Folleto informativo: información para el paciente

Ferplex 40 mg/15 ml solución oral

Ferriprotinato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ferplex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ferplex
Cómo tomar Ferplex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ferplex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferplex y para qué se utiliza

Ferplex contiene el principio activo ferriprotinato, utilizado para tratar la carencia de hierro en la sangre.
Ferplex se utiliza para el tratamiento de estados de carencia de hierro absoluta o relativa, tales como: anemias sideroblásticas (causadas por aporte o absorción insuficiente de hierro) latentes o manifiestas, anemias de la infancia y de la edad adulta, anemias provocadas por hemorragias crónicas, anemias durante el embarazo y la lactancia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferplex

No tome Ferplex

si es alérgico al ferriprotinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas) o cirrosis hepática (inflamación crónica del hígado) secundarias a hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo);
si padece hemosiderosis o hemocromatosis (trastornos caracterizados por acumulación excesiva de hierro en el organismo);
si padece anemia aplásica (producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea) o anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos) o anemia por defecto en la utilización del hierro (sideroacrestática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ferplex.
Debe identificarse la causa de la deficiencia de hierro o de la anemia, y junto con el tratamiento con hierro, su médico le prescribirá un tratamiento específico para estas condiciones, si estuviera disponible.
Este medicamento no conlleva riesgo de adicción o dependencia. Sin embargo, su administración no debería superar los 6 meses, salvo que exista hemorragia continua, menorragia (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación) o embarazo.
Tenga especial precaución si padece intolerancia a las proteínas de la leche, ya que podría presentar reacciones alérgicas.

Otros medicamentos y Ferplex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La absorción del hierro puede aumentar con la administración simultánea de más de 200 mg de ácido ascórbico, o disminuir con la administración simultánea de medicamentos antiácidos.
El cloranfenicol (un antibiótico) puede retrasar la respuesta al tratamiento con medicamentos que contienen hierro.
El hierro puede reducir la absorción o biodisponibilidad (la cantidad de medicamento que entra en el organismo tras la administración) de los siguientes medicamentos:
tetraciclinas y quinolonas (antibióticos),
bifosfonatos (utilizados para la osteoporosis y ciertos tumores),
penicilamina (utilizada para la artritis reumatoide y ciertas enfermedades del hígado y riñones),
tiroxina (una hormona),
levodopa y carbidopa (utilizadas para la enfermedad de Parkinson),
alfametildopa (utilizada para la hipertensión arterial).
Tome Ferplex con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la toma de estos medicamentos.

Ferplex con alimentos y bebidas
Las sustancias que se unen al hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos), presentes en verduras, leche, café o té, inhiben la absorción del hierro. Tome Ferplex con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la ingestión de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

FERPLEX contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo sodio, parahidroxibenzoato de propilo sodio, glicol propilénico y sodio.
Este medicamento contiene 1400 mg de sorbitol (E-420) por envase unidosis, equivalente a 93,3 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Ferplex contiene parahidroxibenzoato de metilo sodio y parahidroxibenzoato de propilo sodio, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 61,1 mg de glicol propilénico por envase unidosis, lo que equivale a 4,1 mg/ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento puede contener hasta un máximo de 46,7 mg (2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por envase unidosis. Esto equivale al 2,33 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Ferplex

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: de 1 a 2 envases al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe/día), según criterio médico, divididos en dos tomas, preferiblemente antes de las
comidas.
Uso en niños
Extraiga del envase 1,5 ml/kg/día (equivalente a 4 mg/kg/día de Fe), o según criterio médico, en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.
Beba el contenido del envase unidosis tal cual o diluido en agua natural.
El medicamento debe tomarse hasta que el organismo haya restablecido sus reservas normales de hierro (generalmente 2-3 meses).
No existen indicaciones sobre el uso del medicamento a dosis superiores a las recomendadas.
Si toma más Ferplex del que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En este caso podrían presentarse síntomas tales como: epigastralgia (dolores en el estómago, abdomen, pecho), náuseas, vómitos, diarrea y hematemesis (vómito de sangre),
a menudo asociados a somnolencia, palidez, cianosis (coloración azulada de la piel), shock e incluso coma.
El tratamiento debe iniciarse lo más rápidamente posible y consiste en la administración de un emético (medicamento que provoca el vómito), seguido eventualmente de
una lavado gástrico, y en la realización de una terapia de apoyo adecuada. Asimismo, debe evaluarse la conveniencia de administrar un quelante del hierro (medicamento capaz de
unir y eliminar el hierro del organismo), como la desferoxamina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

diarrea,
estreñimiento,
náuseas,
epigastralgias (dolores en el estómago, abdomen, pecho). Estos efectos adversos aparecen especialmente con dosis más altas y desaparecen al suspender el tratamiento o al reducir la dosis.

Los preparados a base de hierro pueden colorear las heces de negro o gris oscuro.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferplex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar este medicamento a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ferplex

El principio activo es ferripridinato. Un envase unidosis contiene 800 mg de ferripridinato (equivalente a Fe 40 mg).
Los demás componentes son sorbitol E420, glicol propilénico (E-1520), parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217), aroma de mora (que contiene glicol propilénico), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ferplex y contenido del envase
Ferplex se presenta en forma de solución oral.
El contenido del envase es de 10 o 20 envases unidosis de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán
Productor
Italfarmaco S.A. - Alcobendas - Madrid - Calle S. Rafael, 3