Fenofibrat Pensapharma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg tabletki powlekane

Fenofibrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibrato Pensa Pharma
3. Jak stosować Fenofibrato Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenofibrato Pensa Pharma i do czego służy

Fenofibrato Pensa Pharma należy do grupy leków znanych powszechnie jako „fibraty”.
Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczu (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczu zwanego trójglicerydami.
Fenofibrato Pensa Pharma stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu oraz innymi zabiegami niefarmakologicznymi, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
Fenofibrato Pensa Pharma może być stosowany dodatkowo do innych leków (statyn) w niektórych sytuacjach, gdy poziom tłuszczu we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany tylko za pomocą statyny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Pensa Pharma

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• miałeś reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV podczas przyjmowania innych leków (do tych leków należą inne fibraty lub lek przeciwwzapalny zwany „Ketoprofenem”)
• masz ciężkie problemy wątroby, nerek lub pęcherza żółciowego
• masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa Pharma, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa Pharma, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy wątroby
• masz jakiekolwiek problemy nerek
• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (wykazane badaniami krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa Pharma.

Działania na mięśnie:
Przestań przyjmować Fenofibrat Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz:

• nieuzasadnione skurcze
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.

Ten lek może powodować poważne problemy mięśniowe. Te problemy są rzadkie, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu. Ryzyko rozpadu mięśni jest znacznie większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz więcej niż 70 lat
• masz problemy nerek
• masz problemy tarczycy
• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczne schorzenia mięśni
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu zwane statynami, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed zażyciem Fenofibratu Pensa Pharma.

Inne leki i Fenofibrat Pensa Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpłytkowe rozrzedzające krew (np. warfaryna)
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Jednoczesne przyjmowanie statyny z Fenofibratem Pensa Pharma może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazon lub pioglitazon)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie wiadomo, czy Fenofibrat Pensa Pharma wpływa na rozwój płodu. Lek ten należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Nie powinieneś przyjmować Fenofibratu Pensa Pharma, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Fenofibrat Pensa Pharma wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat Pensa Pharma zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów (masz nietolerancję niektórych cukrów), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Fenofibrat Pensa Pharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoloną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrato SU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia
oraz indywidualnego poziomu ryzyka.
Jak stosować ten lek
Tabletkę można przyjmować z lub bez posiłku w dowolnym czasie dnia.

• Połknij tabletę ze szklanką wody.
• Nie miel i nie żuj tabletu.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibrato Pensa Pharma ważne jest również, abyś:

• przestrzegał diety o niskiej zawartości tłuszczu,
• regularnie ćwiczył.

Jaką dawkę leku przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Osoby z problemami nerek
Jeśli masz problemy nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Fenofibrato Pensa Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej
18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Fenofibrato Pensa Pharma niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Fenofibrato Pensa Pharma niż należy lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek,
poinformuj lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fenofibrato Pensa Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibrato Pensa Pharma
Nie przerywaj stosowania Fenofibrato Pensa Pharma, chyba że lekarz zaleci Ci to lub jeśli tabletki
powodują u Ciebie uczucie niedoboru. Wynika to z konieczności długoterminowego leczenia. Jeśli lekarz
przerwie leczenie, nie przyjmuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli masz
jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań przyjmować Fenofibrato Pensa Pharma i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz
jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe
leczenie medyczne:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka forma wysypki z zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem skóry przypominająca poważne oparzenia
• przewlekłe problemy płucne.

Przestań przyjmować Fenofibrato Pensa Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czone: (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobór (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniach
• wzrost homocysteiny (podwyższone poziomy tej aminokwasu we krwi są związane z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony)

Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• wysypka, świąd lub czerwone plamy na skórze
• wzrost kreatyniny (produkowanej przez nerki) – stwierdzone w badaniach

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wypadanie włosów
• wzrost mocznika (substancji produkowanej przez nerki) – stwierdzone w badaniach
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium i lampy opalające
• obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek – stwierdzone w badaniach

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
Jak przechowywać Fenofibrato Pensa Pharma
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii po
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenofibrato Pensa Pharma

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: sodio laurilsolfato, hipromeloza, sacharoza, skrobia pregelatynizowana,
celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy stearylofumaran. W powłoce filmowej:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/polietlenoglikol (E1521), talk.

Opis wyglądu leku Fenofibrato Pensa Pharma i zawartości opakowania
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem o kolorze od białego do blado-białego, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o wymiarach 19,1 mm x 9 mm, z oznaczeniem „RH 38” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg tabletki powlekane filmem są pakowane w blistry PVC/PE/PVdC/Al, w pudełkach zawierających 30, 90 i 100 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Italia

Reprezentant prawny w Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano

Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:
Niemcy Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten
Hiszpania Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg comprimidos recubiertos con
peliculaEFG
Francja Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé
Włochy Fenofibrato Pensa Pharma
Rumunia Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate