ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА 50 мг капсулы твёрдые, 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА
Как принимать ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФЛУКОНАЗОЛ ПЕНСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуконазол Пенса и для чего он применяется

Флуконазол Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.
Флуконазол Пенса используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.
Взрослые
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей

Флуконазол Пенса может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Пенса может быть вам назначен для:

профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что Вы должны знать перед применением Флуконазол Пенса

Не принимайте Флуконазол Пенса, если Вы

имеете аллергию (повышенную чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
принимаете цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка);
принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Флуконазол Пенса, если:

у Вас есть проблемы с печенью или почками;
у Вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
у Вас имеются отклонения в уровнях калия, кальция или магния в крови;
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазол Пенса;
грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия;
у Вас появляются признаки «надпочечной недостаточности», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением Флуконазол Пенса. Немедленно прекратите приём Флуконазол Пенса и обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из симптомов, указанных в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.

Другие лекарственные средства и Флуконазол Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Пенса (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Пенса, если Вы»).

Существуют лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазол Пенса. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются для лечения артериальной гипертензии — высокого артериального давления);
олафарниб (применяется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
алофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (применяется как диуретик).

Флуконазол Пенса и пища, напитки

Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Не принимайте Флуконазол Пенса, если Вы беременны, подозреваете или планируете беременность, или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач даст Вам иное указание.

Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша.

Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих кости и/или мышцы.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флуконазол Пенса в дозе до 150 мг.

Не кормите грудью, если Вы принимаете повторные дозы Флуконазол Пенса.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Имейте в виду, что при приёме препарата могут возникать головокружение или судороги, поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Флуконазол Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если Вашему организму диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Пенса содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флуконазол Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от типа инфекции перечислены ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше, если необходимо. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение 11 месяцев до 24 месяцев. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Грибковые эндемические инфекции Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день
Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта, вызванных зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока существует риск заражения
Генитальный кандидоз	150 мг однократно
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в месяц в период риска заражения
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы лечение может продолжаться до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока инфицированный ноготь полностью не заменится здоровым)
Профилактика кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)	200–400 мг один раз в день в период риска заражения

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день. Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла — дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемичные микотические инфекции, вызванные Candida	От 6 мг до 12 мг на кг массы тела
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует неправильно)	От 3 мг до 12 мг на кг массы тела

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Врач может время от времени назначать дозы, отличающиеся от указанных. Всегда принимайте лекарство строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли Флуконазол Пенса в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные переживания несуществующих вещей (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая соответствующие поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Флуконазол Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди
отек век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
кожные высыпания
тяжелые кожные реакции, например высыпания с образованием пузырей (могут поражать ротовую полость и язык).

Флуконазол Пенса может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

усталость
потеря аппетита
рвота
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Флуконазола Пенса и немедленно сообщите об этом врачу.

Прекратите прием Флуконазола Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любой из следующих симптомов:

обширные кожные высыпания, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты: Если один или несколько побочных эффектов усугубляются или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

головная боль
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000:

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боль в мышцах
повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
изменение окраски кожи (красная или багровая), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
снижение уровня калия в крови
озноб
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение ритма и частоты сердечных сокращений
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуконазол Пенса

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте Флуконазол Пенса после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Пенса
Действующее вещество — флуконазол.
Каждая твёрдая капсула содержит флуконазол 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы:
Твёрдые капсулы 50 мг: диоксид титания E171, оксид железа жёлтый E172, желатин
Твёрдые капсулы 100 мг: диоксид титания E171, оксид железа жёлтый E172, патентный синий V E131, оранжевый жёлтый E110, желатин
Твёрдые капсулы 150 мг: диоксид титания E171, оксид железа жёлтый E172, индигоцианин E132, хинолиновый жёлтый E104, желатин
Твёрдые капсулы 200 мг: диоксид титания E171, индигоцианин E132, хинолиновый жёлтый E104, желатин

Описание внешнего вида Флуконазол Пенса 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг твёрдые капсулы и
содержимое упаковки
Твёрдые капсулы.

Упаковка, содержащая 7 капсул по 50 мг флуконазола
Упаковка, содержащая 10 капсул по 100 мг флуконазола
Упаковка, содержащая 2 капсулы по 150 мг флуконазола
Упаковка, содержащая 7 капсул по 200 мг флуконазола

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Производитель
Genetic S.p.a. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)