Fenofibrat PensA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenofibrato Pensa 145 mg tabletki powlekane

Fenofibrat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibrato Pensa
3. Jak stosować Fenofibrato Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenofibrato Pensa i do czego służy

Fenofibrato Pensa należy do grupy leków znanych powszechnie jako „fibraty”. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako trójglicerydy.
Fenofibrato Pensa jest stosowany w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nielekowymi metodami leczenia, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Fenofibrato Pensa może być stosowany dodatkowo do innych leków (statyn) w pewnych sytuacjach, gdy poziom tłuszczów we krwi nie jest kontrolowany wyłącznie za pomocą statyny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Pensa

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• wcześniej podczas przyjmowania innych leków wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV (te leki obejmują inne fibraty lub lek przeciwzapalny zwany „Ketoprofenem”)
• masz ciężkie problemy wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego
• masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi. Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa, jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy wątroby
• masz jakiekolwiek problemy nerek
• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę). Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.

Działania na mięśnie:
Przestań przyjmować Fenofibrat Pensa i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz następujące objawy podczas przyjmowania leku:

• niewyjaśnione skurcze
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.

Lek ten może bowiem powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Obejmują one rzadko występujące, ale możliwe zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
Lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni jest znacznie większe u niektórych pacjentów.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz więcej niż 70 lat
• masz problemy nerek
• masz problemy tarczycy
• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczne schorzenia mięśni
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu zwane statynami, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna
• miałeś już wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed zażyciem Fenofibratu Pensa.
Inne leki i Fenofibrat Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpłotne stosowane w celu rozcieńczenia krwi (takie jak warfaryna)
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Jednoczesne przyjmowanie statyny z Fenofibratem Pensa może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych
• szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon lub pioglitazon)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)

Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.
Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Fenofibratu Pensa w czasie ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna Fenofibratu Pensa przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować Fenofibratu Pensa, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.
Fenofibrat Pensa zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów (masz nietolerancję niektórych cukrów), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Fenofibrat Pensa zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, zależnie od Twojego stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.
Jak stosować ten lek
Tabletkę powlekaną filmową można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, w dowolnym czasie dnia.

• Połknij tabletkę powlekaną filmową z szklanką wody.
• Nie krusz ani nie żuj tabletki powlekanej filmową.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibratu Pensa ważne jest również, abyś:

• przestrzegał diety o niskiej zawartości tłuszczu,
• regularnie ćwiczył.

Ile leku należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekaną filmowa dziennie.
Osoby z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Fenofibratu Pensa nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Fenofibratu Pensa niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Fenofibratu Pensa niż zalecono lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Fenofibrat Pensa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwyczajnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibratem Pensa
Nie przerywaj stosowania Fenofibratu Pensa, chyba że lekarz zalecił Ci to zrobić lub jeśli tabletki powlekane filmowe powodują u Ciebie uczucie niedoboru. Wynika to z konieczności długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii, nie przyjmuj pozostałych tabletów powlekanych filmowych, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań zażywać Fenofibrato Pensa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa
pomoc medyczna:
Nieczone: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył)

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka forma wysypki z zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem skóry przypominającym poważne oparzenia
• długotrwałe problemy płucne

Przestań zażywać Fenofibrato Pensa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia
• uczucie niedobytu (nudności)
• niedobyt (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – wykazane w badaniach
• podwyższenie homocysteiny (podwyższony poziom tej aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony)

Nieczone: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• wysypka, świąd lub czerwone plamy na skórze
• wzrost poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki) – wykazane w badaniach

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wypadanie włosów
• wzrost poziomu mocznika (substancji produkowanej przez nerki) – wykazane w badaniach
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy solarne i solarium
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek – wykazane w badaniach

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fenofibrat Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu kartonowym i folii po napisie
WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenofibrato Pensa

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Fenofibrato Pensa 145 mg zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:
• W rdzeniu tabletki: sodu laurylosiarczan, hipromeloza, sacharoza, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, sodowy stearylofumaran. W powłoce filmowej: poliwinyloczna alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/polion (E1521), talk.

Opis wyglądu Fenofibrato Pensa i zawartości opakowania
Fenofibrato Pensa 145 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o wymiarach 19,1 mm x 9 mm, z oznaczeniem „RH 38” po jednej stronie, druga strona gładka.
Fenofibrato Pensa 145 mg tabletki powlekane są pakowane w blister z PVC/PE/PVdC/Al, w pudełkach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Italia
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
The Netherlands
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany we wszystkich krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania Fenofibrato pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia Fenofibrate toLife 145 mg Comprimidos revestidos por película
Włochy Fenofibrato Pensa