Фенофібрата Пенса Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Фенофібрата Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фенофібрата
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фенофібрата Пенса Фарма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Фенофібрата Пенса Фарма
3. Як приймати Фенофібрата Пенса Фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фенофібрата Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенофібрата Пенса Фарма і для чого її застосовують

Фенофібрата Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як «фібрати».
Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад,
таких жирів, як тригліцериди.
Фенофібрата Пенса Фарма застосовують разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими
немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.
Фенофібрата Пенса Фарма може використовуватися додатково до інших лікарських засобів (статинів) у певних випадках, коли рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статину.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Фенофібрата Пенса Фарма

Не приймайте Фенофібрата Пенса Фарма, якщо:

• у Вас алергія на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• раніше під час прийому інших ліків у Вас виникала алергійна реакція або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-світла (до таких ліків належать інші фібрати або протизапальний засіб під назвою «Кетопрофен»)
• у Вас важкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
• у Вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не спричинений підвищеним рівнем жирів у крові

Не приймайте Фенофібрата Пенса Фарма, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Фенофібрата Пенса Фарма.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Фенофібрата Пенса Фарма, якщо:

• у Вас є будь-які проблеми з печінкою
• у Вас є будь-які проблеми з нирками
• можливо, у Вас запалення печінки (гепатит) — ознаками є пожовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж
• у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Фенофібрата Пенса Фарма.

Побічні ефекти на м’язи:
Припиніть приймати Фенофібрата Пенса Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

• незрозумілі судоми
• біль, болючість або слабкість у м’язах.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з м’язами, які можуть бути серйозними. Ці проблеми є рідкісними, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть до смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану Ваших м’язів до початку та під час лікування. Ризик руйнування м’язів значно зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікарю, якщо:

• Вам більше 70 років
• у Вас проблеми з нирками
• у Вас проблеми з щитовидною залозою
• у Вас або у близьких родичів є спадкові захворювання м’язів
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю
• Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину — статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
• у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бензфібрат або гемфіброзил)

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікарю перед прийманням Фенофібрата Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Фенофібрата Пенса Фарма
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші препарати для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом із Фенофібратом Пенса Фарма може підвищити ризик м’язових ускладнень
• певну групу ліків для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Фенофібрата Пенса Фарма.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Невідомо, чи впливає Фенофібрата Пенса Фарма на вагітність. Вам слід приймати Фенофібрата Пенса Фарма тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Вам не слід приймати Фенофібрата Пенса Фарма, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Невідомо, чи виділяється Фенофібрата Пенса Фарма з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фенофібрата Пенса Фарма містить сахарозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви не можете переносити або засвоювати деякі цукри (у Вас непереносимість деяких цукрів), проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

Фенофібрата Пенса Фарма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову оболонку таблетки, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрата Пенса Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування
та індивідуального рівня ризику.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Таблетку можна приймати з їжею або без неї в будь-який час доби.

• Проковтніть таблетку цілу разом зі склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрата Пенса Фарма важливо також:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;
• регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Проконсультуйтесь з лікарем або
аптекарем.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Фенофібрата Пенса Фарма не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років.
Якщо ви прийняли більше Фенофібрата Пенса Фарма, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фенофібрата Пенса Фарма, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб,
негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фенофібрата Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фенофібрата Пенса Фарма
Не припиняйте прийом Фенофібрата Пенса Фарма, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити,
або якщо таблетки спричиняють погане самопочуття. Це пов’язано з тим, що вам необхідне тривале лікування. Якщо лікар припинить лікування, не приймайте залишки таблеток, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом Фенофібрата Пенса Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який
із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасті: (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язів, що можуть призвести до ураження нирок або навіть смерті;
• біль у животі — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит);
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки тромбу в легені (легенева емболія);
• біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання;
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця) або підвищення рівня печенкових ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Невідомо: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням і набряком, що нагадує серйозні опіки;
• тривалі проблеми з легенями.

Припиніть прийом Фенофібрата Пенса Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який
із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Часті: (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• діарея;
• біль у животі;
• метеоризм;
• нудота;
• погане самопочуття (блювота);
• підвищений рівень печенкових ферментів у крові — виявляється при аналізах;
• підвищення рівня гомоцистеїну (підвищений рівень цієї амінокислоти в крові пов’язують із вищим ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не доведений).

Нечасті: (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• головний біль;
• жовчні камені;
• зниження статевого потягу;
• висип на шкірі, свербіж або червоні плями на шкірі;
• підвищення креатиніну (продукт діяльності нирок) — виявляється при аналізах.

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• випадання волосся;
• підвищення рівня сечовини (речовина, що утворюється в нирках) — виявляється при аналізах;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та сонячних ліжок;
• зниження рівня гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець — виявляється при аналізах.

Невідомо: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• руйнування м’язів;
• ускладнення жовчних каменів;
• відчуття виснаження (втому).

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це
лікареві або аптекарю. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.
Як зберігати Фенофібрата Пенса Фарма
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Дізнайтеся в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенофібрата Пенса Фарма

• Діючою речовиною є фенофібрата. Кожна таблетка Фенофібрата Пенса Фарма 145 мг містить 145 міліграмів (мг) фенофібрата.
• Інші складові:

У ядрі таблетки: натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, сахароза, попередньо желатинізований крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
У плівковій оболонці: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол/поліетиленгліколь (Е1521), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Фенофібрата Пенса Фарма та вміст упаковки
Фенофібрата Пенса Фарма 145 таблеток із плівковою оболонкою — це таблетки із плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, розміром 19,1 мм x 9 мм, з гравіруванням «RH 38» з одного боку, інший бік — гладкий.
Фенофібрата Пенса Фарма 145 таблеток із плівковою оболонкою упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al, у картонних коробках по 30, 90 та 100 таблеток із плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія

Офіційний представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілан

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Клуж-Напока, 400632
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у всіх країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Німеччина Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten
Іспанія Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con
peliculaEFG
Франція Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé
Італія Fenofibrato Pensa Pharma
Румунія Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate