Фемостон

УКЛАДЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фемостон 1/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини: естрадіол + естрадіол/дідрогестерон
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Повна назва цього лікарського засобу — Фемостон 1/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. У цьому листку використовується скорочена назва — Фемостон.
Зміст цього листка:

1. Що таке Фемостон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фемостон
3. Як застосовувати Фемостон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемостон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фемостон і для чого він призначений

Фемостон — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестиновий засіб дидрогестерон. Фемостон застосовується у жінок у постменопаузі, яка триває не менше 6 місяців.
Фемостон застосовується для
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як почервоніння обличчя, шиї та грудей («приливи»). Фемостон полегшує ці симптоми після менопаузи. Фемостон слід призначати лише у разі, якщо симптоми серйозно порушують повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися патологічна крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування.
Якщо існує високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять, можна застосовувати Фемостон для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фемостон

Історія хвороби та регулярні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.
Досвід застосування ГЗТ у жінок із ранньою менопаузою (внаслідок ушкодження яєчників або хірургічного втручання) обмежений. При ранній менопаузі ризики, пов’язані з лікуванням ГЗТ, можуть відрізнятися. Обговоріть це з лікарем.
Перед початком (або поновленням) ГЗТ лікар запитає Вас про особисту та сімейну історію хвороби. При необхідності лікар може провести огляд молочних залоз та/або пельвісний огляд (нижньої частини живота).
Після початку ГЗТ слід регулярно проходити медичні обстеження (щонайменше раз на рік) для точного оцінювання ризиків та переваг щодо подальшого лікування.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не приймайте Фемостон, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Якщо Ви не впевнені щодо якогось із цих пунктів, повідомте лікаря перед початком терапії Фемостоном.
Не приймайте Фемостон:

• якщо Ви маєте, мали або підозрюється, що маєте рак молочних залоз
• якщо Ви маєте або підозрюється, що маєте пухлину, ріст якої чутливий до естрогенів, наприклад, ендометрію (слизової оболонки матки)
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невстановленого походження
• якщо у Вас є надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося
• якщо Ви маєте або раніше лікувалися від утворення тромбів у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• якщо Ви маєте захворювання, спричинені тромбозом (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
• якщо Ви маєте або мали захворювання, спричинені тромбозом у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію (сильний біль у грудях)
• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних рівнів
• якщо Ви маєте порфірію (спадкове метаболічне захворювання, пов’язане з порушенням метаболізму пігментів крові)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо під час лікування Фемостоном у Вас вперше виникне одна з вищезазначених умов, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Попередження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Фемостону, якщо у Вас раніше були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Фемостоном.
У цьому випадку лікар може порекомендувати частіші обстеження:

• міома матки
• зростання стінки матки за межами матки (ендометріоз) або попередня надмірна гіперплазія стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
• пухлина головного мозку, яка може бути пов’язана з рівнем прогестерону (менінгіома)
• підвищений ризик утворення тромбів (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку пухлини, ріст якої чутливий до естрогенів (наявність близького родича першого ступеня, наприклад, матері, сестри або бабусі, у якої був рак молочних залоз)
• гіпертонія (підвищений кров’яний тиск)
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильні головні болі
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• епілепсія
• астма
• отосклероз (спадкове захворювання середнього вуха)
• гіпертригліцеридемія (підвищений рівень тригліцеридів у крові)
• затримка рідини через серцеву або ниркову недостатність
• спадковий або набутий ангіоедем

Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря,
якщо після початку ГЗТ Ви помітили одну з таких умов:

• будь-яку із умов, зазначених у розділі «Не використовуйте Фемостон»
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, мови і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання — симптоми ангіоедему
• підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
• мігреневий головний біль, який вперше виник
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви помітили ознаки тромбів, наприклад: болючий набряк і почервоніння ніг або раптовий біль у грудях або труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)».
Примітка: Фемостон не є засобом контрацепції. Якщо Вам менше 50 років або якщо Ваш останній менструальний цикл був менше 12 місяців тому, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак стінки матки (ендометріальний рак)
Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени, може підвищити ризик надмірного ущільнення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку стінки матки (ендометріальний рак).
Прогестерон, що міститься у Фемостоні, запобігає цьому додатковому ризику.
Несподівані вагінальні кровотечі
Під час прийому Фемостону Ви матимете кровотечу раз на місяць (так звана кровотеча від відміни). Але якщо у Вас виникнуть несподівані кровотечі або мажущі виділення (краплі крові) поза межами місячних, які:

• тривають понад 6 місяців
• почалися після прийому Фемостону понад 6 місяців
• виникли після припинення терапії Фемостоном

негайно зверніться до лікаря.
Рак молочних залоз
Є дані, що ризик розвитку раку молочних залоз зростає при застосуванні гормональної замісної терапії (ГЗТ) з комбінацією естрогенів і прогестинів або лише естрогенів. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ і стає очевидним протягом 3 років після початку прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися понад 10 років, якщо ГЗТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняльні дані
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ понад 5 років, діагностують у середньому від 13 до 17 випадків раку молочних залоз на 1 000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які почали приймати ГЗТ з лише естрогенами протягом 5 років, відбудеться 16–17 випадків на 1 000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок у віці 50 років, які почали приймати ГЗТ з комбінацією естрогенів і прогестинів протягом 5 років, буде діагностовано 21 випадок раку молочних залоз на 1 000 жінок (4–8 додаткових випадків).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1 000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почали приймати ГЗТ з лише естрогенами протягом 10 років, відбудеться 34 випадки на 1 000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які почали приймати ГЗТ з комбінацією естрогенів і прогестинів протягом 10 років, відбудеться 48 випадків на 1 000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Звертайтеся до лікаря при виникненні змін у молочних залозах, таких як:

• невеликі виїмки на шкірі
• зміни у соску
• будь-які відчутні або помітні ущільнення.

Крім того, бере участь у програмах мамографічного скринінгу, коли їх пропонують. При проходженні мамографії важливо повідомити медичного працівника, який проводить рентген, що Ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі ущільнення.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідший, ніж рак молочних залоз.
Застосування терапії лише естрогенами або естроген-прогестинової терапії пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості та навіть смерті.
Із віком імовірність утворення тромбів у венах зростає, і якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, обговоріть це з лікарем:

• якщо Ви довго перебуваєте в нерухомості через великі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 — Якщо Вам потрібна операція)
• якщо Ви маєте сильне ожиріння (індекс маси тіла >30 кг/м²)
• якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у одного з Ваших близьких родичів першого ступеня раніше були тромби у ногах, легенях або іншому органі
• якщо Ви маєте рідке захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо Ви маєте пухлину.

Щодо симптомів тромбу див. «Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймали ГЗТ понад 5 років, у середньому 4–7 жінок з 1 000 можуть очікувати венозного тромбу.
Серед жінок віком близько 50 років, які приймали ГЗТ з естрогенами та прогестинами понад 5 років, буде 9–12 випадків з 1 000 (наприклад, 5 додаткових випадків).
Захворювання серця (інфаркт)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту. Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогенами та прогестинами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж жінки, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ може зростати з віком.
Порівняльні дані
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймали ГЗТ понад 5 років, у середньому 8 жінок з 1 000 можуть очікувати інсульту.
Серед жінок віком близько 50 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, буде 11 випадків з 1 000 (наприклад, 3 додаткових випадки).
Інші станів
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які почали ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали одне з таких захворювань, оскільки Вам можуть знадобитися частіші обстеження:

• захворювання серця
• ниркова недостатність
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія).

