Інструкція: інформація для пацієнта

Ferplex 40 мг/15 мл розчин для перорального застосування

Ferriprotinato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ферплекс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Ферплексу
Як приймати Ферплекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ферплекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферплекс і для чого його застосовують

Ферплекс містить діючу речовину ферріпротинат, яка використовується для лікування дефіциту заліза в крові.
Ферплекс застосовують для лікування станів абсолютного або відносного дефіциту заліза, таких як: залізодефіцитні анемії (спричинені недостатнім надходженням або
всмоктуванням заліза) латентні або виражені, анемії дитячого та дорослого віку, анемії, викликані хронічними кровотечами, анемії вагітних та жінок, які годують грудьми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ферплексу

Не приймайте Ферплекс

якщо Ви маєте алергію на ферріпротинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на хронічний панкреатит (хронічне запалення підшлункової залози) або цироз печінки (хронічне запалення печінки), спричинені гемохроматозом (надмірне накопичення заліза в організмі);
якщо Ви страждаєте на гемосидероз або гемохроматоз (стан надмірного накопичення заліза в організмі);
якщо Ви страждаєте на апластичну анемію (недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку), гемолітичну анемію (зайве руйнування червоних кров’яних тілець) або анемію через порушене використання заліза (сідероакрестичну анемію).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ферплексу.
Причину дефіциту заліза або анемії необхідно встановити, і поряд із терапією залізом Ваш лікар призначить Вам лікування цих станів, якщо таке доступне.
Цей лікарський засіб не викликає ризику звикання або залежності. Проте його застосування не повинно перевищувати 6 місяців, окрім випадків постійного кровотечіння, менорагії (надмірна втрата крові під час менструації) або вагітності.
Особливо уважно ставтеся, якщо Ви маєте непереносимість білків молока, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ферплекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Всмоктування заліза може підвищуватися при одночасному застосуванні понад 200 мг аскорбінової кислоти, або зменшуватися при одночасному застосуванні антиацидних препаратів.
Хлорамфенікол (антибіотик) може затримувати відповідь на терапію препаратами, що містять залізо.
Залізо може зменшувати всмоктування або біодоступність (кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм після прийому) таких ліків, як:
тетрацикліни та хінолони (антибіотики),
біфосфонати (використовуються при остеопорозі та деяких пухлинах),
пеніциламін (використовується при ревматоїдному артриті та деяких захворюваннях печінки та нирок),
тироксин (гормон),
леводопа та карбідопа (використовуються при хворобі Паркінсона),
альфа-метилдопа (використовується при підвищеному артеріальному тиску).
Приймайте Ферплекс не менше ніж за 2 години до або після прийому цих ліків.

Ферплекс та їжа, напої
Речовини, що зв’язують залізо (такі як фосфати, фітати та оксалати), які містяться у овочах, молоці, каві чи чаї, пригнічують всмоктування заліза. Приймайте Ферплекс не менше ніж за 2 години до або після вживання цих продуктів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не виявлено.

ФЕРПЛЕКС містить сорбіт, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, пропіленгліколь та натрій.
Цей лікарський засіб містить 1400 мг сорбіту (Е-420) на однодозовий флакон, що відповідає 93,3 мг/мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб. Сорбіт може спричиняти проблеми з травленням та мати незначний проносний ефект.
Ферплекс містить натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).
Цей лікарський засіб містить 61,1 мг пропіленгліколю на однодозовий флакон, що відповідає 4,1 мг/мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб може містити до 46,7 мг (2 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на однодозовий флакон. Це відповідає 2,33% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Ферплекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза:
Дорослі: по 1–2 контейнери на добу (відповідає 40–80 мг Fe/добу), за рішенням лікаря, розділено на два прийоми, бажано перед їжею.
Застосування у дітей
Відміряйте 1,5 мл/кг/добу (відповідає 4 мг Fe/кг/добу) або за рішенням лікаря, розділено на два прийоми, бажано перед їжею.
Випивайте вміст однодозового контейнера безпосередньо, або розведений у мінеральній воді.
Лікарський засіб слід приймати до відновлення нормальних запасів заліза в організмі (як правило, 2–3 місяці).
Інформація щодо застосування лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, відсутня.
Якщо ви прийняли більше Ферплексу, ніж слід
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У такому випадку можуть виникнути такі симптоми: епігастральний біль (болі у шлунку, животі, грудях), нудота, блювота, діарея та гематемезис (блювота кров’ю),
які часто супроводжуються сонливістю, блідістю шкіри, ціанозом (синюшне забарвлення шкіри), шоком і навіть комою.
Лікування має бути якомога швидшим і полягає у введенні засобу, що викликає блювоту (еметик), після чого — за необхідності — проводиться промивання шлунка,
а також відповідна підтримуюча терапія. Також слід розглянути можливість застосування хелатора заліза (лікарського засобу, що зв’язує та виводить залізо з організму), наприклад, дефероксаміну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

діарея,
запор,
нудота,
епігастралгія (болі у шлунку, животі, грудях). Ці побічні ефекти особливо виникають при застосуванні вищих доз і зникають після припинення лікування або зменшення дози.

Препарати на основі заліза можуть забарвлювати кал у чорний або темно-сірий колір.
Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладеному листку, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферплекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферплекс

Діюча речовина — ферріпротинат. Один однодозовий контейнер містить 800 мг ферріпротинату (що відповідає 40 мг Fe).
Інші компоненти: сорбітол Е420, пропіленгліколь (Е-1520), натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е-219), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217), ароматизатор ожина (що містить пропіленгліколь), натрію саккарин, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ферплексу та вміст упаковки
Ферплекс випускається у вигляді розчину для перорального застосування.
Упаковка містить 10 або 20 однодозових контейнерів по 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілано
Виробник
Italfarmaco S.A. - Alcobendas - Мадрид - Calle S. Rafael, 3