Іфенек

Іфенек 1% крем
Іфенек 1% емульсія шкірна
Іфенек 1% порошок шкірний
Іфенек 1% розчин шкірний
еконазол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протигрибковий засіб для місцевого лікування всіх грибкових інфекцій
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Крем, шкірний порошок, шкірна емульсія
Грибкові ураження шкіри та її придатків, навіть у разі ускладнення вторинною інфекцією грам-позитивними мікроорганізмами.
Шкірний розчин
Пітириазис версіколор (різнокольоровий лишай).
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до еконазолу або будь-якого з допоміжних речовин.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Усі лікарські форми Іфенеку призначаються виключно для зовнішнього застосування.
У новонароджених та дуже маленьких дітей препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Іфенек не призначений для офтальмічного або перорального застосування.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Відомі випадки взаємодії з пероральними антикоагулянтами, такими як варфарин та аценокумарол. У пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами, слід дотримуватися обережності та частіше контролювати антикоагулянтний ефект. Під час лікування еконазолом та після його припинення може знадобитися корекція дози перорального антикоагулянта.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Лікарські засоби для зовнішнього застосування, особливо при тривалому лікуванні, можуть викликати явища сенсибілізації. У разі їх виникнення необхідно припинити лікування та призначити відповідну терапію. Пацієнти, чутливі до імідазолів, можуть бути чутливими до нітрату еконазолу.
Вагітність та годування груддю
Через системне всмоктування Іфенек не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для здоров’я пацієнтки.
Іфенек може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності, якщо потенційна користь для матері перевищує можливі ризики для плоду.
Застосовувати Іфенек з обережністю у жінок, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Невідомі.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Іфенеку
Препарат містить бензойну кислоту, яка може слабко подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки.
Порошок нітрату еконазолу містить тальк. Уникайте його вдихання, щоб запобігти подразненню дихальних шляхів, особливо у дітей та новонароджених.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Крем, шкірна емульсія, шкірний порошок
Наносити на уражену ділянку двічі на добу. Іфенек крем (для волосистої частини голови та ділянок з волоссям застосовувати Іфенек шкірну емульсію).
При лікуванні оніхомікозів накривати місце ураження оклюзійною пов’язкою.
Шкірний порошок застосовувати при вологих інфекціях, мікозах між пальцями ніг та для щоденної дезінфекції шкарпеток та внутрішньої частини взуття.
Шкірний розчин
Препарат слід застосовувати щонайменше три дні поспіль, використовуючи його як ванну, розподіливши по всьому тілу, попередньо змоченому водою, за допомогою губки, на яку вилили вміст одного пакетика Іфенеку.
Розтирати протягом кількох хвилин (3–5), потім дати розчину висохнути без полоскання: наступного ранку можна прийняти душ тільки з водою; таким чином препарат матиме можливість діяти на всю поверхню тіла протягом усієї ночі.
Якщо через 15 днів після завершення лікування пітириазис версіколор ще не зник, слід повторити другий курс лікування. У будь-якому разі, щоб уникнути рецидивів та повторних інфекцій, рекомендується повторити лікування через 1–3 місяці.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Іфенек призначений виключно для зовнішнього застосування.
У разі потрапляння в очі — промити чистою водою або фізіологічним розчином і звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Іфенеку можуть виникнути нудота, блювота та діарея, які лікуються симптоматично. У будь-якому разі негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. При будь-яких сумнівах щодо застосування Іфенеку звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Іфенек 1% шкірний порошок
Форма порошку містить тальк: масове випадкове вдихання порошку може призвести до блокування дихальних шляхів, особливо у немовлят та дітей. При зупинці дихання слід застосувати підтримуючу терапію та кисень. Якщо дихання порушено, слід розглянути такі заходи: ендотрахеальну інтубацію, видалення матеріалу та штучну вентиляцію легень.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Іфенек може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Поширені (у 1 пацієнта з 10): свербіж, відчуття печіння шкіри.
Непоширені (у 1 пацієнта з 100): еритема, погане самопочуття, набряк.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): біль, ангіоедема, контактний дерматит, висип, кропив’янка, пухирці, шелушіння шкіри та гіперчутливість.
Застосування лікарських засобів для зовнішнього застосування, особливо при тривалому лікуванні, може призводити до явищ сенсибілізації; у разі їх виникнення слід припинити лікування та звернутися до лікаря. При особливо сильних місцевих реакціях необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
У дуже рідких випадках можливі місцеві подразнення на ділянках із екземою: у таких випадках лікування Іфенеком слід починати після декількох днів протиекзематозної терапії.
Дотримання інструкцій у цьому листку-вкладищі зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкції.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримати ліки поза межами зору та досяжності дітей.
СКЛАД
Крем
100 г крему містять:
Діюча речовина
нітрат еконазолу 1,00 г
Допоміжні речовини
поліоксиетилен пальміто-стеарат; поліоксиетиленовані гліцериди насичених жирних кислот; рідка парафіна; бензойна кислота; бутилгідроксіанізол; очищена вода.
Шкірна емульсія
100 г емульсії містять:
Діюча речовина
нітрат еконазолу 1,00 г
Допоміжні речовини
поліоксиетилен пальміто-стеарат; рідка парафіна; поліоксиетиленовані гліцериди насичених жирних кислот; осаджена силіка; бензойна кислота; бутилгідроксіанізол; очищена вода.
Шкірний порошок
100 г порошку містять:
Діюча речовина
нітрат еконазолу 1,00 г
Допоміжні речовини
оксид цинку; осаджена силіка; тальк.
Шкірний розчин
100 г розчину містять:
Діюча речовина
еконазол 1,00 г
Допоміжні речовини
полісорбат 20; бензиловий спирт; сорбітан монолаурат; вода-натрію трідецил етер сульфат-натрію лауроанфоацетат; поліетиленгліколь 6000 дистеарат; очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА УПАКОВКИ
1% крем: 1 тюбик по 30 г
1% шкірна емульсія: 1 тюбик по 30 г
1% шкірний порошок: 1 флакон по 20 г
1% шкірний порошок: 1 флакон по 30 г
1% шкірний розчин: пакетик з 3 або 6 однодозових пакетиків по 10 г
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУННЯ В ОБІГ
ІТАЛЬФАРМАКО С.п.А. - Віале Фульвіо Тесті, 330 - 20126 МІЛАН
ВИРОБНИК
Шкірна емульсія
BELTAPHARM SPA
ВІА СТЕЛЬВІО, 66
20095 КУСАНО МІЛАНІНО (МІ)
Шкірний порошок
Італьфармако С.п.А. - Віале Фульвіо Тесті, 330 - Мілан
Шкірний розчин
VAMFARMA S.R.L.
Вулиця Кеннеді 5
26833 Комаццо (ЛОДІ)
Фасування в пакетики
у c.o. Ivers Lee S.p.A. - Корсо делла Вітторія, 1533 - Каронно Пертуселла (VA)
Крем
BELTAPHARM SpA
Вулиця Стельвіо, 66
20095 Кусано Міланіно (МІ)
Італійська фармацевтична біохімічна лабораторія Lisapharma S.p.A.
Вулиця Ліциніо 11, 22036 Ерба (СО)
Іфенек 1% вагінальний крем
Іфенек 50 мг свердчівки
Іфенек 150 мг свердчівки
Іфенек 1% шкірний розчин для зовнішніх статевих органів
еконазол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протигрибковий засіб для місцевого лікування грибкових інфекцій ділянки зовнішнього та внутрішнього статевих органів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Грибкові інфекції зовнішніх та внутрішніх статевих органів, навіть у разі ускладнення вторинною інфекцією грам-позитивними мікроорганізмами.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до еконазолу або будь-якого з допоміжних речовин
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Іфенек вагінальний крем та Іфенек свердчівки призначаються виключно для внутрішньовагінального застосування. Іфенек не призначений для офтальмічного або перорального застосування.
Одночасне застосування латексних презервативів або діафрагм із вагінальними антибактеріальними засобами може зменшити ефективність контрацептивів із латексу. Тому препарати, такі як Іфенек, не слід застосовувати разом із діафрагмами або латексними презервативами. Пацієнтки, які використовують сперміциди, повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки будь-яке місцеве вагінальне лікування може зробити сперміцид неефективним.
Іфенек не слід застосовувати разом із іншими засобами для лікування статевих органів, внутрішніх чи зовнішніх.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Відомі випадки взаємодії з пероральними антикоагулянтами, такими як варфарин та аценокумарол.
У пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами, слід дотримуватися обережності та частіше контролювати антикоагулянтний ефект. Під час лікування еконазолом та після його припинення може знадобитися корекція дози перорального антикоагулянта.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
У разі виникнення сенсибілізації або вираженого подразнення лікування слід припинити.
Пацієнти, чутливі до імідазолів, можуть бути чутливими до нітрату еконазолу.
Вагітність та годування груддю
Через вагінальне всмоктування Іфенек не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для здоров’я пацієнтки. Іфенек може застосовуватися під час другого та третього триместрів, якщо потенційна користь перевищує можливі ризики для плоду.
Застосовувати Іфенек з обережністю у жінок, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Невідомі.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Вагінальний крем та свердчівки по 50 мг
Вводити глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи, по одному наповненому кремом шприц-дозатору (5 мл) або одній свердчівці Іфенек щовечора перед сном протягом 15 днів. Лікування слід продовжувати навіть після зникнення сверблячки та білих виділень.