Діти
Фемостон не призначений для застосування у дітей.
Інші ліки та Фемостон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Фемостону. Це може призвести до нерегулярного кровотечіння і відбувається при застосуванні таких препаратів:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин)
• ліки від інфекції ВІЛ [СПІД] (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц)
• фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшитися частота епілептичних нападів
• комбінація препаратів проти вірусу гепатиту С (HCV) — омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінація ґлепакревір/пібрентасвір — може спричинити підвищення показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Фемостону разом із цією комбінацією препаратів проти HCV.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, фітопрепарати або інші натуральні засоби. Лікар надасть Вам необхідні інструкції.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Фемостон, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.
Фемостон і їжа
Фемостон можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Фемостон призначений лише для жінок у постменопаузі.
Якщо настала вагітність,

• припиніть прийом Фемостону та зверніться до лікаря.

Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Фемостону на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Ймовірність такого впливу мала.
Таблетки Фемостону містять лактозу.
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Фемостон

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли починати лікування Фемостоном
Не починайте лікування Фемостоном раніше, ніж через 6 місяців після останньої менструації.
Ви можете почати прийом Фемостону в будь-який день, якщо:

• на даний момент ви не приймаєте жодну гормональну замісну терапію (ГЗТ);
• ви переходите з комбінованої безперервної ГЗТ, тобто приймаєте таблетку або накладаєте пластир щодня, що містять як естроген, так і прогестин.

Почніть прийом Фемостону наступного дня після завершення 28-го дня циклу, якщо:

• ви переходите з циклічної або послідовної ГЗТ. Тобто ви приймаєте таблетку або накладаєте пластир, що містить естроген, протягом першої частини циклу, а потім приймаєте таблетку або накладаєте пластир, що містить як естроген, так і прогестин, до 14 днів.

Прийом препарату

• ковтайте таблетку, запиваючи водою;
• таблетку можна приймати з їжею або без неї;
• намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це забезпечить постійний рівень препарату в організмі та допоможе краще пам’ятати про прийом;
• приймайте по одній таблетці щодня без перерв між упаковками. Дні тижня позначені на блистері — це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетку.

Як довго приймати

• лікар призначить вам найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, на найкоротший можливий термін. Якщо вам здається, що доза занадто висока або недостатня, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви приймаєте Фемостон для профілактики остеопорозу, лікар відкоригує дозу залежно від вашої кісткової маси;
• приймайте одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, потім одну сіру таблетку щодня протягом наступних 14 днів. 28 днів вказані на блистері.

Якщо вам потрібна операція
Якщо вам потрібна хірургічна операція, повідомте лікарю, що ви приймаєте Фемостон. Можливо, вам доведеться припинити прийом Фемостону приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах»). Запитайте лікаря, коли можна буде знову почати прийом Фемостону.

Якщо ви прийняли більше Фемостону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Фемостону (або це зробив хтось інший), малоймовірно, що це завдасть шкоди. Можуть виникнути нудота, погіршення стану (блювота), болівість або напруження в молочних залозах, запаморочення, біль у животі, сонливість/втому або кровотеча між менструаціями. Спеціального лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули прийняти Фемостон
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Якщо з моменту прийому минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте пропущену таблетку окремо. Не подвоюйте дозу. Якщо ви пропустите прийом, можуть виникнути нерегулярні кровотечі або мажущі виділення.

Якщо ви припините лікування Фемостоном
Не припиняйте прийом Фемостону без консультації з лікарем.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче перелічені захворювання, які частіше трапляються у жінок, що застосовують ЗГТ, порівняно з жінками,
які її не застосовують:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак стінок матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнток):

• головний біль
• біль у животі
• біль у спині
• біль/напруження у молочних залозах

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнток):

• вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникла мігренозна головна біль, припиніть лікування препаратом Фемостон і негайно зверніться до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне скупчення газів у животі), включаючи відчуття розпираючого тиску (флатуленція)
• алергічні реакції на шкірі (висип, сильний свербіж або кропив’янка)
• порушення менструального циклу, такі як нерегулярні кровотечі, мажущі виділення, болісні місячні (дисменорея), надмірні або слабкі менструації
• тазовий біль
• виділення з піхви
• відчуття слабкості, втоми або нездужання
• набряки в області щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
• збільшення ваги тіла

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнток):

• порушення, що нагадують цистит
• збільшення розмірів маткових фібром
• реакції гіперчутливості, такі як задиха (алергічна астма)
• зміни статевого бажання
• тромби у венах ніг та легень (венозна тромбоемболія або легенева емболія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• проблеми з кровообігом (периферична судинна хвороба)
• розширені або витягнуті вени (варикозні)
• погане травлення
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості (астенія) або загальним нездужанням та біль у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або білок очей, припиніть лікування препаратом Фемостон і негайно зверніться до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк молочних залоз
• симптоми, що нагадують передменструальний синдром
• зниження ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 лікованих пацієнток):
(* побічні ефекти після виходу на ринок, не виявлені в клінічних дослідженнях, яким присвоєно частоту
«рідкісні»)

• захворювання, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміна поверхні очного яблука (підвищена кривизна рогівки)*, що ускладнює ношіння контактних лінз (непереносимість контактних лінз)*
• інфаркт (інфаркт міокарда)
• інсульт*
• набряк шкіри обличчя та горла. Це може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні плями або крапки на шкірі (васкулярна пурпура)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузловий еритема)*, зміна кольору шкіри, особливо обличчя чи шиї, відома як «вагітні плями» (хлоазма або мелазма)*
• судоми у ніг*

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні інших ЗГТ:

• естрогенозалежні пухлини (як доброзмішані, так і злоякісні), зокрема рак стінок матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
• збільшення розмірів прогестинозалежних пухлин (наприклад, менінгіоми)
• захворювання імунної системи, що уражає багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• погіршення нападів (епілепсія)
• непрохідні м’язові скорочення (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоемболія)
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок із наявними підвищеними рівнями певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висип з еритематозними або подразненими вогнищами (множинна еритема)
• недержання сечі
• болючі вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз)
• ерозія шийки матки (ерозія цервікального каналу)
• погіршення рідкісного захворювання пігменту крові (порфірія)
• підвищені рівні певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фемостон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фемостон

• Діючими речовинами є естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дідрогестерон: кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу, кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
• Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.
• Інші складові оболонки таблетки: діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), полівініловий спирт, макрогол, тальк, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Фемостону та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, двоопуклими, з гравіюванням «379» на одній стороні.
• Кожен блістер містить 28 таблеток.
• Фемостон містить два різних види таблеток різного кольору. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (для перших 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (для наступних 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/алюмінію.
• Упаковки містять 28, 84 (3x28) або 280 (10x28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога,
Спенсер Док
Дублін 1,
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фемостон 2/10, таблетки з плівковим покриттям 2 мг/10 мг

