Ulotka: informacje dla pacjenta

FlectorMove 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadające diclofenacum natricum (jako diclofenac dietilaminowy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest FlectorMove i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem FlectorMove
Jak stosować FlectorMove
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FlectorMove
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FlectorMove i do czego służy

FlectorMove zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).
FlectorMove jest wskazany
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrymi naciągnięciami mięśni, wychyleniami stawów lub siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. kontuzjach i wypadkach sportowych.
Dla młodzieży w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FlectorMove

Nie stosuj FlectorMove

jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ) występowały napady astmy, pokrzywka lub katar ostry (ostra rinita);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, w przypadku egzemy lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FlectorMove należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli choruje się na astmę, alergiczną rinitę, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłe choroby płuc i dróg oddechowych (przewlekłe infekcje dróg oddechowych, szczególnie z objawami przypominającymi alergiczną rinitę), istnieje większe ryzyko wystąpienia u pacjenta napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowa), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami.
U takich pacjentów FlectorMove może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje i u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Przy stosowaniu FlectorMove na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć wystąpienia miejscowych skutków niepożądanych.
FlectorMove należy stosować wyłącznie na zdrowej, nieuszkodzonej skórze. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny dla powietrza (nieokluzyjny), ale należy najpierw pozwolić żelowi wyschnąć przez kilka minut. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie FlectorMove należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na światło lamp solarnych, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykaniu przez dzieci obszaru skóry, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
FlectorMove jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i FlectorMove
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym stosowaniem FlectorMove na skórę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę, a także w czasie karmienia piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy stosować FlectorMove w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży nie należy stosować FlectorMove, chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Diklofenak w postaci doustnej (np. tabletki) może powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu FlectorMove na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem FlectorMove w czasie karmienia piersią. W każdym przypadku, jeśli karmi się piersią, nie należy stosować FlectorMove bezpośrednio na piersiach ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FlectorMove nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FlectorMove zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E 321) oraz zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FlectorMove

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku od 14 roku życia
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu odpowiadającą od jednej wiśni do jednego orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
FlectorMove należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobową dawką jest 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeżeli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków poniżej 14 roku życia
FlectorMove jest przeciwwskazany u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Nie stosować FlectorMove”).
Nastolatkowie w wieku od 14 roku życia
Jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, zaleca się pacjentowi/rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem.
Sposób stosowania
FlectorMove jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórze.
Na dotknięte obszary ciała należy nałożyć cienką warstwę FlectorMove i delikatnie wmasować w skórę. Następnie ręce należy oczyścić papierowym ręcznikiem, a następnie umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar żelu należy usunąć papierowym ręcznikiem.
Papierowy ręcznik należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć zabezpieczenie przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń pokrywkę z tuby.
Aby usunąć zabezpieczenie przed manipulacją, użyj tylnej części pokrywki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. FlectorMove nie może być stosowany przez więcej niż jeden – dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy się nasilają lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej FlectorMove niż należy
Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, jeśli zastosujesz więcej FlectorMove niż należy, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórze. Jeśli na skórę zostanie zastosowana znacznie większa dawka niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą papierowego ręcznika) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia FlectorMove należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli przypadkowo połknie się zawartość tuby FlectorMove, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po zażyciu zbyt dużej dawki diklofenaku stosowanego doustnie.
Jeśli zapomnisz zastosować FlectorMove
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować FlectorMove i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erytema), zapalenie skóry (w tym zapalenie skóry kontaktowe), świąd.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka z pęcherzykami ropnymi
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka
Wrażliwość na światło z objawami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy FlectorMove jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia systemowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych ze strony nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, systemowych reakcji nadwrażliwości), podobnych do tych, które mogą wystąpić po podaniu leków zawierających diklofenak w sposób systemowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FlectorMove

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu tuby, żel może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, ale nie po upływie daty ważności; po tym czasie pozostały żel należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FlectorMove

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyleoaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyleoaminy, karbomer 974P, kokoil kaprylokaprynan, ete cyto stearylowo-makrogolowy, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), esencja eukaliptusowa (zawiera limonen), butylotlenek hydroksytoluenu (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FlectorMove i zawartość opakowania
FlectorMove to żel jednorodny, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę zamkniętą zaślepką i pokrywką z gwintem, zawierającą 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1,
29016 Cortemaggiore (PC)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
DE: Flector Schmerzgel
IT: FlectorMove