Фенофібрат ПЕНСА

Інструкція з використання: інформація для користувача

Фенофібрат ПЕНСА 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фенофібрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фенофібрат ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фенофібрату ПЕНСА
3. Як застосовувати Фенофібрат ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фенофібрат ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенофібрат ПЕНСА і для чого його застосовують

Фенофібрат ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як «фібрати». Ці
ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, відомих як тригліцериди.
Фенофібрат ПЕНСА застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Фенофібрат ПЕНСА може використовуватися додатково до інших ліків (статинів) у певних випадках, коли рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фенофібрат ПЕНСА

Не приймайте Фенофібрат ПЕНСА, якщо:

• Ви маєте алергію на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• під час прийому інших ліків у Вас виникла алергійна реакція або ушкодження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання (до таких ліків належать інші фібрати або протизапальний засіб під назвою «Кетопрофен»)
• маєте тяжкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
• маєте панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє болі в животі), який не пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат ПЕНСА, якщо одна з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату ПЕНСА.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенофібрату ПЕНСА, якщо:

• маєте будь-які проблеми з печінкою
• маєте будь-які проблеми з нирками
• можливо, маєте запалення печінки (гепатит) — ознаками є пожовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж
• маєте знижену функцію щитовидної залози (гіпотиреоз).

Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату ПЕНСА.

Побічні ефекти на м’язи:
Припиніть прийом Фенофібрату ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього ліку з’являться такі симптоми:

• незрозумілі судоми
• біль, болючість або слабкість у м’язах.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з м’язами, які можуть бути серйозними. Ці проблеми є рідкісними, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану Ваших м’язів до початку та під час лікування. Ризик руйнування м’язів значно зростає у деяких пацієнтів.
Повідомте лікареві, якщо:

• Вам більше 70 років
• маєте проблеми з нирками
• маєте захворювання щитовидної залози
• Ви або Ваш близький родич маєте спадкові захворювання м’язів
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю
• приймаєте ліки для зниження рівня холестерину — статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
• у минулому у Вас виникали проблеми з м’язами під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бензапростатин або гемфіброзил)

Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві перед початком прийому Фенофібрату ПЕНСА.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші препарати, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом із Фенофібратом ПЕНСА може збільшити ризик ураження м’язів
• певну групу ліків для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату ПЕНСА.

Вагітність та годування грудьми

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Оскільки досвід застосування Фенофібрату ПЕНСА під час вагітності недостатній, Ви повинні приймати цей засіб лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Невідомо, чи активна речовина Фенофібрату ПЕНСА проникає в грудне молоко, тому Ви не повинні приймати цей препарат під час годування грудьми або якщо плануєте годувати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Фенофібрат ПЕНСА містить сахарозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив Вам, що Ви не можете переносити або засвоювати деякі цукри (маєте непереносимість деяких цукрів), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Фенофібрат ПЕНСА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрат ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, виходячи з вашого стану, поточного лікування та індивідуального ризику.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Таблетку з плівковим покриттям можна приймати незалежно від прийому їжі в будь-який час доби.

• Проковтніть таблетку з плівковим покриттям разом зі склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетку з плівковим покриттям.

Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрату ПЕНСА важливо також:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
• регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям на добу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити приймати меншу дозу. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Фенофібрату ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Фенофібрату ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фенофібрату ПЕНСА, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фенофібрат ПЕНСА

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фенофібратом ПЕНСА
Не припиняйте прийом Фенофібрату ПЕНСА, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити, або якщо таблетки з плівковим покриттям спричиняють погане самопочуття. Це пов’язано з тим, що вам необхідне тривале лікування. Якщо лікар припинить лікування, не приймайте залишені таблетки з плівковим покриттям, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Фенофібрат ПЕНСА і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасті: (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• судоми або біль, болючість чи слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення чи руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у животі — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки тромбу в легені (легенева емболія)
• біль, почервоніння чи набряк у нігах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоза)

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) або підвищення рівня печеневих ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Невідомо: (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• тяжка форма висипу з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує серйозні опіки
• тривалі проблеми з легенями.

Припиніть приймати Фенофібрат ПЕНСА і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Часті: (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• діарея
• біль у животі
• підвищена газоутворення
• нудота
• блювота
• підвищений рівень печеневих ферментів у крові — виявляється при аналізах
• підвищення гомоцистеїну (високий рівень цієї амінокислоти в крові асоціюється з вищим ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті: (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або червоні плями на шкірі
• підвищення креатиніну (речовина, що утворюється в нирках) — виявляється при аналізах

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• випадання волосся
• підвищення сечовини (речовина, що утворюється в нирках) — виявляється при аналізах
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та ультрафіолетових ламп
• зниження рівня гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець — виявляється при аналізах

Невідомо: (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• руйнування м’язів
• ускладнення жовчних каменів
• відчуття повної виснаженості (втомування)

Якщо у вас виникли будь-які перераховані вище побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенофібрат ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенофібрат ПЕНСА

• Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка Фенофібрат ПЕНСА 145 мг містить 145 міліграмів (мг) фенофібрату.
• Інші компоненти:
• У ядрі таблетки: натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, сахароза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
• У плівковому вмісті: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол/поліетиленгліколь (Е1521), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Фенофібрат ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки Фенофібрат ПЕНСА 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, є таблетками білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, розміром 19,1 мм x 9 мм, з гравіюванням «RH 38» з одного боку, інший бік — гладкий.
Таблетки Фенофібрат ПЕНСА 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з матеріалу PVC/PE/PVdC/Al, у картонні коробки, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано — Італія

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Клуж-Напока, 400632
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у всіх країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Іспанія Fenofibrato pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія Fenofibrate toLife 145 mg Comprimidos revestidos por película
Італія Fenofibrato Pensa