Діючі речовини: естрадіол + естрадіол/дідрогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Повна назва цього лікарського засобу — Фемостон 2/10, таблетки з плівковим покриттям 2 мг/10 мг. У цьому листку використовується скорочена назва Фемостон.
Зміст цього листка:

1. Що таке Фемостон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Фемостон
3. Як приймати Фемостон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемостон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фемостон і для чого він призначається

Фемостон — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол і прогестиновий засіб дідрогестерон. Фемостон застосовується у жінок у постменопаузі не менше 6 місяців.
Фемостон застосовується для
Зниження симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як почервоніння обличчя, шиї та грудної клітки («приливи»). Фемостон допомагає зменшити ці симптоми після менопаузи. Фемостон слід призначати лише у разі, коли симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні варіанти.
Якщо існує високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять, можна використовувати Фемостон для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фемостон

Історія хвороби та регулярні обстеження
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.
Досвід застосування ЗГТ у жінок із ранньою менопаузою (внаслідок ушкодження яєчників або хірургічного втручання) обмежений. У разі ранньої менопаузи ризики, пов’язані з лікуванням ЗГТ, можуть відрізнятися. Обговоріть це з лікарем.
Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби. За необхідності лікар може провести огляд молочних залоз та/або пельвісний (нижньої частини живота).
Після початку ЗГТ слід регулярно проходити медичні обстеження (щонайменше раз на рік) для точного оцінювання ризиків та переваг у зв’язку з продовженням терапії.
Проходьте регулярні огляди молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не приймайте Фемостон, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, повідомте лікаря до початку терапії Фемостоном.
Не приймайте Фемостон:

• якщо у Вас є, були або підозрюються пухлини молочних залоз
• якщо у Вас є або підозрюється пухлина, ріст якої чутливий до естрогенів, наприклад, ендометрію (слизової оболонки матки)
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невстановленого походження
• якщо у Вас є надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося
• якщо у Вас є або були в минулому тромби у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з тромбозом (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
• якщо у Вас є або були в минулому захворювання, пов’язані з тромбозом у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (сильний біль у грудях)
• якщо у Вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних рівнів
• якщо у Вас є порфірія (спадкове метаболічне захворювання, пов’язане з порушенням метаболізму пігментів крові)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо під час лікування Фемостоном у Вас вперше виникне одна з вищезазначених умов, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.
Попередження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Фемостону, якщо у Вас коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть знову виникнути або погіршитися під час лікування Фемостоном.
У цьому випадку лікар може рекомендувати частіші обстеження:

• міома матки
• ріст стінки матки поза маткою (ендометріоз) або минуле надмірне потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
• пухлина мозку, яка може бути пов’язана з рівнем прогестерону (менінгіома)
• підвищений ризик розвитку тромбів (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку пухлини, ріст якої чутливий до естрогенів (наявність у близьких родичів першого ступеня, наприклад, матері, сестри або бабусі, з раком молочних залоз)
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• камені у жовчному міхурі
• мігрень або сильні головні болі
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• епілепсія
• астма
• отосклероз (спадкове захворювання середнього вуха)
• гіпертригліцеридемія (підвищений рівень тригліцеридів у крові)
• затримка рідини через серцеву або ниркову недостатність
• спадковий та набутий ангіоедем

Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви помітили одну з наступних умов після початку ЗГТ:

• одну з умов, зазначених у розділі «Не використовуйте Фемостон»
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання — симптоми, що вказують на ангіоедем
• підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
• мігреневий головний біль, що вперше виник
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви помітили ознаки тромбів, такі як: набряк, біль і почервоніння ніг або раптовий біль у грудях або труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)».
Примітка: Фемостон не є засобом контрацепції. Якщо Вам менше 50 років або якщо Ваш останній менструальний цикл був менше 12 місяців тому, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак стінки матки (ендометріальний рак)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, може підвищити ризик надмірного потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку стінки матки (ендометріальний рак).
Прогестерон, що міститься у Фемостоні, запобігає цьому додатковому ризику.
Несподівані вагінальні кровотечі
Під час прийому Фемостону у Вас щомісяця буде кровотеча (так звана кровотеча відмови). Але якщо у Вас виникне несподівана кровотеча або мазня (краплі крові) поза межами місячних, яка:

• триває більше 6 місяців
• починається після прийому Фемостону більше 6 місяців
• виникає після припинення терапії Фемостоном — негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Є докази, що ризик раку молочних залоз зростає при застосуванні гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінацією естрогенів і прогестинів або лише естрогенів. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ і стає очевидним вже через 3 роки використання. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняльні дані
Серед жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ЗГТ понад 5 років, діагностують у середньому від 13 до 17 випадків раку молочних залоз на 1 000 жінок.
Серед жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами протягом 5 років, виникне 16–17 випадків на 1 000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).
Серед жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ з комбінацією естрогенів і прогестинів на 5 років, буде діагностовано 21 випадок раку молочних залоз на 1 000 жінок (4–8 додаткових випадків).
Серед жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1 000 протягом 10 років.
Серед жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами на 10 років, виникне 34 випадки на 1 000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
Серед жінок 50-річного віку, які починають приймати ЗГТ з комбінацією естрогенів і прогестинів на 10 років, виникне 48 випадків на 1 000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно оглядайте свої молочні залози. Звертайтеся до лікаря при виявленні змін у молочних залозах, таких як:

• місцеві втяжини шкіри
• зміни у соску
• будь-які відчутні або видимі ущільнення.

Крім того, бере участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. При проходженні мамографії важливо повідомити медичного працівника, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі ущільнення.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкішим, ніж рак молочних залоз.
Застосування терапії, що містить лише естрогени або естрогени з прогестинами, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задихи, втрати свідомості та навіть смерті.
Із віком ймовірність венозних тромбів зростає, і якщо у Вас виникне одна з наступних умов, обговоріть це з лікарем:

• якщо Вам доведеться довго перебувати в нерухомості через великі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 — Якщо Вам потрібна операція)
• якщо Ви сильно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла >30 кг/м²)
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у одного з Ваших близьких родичів були тромби у ногах, легенях або іншому органі
• якщо Ви маєте рідкісне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо у Вас є пухлина.

Щодо симптомів тромбу див. «Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймали ЗГТ понад 5 років, у середньому 4–7 жінок із 1 000 можуть очікувати венозного тромбу.
Серед жінок віком близько 50 років, які приймали ЗГТ з естрогенами та прогестинами понад 5 років, буде 9–12 випадків на 1 000 (наприклад, 5 додаткових випадків).
Захворювання серця (інфаркт)
Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту. Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестинами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж жінки, які не приймають ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ може зростати з віком.
Порівняльні дані
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймали ЗГТ понад 5 років, у середньому 8 жінок із 1 000 можуть очікувати інсульту.
Серед жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків на 1 000 (наприклад, 3 додаткових випадки).
Інші станів
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази більшого ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були такі захворювання, оскільки Вам можуть знадобитися частіші обстеження:

• захворювання серця
• ниркова недостатність
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія).

Діти
Фемостон не призначений для застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та Фемостон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Фемостону. Це може призвести до нерегулярних кровотеч і виникає при застосуванні таких препаратів:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин)
• ліки від інфекції ВІЛ [СНІД] (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц)
• фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

ЗГТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшитися частота нападів
• комбінована терапія проти вірусу гепатиту С (HCV), що містить омбітасвір/парітапревір/рітонавір з або без дасабувіру, а також схема на основі ґлекапревіру/пібрентасвіру, може призводити до підвищення показників аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ), у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Фемостону разом із цією комбінованою терапією проти HCV.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, фітотерапевтичні або інші натуральні продукти. Лікар надасть Вам необхідні інструкції.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
Фемостон із їжею та напоями
Фемостон можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Фемостон призначений лише для жінок у постменопаузі.
Якщо виникла вагітність,

• припиніть прийом Фемостону та проконсультуйтеся з лікарем.

Фемостон не призначений для застосування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Фемостону на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Ймовірність такого впливу є невеликою.
Таблетки Фемостону містять лактозу.
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Фемостон

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли починати лікування Фемостоном
Не починайте лікування Фемостоном раніше, ніж через 6 місяців після останньої менструації.
Ви можете почати прийом Фемостону в будь-який день, якщо:

• зараз ви не приймаєте жодну ЗГТ
• ви переходите з комбінованої безперервної ЗГТ. Тобто, коли ви приймаєте таблетку або накладаєте пластир щодня, що містить як естроген, так і прогестин.

Почніть прийом Фемостону наступного дня після завершення 28-го дня циклу, якщо:

• ви переходите з циклічної або послідовної ЗГТ. Тобто, коли ви приймаєте таблетку або використовуєте пластир, що містить естроген, протягом першої частини циклу. Потім приймайте таблетку або накладайте пластир, що містить як естроген, так і прогестин, до 14 днів.

Прийом препарату

• ковтайте таблетку з водою
• можете приймати таблетку з їжею або без їжі
• намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час. Це забезпечить постійний рівень препарату в організмі. Також це допоможе вам пам’ятати про прийом таблетки
• приймайте по одній таблетці щодня, без перерв між упаковками. На блистерах вказані дні тижня. Це допоможе вам легше пам’ятати, коли приймати таблетку.

Як довго приймати

• лікар призначить вам найменшу дозу для лікування ваших симптомів на найкоротший можливий термін. Якщо вам здається, що ця доза занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Фемостон для профілактики остеопорозу, лікар відкоригує вашу дозу залежно від вашої кісткової маси.
• Приймайте одну таблетку червоно-цегляного кольору щодня протягом перших 14 днів, потім одну жовту таблетку щодня протягом наступних 14 днів. 28 днів вказані на блистері.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання
Якщо вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фемостон. Можливо, вам доведеться припинити прийом Фемостону приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах»). Запитайте у лікаря, коли можна відновити прийом Фемостону.

Якщо ви прийняли більше Фемостону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Фемостону (або це зробив хтось інший), малоймовірно, що це завдасть шкоди. Можливо, у вас виникнуть нудота або погане самопочуття (блювота), болівість/напруження в молочних залозах, запаморочення, біль у животі, сонливість/втома або кровотеча між циклами.
Лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули прийняти Фемостон
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли треба було прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте пропущену таблетку. Не подвоюйте дозу. Якщо ви пропустите дозу, можуть виникнути нерегулярні кровотечі або мазня.

Якщо ви припините лікування Фемостоном
Не припиняйте прийом Фемостону без консультації з лікарем.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені розлади, які частіше трапляються у жінок, що використовують ЗГТ, порівняно з жінками, які її не використовують:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак стінок матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можливе втрати пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнток):

• головний біль
• біль у животі
• біль у спині
• біль або напруга в молочних залозах

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнток):

• вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виник головний біль типу мігрені, припиніть лікування препаратом Фемостон і негайно зверніться до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення в кишечнику), включаючи підвищене виділення газів (флатуленція)
• алергічні шкірні реакції (висипання, сильний свербіж або кропив’янка)
• порушення менструального циклу, такі як нерегулярні кровотечі, мажущі виділення, болісні менструації (дисменорея), надмірні або слабкі кровотечі
• тазовий біль
• виділення з піхви
• відчуття слабкості, втоми або поганого самопочуття
• набряки в області щиколоток, ніг або пальців (периферичний набряк)
• збільшення ваги тіла

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнток):

• розлади, схожі на цистит
• збільшення розмірів маткових фібром
• алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма)
• зміни статевого бажання
• тромби у венах ніг та легень (венозна тромбоемболія або легенева емболія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• проблеми з кровообігом (периферична судинна хвороба)
• розширені та витято звивисті вени (варикозні вени)
• нерозлад шлунку
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості (астенія) або загальним поганим самопочуттям (нездужанням) та біль у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або білка очей, припиніть лікування препаратом Фемостон і негайно зверніться до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк молочних залоз
• симптоми, схожі на передменструальний синдром
• зниження ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 лікованих пацієнток):
(*побічні ефекти після виходу на ринок, не виявлені в клінічних дослідженнях, яким присвоєно частоту «рідкісні»)

• захворювання, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміна поверхні ока (підвищена кривизна рогівки)*, що не дозволяє носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)*
• інфаркт (інфаркт міокарда)
• інсульт*
• набряк шкіри обличчя та горла. Це може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні плями або плямистість на шкірі (васкулярна пурпура)
• болючі червонуваті вузли на шкірі (еритематозний вузликовий дерматит)*, зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма або мелазма)*
• судоми в ногах*

Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням інших форм ЗГТ:

• естроген-залежні пухлини (як доброякісні, так і злоякісні), наприклад, рак стінок матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
• збільшення розмірів прогестин-залежних пухлин (наприклад, менінгіоми)
• захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• можлива деменція
• погіршення нападів (епілепсія)
• непроизвольні м’язові скорочення (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоемболія)
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висипання з утворенням вогнищ червоного або подразненого кольору (множинна еритема)
• недержання сечі
• болючі вузловаті молочні залози (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз)
• ерозія шийки матки (ерозія цервікального каналу)
• погіршення рідкісного захворювання кров’яних пігментів (порфірія)
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фемостон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фемостон

• Діючі речовини — естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дідрогестерон: кожна червоно-цегляна таблетка містить 2 мг естрадіолу; кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону
• Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат
• Інші складові оболонки таблетки: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), гіпромелоза, макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Фемостону та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «379» на одній стороні
• Кожен блістер містить 28 таблеток
• Фемостон містить два різних кольори таблеток. Кожна упаковка містить 14 червоно-цегляних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу)
• Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/алюмінію
• Упаковки містять 28, 84 (3x28) або 280 (10x28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога,
Спенсер-Док
Дублін 1,
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Веервег, 12
8121 AA Ольст
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фемостон 0,5 мг/2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини: естрадіол/дідрогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Повна назва цього лікарського засобу — Фемостон 0,5 мг/2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. У цьому листку використовується скорочена назва — Фемостон.
Зміст цього листка:

1. Що таке Фемостон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Фемостон
3. Як застосовувати Фемостон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемостон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фемостон і для чого він призначений

Фемостон є Гормональною Замісною Терапією (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон. Фемостон застосовується у жінок у постменопаузі, яка триває не менше 12 місяців.
Фемостон застосовується для
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та верхньої частини тулуба («припливи»).
Фемостон полегшує ці симптоми після менопаузи. Фемостон слід призначати лише у разі, якщо симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фемостон

Медична історія та регулярні обстеження
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні
почати або продовжувати лікування.
Досвід застосування ЗГТ у жінок з передчасною менопаузою (внаслідок ушкодження яєчників або хірургічного втручання) обмежений. При передчасній менопаузі ризики, пов’язані з лікуванням ЗГТ, можуть відрізнятися. Обговоріть це з лікарем.
Перш ніж починати (або поновлювати) ЗГТ, лікар запитає про Вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар може вирішити провести обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Після початку ЗГТ слід регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем ризики та переваги продовження терапії Фемостоном.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз, як рекомендує лікар.
Не приймайте Фемостон, якщо Ви маєте одну з наведених нижче умов. Якщо Ви не впевнені щодо якогось із цих пунктів, повідомте лікаря до початку терапії Фемостоном.
Не приймайте Фемостон:

• якщо Ви маєте, мали або підозрюється, що маєте рак молочних залоз
• якщо Ви маєте або підозрюється, що маєте пухлину, ріст якої чутливий до естрогенів, наприклад, ендометрію (слизової оболонки матки)
• якщо Ви маєте вагінальні кровотечі невстановленого походження
• якщо Ви маєте надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося
• якщо Ви маєте або раніше лікувалися через тромби у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• якщо Ви маєте захворювання, спричинені тромбами (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
• якщо Ви маєте або нещодавно мали захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень
• якщо Ви маєте рідкісну хворобу крові, яка називається «порфірія» (спадкова)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Якщо під час лікування Фемостоном у Вас вперше виникне одна з наведених вище умов, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фемостону, якщо у Вас раніше були такі проблеми,
оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Фемостоном. У такому випадку лікар може рекомендувати більш часті обстеження:

• м’язові вузлики у матці
• ріст стінки матки за її межами (ендометріоз) або попереднє надмірне ущільнення стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
• пухлина головного мозку, яка може бути пов’язана з рівнем прогестерону (менінгіома)
• підвищений ризик утворення тромбів (див. «тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку пухлини, ріст якої чутливий до естрогенів (наприклад, якщо у матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• підвищений кров’яний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• камені у жовчному міхурі
• мігрень або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• значне підвищення рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• затримка рідини через серцеву або ниркову недостатність
• спадковий або набутий ангіоедема

Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час початку ЗГТ Ви помітили одну з наведених умов:

• одну з умов, зазначених у розділі «Не використовуйте Фемостон»
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янку з труднощами дихання — симптоми, що вказують на ангіоедему
• підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
• мігреневий головний біль, що вперше з’явився
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви помітили ознаки тромбів, наприклад: набряк, біль і почервоніння ніг або раптовий біль у грудях або труднощі дихання

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)».
Примітка: Фемостон не є засобом контрацепції. Якщо Вам менше 50 років або якщо Ваш останній менструальний цикл був менше 12 місяців тому, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне ущільнення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак стінки матки
(ендометріальний рак)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, може підвищити ризик надмірного ущільнення стінки матки (ендометріальної гіперплазії) та раку стінки матки (ендометріального раку).
Прогестерон, що входить до складу Фемостону, запобігає цьому додатковому ризику.
Нерегулярні кровотечі
Протягом перших 3–6 місяців терапії Фемостоном у Вас можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання (мажучі виділення). Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають більше 6 місяців
• починаються після того, як Ви приймали Фемостон більше 6 місяців
• виникають після припинення терапії Фемостоном — негайно зверніться до лікаря

Рак молочних залоз
Є докази, що ризик раку молочних залоз зростає при застосуванні замісної гормональної терапії (ЗГТ) з комбінацією естрогенів і прогестинів або лише естрогенів. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ і стає очевидним протягом 3 років після початку прийому. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняльні дані
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ понад 5 років, у середньому діагностують від 13 до 17 випадків раку молочних залоз на 1 000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами протягом 5 років, відбудеться 16–17 випадків на 1 000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки). У жінок у віці 50 років, які починають приймати комбіновану ЗГТ з естрогенами та прогестинами протягом 5 років, буде діагностовано 21 випадок раку молочних залоз на 1 000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1 000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами протягом 10 років, відбудеться 34 випадки на 1 000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають приймати комбіновану ЗГТ з естрогенами та прогестинами протягом 10 років, відбудеться 48 випадків на 1 000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Звертайтеся до лікаря, якщо помітили зміни в молочних залозах, такі як:

• невеликі впадини на шкірі
• зміни у соску
• будь-яке відчутне або помітне ущільнення

Крім того, бере участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Під час мамографії важливо повідомити медичного працівника, який проводить рентген, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі ущільнення.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкішим, ніж рак молочних залоз.
Застосування терапії лише естрогенами або естроген-прогестиновими препаратами пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки із 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості та навіть смерті.
Із віком ймовірність утворення тромбів у венах зростає, і якщо у Вас є одна з наведених умов, обговоріть це з лікарем:

• якщо Ви довго перебуваєте в нерухомому стані через великі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 — Якщо Вам потрібно хірургічне втручання)
• якщо Ви сильною обмінною вагою (індекс маси тіла >30 кг/м²)
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у близьких родичів першого ступеня були тромби у ногах, легенях або інших органах
• якщо Ви маєте рідкісне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо Ви маєте пухлину

Щодо симптомів тромбу див. «Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок у віці близько 50 років, які не приймали ЗГТ понад 5 років, у середньому 4–7 жінок із 1 000 можуть мати венозний тромб.
Серед жінок у віці близько 50 років, які приймали комбіновану ЗГТ з естрогенами та прогестинами понад 5 років, буде 9–12 випадків на 1 000 (тобто 5 додаткових випадків).
Захворювання серця (інфаркт)
Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту. Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестинами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ може зростати з віком.
Порівняльні дані
Серед жінок у віці близько 50 років, які не приймали ЗГТ понад 5 років, у середньому 8 жінок із 1 000 можуть мати інсульт.
Серед жінок у віці близько 50 років, які приймають ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків на 1 000 (тобто 3 додаткових випадки).
Інші станів
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали одне з наведених захворювань, оскільки Вам можуть знадобитися частіші обстеження:

• захворювання серця
• ниркова недостатність
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)

Діти
Фемостон не призначений для застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та Фемостон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі препарати можуть впливати на ефективність Фемостону. Це може призвести до нерегулярних кровотеч і відбувається при застосуванні таких препаратів:

• препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати для лікування ВІЛ [СНІДу] (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц)
• рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum)

ЗГТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів
• комбінація препаратів для лікування вірусу гепатиту С (HCV), що включає омбітасвір/парітапревір/рітонавір з або без дасабувіру, а також комбінація глекапревір/пібрентасвір, можуть призводити до підвищення показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення рівня ферменту АЛТ у печінці) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Фемостон містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня ферменту АЛТ у печінці при застосуванні Фемостону разом із цими комбінаціями препаратів проти HCV.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Лікар надасть Вам необхідні інструкції.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
Фемостон разом із їжею та напоями
Фемостон можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Фемостон призначений лише для застосування у жінок після менопаузи.
Якщо виникне вагітність,

• припиніть прийом Фемостону та зверніться до лікаря.

Фемостон не призначений для застосування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Фемостону на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Ймовірність такого впливу мала.
Таблетки Фемостону містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фемостон

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли починати лікування Фемостоном
Не починайте лікування Фемостоном раніше, ніж через 12 місяців після останньої менструації. Ви можете
почати приймати Фемостон у будь-який день, якщо:

• зараз ви не приймаєте жодну ЗГТ
• ви переходите з комбінованої безперервної ЗГТ. Тобто коли ви приймаєте таблетку або накладаєте пластир щодня, який містить як естроген, так і прогестаген.

Почніть приймати Фемостон наступного дня після завершення 28-го дня циклу, якщо:

• ви переходите з «цикличної» або «послідовної» ЗГТ. Тобто коли ви приймаєте таблетку або використовуєте пластир, що містить естроген, протягом першої частини циклу. Потім ви приймаєте таблетку або використовуєте пластир, що містить як естроген, так і прогестаген, до 14 днів.

Прийом препарату

• ковтайте таблетку, запиваючи водою
• можете приймати таблетку з їжею або без неї
• намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це забезпечить постійну концентрацію препарату в організмі. Крім того, це допоможе вам пам’ятати про прийом таблетки.
• Приймайте по одній таблетці щодня, без перерв між упаковками. На блистерах позначені дні тижня — це полегшить вам нагадування, коли приймати таблетку.

Як довго приймати

• лікар призначить вам найменшу ефективну дозу для лікування ваших симптомів на найкоротший можливий термін. Якщо вам здається, що ця доза занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Приймайте жовту таблетку щодня протягом 28-денного циклу.

Якщо вам необхідна хірургічна операція
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фемостон. Можливо,
вам потрібно буде припинити прийом Фемостону приблизно за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2, «Тромби у венах»). Дізнайтеся у лікаря,
коли можна відновити прийом Фемостону.
Якщо ви прийняли більше Фемостону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Фемостону (або це зробив хтось інший), малоймовірно,
що це завдасть вам шкоди. Можуть виникнути нудота, погане самопочуття (блювота),
болівість або напруження в молочних залозах, запаморочення, біль у животі, сонливість/втому або мажущі виділення.
Спеціального лікування не потрібно. Але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули прийняти Фемостон
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це. Якщо з моменту прийому минуло більше 12 годин,
прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте пропущену таблетку. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви пропустите прийом, можуть виникнути нерегулярні кровотечі або мажущі виділення.
Якщо ви припините лікування Фемостоном
Не припиняйте прийом Фемостону без консультації з лікарем.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені розлади, які частіше трапляються у жінок, що використовують ЗГТ, порівняно з жінками, які її не використовують:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак стінок матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнток)

• головний біль
• біль у животі
• біль у спині
• біль/напруження в молочних залозах

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнток):

• вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• почуття депресії, нервозності
• мігрень. Якщо у вас вперше виник головний біль типу мігрені, припиніть лікування препаратом Фемостон та негайно зверніться до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення в животі), включаючи виділення газів (флатуленція)
• алергічні реакції на шкірі (висипання, сильний свербіж або кропив’янка)
• порушення менструацій, такі як нерегулярні кровотечі, мазання, болісні менструації (дисменорея), надмірні або слабкі менструації
• тазовий біль
• виділення з піхви
• почуття слабкості, втоми або нездужання
• набряки в області щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
• збільшення ваги тіла

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнток):

• розлади, що імітують цистит
• збільшення розмірів фібром матки
• реакції гіперчутливості, такі як задиха (алергічна астма)
• зміни статевого бажання
• тромби у венах ніг та легень (венозна тромбоемболія або легенева емболія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• проблеми з кровообігом (периферична судинна хвороба)
• розширені та витято звивисті вени (варикозні вени)
• нерозлад шлунку
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), почуттям слабкості (астенія) або загальним нездужанням та біль у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або білка очей, припиніть лікування препаратом Фемостон та негайно зверніться до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк молочних залоз
• симптоми, що імітують передменструальний синдром
• зниження ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 лікованих пацієнток):
(*побічні ефекти після виходу на ринок, не виявлені в клінічних дослідженнях, яким була присвоєна частота «рідкісно»)

• захворювання, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміни поверхні ока (підвищена кривизна рогівки)*, що не дозволяє носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)*
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• інсульт*
• набряк шкіри обличчя та горла. Це може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні плями або крапки на шкірі (васкулярна пурпура)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритематозний вузлуватий дерматит)*, зміна забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісні плями» (хлоазма або мелазма)* судоми в ногах*

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні інших форм ЗГТ:

• естрогенозалежні пухлини, як доброякісні, так і злоякісні, такі як рак стінок матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
• збільшення розмірів пухлин, залежних від прогестерону (наприклад, менінгіома)
• захворювання, при якому імунна система аномально уражає багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• можлива деменція
• погіршення нападів (епілепсія)
• непроизвольні м’язові скорочення (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоемболія)
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висипання з ураженнями у вигляді «мішені» або почервонілі плями (множинна еритема)
• недержання сечі
• вузлуваті/болючі молочні залози (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз)
• ерозія шийки матки (ерозія цервікального каналу)
• погіршення рідкісного захворювання пігменту крові (порфірія)
• підвищені рівні певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фемостон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фемостон
➢ Діючими речовинами є естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дідрогестерон.
➢ Кожна таблетка містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дідрогестерону.
➢ Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
➢ Інші компоненти оболонки таблетки:
титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Фемостону та вміст упаковки
➢ Цей лікарський засіб являє собою таблетку з плівковим покриттям. Таблетка кругла,
двовипукла, з позначенням «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
➢ Таблетки жовтого кольору.
➢ Таблетки упаковані в блістери з ПВХ із алюмінієвим листом, який закриває
➢ Упаковки містять 28, 84 (3 × 28) або 280 (10 × 28) таблеток з плівковим покриттям у блістерах.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога,
Спенсер Док,
Дублін 1,
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Вервег 12
8121 AA Ольст
Нідерланди.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фемостон 1/5 Конті таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг, 5 мг

Діючі речовини: естрадіол/дідрогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Повна назва цього лікарського засобу — Фемостон 1/5 Конті таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг, 5 мг.
У цьому листку використовується скорочена назва Фемостон.
Зміст цього листка :

1. Що таке Фемостон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Фемостон
3. Як приймати Фемостон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемостон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фемостон і для чого він призначений

Фемостон — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів:
естроген під назвою естрадіол та прогестаген дідрогестерон. Фемостон застосовується
у жінок у постменопаузі тривалістю не менше 12 місяців.
Фемостон застосовується для
Зняття симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та верхньої частини тіла («приливи»).
Фемостон допомагає зняти ці симптоми після менопаузи. Фемостон слід призначати лише у разі,
якщо симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися підвищена крихкість кісток (остеопороз).
Необхідно обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування.
Якщо існує високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять,
можна використовувати Фемостон для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фемостон

Історія хвороби та регулярні обстеження
Застосування ЗГТ пов'язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні щодо початку або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною ушкодженням яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризики, пов’язані з лікуванням ЗГТ, можуть відрізнятися. Обговоріть це з лікарем.
Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може провести огляд молочних залоз і/або пельвійний огляд (нижньої частини живота), якщо це необхідно.
Після початку ЗГТ слід регулярно проходити медичні огляди (щонайменше раз на рік) для точного визначення співвідношення ризиків та переваг щодо продовження терапії.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не приймайте Фемостон, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів. Якщо Ви не впевнені щодо якогось із нижчезазначених пунктів, повідомте лікаря до початку терапії Фемостоном.
Не приймайте Фемостон:

• якщо у Вас є, були або підозрюються пухлини молочних залоз
• якщо у Вас є або підозрюється пухлина, ріст якої чутливий до естрогенів, наприклад, ендометрію (слизової оболонки матки)
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невстановленого походження
• якщо у Вас є надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не було проліковане
• якщо у Вас є або були в минулому тромби у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з тромбозом (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
• якщо у Вас є або були в минулому захворювання, пов’язані з тромбозом у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (сильний біль у грудях)
• якщо у Вас є або було захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень
• якщо у Вас є порфірія (спадкове метаболічне захворювання, пов’язане з порушенням метаболізму пігментів крові)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Під час лікування Фемостоном, якщо у Вас вперше виникне одна з вищезазначених умов, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Повідомте лікарю або фармацевту перед прийомом Фемостону, якщо у Вас коли-небудь були наступні проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Фемостоном.
У такому випадку лікар може рекомендувати частіші обстеження:

• міома матки
• ріст ендометрію за межами матки (ендометріоз) або попередня ендометріальна гіперплазія
• пухлина мозку, яка може бути пов’язана з рівнем прогестерону (менінгіома)
• підвищений ризик утворення тромбів (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку пухлини, чий ріст чутливий до естрогенів (наявність у близьких родичів першого ступеня, наприклад, матері, сестри або бабусі, раку молочних залоз)
• гіпертонія (підвищений кров’яний тиск)
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильні головні болі
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• епілепсія
• астма
• отосклероз (спадкове захворювання середнього вуха)
• гіпертригліцеридемія (значне підвищення рівня тригліцеридів у крові)
• затримка рідини через серцеву або ниркову недостатність
• спадковий або набутий ангіоедема

Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви помітили одну з наступних умов під час початку ЗГТ:

• одну з умов, зазначених у розділі «Не використовуйте Фемостон»
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання — симптоми, що вказують на ангіоедему
• підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
• мігренеподібний головний біль, що виник вперше
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви помітили ознаки тромбів, наприклад: набряк, біль і почервоніння ніг або раптовий біль у грудях або труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)».
Примітка: Фемостон не є засобом контрацепції. Якщо Вам менше 50 років або якщо Ваш останній менструальний цикл був менше 12 місяців тому, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак стінки матки (ендометріальний рак)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, може підвищити ризик надмірного потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку стінки матки (ендометріальний рак).
Прогестерон, що міститься у Фемостоні, запобігає цьому додатковому ризику.
Нерегулярні кровотечі
Протягом перших 3–6 місяців терапії Фемостоном у Вас можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазня (краплі крові). Однак, зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають більше 6 місяців
• починаються після того, як Ви приймали Фемостон більше 6 місяців
• виникають після припинення терапії Фемостоном

Рак молочних залоз
Є докази того, що ризик раку молочних залоз підвищується при застосуванні замісної гормональної терапії (ЗГТ) на основі комбінованих естрогенів-прогестинів або лише естрогенів. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ і стає очевидним протягом 3 років після початку прийому. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняльні дані
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ понад 5 років, у середньому діагностують від 13 до 17 випадків раку молочних залоз на 1 000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ на основі лише естрогенів протягом 5 років, відбудеться 16–17 випадків на 1 000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають приймати комбіновану ЗГТ на основі естрогенів-прогестинів протягом 5 років, буде діагностовано 21 випадок раку молочних залоз на 1 000 жінок (від 4 до 8 додаткових випадків).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1 000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ на основі лише естрогенів протягом 10 років, відбудеться 34 випадки на 1 000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають приймати комбіновану ЗГТ на основі естрогенів та прогестинів протягом 10 років, відбудеться 48 випадків на 1 000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Звертайтеся до лікаря при виникненні змін у молочних залозах, таких як:

• місцеві втиснення шкіри
• зміни у соску
• будь-які відчутні або видимі ущільнення.

Крім того, бере участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Для мамографії важливо повідомити медичного працівника, який проводить рентген, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі ущільнення.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкішим, ніж рак молочних залоз.
Застосування терапії лише естрогенами або естроген-прогестинової комбінації пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки із 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості та навіть смерті.
Із віком ймовірність венозних тромбів зростає, і якщо у Вас є одна з наступних умов, обговоріть це з лікарем:

• якщо Ви довго перебуваєте в стані імобілізації через великі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 — Якщо Вам потрібно хірургічне втручання)
• якщо Ви сильно уражені ожирінням (індекс маси тіла >30 кг/м²)
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у близьких родичів першого ступеня були тромби в ногах, легенях або інших органах
• якщо Ви маєте рідкісне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо у Вас є пухлина.

Щодо симптомів тромбу див. «Припиніть терапію Фемостоном і негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок приблизно 50-річного віку, які не приймали ЗГТ понад 5 років, у середньому 4–7 із 1 000 жінок можуть очікувати венозного тромбу.
Серед жінок приблизно 50-річного віку, які приймали комбіновану ЗГТ на основі естрогенів-прогестинів понад 5 років, буде 9–12 випадків на 1 000 (наприклад, 5 додаткових випадків).
Захворювання серця (інфаркт)
Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту. Жінки старше 60 років, які приймають комбіновану ЗГТ на основі естрогенів-прогестинів, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ може зростати із віком.
Порівняльні дані
Серед жінок приблизно 50-річного віку, які не приймали ЗГТ понад 5 років, у середньому 8 із 1 000 жінок можуть очікувати інсульту.
Серед жінок приблизно 50-річного віку, які приймають ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків на 1 000 (наприклад, 3 додаткових випадки).
Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були наступні захворювання, оскільки Вам можуть знадобитися частіші обстеження:

• захворювання серця
• ниркова недостатність
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія).