Свердчівки по 150 мг
Вводити глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи, по одній свердчівці 150 мг щовечора перед сном протягом 3 днів поспіль. Якщо через тиждень після лікування мікоз ще не зник, слід повторити курс.
Шкірний розчин для зовнішніх статевих органів
Ця лікарська форма призначається як допоміжна терапія до вагінального крему Іфенек та свердчівок.
Очищувати зовнішні статеві органи 10 мл (1 доза) шкірного розчину, розведеного в гарячій воді.
Лікування може проводитися один або два рази на добу.
Профілактичне лікування партнера
Можна застосовувати як вагінальний крем, так і шкірний розчин для зовнішніх статевих органів.
Крем наносити на статевий орган один раз на добу протягом 15 днів поспіль після миття гарячою водою.
Розчин використовувати, розчинивши в гарячій воді. Після лікування не полоскати.
Примітка: ІФЕНЕК не пачкає білизну.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Доступні лікарські форми призначаються виключно для місцевого застосування. У разі випадкового прийому можуть виникнути нудота, блювота, діарея та інші побічні реакції, зазначені в розділі 4.8, які лікуються симптоматично.
Якщо препарат випадково потрапив у очі, промити чистою водою або фізіологічним розчином та звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Іфенек може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Поширені (у 1 пацієнта з 10): свербіж, відчуття печіння шкіри.
Непоширені (у 1 пацієнта з 100): висип, відчуття печіння вульво-вагінальної ділянки.
Рідкісні: еритема.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): гіперчутливість, ангіоедема, кропив’янка, контактний дерматит, шелушіння шкіри та реакції у місці застосування, такі як біль, подразнення та набряк.
У осіб із підвищеною чутливістю застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації або місцевих подразнень, а також до тазових спазмів, висипу та головного болю. У таких випадках слід звернутися до лікаря, який оцінить необхідність припинення лікування або застосування відповідних терапевтичних заходів.
Дотримання інструкцій у цьому листку-вкладищі зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Зберігання. Свердчівки: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Вагінальний крем: не зберігати при температурі вище 25 °C.
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, ЗАЗНАЧЕНОГО НА УПАКОВЦІ.
Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкції.
ТРИМАТИ ЛІКИ ПОЗА МЕЖАМИ ЗОРУ ТА ДОСЯЖНОСТІ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Вагінальний крем
100 г крему містять:
Діюча речовина
Нітрат еконазолу 1,0 г
Допоміжні речовини
Поліоксиетилен пальміто-стеарат, поліоксиетиленовані гліцериди насичених жирних кислот, рідка парафіна, бензойна кислота, бутилгідроксіанізол, очищена вода.
Свердчівки 50 мг
Кожна свердчівка містить:
Діюча речовина
Нітрат еконазолу 50,0 мг
Допоміжні речовини
Напівсинтетичні гліцериди
Свердчівки 150 мг
Кожна свердчівка містить:
Діюча речовина
Нітрат еконазолу 150,0 мг
Допоміжні речовини
Напівсинтетичні гліцериди
Шкірний розчин для зовнішніх статевих органів
100 мл розчину містять:
Діюча речовина
Еконазол 1,0 г
Допоміжні речовини
Полісорбат 20, бензиловий спирт, сорбітан монолаурат, N-гідроксиетил-N-коко алкіламідогліцинат, натрієва сіль, поліоксиетиленгліколь 6000 дистеарат, молочна кислота, очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА УПАКОВКИ
1% вагінальний крем: тюбик 78 г + шприц-дозатор
1% вагінальний крем: тюбик 30 г + шприц-дозатор
Свердчівки: 6 свердчівок по 50 мг
12 свердчівок по 50 мг
15 свердчівок по 50 мг
3 свердчівки по 150 мг
6 свердчівок по 150 мг
1% шкірний розчин для зовнішніх статевих органів: 1 флакон 60 мл
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУННЯ В ОБІГ
Італьфармако С.п.А. - Віале Фульвіо Тесті, 330 - Мілан
ВИРОБНИК
Свердчівки 50 та 150 мг
Lamp San Prospero – Віа делла Паче 25/A – Сан-Просперо С/С (МО)
Італьфармако С.п.А. – Віале Фульвіо Тесті, 330 (МІ)
Шкірний розчин для зовнішніх статевих органів
VAMFARMA S.R.L.
Вулиця Кеннеді 5
26833 Комаццо (ЛОДІ)
Вагінальний крем
Франція Фармацевтічі – Віа Пестагаллі 7 – Мілан
Італійська фармацевтична біохімічна лабораторія Lisapharma S.p.A.
Вулиця Ліциніо 11, 22036 Ерба (СО)