Инструкция по применению: информация для пациента

Ферлатум 40 мг/15 мл раствор для приема внутрь

ферропротинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ферлатум и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ферлатума
Как принимать Ферлатум
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ферлатум
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ферлатум и для чего он применяется

Ферлатум содержит действующее вещество — феррипротинат, которое используется для лечения дефицита железа в крови.
Ферлатум применяется для лечения состояний абсолютной или относительной недостаточности железа, таких как:
сидероахрестические анемии (вызванные недостаточным поступлением или усвоением железа) скрытые или явные, анемии
в детском и взрослом возрасте, анемии, вызванные хроническими кровотечениями, анемии во время беременности и
лактации.

2. Что необходимо знать перед приемом Ферлатума

Не принимайте Ферлатум

если у вас аллергия на феррипротинат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы) или цирроз печени (хроническое воспаление печени), вызванные гемохроматозом (чрезмерным накоплением железа в организме);
если у вас гемосидероз или гемохроматоз (состояния, при которых происходит чрезмерное накопление железа в организме);
если у вас апластическая анемия (недостаточное образование клеток крови в костном мозге), гемолитическая анемия (чрезмерное разрушение эритроцитов) или анемия, вызванная нарушением утилизации железа (сидероакрестическая анемия).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Ферлатума обратитесь к врачу или фармацевту.
Причину дефицита железа или анемии необходимо установить, и ваш врач, помимо терапии препаратами железа, при необходимости назначит вам лечение основного заболевания.
Данное лекарственное средство не вызывает привыкания или зависимости. Тем не менее, его применение не должно превышать 6 месяцев, за исключением случаев непрерывных кровотечений, меноррагии (чрезмерной потери крови во время менструаций) или беременности.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ферлатума, если у вас непереносимость белков молока, поскольку возможны аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Ферлатум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Всасывание железа может повышаться при одновременном приеме более 200 мг аскорбиновой кислоты, и снижаться — при одновременном приеме антиацидных препаратов.
Хлорамфеникол (антибиотик) может замедлять ответ на терапию препаратами, содержащими железо.
Железо может снижать всасывание или биодоступность (количество лекарственного средства, поступающего в организм после приема) следующих препаратов:
тетрациклины и хинолоны (антибиотики);
бисфосфонаты (применяются при остеопорозе и некоторых опухолевых заболеваниях);
пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите и некоторых заболеваниях печени и почек);
тироксин (гормон);
леводопа и карбидопа (применяются при болезни Паркинсона);
альфа-метилдопа (применяется при повышенном артериальном давлении).
Принимайте Ферлатум не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов.

Ферлатум и пища, напитки
Вещества, связывающие железо (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах, молоке, кофе или чае, тормозят всасывание железа. Принимайте Ферлатум не ранее чем через 2 часа после употребления этих продуктов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
ФЕРЛАТУМ показан при состояниях дефицита железа, которые могут возникать во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ферлатум содержит парабены и сорбитол Е420
Данное лекарственное средство содержит парабены (консерванты), такие как натриевая соль метилпарагидроксибензоата и натриевая соль пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.
Данное лекарственное средство содержит сорбитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Ферлатум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: по 1–2 контейнера в день (что соответствует 40–80 мг Fe/сутки) по решению врача, разделённых на два приёма, предпочтительно до еды.
Применение у детей
Назначают по 1,5 мл/кг/сутки (что соответствует 4 мг Fe/кг/сутки), или по усмотрению врача, в два приёма, предпочтительно до еды.
Содержимое однодозового контейнера следует выпить непосредственно или разбавленным в питьевой воде.
Препарат следует принимать до тех пор, пока организм не восстановит нормальные запасы железа (обычно 2–3 месяца).
Информация об использовании препарата в дозах, превышающих рекомендованные, отсутствует.
Если вы приняли Ферлатум в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как: эпигастралгия (боли в желудке, животе, груди), тошнота, рвота, диарея и гематемезис (рвота кровью), часто сочетающиеся со сонливостью, бледностью, цианозом (синюшность кожи), шоком и даже комой.
Лечение должно быть начато как можно скорее и включает применение рвотного средства, за которым при необходимости следует промывание желудка, а также проведение соответствующей поддерживающей терапии. Кроме того, необходимо оценить целесообразность применения хелатора железа (препарата, способного связывать и выводить железо из организма), например, дефероксамина.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Ферлатума были отмечены следующие побочные эффекты:

диарея,
запор,
тошнота,
эпигастралгия (боли в желудке, животе, груди). Эти побочные эффекты особенно возникают при более высоких дозах и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.

Препараты железа могут окрашивать кал в чёрный или тёмно-серый цвет.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ферлатума

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых лучей света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ферлатум

Действующее вещество — феррипротинат. Один однодозовый контейнер содержит 800 мг феррипротината (что соответствует 40 мг железа).
Другие компоненты: сорбитол E420, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат натриевая соль, пропилпарагидроксибензоат натриевая соль, ароматизатор малины, сакхарин натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ферлатум и содержимое упаковки
Ферлатум выпускается в виде раствора для приема внутрь.
Содержимое упаковки: 10 или 20 однодозовых контейнеров по 15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Концессионер по продаже
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - РИМ
Производитель
Italfarmaco S.A. - Calle S. Rafael, 3 Polígono Industrial – 28108 Алькобендас – Мадрид – ИСПАНИЯ