Діти
Фемостон не призначений для застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та Фемостон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Фемостону. Це може призвести до нерегулярних кровотеч і відбувається при застосуванні таких ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин)
• ліки від інфекції ВІЛ [СНІД] (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц)
• фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

ЗГТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки може підвищити частоту епілептичних нападів
• комбінована терапія проти вірусу гепатиту С (HCV), що включає омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також схема на основі глекапревіру/пібрентасвіру, може призводити до підвищення показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Фемостон містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня ферменту АЛТ печінки при застосуванні Фемостону разом із цією комбінацією проти HCV.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, фітопрепарати або інші натуральні продукти. Лікар надасть Вам необхідні інструкції.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
Фемостон з їжею та напоями
Фемостон можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Фемостон призначений лише для застосування у жінок після менопаузи.
Якщо настає вагітність,

• припиніть прийом Фемостону та зверніться до лікаря.

Фемостон не призначений для застосування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Фемостону на здатність керувати транспортними засобами або механізмами не досліджувався. Ймовірно, що такого впливу немає.
Таблетки Фемостону містять лактозу.
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фемостон

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли починати лікування Фемостоном
Не починайте лікування Фемостоном раніше, ніж через 12 місяців після останньої менструації.
Ви можете почати прийом Фемостону в будь-який день, якщо:

• на даний момент ви не приймаєте жодну ЗГТ
• ви переходите з комбінованої постійної ЗГТ, тобто коли ви приймаєте таблетку або накладаєте пластир щодня, що містить як естроген, так і прогестин.

Почніть прийом Фемостону наступного дня після завершення 28-го дня циклу, якщо:

• ви переходите з циклічної або послідовної ЗГТ. Тобто коли ви приймаєте таблетку або використовуєте пластир, що містить естроген, протягом першої частини циклу, а потім приймаєте таблетку або використовуєте пластир, що містить як естроген, так і прогестин, до 14 днів.

Застосування препарату

• ковтайте таблетку, запиваючи водою
• таблетку можна приймати з їжею або без неї
• намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це забезпечить постійний рівень препарату в організмі. Крім того, це допоможе вам краще пам’ятати про прийом таблетки
• приймайте по одній таблетці щодня без перерв між упаковками. На блистерах позначені дні тижня — це полегшить вам пам’ятання про черговий прийом таблетки.

Тривалість застосування

• лікар призначить вам мінімальну дозу для лікування ваших симптомів на найкоротший можливий термін. Якщо, на вашу думку, ця доза занадто висока або недостатня, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Фемостон для профілактики остеопорозу, лікар скоригує дозу в залежності від стану вашої кісткової тканини.
• Приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом 28-денного циклу.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фемостон. Можливо, вам доведеться припинити прийом Фемостону приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах»). Дізнайтеся у лікаря, коли можна буде відновити прийом Фемостону.
Якщо ви прийняли Фемостон у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Фемостону (або це зробив хтось інший), малоймовірно, що це завдасть шкоди. Можуть виникнути нудота, погане самопочуття (блювота), болівість або напруга в молочних залозах, запаморочення, боль у животі, сонливість/втому або кровотеча між менструаціями. Спеціальне лікування не потрібне, але якщо вас турбує стан, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули прийняти Фемостон
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли її потрібно було прийняти, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу. Якщо ви пропустите прийом, можуть виникнути нерегулярні кровотечі або мажущі виділення.
Якщо ви припините лікування Фемостоном
Не припиняйте прийом Фемостону без консультації з лікарем.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні порушення трапляються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які її не приймають:

• рак молочної залози
• надмірний ріст або рак стінок матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Докладніше про ці побічні ефекти див. у розділі 2.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 лікованих пацієнток):

• головний біль
• біль у животі
• біль у спині
• біль/напруження у молочних залозах

Часто (можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнток):

• вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виник головний біль типу мігрені, припиніть лікування препаратом Фемостон і негайно зверніться до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення в животі), включаючи виділення газів (флатуленція)
• алергічні реакції шкіри (висипання, сильний свербіж або кропив’янка)
• порушення менструального циклу, такі як нерегулярні кровотечі, мазання, болісні менструації (дисменорея), надмірні або слабкі кровотечі
• тазовий біль
• виділення з піхви
• відчуття слабкості, втоми або нездужання
• набряки в області щиколоток, ніг або пальців (периферичний набряк)
• збільшення ваги тіла

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнток):

• порушення, що нагадують цистит
• збільшення розмірів маткових м’язових вузлів (фібром)
• реакції гіперчутливості, такі як задиха (алергічна астма)
• зміни сексуального бажання
• тромби у венах ніг та легень (венозна тромбоемболія або легенева емболія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• проблеми з кровообігом (периферична судинна хвороба)
• розширені та витято звивисті вени (варикозні вени)
• нерозлад шлунку
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості (астенія) або загальним нездужанням і біль у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або білка очей, припиніть лікування препаратом Фемостон і негайно зверніться до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк молочних залоз
• симптоми, що нагадують передменструальний синдром
• зниження ваги тіла

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 лікованих пацієнток):
(*побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок, які не були виявлені в клінічних дослідженнях, і частоті яких присвоєно категорію «рідко»)

• захворювання, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміни поверхні ока (збільшення кривизни рогівки)*, що ускладнює ношіння контактних лінз (непереносимість контактних лінз)*
• інфаркт (інфаркт міокарда)
• інсульт*
• набряк шкіри обличчя та горла. Це може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні плями або крапки на шкірі (васкулярна пурпура)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритематозний вузлуватий)*, зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відому як «вагітнісні плями» (хлоазма або мелазма)*
• судоми ніг*

Наступні побічні ефекти пов’язані з застосуванням інших форм ЗГТ:

• естрогенозалежні пухлини (як доброкісні, так і зловісні), наприклад, рак стінок матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
• збільшення розмірів прогестинозалежних пухлин (наприклад, менінгіоми)
• захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• можлива деменція
• погіршення нападів (епілепсія)
• непрохані м’язові скорочення (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоемболія)
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок із наявними підвищеними рівнями певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висипання з утворенням вогнищ ураження у вигляді «мішені» (еритема мультиформна)
• недержання сечі
• болючі вузлики у молочних залозах (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз)
• ерозія шийки матки (ерозія цервікальної ділянки матки)
• погіршення рідкісного захворювання кров’яних пігментів (порфірія)
• підвищені рівні певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищення загального рівня тиреоїдних гормонів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фемостон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фемостон

• Діючими речовинами є естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дідрогестерон. Кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу та 5 мг дідрогестерону.
• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.
• Інші компоненти плівкового вкриття таблетки: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), гіпромелоза, макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Фемостону та вміст упаковки

• Цей лікарський засіб являє собою плівково-вкриту таблетку. Таблетка кругла, двоопукла, кольору лосося, з гравіюванням «379» на одній стороні (7 мм).
• Кожен блістер містить 28 таблеток.
• Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/алюмінію.
• Упаковки містять 28, 84 (3 × 28) або 280 (10 × 28) плівково-вкритих таблеток у блістерах.

Можливо, не всі варіанти упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Park Lane,
Spencer Dock
Дублін 1,
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями: