych czynnościach wymagających wysiłku fizycznego lub psychicznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ sedacja może powrócić.
Flumazenil B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu do wstrzykiwania, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flumazenil B. Braun

Flumazenil B. Braun będzie podany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego.
Flumazenil B. Braun podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) lub
rozcieńczonego jako infuzja dożylna (w dłuższym okresie czasu).
Flumazenil może być stosowany łącznie z innymi środkami resuscytacyjnymi.
Zalecana dawka jest opisana następująco:

Karmelicy, dzieci i młodzież (od 1 do 17 lat)
Odwrócenie celowej sedacji.
Dawkowanie:
Wstrzyknięcie 0,01 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 0,2 mg)
podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po
45 sekundach oczekiwania wymagany poziom świadomości nie zostanie osiągnięty, można podać
kolejne wstrzyknięcie 0,01 mg/kg (do maksymalnej dawki 0,2 mg).
W razie potrzeby powtarzane wstrzyknięcia w odstępach 60 sekund (do maksymalnie 4 razy) mogą być podawane aż do dawki maksymalnej 0,05 mg/kg lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest niższa i może być podana.
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 1 roku życia
Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania Flumazenilu B. Braun u dzieci poniżej
1 roku życia. Dlatego Flumazenil B. Braun należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści są oceniane jako wyższe niż możliwe ryzyko (zobacz również
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Dzieci”).
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby wydalanie flumazenilu może
być opóźnione i dlatego zaleca się ostrożne dostosowanie dawkowania.
Nie wymaga się dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uzyskać informacje przeznaczone dla personelu medycznego, zapoznaj się z odpowiednim paragrafem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przestać stosować ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nietypowo szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja)
• zaburzenia mowy

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• powolne lub szybkie bicie serca, przedwczesne skurcze serca (ekstrasystolie)
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu wielu leków)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne związane z reakcją anafilaktyczną (anafilaksja)

Inne działania niepożądane obejmują:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)
• trudności ze zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność), senność
• zawroty głowy, ból głowy
• drżenie lub nieprzywolone drgawki
• suchość w ustach
• uczucia skórne (np. zimno, ciepło, mrowienie, ucisk itp.) bez obecności bodźców (parestezja)
• podwójne widzenie, zez, zwiększone wydzielanie płynu łzawego (zwiększone łzawienie)
• pocenie się
• niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• niedowolność
• nudności i wymioty po zabiegu chirurgicznym, sztywnienie
• zmęczenie
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• lęk i strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)
• świadomość własnego bicia serca (kołatanie serca po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia)
• zaburzenia słuchu
• kaszel, zatkany nos
• zaczerwienienie skóry
• dreszcze

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napady paniki u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje paniki
• przejściowy wzrost ciśnienia krwi (podczas przebudzenia)
• niestabilność emocjonalna
• nietypowe płaczenie, pobudzenie i reakcje agresywne.

Jeśli leczono Pana/Pani dziecko przez dłuższy czas benzodiazepinami, Flumazenil B. Braun może spowodować objawy abstynencyjne (częstość nieznana). Objawy obejmują pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalną, dezorientację i nietypowe odczucia zmysłowe.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci są zwykle podobne do tych występujących u dorosłych.
Jeśli stosuje się Flumazenil B. Braun w celu obudzenia dziecka ze stanu sedacji, mogą wystąpić nietypowe płaczenie, pobudzenie i reakcje agresywne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Roztwór należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Flumazenil B. Braun należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil B. Braun
Substancją czynną jest flumazenil.
Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenu.
Pozostałe składniki to edetatu disodowy, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, 4% roztwór wodorotlenku sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Flumazenil B. Braun i zawartość opakowania
Flumazenil B. Braun to klarowny, bezbarwny, stężony roztwór do wstrzykiwań w fiolkach ze szkła bezbarwnego.
Dostępne są następujące opakowania:
Pudła kartonowe zawierające 5 lub 10 fiolki po 5 ml roztworu.
Pudła kartonowe zawierające 5 lub 10 fiolki po 10 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres korespondencyjny:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Miejsce produkcji
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2 Berlin.
Niemcy
Dodatkowy producent:

• Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Gdy Flumazenil B. Braun ma być stosowany w formie wlewu, należy go rozcieńczyć przed podaniem. Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 % masy objętościowej), roztworem glukozy 50 mg/ml (5 % masy objętościowej) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 % masy objętościowej) + glukozy 25 mg/ml (2,5 % masy objętościowej). Nie ustalono zgodności flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w niniejszym ustępie.