Флекторин

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флекторин 25, 50, 75 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
• У цьому листку під назвою Флекторин 25, 50 і 75 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці мається на увазі Флекторин.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флекторин і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флекторину
3. Як застосовувати Флекторин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флекторин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Флекторин І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флекторин містить діючу речовину — натрію диклофенак. Флекторин належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). До інших НПЗЗ належать аспірин та
ібупрофен.
Ці лікарські засоби зменшують біль та запалення.
Флекторин, який вводять внутрішньом’язово або підшкірно, застосовують для
симптоматичного лікування таких станів:

• Запалення суглобів або болі в спині
• Приступи підагри
• Болі, спричинені камінням у нирках
• Болі, спричинені пораненнями, переломами або травмами
• Також використовується для профілактики або лікування болю після хірургічних втручань. Флекторин, який вводять внутрішньовенно, використовується в лікарнях для профілактики або лікування болю після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флекторину

Не застосовуйте Флекторин:

• Якщо Ви маєте алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗП
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас була кровотеча шлунково-кишкового тракту після прийому протизапальних негормональних засобів (НПЗП)
• Якщо у Вас було два або більше окремих епізодів шлункової або пептичної (дванадцятипалої кишки) виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець)
• Якщо Ви страждаєте або страждали на печінкову недостатність
• Якщо Ви страждаєте або страждали на тяжку серцеву недостатність
• Якщо Ви маєте виражену серцеву хворобу і/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, перенесли інфаркт серця, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або операцію для усунення або запобігання таких закупорок
• Якщо Ви страждаєте або страждали на порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба)
• Якщо Ви страждаєте або страждали на тяжку ниркову недостатність
• Якщо у Вас астма, кропив’янка або гострий риніт (алергія), спричинені застосуванням НПЗП або аспірину
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин)
• Якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад шість місяців (див. також «Вагітність та годування грудьми»)
• Якщо Вам менше 18 років.

Крім того, не застосовуйте Флекторин внутрішньовенно:

• Якщо Ви приймаєте інші НПЗП або антикоагулянти (включаючи низькі дози гепарину)
• Якщо у Вас була схильність до кровотеч, зокрема цереброваскулярної кровотечі
• Якщо Ви перенесли операцію з високим ризиком кровотечі
• Якщо у Вас була астма
• Якщо у Вас помірне або тяжке ураження нирок
• Якщо Ви виснажені
• Якщо Ви пережили сильну втрату крові

Звертайте особливу увагу при застосуванні Флекторину
Перед прийомом диклофенаку переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• Чи палите Ви
• Чи страждаєте на цукровий діабет
• Чи страждаєте на стенокардію, тромби, підвищений кров’яний тиск, підвищений холестерин або підвищені рівні тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Флекторину:

• Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗП, або на будь-який інший компонент Флекторину. (Перелік компонентів наведено в кінці цієї інструкції.) Ознаки алергічної реакції включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудях, риніт, висипання або будь-яку іншу алергічну реакцію
• Якщо у Вас були езофагеальні, шлункові або дванадцятипалокишкові виразки або шлунково-кишкові кровотечі, симптомами яких можуть бути кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець
• Якщо Ви маєте захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
• Якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками або печінкою
• Якщо Ви пережили або страждаєте на захворювання крові або кровотечі
• Якщо Ви страждаєте або страждали на астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), носові поліпи або сінну лихоманку
• Якщо Ви страждаєте на вовчак (системний червоний вовчак або СЧВ) або інші подібні захворювання
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, висипання з пухирями і/або виразки у роті після прийому Флекторину або інших знеболюючих
• Якщо Ви плануєте вагітність, оскільки Флекторин може впливати на зачаття
• Якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся перенести операцію на шлунку або кишечнику перед застосуванням Флекторину, оскільки Флекторин іноді може ускладнювати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Попередження та застереження

• Лікарські засоби, як-от Флекторин, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту серця або інсульту. Ризик вищий при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або термін лікування.
• Флекторин — це протизапальний засіб, тому він може зменшувати симптоми інфекції, такі як головний біль або гарячка. Якщо Ви почуваєтеся погано і потребуєте лікарського огляду, не забудьте повідомити лікареві, що Ви приймаєте Флекторин.
• Літні пацієнти більше схильні до побічних ефектів, пов’язаних з Флекторином: повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми.

