Flukonazol PensA

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FLUCONAZOLO PENSA 50 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

Fluconazolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUCONAZOLO PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUCONAZOLO PENSA
3. Jak stosować FLUCONAZOLO PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUCONAZOLO PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUCONAZOLO PENSA i do czego służy

FLUCONAZOLO PENSA należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazolum.
FLUCONAZOLO PENSA jest stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń i może być używany do zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną grzybiczych zakażeń jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zakażenie mózgu
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
• Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą
• Grzybica narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, strzygóć, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci

FLUCONAZOLO PENSA może być przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
• Zakażenia wywołane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zakażenie mózgu

FLUCONAZOLO PENSA może być przepisany również w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUCONAZOLO PENSA

Nie przyjmuj FLUCONAZOLO PENSA, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• przyjmujesz cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUCONAZOLO PENSA, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• kiedykolwiek występowało u Ciebie ciężkie wysypka skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu FLUCONAZOLO PENSA
• infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwdrożdżycowej
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie lub długotrwałe, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem FLUCONAZOLO PENSA. Przerwij przyjmowanie FLUCONAZOLO PENSA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i FLUCONAZOLO PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z FLUCONAZOLO PENSA (zobacz punkt: „Nie przyjmuj FLUCONAZOLO PENSA, jeśli”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z FLUCONAZOLO PENSA. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolius (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna i podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbiproken, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Leki Przeciwwirusowe i Przeciwzapalne Nie steroidowe – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (lek steroidowy)
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chloropromid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• witamina A (suplement diety)
• iwakawtor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnych uderzeń serca)
• hydrochlorotiazyd (stosowany jako środek moczopędny)

FLUCONAZOLO PENSA z pożywieniem i napojami
Możesz przyjmować lek z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUCONAZOLO PENSA, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki FLUCONAZOLO PENSA do 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki FLUCONAZOLO PENSA.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

FLUCONAZOLO PENSA zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
FLUCONAZOLO PENSA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUCONAZOLO PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji są wymienione poniżej:
Dorośli

Połknij kapsułkę całą ze szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej godzinie.
Dorastający od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza (albo dawkę dorosłych, albo dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie. Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę różną od powyższej. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem
lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje więcej FLUCONAZOLO PENSA niż powinien
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udzielić się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć FLUCONAZOLO PENSA
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy podać ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas podania następnej dawki, nie należy nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLUCONAZOLO PENSA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne pojawiają się rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogą one objąć jamę ustną i język).

FLUCONAZOLO PENSA może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych to m.in.:

• zmęczenie
• utrata apetytu
• wymioty
• żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu)
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować FLUCONAZOLO PENSA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przerwij przyjmowanie FLUCONAZOLO PENSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którykolwiek z następujących objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).
  Inne działania niepożądane: Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częste działania niepożądane, występujące u 1–10 na 100 pacjentów, to:

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypka skórna

Niecześciwe działania niepożądane, występujące u 1–10 na 1000 pacjentów, to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszony apetyt
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Rzadkie działania niepożądane, występujące u 1–10 na 10 000 pacjentów, to:

• obniżona liczba białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) i płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi)
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana obniżeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu w krwi
• dreszcze
• zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), zmiany rytmu i częstości bicia serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami, odłamywanie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Nieznana częstość, ale możliwe wystąpienie (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilami i objawami systemowymi – DRESS).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUCONAZOLO PENSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować FLUCONAZOLO PENSA po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUCONAZOLO PENSA
Substancją czynną jest fluconazolum.
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
Zawartość pokrowców kapsułki:
Kapsułki twarde 50 mg: ditlenek tytanu E171, tlenek żelaza żółty E172, żelatyna
Kapsułki twarde 100 mg: ditlenek tytanu E171, tlenek żelaza żółty E172, Patent Blue V E131, pomarańczowy żółty E110, żelatyna
Kapsułki twarde 150 mg: ditlenek tytanu E171, tlenek żelaza żółty E172, indygokarmin E132, chinolina żółta E104, żelatyna
Kapsułki twarde 200 mg: ditlenek tytanu E171, indygokarmin E132, chinolina żółta E104, żelatyna
Opis wyglądu FLUCONAZOLO PENSA 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg kapsułek twardych i
zawartość opakowania
Kapsułki twarde.

• Opakowanie zawierające 7 kapsułek po 50 mg fluconazolu
• Opakowanie zawierające 10 kapsułek po 100 mg fluconazolu
• Opakowanie zawierające 2 kapsułki po 150 mg fluconazolu
• Opakowanie zawierające 7 kapsułek po 200 mg fluconazolu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Producent
Genetic S.p.a. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)