Flectorin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FlectorIn 25, 50, 75 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Diclofenac sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES FlectorIn Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FlectorIn contiene el principio activo diclofenac sódico. FlectorIn pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Otros AINE incluyen la aspirina y el ibuprofeno.
Estos medicamentos reducen el dolor y la inflamación.
FlectorIn, administrado mediante una inyección intramuscular o subcutánea, se utiliza para el tratamiento sintomático de afecciones como:

• Inflamaciones articulares o dolores de espalda
• Crisis de gota
• Dolor causado por cálculos renales
• Dolor causado por heridas, fracturas o traumatismos
• Asimismo, se utiliza para prevenir o tratar el dolor tras intervenciones quirúrgicas. FlectorIn, administrado mediante inyección intravenosa, se utiliza en entornos hospitalarios para prevenir o tratar el dolor tras operaciones.

2. Qué debe saber antes de usar FlectorIn

No use FlectorIn:

• Si es alérgico al diclofenaco, a la aspirina, al ibuprofeno o a otros AINEs
• Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• Si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera gástrica (estómago) o péptica (duodeno) o hemorragia del tracto digestivo (incluyendo sangre en el vómito o en la defecación, o heces negras y alquitranadas)
• Si padece o ha padecido insuficiencia hepática
• Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca grave
• Si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos dirigidos al corazón o al cerebro o una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
• Si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica)
• Si padece o ha padecido insuficiencia renal grave
• Si tiene asma, urticaria o rinitis aguda (alergia) provocadas por el uso de AINEs o aspirina
• Si tiene problemas de coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (como warfarina)
• Si ha superado el sexto mes de embarazo (véase también “Embarazo y lactancia”)
• Si tiene menos de 18 años.

Además, no use FlectorIn por vía endovenosa:

• Si está tomando otros AINEs o anticoagulantes (incluida la heparina a bajas dosis)
• Si tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, especialmente hemorragia cerebrovascular
• Si ha sometido a una intervención quirúrgica de alto riesgo de hemorragia
• Si tiene antecedentes de asma
• Si tiene un daño renal de moderado a grave
• Si está deshidratado
• Si ha sufrido fuertes pérdidas de sangre

Tenga especial precaución con FlectorIn
Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico conozca:

• Si fuma
• Si padece diabetes
• Si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Consulte a su médico antes de usar FlectorIn:

• Si cree que es alérgico al diclofenaco, a la aspirina, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de FlectorIn. (La lista de componentes está disponible al final de este prospecto.) Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y de la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico
• Si ha tenido úlceras esofágicas, gástricas o duodenales, o hemorragias gastrointestinales. Los síntomas pueden incluir sangre en el vómito o en la defecación, o heces negras y alquitranadas.
• Si padece enfermedades intestinales, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
• Si tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos
• Si ha padecido o padece trastornos sanguíneos o hemorragias
• Si padece o ha padecido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o fiebre del heno
• Si padece lupus (lupus eritematoso sistémico o LES) u otros problemas similares
• Si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar FlectorIn u otros analgésicos
• Si está planeando un embarazo, ya que FlectorIn podría interferir con la concepción
• Si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar FlectorIn, ya que FlectorIn puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones

• Los medicamentos como FlectorIn pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento establecida.
• FlectorIn es un medicamento antiinflamatorio, por lo que podría reducir los síntomas de una infección, como cefalea o fiebre. Si no se encuentra bien y necesita ser atendido, recuerde informar a su médico de que está tomando FlectorIn.
• Los pacientes ancianos son más propensos a presentar efectos adversos asociados a FlectorIn: informe a su médico si nota síntomas inusuales.

Otros medicamentos y FlectorIn
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (por ejemplo, medicamentos de venta libre o sustancias para uso recreativo). Algunos medicamentos podrían interferir con su tratamiento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros AINEs o inhibidores de la ciclooxigenasa-2, como por ejemplo aspirina o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios o analgésicos)
• Antidiabéticos
• Anticoagulantes (fluidificantes de la sangre como warfarina o heparina)
• Antiagregantes (para prevenir la formación de trombos)
• Diuréticos (medicamentos que aumentan el flujo urinario)
• Litio (un medicamento para tratar ciertos tipos de depresión)
• Fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia)
• Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina; medicamentos para problemas cardíacos)
• Metotrexato (medicamento para ciertos tipos de inflamación y cáncer)
• Ciclosporina y tacrolimus (para ciertos tipos de inflamación y como inmunosupresores tras trasplantes de órganos)
• Antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para tratar ciertas infecciones)
• Esteroides (medicamentos para inflamaciones y para el tratamiento de problemas del sistema inmunológico)
• Colestipol (un medicamento usado para reducir el colesterol)
• Colestiramina (un medicamento usado para tratar problemas hepáticos y la enfermedad de Crohn)
• Sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota)
• Voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas)
• Pemetrexed (un medicamento quimioterapéutico para ciertas formas de cáncer)
• Deferasirox (un medicamento usado en pacientes sometidos a frecuentes transfusiones sanguíneas)
• Mifepristona (un medicamento usado para inducir el aborto farmacológico)
• Medicamentos para problemas cardíacos o hipertensión, como betabloqueantes o inhibidores de la ECA
• Tacrolimus (un medicamento que reduce la acción del sistema inmunológico, usado para prevenir el rechazo de órganos en ciertos pacientes)
• Medicamentos usados para tratar la ansiedad y la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Zidovudina (para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).

Embarazo y lactancia
No use FlectorIn si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar FlectorIn durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FlectorIn puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando el vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, quien valorará si debe usar FlectorIn.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
FlectorIn puede provocar mareo, somnolencia o visión borrosa. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta estos síntomas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO USAR FlectorIn

El médico decidirá cuándo y cómo debe utilizar el tratamiento con FlectorIn solución inyectable.
Se le administrará una inyección intramuscular (en un músculo, generalmente en los glúteos) o
una inyección subcutánea (bajo la piel, generalmente en el glúteo o en el muslo) o una
inyección endovenosa (una inyección en una vena, generalmente del brazo).
FlectorIn no debe administrarse mediante infusión endovenosa (e.v.).
Adultos: la dosis recomendada inicial varía entre 25 y 75 mg, según la intensidad del dolor. El
médico podría decidir administrar una segunda inyección tras 6 horas, si el dolor intenso persiste.
La dosis máxima diaria es de 150 mg. FlectorIn puede administrarse durante uno o dos días.
Pacientes ancianos: el médico podría establecer una dosis menor que la recomendada para
adultos si usted es mayor.
Niños: no apto para niños (menores de 18 años).
Un médico, enfermero o farmacéutico preparará la inyección. Un enfermero o médico le
administrarán la inyección. La inyección no debe realizarse dos veces consecutivas en el mismo
sitio.
Si toma más FlectorIn de lo que debe
Si toma más FlectorIn de lo debido, podría experimentar los siguientes síntomas: náuseas,
vómitos, dolor de estómago, hemorragia gastrointestinal, rara vez diarrea, mareos, acúfenos
(zumbidos, silbidos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos) y ocasionalmente
convulsiones (ataque o crisis epiléptica). En los casos más graves, daño renal o hepático (los
síntomas incluyen dificultad para orinar o aumento de la micción, calambres musculares,
fatiga, hinchazón de las manos, pies y cara, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la
piel (ictericia)).
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado más
FlectorIn del que debía.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, FlectorIn puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar FlectorIn e informe inmediatamente a su médico si nota:

• Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con FlectorIn, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas desde la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Una reacción alérgica grave en la piel que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picazón (erupción fija bollosa generalizada por fármacos).

Informe inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, disnea, rinitis y erupción cutánea
• Dolor o ardor de estómago, problemas de digestión, flatulencias, náuseas o vómitos
• Cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como presencia de sangre en la evacuación, coloración oscura de las heces o sangre en el vómito
• Erupciones cutáneas graves, picazón, urticaria, equimosis, dolor en las zonas enrojecidas, erupciones ampollares o descamación de la piel, ronchas gigantes (piel hinchada acompañada de picazón y ardor). Estas condiciones también pueden afectar a los labios, ojos, nariz y genitales
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la esclerótica de los ojos
• Dolor de garganta persistente o fiebre
• Cambios inusuales en la cantidad de orina producida y/o en su aspecto
• Tendencia inusual a presentar equimosis o frecuentes dolores de garganta e infecciones
• Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y hematomas. Estas reacciones pueden empeorar con ennegrecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes alrededor del lugar de inyección, que luego cicatrizan; esta condición se denomina síndrome de Nicolau.

Efectos adversos muy frecuentes (probabilidad de que afecten hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor, enrojecimiento o endurecimiento en el lugar de inyección

Efectos adversos frecuentes (probabilidad de que afecten entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas, sensación de molestia en el lugar de inyección

Efectos adversos poco frecuentes (reportados entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 100 pacientes)

• Mareo y cefalea
• Diarrea, vómitos y estreñimiento
• Inflamación de la mucosa gástrica con dolor, vómitos y pérdida de apetito
• Problemas hepáticos
• Erupción cutánea, picazón

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Lesiones en los tejidos en el lugar de inyección
• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picazón (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si el medicamento se toma nuevamente.

Otros efectos adversos
Los pacientes tratados con AINE han reportado la siguiente lista de efectos adversos.
Enfermedades cardíacas, torácicas y hemolinfopoyéticas

• Los medicamentos como FlectorIn pueden asociarse con un aumento moderado del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• Hipertensión, infarto, latido cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho e hinchazón del cuerpo, manos y pies
• Asma, disnea
• Enfermedades de la sangre como anemia (reducción del número de glóbulos rojos). Los síntomas incluyen fatiga, cefalea, mareos y palidez.

Enfermedades gastrointestinales

• Úlceras pépticas gástricas, úlceras bucales, infecciones de la lengua, trastornos del colon (incluyendo inflamación intestinal y empeoramiento de la enfermedad de Crohn)
• Inflamación del páncreas y de la mucosa gástrica (síntomas que incluyen fuertes dolores abdominales que pueden extenderse a la espalda o al hombro).

Enfermedades del sistema nervioso

• Hormigueo o entumecimiento, hormigueo en manos, pies o extremidades, temblores, visión borrosa o diplopía, pérdida o deterioro de la audición, tinnitus (zumbidos en los oídos), somnolencia, fatiga
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), depresión, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad, ansiedad, alteración de la memoria y convulsiones (ataque o crisis epiléptica)
• Inflamación de las meninges. Los síntomas incluyen rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación y extrema sensibilidad a la luz.

Enfermedades hepáticas y renales

• Trastornos hepáticos. Los síntomas pueden incluir náuseas, pérdida de apetito, malestar general, ocasionalmente con ictericia
• Insuficiencia o trastornos renales. Los síntomas incluyen sangre en la orina, orina espumosa, hinchazón de manos, pies y cuerpo.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo

• Erupciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y otras afecciones cutáneas que podrían empeorar con la exposición al sol
• Pérdida de cabello

Trastornos del sistema inmunitario

• Reacción de hipersensibilidad

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
“http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FlectorIn

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la jeringa tras Scad.
• Conservar a temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura: cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
• No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas.

Después de administrar la dosis correcta, el médico o el enfermero eliminarán la solución no utilizada junto con la jeringa, las agujas y los envases.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FlectorIn
El principio activo es: diclofenac sódico.
Cada jeringa de 1 ml contiene:
25 mg de diclofenac sódico o
50 mg de diclofenac sódico o
75 mg de diclofenac sódico
Los demás componentes son: hidroxipropilbetaciclodextrina, polisorbato 20, agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de FlectorIn y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente de color claro o ligeramente
ámbar en una jeringa precargada de vidrio transparente. Este medicamento se suministra en un
envase que contiene dos agujas estériles, una para inyección subcutánea (27 gauge) de color
gris y otra para inyección intramuscular o endovenosa (21 gauge) de color verde.
Envases de 1, 3 y 5 jeringas precargadas.
Este medicamento también está disponible en envases de 1, 3 y 5 viales de vidrio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Si este prospecto es difícil de ver o leer, o si desea recibirlo en un formato diferente,
póngase en contacto con IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia. (Tel
+ 39(0) 371 617292, Correo electrónico: [email protected]).