Інші лікарські засоби та Флекторин
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта (наприклад, безрецептурні ліки або речовини, що використовуються для рекреації). Деякі ліки можуть впливати на Ваше лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші НПЗП або інгібітори циклооксигенази-2, наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або знеболюючі засоби)
• Цукрознижувальні засоби
• Антикоагулянти (розрідники крові, такі як варфарин або гепарин)
• Антиагреганти (для запобігання утворенню тромбів)
• Діуретики (ліки, що збільшують сечовиділення)
• Літій (ліки для лікування певних видів депресії)
• Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
• Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин; ліки для серцевих захворювань)
• Метотрексат (ліки для певних видів запалення та раку)
• Циклоспорин і такролімус (для певних видів запалення та як імуносупресанти після трансплантації органів)
• Хінолонові антибіотики (ліки для лікування певних інфекцій)
• Стероїди (ліки від запалення та для лікування захворювань імунної системи)
• Колестипол (ліки для зниження рівня холестерину)
• Колестірамін (ліки для лікування захворювань печінки та хвороби Крона)
• Сульфінпіразон (ліки для лікування підагри)
• Воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• Пеметрексед (хіміотерапевтичний засіб для певних форм раку)
• Деферазірокс (ліки для пацієнтів, які часто переливаються кров’ю)
• Міфепрістон (ліки для медикаментозного переривання вагітності)
• Ліки від серцевих захворювань або гіпертонії, такі як бета-блокатори або інгібітори АПФ
• Такролімус (ліки, що зменшують активність імунної системи, використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів у деяких пацієнтів)
• Ліки для лікування тривоги та депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Зідовудин (для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Флекторин у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Флекторин у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Флекторин може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо застосовувати більше ніж на кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати Флекторин.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флекторин може спричиняти запаморочення, сонливість або розмитість зору. Утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Флекторин

Лікар визначить, коли та як вам слід застосовувати лікування розчином для ін’єкцій Флекторин. Вам введуть внутрішньом’язову ін’єкцію (у м’яз, зазвичай у сідницю) або підшкірну ін’єкцію (під шкіру, зазвичай у сідницю або стегно) або внутрішньовенну ін’єкцію (ін’єкцію у вену, зазвичай руки).
Флекторин не слід вводити внутрішньовенно крапельно (в/в).
Дорослі: рекомендована початкова доза становить від 25 до 75 мг залежно від тяжкості болю. Лікар може вирішити ввести другу ін’єкцію через 6 годин, якщо сильний біль триває. Максимальна добова доза — 150 мг. Флекторин можна застосовувати протягом одного або двох днів.
Літні пацієнти: лікар може призначити меншу дозу, ніж рекомендована для дорослих, якщо ви літнього віку.
Діти: не підходить для дітей (молодше 18 років).
Ін’єкцію підготує лікар, медсестра або фармацевт. Ін’єкцію вам введе медсестра або лікар. Ін’єкцію не слід робити двічі поспіль у те саме місце.
Якщо ви ввели більше Флекторину, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Флекторину, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, біль у шлунку, шлунково-кишкові кровотечі, рідше — діарея, запаморочення, шум у вухах (дзвін, свист, писк або інші постійні звуки в вухах) та іноді — судоми (епілептичний напад). У важчих випадках можливі ураження нирок або печінки (симптоми включають труднощі з сечовипусканням або підвищену кількість сечі, м’язові спазми, втому, набряки рук, ніг та обличчя, нудоту або блювоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри)).
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам ввели більше Флекторину, ніж потрібно.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Флекторин може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Флекторину та негайно повідомте лікаря, якщо помітили:

• Невеликі спазми та болі в животі, що виникають невдовзі після початку лікування Флекторином, які супроводжуються кровотечею з прямої кишки або кров’янистою діареєю, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Серйозну алергічну шкірну реакцію, що може включати великі поширені червоні та/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (поширена бульозна фіксована еритема, спричинена ліками).

Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми:

• Серйозні алергічні реакції, що включають: набряк обличчя, горла або язика, утруднення дихання, задишку, риніт та шкірну висипку
• Біль або печія в шлунку, проблеми з травленням, метеоризм, нудоту або блювоту
• Будь-які ознаки шлунково-кишкової кровотечі, такі як наявність крові під час дефекації, чорний колір калу, кров у блювотних масах
• Серйозні шкірні висипки, свербіж, кропив’янку, синці, біль у місцях почервоніння, бульозні висипки або відшарування шкіри, гігантські кропив’янки (набряк шкіри, що супроводжується свербіжем та печінням). Ці стани можуть також уражати губи, очі,
• ніс та статеві органи
• Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або жовте забарвлення склери очей
• Тривалий біль у горлі або лихоманку
• Незвичайні зміни в кількості сечі або її зовнішньому вигляді
• Незвичайну схильність до синців або часті випадки болю в горлі та інфекцій
• Біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• Реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і загибеллю шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, після чого вони загоюються з утворенням рубців. Цей стан відомий як синдром Ніколау.

