ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА
Як приймати ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА і для чого його застосовують

ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є флуконазол.
ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з ношінням зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стопи, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА може бути призначений для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
профілактики повторного розвитку мукозного кандидозу
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА може бути призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуконазолу Пенса

Не приймайте Флуконазол Пенса, якщо Ви:

маєте алергію (підвищену чутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергії);
приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу Пенса, якщо:

маєте проблеми з печінкою або нирками;
страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
маєте аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Пенса;
грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія;
якщо у Вас розвинуться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флуконазолом Пенса. Припиніть прийом Флуконазолу Пенса та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний препарат, що використовується для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Флуконазолом Пенса (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Пенса, якщо Ви»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Пенса. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерцин В, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
цукорознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму);
гідрохлоротіазид (використовується як діуретик).

Флуконазол Пенса з їжею та напоями
Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Флуконазол Пенса, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо цього не рекомендував лікар.

Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у низьких дозах у першому триместрі вагітності, може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.

Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому однієї дози Флуконазолу Пенса до 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Пенса.

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Пенса містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Пенса містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Пенса

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 до 24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалення рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на місяць під час ризику інфекції
Грибкові ураження шкіри та нігтьові інфекції	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування міжпальцевого грибка може знадобитися до 6 тижнів; лікування нігтьових інфекцій триває до повного відновлення нігтя)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час ризику інфекції

Ковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозування для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей — 400 мг на добу. Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла — дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так, як зазначено
лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Використання у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Пенса, ніж слід
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те,
чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування
(з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Пенса
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше.
Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі люди відчувають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас
виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висипання на шкірі
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик).

Флуконазол Пенса може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Пенса та негайно повідомте лікаря.

Припиніть прийом Флуконазолу Пенса та зверніться до лікаря негайно, якщо помітили
будь-який із наступних симптомів:

поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші побічні ефекти: Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До поширених побічних ефектів, які виникають у 1–10 пацієнтів із 100, належать:

головний біль
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипання на шкірі

До нечастких побічних ефектів, які виникають у 1–10 пацієнтів із 1000, належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, оніміння, поколювання або втрата чутливості, порушення смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (круп’янка), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів, які виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000, належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серця
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадання волосся

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергічна реакція з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRES)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Флуконазол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Пенса
Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить флуконазол 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг.
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Вміст оболонки капсули:
Тверді капсули 50 мг: діоксид титану Е171, жовтий оксид заліза Е172, желатин
Тверді капсули 100 мг: діоксид титану Е171, жовтий оксид заліза Е172, патентований синій V Е131, помаранчевий жовтий Е110, желатин
Тверді капсули 150 мг: діоксид титану Е171, жовтий оксид заліза Е172, індігоцианін Е132, хіноліновий жовтий Е104, желатин
Тверді капсули 200 мг: діоксид титану Е171, індігоцианін Е132, хіноліновий жовтий Е104, желатин
Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Пенса 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг твердих капсул та вміст упаковки
Тверді капсули.

Упаковка, що містить 7 капсул по 50 мг флуконазолу
Упаковка, що містить 10 капсул по 100 мг флуконазолу
Упаковка, що містить 2 капсули по 150 мг флуконазолу
Упаковка, що містить 7 капсул по 200 мг флуконазолу

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Мілано
Виробник
Genetic S.p.a. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)