Folleto informativo: información para el paciente

Ferlatum 40 mg/15 ml solución oral

ferriprotinato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ferlatum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ferlatum
Cómo tomar Ferlatum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ferlatum
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ferlatum y para qué se utiliza

Ferlatum contiene el principio activo ferriprotinato, utilizado para tratar la carencia de hierro en la sangre.
Ferlatum se utiliza para el tratamiento de estados de carencia de hierro absoluta o relativa, tales como: anemias
sideroblásticas (causadas por aporte o absorción insuficiente de hierro) latentes o manifiestas, anemias
de la infancia y de la edad adulta, anemias provocadas por hemorragias crónicas, anemias durante el embarazo y la lactancia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferlatum

No tome Ferlatum

si es alérgico al ferripridinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas) o cirrosis hepática (inflamación crónica del hígado) secundarias a hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo);
si padece hemosiderosis o hemocromatosis (afecciones caracterizadas por acumulación excesiva de hierro en el organismo);
si padece anemia aplásica (producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea), anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos) o anemia por defecto en la utilización del hierro (sideroblástica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ferlatum.
Debe identificarse la causa de la deficiencia de hierro o de la anemia, y su médico le prescribirá, junto con el tratamiento con hierro, un tratamiento específico para dichas afecciones, si está disponible.
Este medicamento no conlleva riesgo de habituación ni de dependencia. Sin embargo, su administración no debería superar los 6 meses, salvo en caso de hemorragia continua, menorragia (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación) o embarazo.
Tenga especial cuidado con Ferlatum si padece intolerancia a las proteínas de la leche, ya que podría presentar reacciones alérgicas.

Otros medicamentos y Ferlatum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La absorción del hierro puede aumentar con la administración simultánea de más de 200 mg de ácido ascórbico, o disminuir con la administración simultánea de medicamentos antiácidos.
El cloranfenicol (un antibiótico) puede retrasar la respuesta al tratamiento con medicamentos que contienen hierro.
El hierro puede reducir la absorción o la biodisponibilidad (cantidad de medicamento que entra en el organismo tras la administración) de los siguientes medicamentos:
tetraciclinas y quinolonas (antibióticos);
bifosfonatos (utilizados para la osteoporosis y algunos tumores);
penicilamina (utilizada para la artritis reumatoide y ciertas afecciones del hígado y los riñones);
tiroxina (una hormona);
levodopa y carbidopa (utilizadas para la enfermedad de Parkinson);
alfametildopa (utilizada para la hipertensión arterial).
Tome Ferlatum con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la toma de estos medicamentos.

Ferlatum con alimentos y bebidas
Las sustancias que se unen al hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) presentes en las verduras, la leche, el café o el té, inhiben la absorción del hierro. Tome Ferlatum con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la ingestión de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
FERLATUM está indicado en los estados de deficiencia de hierro que pueden presentarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Ferlatum contiene parabenos y sorbitol E420
Este medicamento contiene parabenos (conservantes) tales como parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ferlatum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: de 1 a 2 envases al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe/día), según criterio médico, divididos en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.
Uso en niños
Extraiga del envase 1,5 ml/kg/día (equivalente a 4 mg/kg/día de Fe), o según criterio médico, en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.
Beba el contenido del envase unidosis tal cual o diluido en agua natural.
El medicamento debe tomarse hasta que el organismo haya restablecido sus reservas normales de hierro (generalmente, 2-3 meses).
No existen indicaciones sobre el uso del medicamento a dosis superiores a las recomendadas.
Si toma más Ferlatum del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En este caso podrían presentarse síntomas tales como: epigastralgia (dolores en el estómago, abdomen, pecho), náuseas, vómitos, diarrea y hematemesis (vómito de sangre), a menudo asociados con somnolencia, palidez, cianosis (coloración azulada de la piel), shock e incluso coma.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible e incluye la administración de un emético (medicamento que provoca el vómito), seguido eventualmente de lavado gástrico, y la realización de una terapia de soporte adecuada. Asimismo, debe evaluarse la conveniencia de administrar un quelante del hierro (medicamento capaz de unir y eliminar el hierro del organismo), como la desferoxamina.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de Ferlatum se han notificado los siguientes efectos adversos:

diarrea,
estreñimiento,
náuseas,
epigastralgias (dolores en el estómago, abdomen, pecho). Estos efectos adversos aparecen especialmente con dosis más elevadas y desaparecen al suspender el tratamiento o reducir la dosis.

Los preparados a base de hierro pueden colorear las heces de color negro o gris oscuro.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferlatum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada corresponde al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ferlatum

El principio activo es ferriprotinato. Un envase unidosis contiene 800 mg de ferriprotinato (equivalente a 40 mg de Fe).
Los demás componentes son: sorbitol E420, glicol propilénico, metil parahidroxibenzoato sodio, propil parahidroxibenzoato sodio, aroma a cereza, sacarina sódica, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ferlatum y contenido del envase
Ferlatum se presenta en forma de solución oral.
El contenido del envase es de 10 o 20 envases unidosis de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Concesionario para la venta
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - ROMA
Productor
Italfarmaco S.A. - Calle S. Rafael, 3 Polígono Industrial – 28108 Alcobendas – Madrid - ESPAÑA