Дуже поширені побічні ефекти (ймовірність впливу — до 1 із 10 пацієнтів)

• Біль, почервоніння або ущільнення в місці ін’єкції

Поширені побічні ефекти (ймовірність впливу — від 1 із 100 до 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота, відчуття дискомфорту в місці ін’єкції

Непоширені побічні ефекти (повідомлено у 1 із 1000–1 із 100 пацієнтів)

• Запаморочення та головний біль
• Діарея, блювота та запори
• Запалення слизової оболонки шлунка з болями, блювотою та втратою апетиту
• Проблеми з печінкою
• Шкірна висипка, свербіж

Невідомо: (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Ураження тканин у місці ін’єкції
• Алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, шкірну висипку з пухирями та свербіж (фіксована еритема, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована еритема, спричинена ліками, зазвичай з’являється знову в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо ліки приймаються повторно.

Інші побічні ефекти
Пацієнти, яким лікували нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), повідомляли про такі побічні ефекти.
Захворювання серця, грудної клітки та кровотворної системи

• Ліки, подібні до Флекторину, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту
• Гіпертензія, інфаркт, прискорене або нерегулярне серцебиття, біль у грудях та набряки тіла, рук і ніг
• Астма, задишка
• Захворювання крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок). Симптоми включають втому, головний біль, запаморочення та блідість шкіри.

Шлунково-кишкові захворювання

• Шлункові пептичні виразки, виразки в роті, інфекції язика, порушення кишечника (включаючи кишкове запалення та погіршення хвороби Крона)
• Запалення підшлункової залози та слизової оболонки шлунка (симптоми включають сильний біль у животі, що може віддавати в спину або плече).

Захворювання нервової системи

• Поколювання або оніміння, поколювання рук, ніг або кінцівок, тремор, розмите зору або подвоєння в очах, втрата або порушення слуху, шум у вухах (тинітус), сонливість, втому
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає), депресія, дезорієнтація, порушення сну, роздратування, тривожність, порушення пам’яті та судоми (приступ або епілептичний напад)
• Запалення оболонок мозку (менінгіт). Симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію та надмірну чутливість до світла.

Захворювання печінки та нирок

• Порушення функції печінки. Симптоми можуть включати нудоту, втрату апетиту, загальну слабкість, іноді з жовтяницею
• Недостатність або порушення функції нирок. Симптоми включають наявність крові в сечі, пінисту сечу, набряки рук, ніг та тіла.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини

• Серйозні шкірні висипки, такі як синдром Стівенса-Джонсона, та інші шкірні стани, які можуть погіршуватися під впливом сонячного світла
• Випадіння волосся

Порушення імунної системи

• Реакція гіперчутливості

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
“http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Флекторин

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на шприці після напису «Scad»
• Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла
• Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття: будь-який залишок розчину необхідно утилізувати
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або наявність частинок

Після введення правильної дози лікар або медична сестра утилізують залишок розчину разом із шприцем, голками та ємностями.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флекторин
Діюча речовина: натрію диклофенак.
Кожна шприц-ручка об’ємом 1 мл містить:
25 мг натрію диклофенаку або
50 мг натрію диклофенаку або
75 мг натрію диклофенаку.
Інші складові: гідроксипропілбетациклодекстрин, полісорбат 20, вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флекторину та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим розчином світлого або трохи бурштинового кольору в прозорій скляній шприц-ручці. Цей лікарський засіб постачається в упаковці, що містить два стерильних голки: одну для підшкірного введення (27 gauge) сірого кольору та одну для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення (21 gauge) зеленого кольору.
Упаковки по 1, 3 та 5 шприц-ручок.
Цей лікарський засіб також доступний в упаковках по 1, 3 та 5 ампул із скла.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia Srl, віа Мартірі ді Чефалонія, 2, 26900 Лоді
Якщо цей листок важко прочитати або побачити, або якщо ви бажаєте отримати його в іншому форматі,
зв’яжіться з IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italy. (тел. + 39(0) 371 617292, електронна пошта: [email protected]).