Fenofibrato Pensa

Folleto informativo: información para el usuario

Fenofibrato Pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película

Fenofibrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fenofibrato Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Pensa
3. Cómo tomar Fenofibrato Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenofibrato Pensa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fenofibrato Pensa y para qué se utiliza

Fenofibrato Pensa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como "fibratos". Estos
medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las
grasas conocidas como triglicéridos.
Fenofibrato Pensa se emplea, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Fenofibrato Pensa puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas) en determinadas circunstancias en las que los niveles de grasas en la sangre no se controlen únicamente con una estatina.

2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Pensa

No tome Fenofibrato Pensa si:

• es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• ha tenido previamente una reacción alérgica o una lesión en la piel provocada por la luz solar o por la luz UV mientras tomaba otros medicamentos (estos medicamentos incluyen otros fármacos del grupo de los fibratos o un antiinflamatorio llamado "Ketoprofeno")
• tiene problemas graves en el hígado, los riñones o la vesícula biliar
• padece pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) que no sea causada por niveles elevados de grasa en sangre

No tome Fenofibrato Pensa si alguna de las informaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa si:

• tiene algún problema hepático
• tiene algún problema renal
• podría tener el hígado inflamado (hepatitis) — los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre), dolor abdominal y picor
• tiene la tiroides poco activa (hipotiroidismo)

Si alguna de las informaciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Efectos sobre los músculos:
Deje de tomar Fenofibrato Pensa y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento:

• calambres inexplicables
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular.

Este medicamento puede causar problemas musculares que podrían ser graves. Aunque son raros, estos problemas incluyen inflamación y deterioro del músculo. Esto podría provocar daño renal o incluso la muerte.
Su médico podría realizar un análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de deterioro muscular es mucho mayor en ciertos pacientes.
Informe a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• usted o un familiar cercano tiene antecedentes de enfermedades musculares hereditarias
• consume grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• ha tenido previamente problemas musculares durante un tratamiento con estatinas o con fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil)

Si alguna de las informaciones anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Otros medicamentos y Fenofibrato Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes para fluidificar la sangre (como warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina junto con Fenofibrato Pensa puede aumentar el riesgo de problemas musculares
• una clase específica de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Si alguna de las informaciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Dado que no existe suficiente experiencia sobre el uso de Fenofibrato Pensa durante el embarazo, solo debe tomarlo si su médico lo considera absolutamente necesario.
• No se sabe si el principio activo de Fenofibrato Pensa pasa a la leche materna; por tanto, no debe tomar Fenofibrato Pensa si está lactando o planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

Fenofibrato Pensa contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (tiene intolerancia a ciertos azúcares), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Fenofibrato Pensa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Fenofibrato Pensa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su situación personal de riesgo.

Cómo tomar este medicamento
La comprimido recubierto con película puede tomarse con o sin alimentos en cualquier momento del día.

• Trague entero el comprimido recubierto con película con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido recubierto con película.

Recuerde que, además de tomar Fenofibrato Pensa, también es importante que usted:

• siga una dieta baja en grasas
• realice ejercicio físico de forma regular.

Cuánto medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película al día.

Personas con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede indicarle que tome una dosis menor. Consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Fenofibrato Pensa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Fenofibrato Pensa de lo que debe
Si ha tomado más Fenofibrato Pensa de lo indicado o si alguien ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Fenofibrato Pensa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Pensa
No interrumpa el tratamiento con Fenofibrato Pensa a menos que su médico se lo haya indicado o a menos que los comprimidos recubiertos con película le provoquen malestar. Esto se debe a que necesita un tratamiento prolongado. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, no tome los comprimidos recubiertos con película sobrantes a menos que su médico se lo haya indicado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de tomar Fenofibrato Pensa y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los
siguientes efectos adversos graves – podría necesitarse un tratamiento médico urgente:
No frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular: estos pueden ser signos de inflamación o deterioro muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: esto podría indicar que su páncreas está inflamado (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de falta de aliento: estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas: estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que podría causar dificultad para respirar
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas: estos podrían ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a quemaduras graves
• problemas pulmonares a largo plazo

Deje de tomar Fenofibrato Pensa y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los
efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor abdominal
• flatulencia
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar (vómitos)
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis
• aumento de la homocisteína (los niveles elevados de este aminoácido en sangre se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal)

No frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• cálculos biliares
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel
• aumento de la creatinina (producida por los riñones): detectado en análisis

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de cabello
• aumento de la urea (sustancia producida por los riñones): detectado en análisis
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares
• disminución de los niveles de hemoglobina (que transporta el oxígeno en la sangre) y de glóbulos blancos: detectado en análisis

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• deterioro muscular
• complicaciones de los cálculos biliares
• sensación de agotamiento (fatiga)

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenofibrato Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenofibrato Pensa

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido de Fenofibrato Pensa 145 mg contiene 145 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son:
• En el núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, hipromelosa, sacarosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, fumarato de estearilo sódico. En el recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol/polietilenglicol (E1521), talco.

Descripción del aspecto de Fenofibrato Pensa y contenido del envase
Fenofibrato Pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 19,1 mm x 9 mm, con la inscripción 'RH 38' grabada en un lado y el otro lado liso.
Fenofibrato Pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster de PVC/PE/PVdC/Al, en cajas que contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía

Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
España Fenofibrato pensa 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal Fenofibrate toLife 145 mg Comprimidos recubiertos con película
Italia Fenofibrato Pensa