FLECTORIN

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FlectorIn 25, 50, 75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Diclofenacum natricum
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W niniejszej ulotce FlectorIn 25, 50 i 75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej będzie dalej nazywany FlectorIn.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FlectorIn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FlectorIn
3. Jak stosować FlectorIn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FlectorIn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FlectorIn I DO CZEGO SŁUŻY

FlectorIn zawiera substancję czynną diclofenac sodowy. FlectorIn należy do grupy leków przeciwwąpczliwych niesteroidowych (NSAID). Do innych NSAID należą aspiryna i ibuprofen.
Leki te zmniejszają ból i stan zapalny.
FlectorIn podawany w formie zastrzyku do mięśnia lub pod skórę stosuje się w leczeniu objawowym stanów takich jak:

• Zapalenia stawów lub ból pleców
• Napady dny moczanowej
• Bóle spowodowane kamieniami nerkowymi
• Bóle spowodowane urazami, złamaniami lub kontuzjami
• Stosuje się również w celu zapobiegania lub leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych

FlectorIn podawany w formie zastrzyku dożylnego stosuje się w warunkach szpitalnych w celu zapobiegania lub leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FlectorIn

Nie stosuj FlectorIn:

• Jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• Jeśli jest nadwrażliwy na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli miał(-a) krwawienie przewodu pokarmowego po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)
• Jeśli miał(-a) dwa lub więcej oddzielnych przypadków wrzodów żołądka (żołądka) lub dwunastnicy (dwunastnicy) lub krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krew we wstępie lub podczas wypróżnienia, lub czarne, smoiste stolce)
• Jeśli cierpi lub cierpiał(-a) na niewydolność wątroby
• Jeśli cierpi lub cierpiał(-a) na ciężką niewydolność serca
• Jeśli cierpi na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miał(-a) zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub interwencję chirurgiczną mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• Jeśli cierpi lub cierpiał(-a) na zaburzenia krążenia (chorobę tętnic obwodowych)
• Jeśli cierpi lub cierpiał(-a) na ciężką niewydolność nerek
• Jeśli ma astmę, pokrzywkę lub ostrą katar z nosa (alergię) wywołane przez stosowanie NSAID lub aspiryny
• Jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosuje leki przeciwkrzepjące (np. warfarynę)
• Jeśli przekroczyła szósty miesiąc ciąży (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli ma mniej niż 18 lat.

Ponadto, nie stosuj FlectorIn dożylnie:

• Jeśli stosujesz inne NSAID lub leki przeciwkrzepnące (w tym heparynę w małych dawkach)
• Jeśli miał(-a) historię diatezy krwotocznej, w szczególności krwawienia mózgowego
• Jeśli przeszedł(-a) operację wiążącą się z wysokim ryzykiem krwawienia
• Jeśli miał(-a) historię astmy
• Jeśli ma umiarkowane do ciężkiej niewydolności nerek
• Jeśli jest odwodniony(-a)
• Jeśli doznał(-a) silnych utrat krwi

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania FlectorIn
Przed zażyciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• Jeśli palisz papierosy
• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• Jeśli cierpisz na dławicę piersiową, zakrzepicę, nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub podwyższone trójglicerydy.

Niepożądane działanie mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem FlectorIn:

• Jeśli podejrzewasz nadwrażliwość na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NSAID lub na którykolwiek inny składnik FlectorIn. (Lista składników znajduje się na końcu ulotki.) Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk), trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne
• Jeśli miał(-a) wrzody przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować krew we wstępie lub podczas wypróżnienia, lub czarne, smoiste stolce.
• Jeśli masz choroby jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Jeśli masz lub miał(-a) problemy z nerkami lub wątrobą
• Jeśli miał(-a) lub masz zaburzenia krwi lub krwawienia
• Jeśli cierpisz lub cierpiał(-a) na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosa lub katar sienny
• Jeśli cierpisz na toczeń (toczeń rumieniowaty układowy, TRU) lub podobne choroby
• Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka lub odłuskiwanie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu FlectorIn lub innych leków przeciwbólowych
• Jeśli planujesz ciążę, ponieważ FlectorIn może zakłócać poczęcie
• Jeśli niedawno przeszedłeś(-a) lub jesteś przed operacją żołądka lub przewodu pokarmowego przed otrzymaniem/stosowaniem FlectorIn, ponieważ FlectorIn może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki takie jak FlectorIn mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• FlectorIn jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszać objawy infekcji, takie jak ból głowy lub gorączka. Jeśli nie czujesz się dobrze i potrzebujesz wizyty u lekarza, pamiętaj o poinformowaniu go, że stosujesz FlectorIn.
• Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z FlectorIn: poinformuj lekarza o nietypowych objawach.

