Fenofibrato Pensapharma

Folleto informativo: información para el usuario

Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película

Fenofibrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fenofibrato Pensa Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma
3. Cómo tomar Fenofibrato Pensa Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenofibrato Pensa Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenofibrato Pensa Pharma y para qué se utiliza

Fenofibrato Pensa Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como «fibratos».
Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo,
las grasas conocidas como triglicéridos.
Fenofibrato Pensa Pharma se emplea, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Fenofibrato Pensa Pharma puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas) en determinadas circunstancias en las que los niveles de grasas en la sangre no estén controlados únicamente con una estatina.

2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma

No tome Fenofibrato Pensa Pharma si:

• es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• ha tenido previamente una reacción alérgica o un daño en la piel provocado por la luz solar o UV mientras tomaba otros medicamentos (estos medicamentos incluyen otros fármacos del grupo de los fábratos o un medicamento antiinflamatorio llamado “Ketoprofeno”)
• tiene problemas graves en el hígado, los riñones o la vesícula biliar
• padece pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) que no sea causada por niveles elevados de grasa en sangre

No tome Fenofibrato Pensa Pharma si alguna de las informaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma si:

• tiene algún problema en el hígado
• tiene algún problema en los riñones
• podría tener el hígado inflamado (hepatitis) – los síntomas incluyen amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre), dolor abdominal y picor
• tiene la tiroides poco activa (hipotiroidismo)

Si alguna de las informaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma.

Efectos sobre los músculos:
Deje de tomar Fenofibrato Pensa Pharma y consulte inmediatamente a su médico si nota:

• calambres inexplicables
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular.

Este medicamento puede causar problemas musculares que podrían ser graves. Estos problemas son raros, pero incluyen inflamación y deterioro del músculo. Esto podría provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico podría realizar un análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de deterioro muscular es mucho mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• usted o un familiar directo tienen antecedentes de enfermedades musculares hereditarias
• consume grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• ha tenido previamente problemas musculares durante un tratamiento con estatinas o con fábratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo)

Si alguna de las informaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma.

Otros medicamentos y Fenofibrato Pensa Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes para fluidificar la sangre (como warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fábratos). La toma conjunta de una estatina junto con Fenofibrato Pensa Pharma puede aumentar el riesgo de problemas musculares
• una clase específica de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Si alguna de las informaciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa Pharma.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se sabe si Fenofibrato Pensa Pharma afecta al embarazo. Debe usar Fenofibrato Pensa Pharma solo si su médico lo considera estrictamente necesario.
• No debe tomar Fenofibrato Pensa Pharma si está dando el pecho o si está planeando amamantar a su bebé. No se sabe si Fenofibrato Pensa Pharma se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

Fenofibrato Pensa Pharma contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (intolerancia a ciertos azúcares), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Fenofibrato Pensa Pharma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Fenofibrato SU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual
y su perfil individual de riesgo.
Cómo tomar este medicamento
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos en cualquier momento del día.

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido.

Recuerde que, además de tomar Fenofibrato Pensa Pharma, también es importante que:

• siga una dieta baja en grasas
• realice ejercicio físico de forma regular.

Qué cantidad de medicamento tomar
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Personas con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede indicarle que tome una dosis menor. Consulte a su médico o
farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Fenofibrato Pensa Pharma no se recomienda en niños y adolescentes menores de
18 años de edad.
Si toma más Fenofibrato Pensa Pharma de lo que debe

Si ha tomado más Fenofibrato Pensa Pharma de lo indicado o si alguien ha tomado su medicamento,
informe a su médico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si olvida tomar Fenofibrato Pensa Pharma

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Pensa Pharma
No interrumpa la toma de Fenofibrato Pensa Pharma a menos que su médico se lo haya indicado
o a menos que los comprimidos le provoquen malestar. Esto se debe a que es probable que necesite un
tratamiento prolongado. Si su médico interrumpe el tratamiento, no tome los comprimidos restantes
a menos que su médico se lo haya indicado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar Fenofibrato Pensa Pharma y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno
de los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular: estos síntomas podrían indicar inflamación o deterioro muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de falta de aliento: podrían indicar la presencia de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas: podrían indicar un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría provocar dificultad para respirar
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), o aumento de las enzimas hepáticas: podrían indicar inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a quemaduras graves
• problemas pulmonares a largo plazo.

Deje de tomar Fenofibrato Pensa Pharma y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno
de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor abdominal
• flatulencia
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar (vómitos)
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis
• aumento de la homocisteína (se ha asociado niveles elevados de este aminoácido en sangre con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido un vínculo causal)

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• cálculos biliares
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel
• aumento de la creatinina (producida por los riñones): detectado en análisis

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de cabello
• aumento de la urea (sustancia producida por los riñones): detectado en análisis
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas solares y camas solares
• disminución de los niveles de hemoglobina (que transporta oxígeno en la sangre) y de glóbulos blancos: detectado en análisis

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• deterioro muscular
• complicaciones derivadas de cálculos biliares
• sensación de agotamiento (fatiga)

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Cómo conservar Fenofibrato Pensa Pharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fenofibrato Pensa Pharma

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido recubierto con película de Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg contiene 145 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, hipromelosa, sacarosa, almidón pregelatinizado,
celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico. En el recubrimiento
de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol/polietilenglicol (E1521), talco.
Aspecto de Fenofibrato Pensa Pharma y contenido del envase
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 19,1 mm x 9 mm, con la inscripción 'RH 38' grabada en un lado y el otro lado liso.
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al, en cajas que contienen 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán – Italia
Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía
Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten
España Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Francia Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé
Italia Fenofibrato Pensa Pharma
Rumanía Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate