IFENEC

IFENEC 1% krem
IFENEC 1% emulsja skórna
IFENEC 1% proszek skórny
IFENEC 1% roztwór do stosowania na skórę
econazolo
KATEGORIA TERAPEUTYCZNA
Lek przeciwdrożdżycowy stosowany miejscowo w leczeniu wszelkich infekcji grzybiczych
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krem, proszek skórny, emulsja skórna
Infekcje grzybicze skóry i jej przyrzdów, również w przypadku powikłania nadkażeniem drobnoustrojami Gram-dodatnimi.
Roztwór do stosowania na skórę
Łupież brodawkowaty (Pityriasis versicolor).
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na econazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Wszystkie postacie leku IFENEC przeznaczone są wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywiście uzasadnionych, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
IFENEC nie jest wskazany do stosowania okulistycznego ani doustnego.
INTERAKCJE LEKOWE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś/-aś inne leki, również dostępne bez recepty. Opisywano przypadki interakcji z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi należy zachować ostrożność i częściej monitorować działanie przeciwpłytkowe. Może być konieczna korekta dawki doustnego leku przeciwpłytkowego podczas i po zakończeniu leczenia econazolem.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Leki stosowane miejscowo na skórę, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, mogą powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Pacjenci uczuleni na pochodne imidazolu mogą być uczuleni na nitrat econazolu.
Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na możliwe wchłanianie systemowe IFENEC nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki.
IFENEC może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
IFENEC należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych w IFENEC
Lek zawiera kwas benzoesowy, który może lekko drażnić skórę, oczy i błony śluzowe.
Nitrat econazolu w postaci proszku zawiera talk. Należy unikać wdychania proszku, aby zapobiec drażnieniu dróg oddechowych, szczególnie u dzieci i noworodków.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Krem, emulsja skórna, proszek skórny
Nakładać na zmianę dwukrotnie dziennie krem IFENEC (na skórę owłosioną i strefy owłosione należy stosować emulsję skórną IFENEC).
W leczeniu grzybicy paznokci pokryć miejsce zmiany opatrunkiem okluzyjnym.
Proszek skórny stosować w infekcjach wilgotnych, grzybicach międzypalcowych oraz do codziennej dezynfekcji skarpet i wnętrza butów.
Roztwór do stosowania na skórę
Lek należy stosować przez co najmniej trzy kolejne wieczory jako kąpiel, polewając całe uprzednio zwilżone ciało gąbką, na którą wylano zawartość jednej saszetki IFENEC.
Wtarzać przez kilka minut (3-5), a następnie pozostawić roztwór do wyschnięcia bez płukania. Dozwolony jest prysznic z wody rano następnego dnia; w ten sposób lek może działać przez całą noc na całej powierzchni ciała.
Jeśli po 15 dniach od zakończenia leczenia łupież brodawkowaty nie został wyleczony, zaleca się powtórzenie drugiego cyklu leczenia. Aby uniknąć nawrotów i ponownych zakażeń, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 1-3 miesięcy.
PRZEDAWIDOWANIE
IFENEC przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym i skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek IFENEC mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka, które należy leczyć terapią objawową. W każdym przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania IFENEC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
IFENEC 1% proszek skórny
Forma proszkowa zawiera talk: przypadkowe wdychanie dużej ilości proszku może spowodować zablokowanie dróg oddechowych, szczególnie u niemowląt i dzieci. Zatrzymanie oddechu należy leczyć terapią wspomagającą i tlenem. W przypadku zaburzeń oddychania należy rozważyć następujące działania: intubację tchawiczą, usunięcie materiału i wentylację wspomaganą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, IFENEC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (u 1 na 10 pacjentów): świąd, uczucie pieczenia skóry.
Nieczeście (u 1 na 100 pacjentów): zaczerwienienie, niedowolność, obrzęk.
Częstości nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), zapalenie skóry kontaktowe, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, złuszczanie skóry i nadwrażliwość.
Stosowanie leków do stosowania miejscowego na skórę, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, może prowadzić do zjawisk uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W przypadku szczególnie silnych reakcji miejscowych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W bardzo rzadkich przypadkach możliwe są miejscowe podrażnienia w obszarach zanikowych: w takich sytuacjach należy przed rozpoczęciem terapii IFENEC stosować przez kilka dni leczenie przeciwzwapniające.
Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
SKŁAD
Krem
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna
nitrat econazolu 1,00 g
Substancje pomocnicze
polioksyetylenowy ester palmito-stearynowy; polioksyetenowane glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych; parafina ciekła; kwas benzoesowy; butylohydroksyjanizol; woda oczyszczona.
Emulsja skórna
100 g emulsji zawiera:
Substancja czynna
nitrat econazolu 1,00 g
Substancje pomocnicze
polioksyetylenowy ester palmito-stearynowy; parafina ciekła; polioksyetenowane glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych; krzemionka osadzona; kwas benzoesowy; butylohydroksyjanizol; woda oczyszczona.
Proszek skórny
100 g proszku zawiera:
Substancja czynna
nitrat econazolu 1,00 g
Substancje pomocnicze
tlenek cynku; krzemionka osadzona; talk.
Roztwór do stosowania na skórę
100 g roztworu zawiera:
Substancja czynna
econazol 1,00 g
Substancje pomocnicze
polisorbat 20; alkohol benzylowy; sorbitan monolaurian; woda – sodowa tridecyloeterosulfonian – sodowy lauroanfoacetan; polietylenoglikol 6000 disterynowy; woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIA
1% krem: 1 tubka 30 g
1% emulsja skórna: 1 tubka 30 g
1% proszek skórny: 1 butelka 20 g
1% proszek skórny: 1 butelka 30 g
1% roztwór do stosowania na skórę: opakowanie zawierające 3 lub 6 saszetek jednodawkowych po 10 g
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO
PRODUCENT
Emulsja skórna
BELTAPHARM SPA
VIA STELVIO, 66
20095 CUSANO MILANINO (MI)
Proszek skórny
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano
Roztwór do stosowania na skórę
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (LODI)
Pakowanie do saszetek
c/o Ivers Lee S.p.A. - Corso della Vittoria, 1533 - Caronno Pertusella (VA)
Krem
BELTAPHARM SpA
Via Stelvio, 66
20095 Cusano Milanino (MI)
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio 11, 22036 Erba (CO)
IFENEC 1% krem dopochwowy
IFENEC 50 mg dopochwowe
IFENEC 150 mg dopochwowe
IFENEC 1% roztwór do stosowania na narządy płciowe zewnętrzne
econazolo
KATEGORIA TERAPEUTYCZNA
Lek przeciwdrożdżycowy stosowany miejscowo w leczeniu infekcji grzybiczych obszaru wulwo-pochwowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Infekcje grzybicze wulwy i pochwy, również w przypadku powikłań nadkażeniem drobnoustrojami Gram-dodatnimi.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na econazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
IFENEC krem dopochwowy i IFENEC dopochwowe przeznaczone są wyłącznie do stosowania dopochwowego. IFENEC nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego.
Jednoczesne stosowanie prezerwatyw lateksowych lub przekładek z preparatami przeciwdrożdżycowymi dopochwowymi może zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego lateksowego. Dlatego produkty takie jak IFENEC nie powinny być stosowane razem z przekładkami lub prezerwatywami lateksowymi. Pacjenci stosujący środki plemnikobójcze powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ każde miejscowe leczenie pochwy może uczynić środek plemnikobójczy nieczynnym.
IFENEC nie powinien być stosowany razem z innymi produktami do leczenia wewnętrznego lub zewnętrznego narządów płciowych.
INTERAKCJE LEKOWE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś/-aś inne leki, również dostępne bez recepty. Opisywano przypadki interakcji z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol.
U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi należy zachować ostrożność i częściej monitorować działanie przeciwpłytkowe. Może być konieczna korekta dawki doustnego leku przeciwpłytkowego podczas i po zakończeniu leczenia econazolem.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
W przypadku wystąpienia uczulenia lub silnego podrażnienia należy przerwać leczenie.
Pacjenci uczuleni na pochodne imidazolu mogą być uczuleni na nitrat econazolu.
Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na możliwe wchłanianie przez pochwę IFENEC nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki. IFENEC może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
IFENEC należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznany.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Krem dopochwowy i dopochwowe 50 mg
Wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, aplikator napełniony kremem dopochwowym (5 ml) lub jedno dopochwowe IFENEC każdego wieczoru przed snem przez 15 dni. Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu świądu i wydzielania białego.
Dopochwowe 150 mg
Wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, jedno dopochwowe 150 mg każdego wieczoru przed snem przez 3 kolejne dni. Jeśli po tygodniu od leczenia grzybica nie została wyleczona, należy powtórzyć leczenie.
Roztwór do stosowania na narządy płciowe zewnętrzne
Ta postać leku powinna być stosowana jako terapia wspomagająca kremu dopochwowego IFENEC i dopochwowych.
Oczyścić narządy płciowe zewnętrzne roztworem 10 ml (1 dawka) rozpuszczonego w ciepłej wodzie.
Leczenie może być przeprowadzane jeden lub dwa razy dziennie.
Profilaktyczne leczenie partnera
Można stosować zarówno krem dopochwowy, jak i roztwór do stosowania na narządy płciowe zewnętrzne.
Krem nakładać na narząd płciowy raz dziennie przez 15 kolejnych dni, po uprzednim umyciu w ciepłej wodzie.
Roztwór stosować rozpuszczony w ciepłej wodzie. Po leczeniu nie płukać.
Uwaga: IFENEC nie plami bielizny.
PRZEDAWIDOWANIE
Dostępne postacie leku przeznaczone są wyłącznie do miejscowego stosowania. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i inne działania niepożądane opisane w punkcie 4.8, które należy leczyć terapią objawową.
Jeśli lek przypadkowo trafi do oczu, należy przemyć je czystą lub solą fizjologiczną i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, IFENEC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (u 1 na 10 pacjentów): świąd, uczucie pieczenia skóry.
Nieczeście (u 1 na 100 pacjentów): wysypka, uczucie pieczenia w okolicy wulwy i pochwy.
Rzadkie: zaczerwienienie.
Częstości nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe, złuszczanie skóry oraz reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból, podrażnienie i obrzęk.
U osób nadwrażliwych stosowanie leku może prowadzić do zjawisk uczulenia lub miejscowych podrażnień, a także do skurczów miednicy, wysypki skórnej i bólu głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia lub podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Przechowywanie. Dopochwowe: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Krem dopochwowy: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ LEKU PO UPŁYWIE DATY WAŻNOŚCI PODANEJ NA OPAKOWANIU.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I ZASIĘGIEM RĘKI DZIECI.
SKŁAD
Krem dopochwowy
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna
Nitrat econazolu 1,0 g
Substancje pomocnicze
Polioksyetylenowy ester palmito-stearynowy, polioksyetenowane glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, parafina ciekła, kwas benzoesowy, butylohydroksyjanizol, woda oczyszczona.
Dopochwowe 50 mg
Każde dopochwowe zawiera:
Substancja czynna
Nitrat econazolu 50,0 mg
Substancje pomocnicze
Półsyntetyczne glicerydy
Dopochwowe 150 mg
Każde dopochwowe zawiera:
Substancja czynna
Nitrat econazolu 150,0 mg
Substancje pomocnicze
Półsyntetyczne glicerydy
Roztwór do stosowania na narządy płciowe zewnętrzne
100 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna
Econazol 1,0 g
Substancje pomocnicze
Polisorbat 20, alkohol benzylowy, sorbitan monolaurian, N-hydroksyetylo-N-kokowy amidoglicynian sodu, polioksyetenowy ester disterynowy polietylenglikolu 6000, kwas mlekowy, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIA
1% krem dopochwowy: tubka 78 g + aplikator
1% krem dopochwowy: tubka 30 g + aplikator
Dopochwowe: 6 dopochwowych 50 mg
12 dopochwowych 50 mg
15 dopochwowych 50 mg
3 dopochwowe 150 mg
6 dopochwowych 150 mg
1% roztwór do stosowania na narządy płciowe zewnętrzne: 1 butelka 60 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano
PRODUCENT
Dopochwowe 50 i 150 mg
Lamp San Prospero – Via della Pace 25/A – San Prospero S/S (MO)
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 (MI)
Roztwór do stosowania na narządy płciowe zewnętrzne
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (LODI)
Krem dopochwowy
Francia Farmaceutici – Via Pestagalli 7 – Milano
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licinio 11, 22036 Erba (CO)