Інструкція: інформація для пацієнта

Ферлатум 40 мг/15 мл розчин для прийому внутрішньо

ферріпротинат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ферлатум і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Ферлатуму
Як приймати Ферлатум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ферлатум
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферлатум і для чого він призначений

Ферлатум містить діючу речовину ферріпротінат, яка використовується для лікування дефіциту заліза в крові.
Ферлатум застосовується для лікування станів абсолютного або відносного дефіциту заліза, таких як:
сидеропенічні анемії (спричинені недостатнім надходженням або абсорбцією заліза) латентні або виражені,
анемії дитячого та дорослого віку, анемії, викликані хронічними кровотечами, анемії під час вагітності та
годування груддю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ферлатуму

Не приймайте Ферлатум

якщо Ви маєте алергію на ферріпротинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на хронічний панкреатит (хронічне запалення підшлункової залози) або печінковий цироз (хронічне запалення печінки), спричинені гемохроматозом (надмірне накопичення заліза в організмі);
якщо Ви страждаєте на гемосидероз або гемохроматоз (стан, пов’язаний із надмірним накопиченням заліза в організмі);
якщо Ви страждаєте на апластичну анемію (недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку), гемолітичну анемію (зайве руйнування червоних кров’яних тілець) або анемію, пов’язану з порушенням використання заліза (сидероакрестичну).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ферлатуму.
Причину дефіциту заліза або анемії необхідно встановити, і поряд з терапією залізом Ваш лікар призначить Вам лікування цих станів, якщо таке доступне.
Цей лікарський засіб не викликає ризику звикання чи залежності. Проте його застосування не повинно перевищувати 6 місяців, якщо тільки це не пов’язано з постійною кровотечею, менорагією (надмірна втрата крові під час менструації), або вагітністю.
Звертайте особливу увагу при прийомі Ферлатуму, якщо Ви маєте непереносимість білків молока, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ферлатум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Всмоктування заліза може підвищуватися при одночасному застосуванні понад 200 мг acido ascorbico, або знижуватися при одночасному застосуванні лікарських засобів проти кислотності.
Хлорамфенікол (антибіотик) може уповільнювати реакцію на терапію лікарськими засобами, що містять залізо.
Залізо може зменшувати всмоктування або біодоступність (кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм після прийому) таких ліків, як:
тетрацикліни та хінолони (антибіотики);
біфосфонати (використовуються при остеопорозі та деяких пухлинах);
пеніциламін (використовується при ревматоїдному артриті та деяких захворюваннях печінки та нирок);
тироксин (гормон);
леводопа та карбідопа (використовуються при хворобі Паркінсона);
альфа-метилдопа (використовується при підвищенні артеріального тиску).
Приймайте Ферлатум не раніше ніж за 2 години до або після прийому цих ліків.

Ферлатум та їжа/напої
Речовини, що зв’язують залізо (такі як фосфати, фітати та оксалати), які містяться у овочах, молоці, каві чи чаї, пригнічують всмоктування заліза. Приймайте Ферлатум не раніше ніж за 2 години до або після вживання цих продуктів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ФЕРЛАТУМ показаний при станах дефіциту заліза, які можуть виникати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомий.

Ферлатум містить парабени та сорбітол Е420
Цей лікарський засіб містить парабени (консерванти), зокрема метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції, у тому числі із запізненням.
Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ферлатум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослим: по 1–2 контейнери на добу (відповідає 40–80 мг Fe/добу), за рішенням лікаря, розділені на два прийоми, бажано перед їжею.
Застосування у дітей
Відміряйте 1,5 мл/кг/добу (відповідає 4 мг/кг/добу Fe), або за рішенням лікаря, у два прийоми, бажано перед їжею.
Вміст однодозового контейнера можна вживати безпосередньо або розбавивши у мінеральній воді.
Лікарський засіб слід приймати до тих пір, доки організм не відновить нормальні запаси заліза (як правило, 2–3 місяці).
Інформації щодо застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, немає.
Якщо ви прийняли Ферлатум у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
У такому разі можуть виникнути такі симптоми: епігастральний біль (болі в шлунку, животі, грудях), нудота, блювота, діарея та гематемезис (блювота кров’ю), часто в поєднанні зі сонливістю, блідістю шкіри, ціанозом (блакитне забарвлення шкіри), шоком, аж до коми.
Лікування має бути якомога швидким і полягає у введенні засобу, що викликає блювоту, після чого, за необхідності, — промивання шлунка, а також проведення відповідної підтримувальної терапії. Також слід розглянути можливість застосування хелатора заліза (лікарського засобу, що зв’язує і виводить залізо з організму), наприклад, дезфероксаміну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні Ферлатуму були зафіксовані такі побічні ефекти:

діарея,
запори,
нудота,
епігастралгія (болі у шлунку, животі, грудях). Ці побічні ефекти особливо часто виникають при застосуванні вищих доз і зникають після припинення лікування або зменшення дози.

Препарати на основі заліза можуть забарвлювати кал у чорний або темно-сірий колір.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферлатум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферлатум

Діюча речовина — ферріпротинат. Один однодозовий контейнер містить 800 мг ферріпротинату (що відповідає 40 мг Fe).
Інші компоненти: сорбітол E420, пропіленгліколь, метил парагідроксибензоат натрію, пропіл парагідроксибензоат натрію, ароматизатор малини, натрієва сакарин, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ферлатуму та вмісту упаковки
Ферлатум має форму розчину для перорального застосування.
Упаковка містить 10 або 20 однодозових контейнерів по 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Концесіонер на продаж
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - ROMA
Виробник
Italfarmaco S.A. - Calle S. Rafael, 3 Polígono Industrial – 28108 Alcobendas – Madrid - ІСПАНІЯ