Інструкція: інформація для пацієнта

Флектормове 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Диклофенак, відповідний диклофенаку натрію (у вигляді диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3–5 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Флектормове і для чого воно призначається
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флектормове
Як застосовувати Флектормове
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флектормове
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флектормове і для чого воно призначається

Флектормове містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Флектормове призначається
Дорослим та підліткам віком від 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими розтягненнями м’язів, вивихами або забоями після травм від удару, наприклад, побутових травм або спортивних ушкоджень.
Для підлітків віком від 14 років і старше препарат призначається для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Флектормове

Не використовуйте Флектормове

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас розвинулися напади астми, кропив’янки, виділення з носа (гострий риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Флектормове.
Якщо у Вас астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна бронхопневмонія, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на алергійний риніт), Ви маєте більший ризик порівняно з іншими пацієнтами розвинути напади астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/анафілактична астма), місцевий набряк шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янку.
У таких пацієнтів Флектормове можна застосовувати лише з певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Це ж стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та виявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Флектормове застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Застосовуйте Флектормове лише на непошкодженій, здоровій та чистій шкірі. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихаючу пов’язку (непроникну), але спочатку слід дати гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Не можна використовувати пов’язки, які не пропускають повітря (оклюзійні).
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Флектормове слід припинити, якщо у Вас розвинулася висипка на шкірі.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних застережень, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки, на яку нанесено гель.
Діти та підлітки
Флектормове протипоказане дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Флектормове
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
На сьогоднішній день не відомі взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням Флектормове.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Флектормове, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не використовуйте Флектормове протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за призначенням лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Флектормове на шкірі.
Годування грудьми
Диклофенак виділяється в невеликих кількостях у материнське молоко.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Флектормове під час годування грудьми. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте грудьми, не наносіть Флектормове безпосередньо на груди або на великі ділянки шкіри, а також не застосовуйте його тривалий час (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флектормове не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флектормове містить пропіленгліколь (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен (Е 321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Флектормове

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, слід наносити кількість гелю від однієї вишні до одного горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Флектормове застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливого дозування не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, а за необхідності — звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Флектормове протипоказане дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Флектормове»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб необхідно застосовувати більше ніж 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, пацієнту чи батькам підлітка слід порадитися з лікарем.
Спосіб застосування
Флектормове призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю Флектормове на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру. Потім протріть руки паперовим рушником і вимийте їх, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, надлишок слід прибрати паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі протягом кількох хвилин. Також перед прийняттям душу чи ванни чекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як зняти пломбу при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку з тюбика.
Щоб зняти захисну пломбу з тюбика, використовуйте зворотний бік кришки.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. Флектормове не можна застосовувати більше ніж одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Флектормове, ніж слід
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при нанесенні на шкіру всмоктування в кров’яне русло є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку водою.
Якщо ви випадково проковтнули Флектормове, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого привідділення лікарні. Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика Флектормове, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози диклофенаку для системного застосування.
Якщо ви забули застосувати Флектормове
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть застосування Флектормове та негайно зверніться до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Висип, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Лущення, підсушування шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип із утворенням пустуль
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла або солярію (фотосенсибілізація).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Відчуття печіння в місці нанесення.

Якщо Флектормове застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникнути після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флектормове

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після першого відкриття гель можна використовувати не більше 24 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишок гелю слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флектормове

Діюча речовина — диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974Р, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуол (Е 321), олеїновий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Флектормове та вміст упаковки
Флектормове — однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з гелем об’ємом 60 г, 100 г, 120 г або 150 г.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1,
29016 Cortemaggiore (PC)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
DE: Flector Schmerzgel
IT: FlectorMove