Inne leki i FlectorIn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (np. leki dostępne bez recepty lub substancje używane rekreacyjnie). Niektóre leki mogą wpływać na Twoje leczenie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne NSAID lub inhibitory cyklooksygenazy-2, takie jak aspiryna lub ibuprofen (leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Antykoagulancy (rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub heparyna)
• Przeciwpłytkowe (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin)
• Diuretyki (leki zwiększające przepływ moczu)
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• Glikozydy serca (np. dygoksyna; leki na problemy serca)
• Metotreksat (lek na niektóre rodzaje zapalenia i raka)
• Cyklosporynę i tacrolius (na niektóre rodzaje zapalenia i jako immunosupresyjne po przeszczepach narządów)
• Chinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji)
• Steroidy (leki na zapalenia i leczenie problemów układu odpornościowego)
• Kolestypol (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu problemów wątroby i choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Sulfinpirazonę (lek stosowany w leczeniu dny)
• Worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Pemetreksed (lek chemioterapeutyczny na niektóre formy raka)
• Deferysiruks (lek stosowany u pacjentów poddawanych częstym przetaczaniom krwi)
• Mifepryston (lek stosowany w farmakologicznym przerywaniu ciąży)
• Leki na problemy serca lub nadciśnienie, takie jak beta-blokery lub inhibitory ACE
• Tacrolius (lek zmniejszający działanie układu odpornościowego, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu u niektórych pacjentów)
• Leki stosowane w leczeniu lęku i depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Zydozowirynę (do leczenia zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV)).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj FlectorIn w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinno się stosować FlectorIn w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FlectorIn może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy możesz stosować FlectorIn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FlectorIn może powodować zawroty głowy, senność lub zamazanie wzroku. Powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli występują te objawy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA FlectorIn

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób należy stosować leczenie za pomocą FlectorIn w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Podano Ci zastrzyk do mięśnia (zazwyczaj do pośladka), zastrzyk podskórny (pod skórę, zazwyczaj pośladka lub uda) lub zastrzyk dożylny (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj ramienia).
FlectorIn nie powinien być podawany w formie dożylnej infuzji (e.v.).
Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg, w zależności od nasilenia bólu. Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki po 6 godzinach, jeśli nasilony ból będzie się utrzymywał. Maksymalna dobową dawką jest 150 mg. FlectorIn może być stosowany przez jeden lub dwa dni.
Pacjenci starsi: lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki niż zalecana dla dorosłych, jeśli jesteś osobą starszą.
Dzieci: nie stosować u dzieci (poniżej 18 roku życia).
Zastrzyk przygotuje lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Zastrzyk poda Ci pielęgniarka lub lekarz. Nie wolno wykonywać dwóch kolejnych zastrzyków w tym samym miejscu.
Jeśli podasz więcej FlectorIn niż powinieneś
Jeśli podasz więcej FlectorIn niż powinieneś, możesz odczuwać następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunkę, zawroty głowy, szumy w uszach (brzęczenie, świsty, dzwonienie, sykiety lub inne trwające dźwięki w uszach) oraz okazjonalnie napady drgawkowe (atak lub drgawki padaczkowe). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić uszkodzenia nerek lub wątroby (objawy obejmują trudności z oddawaniem moczu lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęki rąk, stóp i twarzy, nudności lub wymioty, żółtaczkę (żółtaczka)).
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę FlectorIn.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FlectorIn może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować FlectorIn i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Lekkie skurcze i uczucie bolesności brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia FlectorIn, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Poważną alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozlane jasne i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (ogólna, stała reakcja pęcherzowa na lek).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz następujące objawy:

• Poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, katar sienny i wysypkę skórną
• Ból lub uczucie palenia w żołądku, problemy z trawieniem, wzdęcia, nudności lub wymioty
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak obecność krwi podczas oddawania stolca, czarny wygląd stolca, krew we wymiocinach
• Poważne wysypki skórne, świąd, pokrzywkę, siniaki, ból w zaczerwienionych miejscach, pęcherzyce lub łuszczenie się skóry, olbrzymie pokrzywki (opuchlizna skóry towarzysząca świądowi i pieczeniu). Stan ten może również dotyczyć warg, oczu,
• nosa i narządów płciowych
• Żółtaczkę (żółtaczka) lub żółtaczę twardówki oczu
• Trwający ból gardła lub gorączkę
• Niezwykłe zmiany w ilości wytwarzanej moczu i/lub jego wyglądzie
• Niezwykłą skłonność do powstawania siniaków lub częste bóle gardła i infekcje
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenia i siniaki. Reakcje te mogą nasilać się, prowadząc do zaczernienia i śmierci skóry oraz tkanek podskórznych otaczających miejsce wstrzyknięcia, które następnie goją się z tworzeniem blizny; ten stan nazywany jest zespołem Nicolau.

Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból, zaczerwienienie lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niecześćne działania niepożądane (zgłaszane u od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy i ból głowy
• Biegunka, wymioty i zaparcia
• Zapalenie błony śluzowej żołądka z bólem, wymiotami i utratą apetytu
• Problemy wątrobowe
• Wysypka skórna, świąd

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Uszkodzenia tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stała reakcja skórna na lek). Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała reakcja skórna na lek zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Inne działania niepożądane
Pacjenci leczeni lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszali poniższą listę działań niepożądanych.
Choroby serca, klatki piersiowej i układu krwiotwórczego

• Leki takie jak FlectorIn mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu
• Nadciśnienie, zawał, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i obrzęk ciała, rąk i stóp
• Astma, duszność
• Choroby krwi, takie jak anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek). Objawy obejmują zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość.

Choroby układu pokarmowego

• Żołądkowe owrzodzenie jelit, owrzodzenia jamy ustnej, infekcje języka, zaburzenia jelita (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Zapalenie trzustki i błony śluzowej żołądka (objawy obejmują silne bóle żołądka, które mogą się rozprzestrzenić na plecy lub ramię).

Choroby układu nerwowego

• Mrowienie lub drętwienie, mrowienie rąk, stóp lub kończyn, drżenie, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenia słuchu, szum w uszach, senność, zmęczenie
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i napady drgawkowe (napad lub atak padaczkowy)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację oraz nadwrażliwość na światło.

Choroby wątroby i nerek

• Zaburzenia wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, czasem z żółtaczką
• Niewydolność lub zaburzenia nerek. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, pianisty mocz, obrzęk rąk, stóp i ciała.

Choroby skóry i tkanki podskórnej

• Poważne wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i inne choroby skóry, które mogą się nasilać po ekspozycji na słońce
• Utrata włosów

Zaburzenia układu odpornościowego

• Reakcja nadwrażliwości

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FlectorIn

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na strzykawce po napisie „Scad”
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem
• Lek należy użyć natychmiast po otwarciu: ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub obecność cząsteczek

Po podaniu odpowiedniej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną niewykorzystany roztwór razem ze strzykawką, igłami i pojemnikami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FlectorIn
Substancją czynną jest: diklofenak sodowy.
Każda strzykawka o pojemności 1 ml zawiera:
25 mg diklofenaku sodowego lub
50 mg diklofenaku sodowego lub
75 mg diklofenaku sodowego
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetaksyklodekstryna, polisorbat 20, woda do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu FlectorIn i zawartości opakowania
Ten lek to klarowny, bezbarwny lub lekko bursztynowy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce
wstępnie napełnionej ze szkła przeźroczystego. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym
dwie sterylne igły: jedną do wstrzykiwania podskórnej (27 gauge) koloru szarego i jedną do
wstrzykiwania domięśniowego lub dożylnego (21 gauge) koloru zielonego.
Opakowania zawierają 1, 3 lub 5 strzykawek wstępnie napełnionych.
Ten lek jest również dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolki ze szkła.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Jeśli ten ulotnik jest trudny do odczytania lub jeśli chcesz otrzymać go w innym formacie,
skontaktuj się z IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy. (Tel
+ 39(0) 371 617292, Email: [email protected]).