Ulotka: informacje dla pacjenta

Ferplex 40 mg/15 ml roztwór do doustnego zażywania

Ferriprotinato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Ferplex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferplex
Jak stosować Ferplex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ferplex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferplex i do czego służy

Ferplex zawiera substancję czynną ferriprotynian, stosowaną w leczeniu niedoboru żelaza we krwi.
Ferplex stosuje się w leczeniu stanów niedoboru żelaza absolutnego lub względnego, takich jak: anemie zelazomajne (spowodowane niewystarczającym dostarczaniem lub wchłanianiem żelaza) utajone lub wyraźne, anemie dziecięce i u dorosłych, anemie spowodowane przewlekłymi krwawieniami, anemie w czasie ciąży i laktacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferplex

Nie przyjmuj Ferplex

jeśli jesteś uczulony na ferriprotezan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie trzustki lub marskość wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby) spowodowane hemochromatozą (nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie);
jeśli cierpisz na hemosyderozę lub hemochromatozę (stan nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie);
jeśli cierpisz na anemię aplastyczną (niedostateczna produkcja komórek krwi w szpiku kostnym) lub anemię hemolityczną (nadmierna destrukcja czerwonych krwinek) lub anemię z niedostatecznym wykorzystaniem żelaza (sideroakrestyczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ferplex.
Przyczynę niedoboru żelaza lub anemii należy ustalić i lekarz może przepisać Ci dodatkowe leczenie tych stanów, obok terapii żelazem, jeśli jest ono dostępne.
Lek ten nie powoduje uzależnienia ani uzależnienia. Jednak jego podawanie nie powinno przekraczać 6 miesięcy, chyba że występuje ciągłe krwawienie, menoryagia (nadmierna utrata krwi podczas miesiączki) lub ciąża.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli cierpisz na nietolerancję białek mlecznych, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych.
Inne leki i Ferplex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Wchłanianie żelaza może być zwiększone przez jednoczesne podanie ponad 200 mg kwasu askorbinowego, lub zmniejszone przez jednoczesne podanie leków przeciwwskazowych.
Chloramfenikol (antybiotyk) może opóźnić odpowiedź na terapię lekami zawierającymi żelazo.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie lub biodostępność (ilość leku, która dociera do organizmu po podaniu) następujących leków:
tetracykliny i chinolony (antybiotyki),
bisfosfoniany (stosowane przy osteoporozie i niektórych nowotworach),
penicylaminę (stosowaną przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych chorobach wątroby i nerek),
tiroksynę (hormon),
lewodopę i karbidopę (stosowane przy chorobie Parkinsona),
alfa-metylodopę (stosowaną przy nadciśnieniu tętniczym).
Przyjmuj Ferplex co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tych leków.
Ferplex z pokarmami i napojami
Substancje wiążące żelazo (takie jak fosforany, fitany i szczawiany) zawarte w warzywach, mleku, kawie lub herbatce, hamują wchłanianie żelaza. Przyjmuj Ferplex co najmniej 2 godziny przed lub po spożyciu tych produktów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FERPLEX zawiera sorbitol, sodową só metylo-p-hydroksybenzoanu, sodową só propylo-p-hydroksybenzoanu, glikol propylenowy i sod.
Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu (E-420) na pojedynczą dawkę, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przed podaniem dziecku). Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ferplex zawiera sodową só metylo-p-hydroksybenzoanu i sodową só propylo-p-hydroksybenzoanu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego na pojedynczą dawkę, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek może zawierać maksymalnie 46,7 mg (2 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na pojedynczą dawkę. Odpowiada to 2,33% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ferplex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorosłym: od 1 do 2 pojemników dziennie (odpowiednik 40–80 mg Fe/dobę), zgodnie z oceną lekarza, podzielone na dwa podania, najlepiej przed posiłkami.
Stosowanie u dzieci
Podaj 1,5 ml/kg/dobę (równowartość 4 mg Fe/kg/dobę), lub zgodnie z oceną lekarza, podzielone na dwa podania, najlepiej przed posiłkami.
Zawartość jednorazowego pojemnika należy wypić bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie niegazowanej.
Lek należy przyjmować aż do momentu odbudowania normalnych zapasów żelaza w organizmie (zazwyczaj 2–3 miesiące).
Nie ma wskazań do stosowania leku w dawkach wyższych niż zalecane.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ferplex
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy takie jak: ból nadbrzusza (ból żołądka, brzucha, klatki piersiowej), nudności, wymioty, biegunka i hematemesis (wymioty krwią), często towarzyszy tym objawom senność, bladość, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry), wstrząs aż do śpiączki.
Leczenie powinno być jak najszybsze i polega na podaniu środka wymiotnego, a następnie ewentualnie na przepłukaniu żołądka oraz na odpowiednim leczeniu wspomagającym. Należy również rozważyć podanie środka chelatującego żelazo (lek, który wiąże żelazo i pomaga je usunąć z organizmu), takiego jak desferamina.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

biegunka,
zaparcia,
nudności,
bóle nadbrzusza (bóle żołądka, brzucha, klatki piersiowej). Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie przy wyższych dawkach i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Preparaty żelazne mogą zabarwiać stolce na czarno lub ciemnoszaro.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ferplex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferplex

Substancją czynną jest żelazo proteinate. Jedna dawka pojedyncza zawiera 800 mg żelaza proteinate (równoważne 40 mg Fe).
Pozostałe składniki to sorbitol E420, glikol propylenowy (E-1520), sód p-hydroksybenzoesanu (E-219), sód p-hydroksybenzoesanu propylu (E-217), aroma malinowe (zawierające glikol propylenowy), sacydyna sodowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ferplex i zawartość opakowania
Ferplex jest dostępne w postaci roztworu do doustnego przyjmowania.
Zawartość opakowania to 10 lub 20 jednostek dawkowych pojedynczych po 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano
Producent
Italfarmaco S.A. - Alcobendas - Madryt - Calle S. Rafael, 3