Фемостон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фемостон 1/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: эстрадиол + эстрадиол/дидрогестерон
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Полное название этого лекарственного средства — Фемостон 1/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В данной инструкции используется сокращённое название — Фемостон.
Содержание инструкции:

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Фемостона
3. Как принимать Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фемостон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется

Фемостон — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Фемостон применяется у женщин в постменопаузе не менее 6 месяцев.
Фемостон применяется для
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы жара»). Фемостон помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Фемостон следует назначать только в тех случаях, когда симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиваться остеопороз — заболевание, характеризующееся повышенной хрупкостью костей. Следует обсудить с врачом все доступные варианты лечения.
Если у вас высокий риск переломов, связанных с остеопорозом, и другие лекарственные средства не подходят, Фемостон может быть использован для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что следует знать перед приемом Фемостон

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ у женщин с ранней менопаузой (вызванной повреждением яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. При ранней менопаузе риски, связанные с ЗГТ, могут отличаться. Обсудите этот вопрос с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ лечащий врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. При необходимости врач может назначить обследование молочных желез и/или органов малого таза.
После начала ЗГТ необходимо проходить регулярные медицинские осмотры (минимум раз в год) для тщательной оценки соотношения рисков и пользы при дальнейшем продолжении терапии.
Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте Фемостон, если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, сообщите об этом лечащему врачу до начала терапии Фемостоном.

Не принимайте Фемостон:

• если у вас есть, были или подозреваются опухоли молочной железы
• если у вас есть или подозревается опухоль, рост которой чувствителен к эстрогенам, например, эндометрия (слизистой оболочки матки)
• если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неустановленного происхождения
• если у вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергавшееся лечению
• если у вас есть или ранее лечились тромбы в венах (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас есть заболевания, вызванные тромбозами (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или были заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (сильная боль в груди)
• если у вас есть или ранее были заболевания печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
• если у вас порфирия (наследственное метаболическое заболевание, вызванное нарушением обмена пигментов крови)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если во время лечения Фемостоном у вас впервые появится одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Фемостон, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Фемостоном. В этом случае лечащий врач может назначить более частые обследования:

• миома матки
• рост ткани эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или ранее существовавшая эндометриальная гиперплазия
• опухоль головного мозга, связанная с уровнем прогестерона (менингиома)
• повышенный риск развития тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития опухоли, рост которой чувствителен к эстрогенам (наличие у близких родственников, таких как мать, сестра или бабушка, рака молочной железы)
• гипертония (повышенное артериальное давление)
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• эпилепсия
• астма
• отосклероз (наследственное заболевание среднего уха)
• гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк

Прекратите терапию Фемостоном и немедленно обратитесь к врачу, если при начале ЗГТ вы заметите одно из следующих состояний:

• одно из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Фемостон»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания — симптомы ангионевротического отёка
• повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• мигренеподобная головная боль, возникающая впервые
• если вы беременны
• если вы заметили признаки тромбоза, такие как: болезненное опухание и покраснение ног или внезапная боль в груди, затруднение дыхания

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».
Примечание: Фемостон не является контрацептивом. Если вам менее 50 лет или если ваш последний менструальный цикл был менее 12 месяцев назад, вам может потребоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение стенки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, может увеличить риск эндометриальной гиперплазии и рака эндометрия.
Прогестерон, содержащийся в Фемостоне, предотвращает этот дополнительный риск.

Неожиданные вагинальные кровотечения
При приёме Фемостона у вас будет ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если у вас появятся неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения) вне ежемесячного кровотечения, которые:

• длятся более 6 месяцев
• начинаются после приёма Фемостон более 6 месяцев
• появляются после прекращения терапии Фемостоном

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Имеются доказательства того, что риск рака молочной железы повышается при применении комбинированной ЗГТ (эстроген-гестаген) или ЗГТ, содержащей только эстрогены. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ и становится заметным уже через 3 года. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.

Сравнительные данные
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ более 5 лет, в среднем у 13–17 женщин из 1000 диагностируют рак молочной железы.
У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть на 0–3 случая больше).
У женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ (эстроген-гестаген) на 5 лет, будет 21 случай рака молочной железы на 1000 женщин (на 4–8 случаев больше).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (на 7 случаев больше).
У женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ (эстроген-гестаген) на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при появлении следующих изменений:

• небольшие впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, заметные или ощутимые на ощупь.

Кроме того, участвуйте в программах маммографического обследования, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему рентген, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности ткани молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы.
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены или комбинированных препаратов, ассоциирован с небольшим повышением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 женщин в течение 5 лет будет диагностирован рак яичников. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск венозного тромбоза примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок и даже смерть.
С возрастом вероятность венозного тромбоза возрастает. Если у вас есть одно из следующих состояний, обсудите это с врачом:

• необходимость длительного обездвиживания вследствие серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3 — Если требуется хирургическое вмешательство)
• тяжёлый ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами
• наличие у близких родственников тромбозов в ногах, лёгких или других органах
• наличие редкого состояния, такого как системная красная волчанка (СКВ)
• наличие опухоли.

О симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите терапию Фемостоном и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, у 4–7 женщин из 1000 может развиться венозный тромбоз.
Среди женщин около 50 лет, принимавших комбинированную ЗГТ (эстроген-гестаген) более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 (например, 5 дополнительных случаев).

Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт. Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ (эстроген-гестаген), имеют несколько более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто не принимает ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, может увеличиваться с возрастом.

Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, у 8 женщин из 1000 может произойти инсульт.
Среди женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 (например, 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания, поскольку вам может потребоваться более частое наблюдение:

• сердечно-сосудистые заболевания
• почечная недостаточность
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия).

Дети
Фемостон не предназначен для применения у детей.

Другие лекарства и Фемостон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям и наблюдается при приёме следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты для лечения ВИЧ [СПИД] (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз)
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

• препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту эпилептических приступов
• комбинированная терапия против вируса гепатита С (HCV): омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также режим на основе глепревира/пивентревира, могут вызывать повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), содержащие этинилэстрадиол. Фемостон содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня АЛТ при одновременном применении Фемостон и этих комбинированных схем лечения против HCV.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства. Врач даст вам необходимые инструкции.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Фемостон и пища/напитки
Фемостон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация
Фемостон показан только женщинам в постменопаузе.
Если наступила беременность,

• немедленно прекратите приём Фемостон и обратитесь к врачу.

Фемостон не показан во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние Фемостон на способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучалось. Вероятность такого эффекта крайне мала.

Таблетки Фемостон содержат лактозу.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фемостон

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда начинать лечение Фемостоном

Не начинайте лечение Фемостоном ранее чем через 6 месяцев после последней менструации.

Вы можете начать прием Фемостона в любой день, если:

• в настоящее время вы не принимаете никакую гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• вы переходите с комбинированной непрерывной ГЗТ, то есть принимаете таблетку или используете пластырь каждый день, содержащие как эстроген, так и прогестин.

Начинайте принимать Фемостон на следующий день после окончания 28-го дня цикла, если:

• вы переходите с циклической или последовательной ГЗТ, то есть в первой части цикла вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий только эстроген, а затем — таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестин, в течение 14 дней.

Прием препарата

• проглатывайте таблетку, запивая водой;
• таблетку можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёма пищи;
• старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме и поможет не забывать о приёме;
• принимайте по одной таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистерах указаны дни недели, что поможет вам легче запомнить, когда принимать таблетку.

Как долго принимать

• врач назначит вам минимальную дозу, необходимую для лечения ваших симптомов, на самый короткий возможный срок. Если вы считаете, что доза слишком сильная или, наоборот, недостаточная, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если вы принимаете Фемостон для профилактики остеопороза, врач подберёт дозу в зависимости от состояния вашей костной ткани;
• принимайте по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, затем — по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. На блистере указаны 28 дней.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Фемостон. Возможно, вам потребуется прекратить прием Фемостона примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить прием Фемостона.

Если вы приняли Фемостон в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Фемостона (или это сделал кто-то другой), серьёзного вреда, скорее всего, не будет. Возможны тошнота, рвота, боли или напряжение в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровянистые выделения между менструациями. Специальное лечение, как правило, не требуется, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Фемостон

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента приёма прошло более 12 часов, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку. Не удваивайте дозу. При пропуске таблетки могут возникнуть нерегулярные кровянистые выделения или мажущие выделения.

Если вы прекратите лечение Фемостоном

Не прекращайте прием Фемостона без консультации с лечащим врачом.

• Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие нарушения встречаются чаще у женщин, использующих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые её не используют:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак стенок матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациенток):

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• боль или напряжение в молочных железах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток):

• вагинальный кандидоз (инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникла мигренозная головная боль, немедленно прекратите лечение препаратом Фемостон и немедленно обратитесь к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, вздутие живота (метеоризм), включая повышенное газообразование (флатуленция)
• аллергические кожные реакции (высыпания, сильный зуд или крапивница)
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные кровотечения, мажущие выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные менструации
• тазовая боль
• вагинальные выделения
• слабость, усталость или общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток):

• нарушения, имитирующие цистит
• увеличение размеров маточных фибром
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма)
• изменения полового влечения
• тромбы в венах ног и лёгких (венозная тромбоэмболия или лёгочная эмболия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь)
• расширенные или извитые вены (варикоз)
• диспепсия
• нарушения функции печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), слабостью (астения) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, немедленно прекратите лечение препаратом Фемостон и немедленно обратитесь к врачу
• заболевание желчного пузыря
• увеличение груди
• симптомы, напоминающие предменструальный синдром
• снижение массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациенток):
(* побочные эффекты, зарегистрированные после выхода препарата на рынок, не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которым была присвоена частота «редко»)

• заболевание, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)*
• менингиома (опухоль головного мозга)*
• изменения поверхности глаза (повышенная кривизна роговицы)*, приводящие к невозможности носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• инфаркт (инфаркт миокарда)
• инсульт*
• отёк кожи лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• пурпурные пятна или точки на коже (васкулярная пурпура)
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма или мелазма)*
• судороги в ногах*

Следующие побочные эффекты были связаны с применением других препаратов ЗГТ:

• эстрогенозависимые опухоли (как доброкачественные, так и злокачественные), такие как рак стенок матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2)
• увеличение размеров прогестинозависимых опухолей (например, менингиомы)
• заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка)
• ухудшение приступов (эпилепсия)
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже существующим повышением уровня некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• высыпания с поражениями в виде «мишеней» или раздражёнными участками (многоформная эритема)
• недержание мочи
• болезненные узловатые молочные железы (фиброзно-кистозное заболевание молочной железы)
• эрозия шейки матки (эрозия шейки матки)
• ухудшение редкого заболевания, связанного с пигментами крови (порфирия)
• повышенный уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• повышение общего уровня гормонов щитовидной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Фемостон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фемостон

• Действующие вещества — эстрадиол в виде эстрадиола гемигидрата и дидрогестерон:
  каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола;
  каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки таблетки: диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк и гипромеллоза.

Внешний вид Фемостона и содержимое упаковки

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют круглую форму, двояковыпуклые, с маркировкой «379» на одной стороне.
• Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон содержит два вида таблеток различного цвета. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (для первых 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (для следующих 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий.
• Упаковки содержат 28, 84 (3×28) или 280 (10×28) покрытых пленочной оболочкой таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Дублин 1,
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды.
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия	Femoston mite – таблетки пленочного покрытия
Германия	Femoston 1 мг/10 мг, таблетки пленочного покрытия
Дания	Femoston
Испания	Femfascon 1 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия	Femoston 1/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция	Climaston 1 мг/10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия	Femoston 1/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды	Femoston 1/10, таблетки в пленочной оболочке 2 мг/10 мг
Норвегия	Femoston
Португалия	Femoston 1/10, (10 мг + 1 мг) + (1 мг), таблетки, покрытые оболочкой
Швеция	Femoston

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фемостон 2/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/10 мг

Действующие вещества: эстрадиол + эстрадиол/дидрогестерон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или аптекарю. См. раздел 4.

Полное название этого лекарственного средства — Фемостон 2/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/10 мг. В данном листке используется сокращенное название — Фемостон.
Содержание этого листка:

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Фемостона
3. Как принимать Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фемостон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется

Фемостон — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Фемостон применяется у женщин в постменопаузе не менее 6 месяцев.
Фемостон применяется для
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом, уменьшается.
Это может вызывать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы жара»).
Фемостон помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Фемостон следует назначать только в тех случаях, когда симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться ослабление костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные варианты лечения.
Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие лекарственные средства не подходят, Фемостон может быть использован для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что необходимо знать перед применением Фемостон

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ у женщин с ранней менопаузой (вследствие повреждения яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При ранней менопаузе риски, связанные с ЗГТ, могут отличаться. Обсудите этот вопрос с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ лечащий врач запросит информацию о вашей личной и семейной медицинской истории. При необходимости врач может назначить обследование молочных желёз и/или органов малого таза.
После начала ЗГТ необходимо регулярно проходить медицинские осмотры (минимум раз в год) для тщательной оценки соотношения рисков и пользы при продолжении терапии.
Проходите регулярные обследования молочных желёз в соответствии с рекомендациями врача.
Не принимайте Фемостон, если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом лечащему врачу до начала терапии Фемостоном.
Не принимайте Фемостон:

• если у вас есть, были или подозреваются опухоли молочной железы
• если у вас есть или подозревается опухоль, рост которой чувствителен к эстрогенам, например, эндометрия (слизистой оболочки матки)
• если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неустановленной причины
• если у вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергавшееся лечению
• если у вас есть или ранее лечились тромбы в венах (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас есть заболевания, вызванные тромбозами (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или были заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (сильная боль в груди)
• если у вас есть или ранее были заболевания печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
• если у вас порфирия (наследственное метаболическое заболевание, вызванное нарушением метаболизма пигментов крови)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если во время лечения Фемостоном у вас впервые появится одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Фемостона, если у вас в прошлом были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время терапии Фемостоном.
В этом случае лечащий врач может назначить более частые обследования:

• миома матки
• рост ткани эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или ранее существовавшая эндометриальная гиперплазия
• опухоль головного мозга, которая может быть связана с уровнем прогестерона (менингиома)
• повышенный риск развития тромбозов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития опухоли, рост которой чувствителен к эстрогенам (наличие у близкого родственника первого порядка, например, матери, сестры или бабушки, рака молочной железы)
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• эпилепсия
• астма
• отосклероз (наследственное заболевание среднего уха)
• гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк

Прекратите терапию Фемостоном и немедленно обратитесь к врачу,
если при начале ЗГТ у вас появятся следующие состояния:

• одно из состояний, перечисленных в разделе «Не используйте Фемостон»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания — симптомы ангионевротического отёка
• повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшая мигренозная головная боль
• беременность
• признаки тромбоза, такие как: болезненное опухание и покраснение ног или внезапная боль в груди, затруднение дыхания

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».
Примечание: Фемостон не является контрацептивом. Если вам меньше 50 лет или если ваш последний менструальный цикл был менее 12 месяцев назад, вам может потребоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ЗГТ и рак
Чрезмерное утолщение стенки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, может увеличить риск эндометриальной гиперплазии и рака эндометрия.
Прогестерон, содержащийся в Фемостоне, предотвращает этот дополнительный риск.
Неожиданные вагинальные кровотечения
При приёме Фемостона у вас будет ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если у вас появятся неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые пятна) вне ежемесячного кровотечения, которые:

• продолжаются более 6 месяцев
• начинаются после приёма Фемостона более 6 месяцев
• появляются после прекращения терапии Фемостоном — немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Имеются доказательства того, что риск рака молочной железы увеличивается при применении комбинированной эстроген-гестагенной ЗГТ или ЗГТ с эстрогенами в монотерапии. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ и становится очевидным уже в течение первых 3 лет. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.
Сравнительные данные
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ЗГТ более 5 лет, у 13–17 женщин из 1000 диагностируют рак молочной железы.
Среди женщин 50-летнего возраста, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть на 0–3 случая больше).
Среди женщин 50-летнего возраста, начинающих приём комбинированной эстроген-гестагенной ЗГТ в течение 5 лет, будет 21 случай рака молочной железы на 1000 женщин (на 4–8 случаев больше).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
Среди женщин 50-летнего возраста, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами в течение 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (на 7 случаев больше).
Среди женщин 50-летнего возраста, начинающих приём комбинированной эстроген-гестагенной ЗГТ в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (на 21 случай больше).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при появлении следующих изменений:

• небольшие впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, заметные или ощутимые на ощупь.

Кроме того, участвуйте в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы.
Приём ЗГТ с эстрогенами в монотерапии или комбинированной эстроген-гестагенной терапии ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не использующих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 женщин диагностируют рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (примерно на 1 случай больше).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в первый год приёма.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
С возрастом вероятность венозного тромбоза возрастает. Если у вас есть одно из следующих состояний, обсудите это с врачом:

• необходимость длительного обездвиживания вследствие серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3 — Если вам необходима хирургическая операция)
• тяжёлый ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами
• наличие у близких родственников тромбозов в ногах, лёгких или других органах
• наличие редкого заболевания, такого как системная красная волчанка (СКВ)
• наличие опухоли.

О симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите терапию Фемостоном и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, у 4–7 женщин из 1000 может развиться венозный тромбоз.
Среди женщин около 50 лет, принимавших комбинированную эстроген-гестагенную ЗГТ более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 (например, на 5 случаев больше).
Заболевания сердца (инфаркт)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-гестагенную ЗГТ, слегка выше вероятность развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, может увеличиваться с возрастом.
Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, у 8 женщин из 1000 может произойти инсульт.
Среди женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 (например, на 3 случая больше).
Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания, поскольку вам потребуются более частые обследования:

• сердечные заболевания
• почечная недостаточность
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия).

Дети
Фемостон не предназначен для применения у детей.
Другие лекарства и Фемостон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Фемостона. Это может привести к нерегулярным кровотечениям и наблюдается при приёме следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты для лечения ВИЧ [СПИД] (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз)
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ЗГТ может влиять на действие некоторых других лекарств:

• препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту эпилептических приступов
• комбинированная терапия против вируса гепатита С (HCV), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также схема на основе глепревира/пирентасвира, может вызывать повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Фемостон содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение фермента АЛТ при одновременном применении Фемостона и указанных схем терапии против ВГС.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства. Врач даст вам необходимые инструкции.
Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Фемостон, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.
Фемостон и пища
Фемостон можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и лактация
Фемостон показан только женщинам в постменопаузе.
Если наступила беременность,

• немедленно прекратите приём Фемостона и обратитесь к врачу.

Фемостон не показан во время лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние Фемостона на способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучалось. Вероятность такого эффекта крайне мала.
Таблетки Фемостон содержат лактозу.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фемостон

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда начинать лечение Фемостоном
Не начинайте лечение Фемостоном ранее чем через 6 месяцев после последней менструации.
Вы можете начать прием Фемостона в любой день, если:

• в настоящее время вы не принимаете никакую гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• вы переходите с непрерывной комбинированной ГЗТ, то есть принимаете таблетку или используете пластырь каждый день, содержащие как эстроген, так и прогестаген.

Начинайте принимать Фемостон на следующий день после окончания 28-го дня цикла, если:

• вы переходите с циклической или последовательной ГЗТ, то есть в первой части цикла вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий только эстроген, а затем — таблетку или пластырь, содержащие и эстроген, и прогестаген, в течение последующих 14 дней.

Прием препарата

• проглатывайте таблетку целиком, запивая водой;
• таблетку можно принимать независимо от приема пищи;
• старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме и поможет вам не забывать о приеме;
• принимайте по одной таблетке каждый день без перерыва между упаковками. Дни недели указаны на блистере, что поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Как долго принимать

• врач назначит вам минимальную эффективную дозу для лечения ваших симптомов на кратчайший возможный срок. Если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если вы принимаете Фемостон для профилактики остеопороза, врач подберет дозу с учетом вашей костной массы;
• принимайте по одной таблетке красно-бурого цвета каждый день в течение первых 14 дней, затем — по одной желтой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. 28 дней указаны на блистере.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство
Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете Фемостон. Возможно, вам потребуется прекратить прием Фемостона примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно возобновить прием Фемостона.

Если вы приняли Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Фемостона (или это сделал кто-то другой), серьезного вреда, скорее всего, не будет. У вас может появиться тошнота, рвота, болезненность или напряжение в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость, усталость или кровянистые выделения.
Специальное лечение не требуется, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Фемостон
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента приема прошло более 12 часов, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку. Не удваивайте дозу. При пропуске таблетки могут возникнуть нерегулярные кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения.

Если вы прекращаете лечение Фемостоном
Не прекращайте прием Фемостона без консультации с лечащим врачом.

• Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Перечисленные ниже состояния чаще встречаются у женщин, использующих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не используют:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак эндометрия (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении данного препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• боль или напряжение в молочных железах

Часто (могут встречаться у до 1 из 0 пациентов):

• вагинальный кандидоз (инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если у вас впервые возникла мигренозная головная боль, немедленно прекратите приём Фемостона и немедленно обратитесь к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, вздутие живота (метеоризм), включая повышенное газообразование (флатуленция)
• аллергические реакции на коже (сыпь, сильный зуд или крапивница)
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные кровотечения, мажущие выделения, болезненные месячные (дисменорея), обильные или скудные выделения
• тазовая боль
• вагинальные выделения
• слабость, усталость или общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• расстройства, напоминающие цистит
• увеличение размеров миомы матки
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма)
• изменения полового влечения
• тромбы в венах ног и лёгких (венозная тромбоэмболия или лёгочная эмболия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь)
• расширенные и извитые вены (варикозное расширение вен)
• расстройство пищеварения
• нарушения функции печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), слабостью (астения) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, немедленно прекратите приём Фемостона и немедленно обратитесь к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк молочных желез
• симптомы, напоминающие предменструальный синдром
• снижение массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
(*побочные эффекты, выявленные после выхода препарата на рынок, не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которым была присвоена частота «редко»)

• заболевание, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)*
• менингиома (опухоль головного мозга)*
• изменения поверхности глаза (повышенная кривизна роговицы)*, приводящие к невозможности носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• инфаркт (инфаркт миокарда)
• инсульт*
• отёк кожи лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• пурпурные пятна или точки на коже (васкулярная пурпура)
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма или мелазма)*
• судороги в ногах*

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении других препаратов ГЗТ:

• эстрогенозависимые опухоли (как доброкачественные, так и злокачественные), такие как рак эндометрия, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2)
• увеличение размеров прогестинозависимых опухолей (например, менингиомы)
• заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка)
• возможная деменция
• ухудшение припадков (эпилепсия)
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже существующим повышением уровня некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• сыпь с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
• недержание мочи
• болезненные узелковые молочные железы (фиброзно-кистозная болезнь молочных желез)
• эрозия шейки матки (эрозия шейки матки)
• ухудшение редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• повышенный уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• повышение общего уровня тиреоидных гормонов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему отчётности по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фемостон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фемостон

• Действующие вещества — эстрадиол в виде эстрадиола гемигидрата и дидрогестерон:
  каждая красно-кирпичная таблетка содержит 2 мг эстрадиола;
  каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
• Другие компоненты оболочки таблетки: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), гипромеллоза, макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Фемостон и содержимое упаковки

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки — круглые, двояковыпуклые, с обозначением «379» на одной стороне.
• Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Фемостон содержит два вида таблеток различного цвета. Каждая упаковка содержит 14 красно-кирпичных таблеток (для первых 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (для следующих 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.
• Упаковки содержат 28, 84 (3×28) или 280 (10×28) покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Дублин 1,
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Femoston 2/10 mg пленочные таблетки
Дания	Femoston
Испания	Femfascon 2 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия	Femoston 2/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Femoston 2/10, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды	Femoston 2/10, таблетки, покрытые пленкой, 2 мг/10 мг
Норвегия	Femoston
Португалия	Femoston 2/10, (10 мг + 2 мг) + (2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция	Femoston

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фемостон 0,5 мг/2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: эстрадиол/дидрогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Полное название этого лекарственного средства — Фемостон 0,5 мг/2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В данной инструкции используется сокращённое название — Фемостон.
Содержание инструкции:

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Фемостона
3. Способ применения Фемостона
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Фемостона
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется

Фемостон — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген, называемый эстрадиол, и прогестаген — дидрогестерон. Фемостон применяется у женщин в постменопаузе, продолжающейся не менее 12 месяцев.
Фемостон применяется для
облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом, уменьшается.
Это может вызывать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы жара»).
Фемостон облегчает эти симптомы после менопаузы. Фемостон следует назначать только в тех случаях, когда симптомы серьезно нарушают повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед приемом Фемостон

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ у женщин с ранней менопаузой (вызванной повреждением яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. При ранней менопаузе риски, связанные с ЗГТ, могут отличаться. Обсудите это с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ лечащий врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала ЗГТ необходимо регулярно проходить медицинские осмотры (минимум раз в год). На этих осмотрах обсудите с врачом риски и преимущества продолжения терапии Фемостоном.
Проходите регулярные обследования молочных желез, как рекомендовано врачом.
Не принимайте Фемостон, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, сообщите об этом лечащему врачу до начала терапии Фемостоном.
Не принимайте Фемостон:

• если у вас есть, были или подозреваются злокачественные опухоли молочной железы
• если у вас есть или подозревается злокачественная опухоль, рост которой чувствителен к эстрогенам, например, эндометрия (слизистой оболочки матки)
• если у вас есть вагинальные кровотечения неустановленной причины
• если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергавшееся лечению
• если у вас есть или были в прошлом тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас есть заболевания, вызванные тромбозом (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбозом в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
• если у вас есть или было в прошлом заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
• если у вас есть редкое наследственное заболевание крови — «порфирия»
• если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Если во время лечения Фемостоном у вас впервые появится одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фемостона, если у вас в прошлом были следующие состояния, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Фемостоном. В этом случае лечащий врач может назначить более частые обследования:

• миома матки
• рост ткани эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или ранее существовавшая эндометриальная гиперплазия
• опухоль головного мозга, которая может быть связана с уровнями прогестерона (менингиома)
• повышенный риск развития тромбоза (см. «тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития опухоли, рост которой чувствителен к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• повышенное артериальное давление
• заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное заболевание иммунной системы, затрагивающее многие органы (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• значительное повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• наследственная или приобретённая ангионевротический отёк (ангиоэдема)

Прекратите терапию Фемостоном и немедленно обратитесь к врачу, если при начале ЗГТ вы заметите одно из следующих состояний:

• одно из состояний, перечисленных в разделе «Не используйте Фемостон»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с затруднением дыхания — симптомы ангиоэдемы
• повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшая мигренозная головная боль
• если вы беременны
• если вы заметили признаки тромбоза, такие как: болезненное опухание и покраснение ног или внезапная боль в груди, затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».
Примечание: Фемостон не является контрацептивом. Если вам меньше 50 лет или ваш последний менструальный цикл был менее 12 месяцев назад, вам может потребоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ЗГТ и рак
Чрезмерное утолщение стенки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, может увеличить риск эндометриальной гиперплазии и рака эндометрия.
Дидрогестерон, содержащийся в Фемостоне, предотвращает этот дополнительный риск.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев приёма Фемостона у вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения («spotting»). Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются более 6 месяцев
• начинаются после более чем 6 месяцев приёма Фемостона
• появляются после прекращения приёма Фемостона — немедленно обратитесь к врачу

Рак молочной железы
Исследования показывают, что риск рака молочной железы повышается при заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестинами, а также при ЗГТ с эстрогенами в монотерапии. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ и становится заметным уже через 3 года. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.
Сравнительные данные
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ более 5 лет, диагностируется в среднем от 13 до 17 случаев рака молочной железы на 1 000 женщин.
У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет 16–17 случаев на 1 000 женщин (то есть на 0–3 случая больше). У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ (эстрогены + прогестины) в течение 5 лет, будет 21 случай рака молочной железы на 1 000 женщин (то есть на 4–8 случаев больше).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 женщин из 1 000 в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ с эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1 000 женщин (то есть на 7 случаев больше).
У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1 000 женщин (то есть на 21 случай больше).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при появлении следующих изменений:

• небольшие впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, заметные или ощутимые на ощупь

Кроме того, участвуйте в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность ткани молочной железы, что влияет на результат маммографии. При повышенной плотности ткани молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы.
Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинированных эстроген-прогестиновых препаратов связан с небольшим повышением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно 2 женщины из 2 000 получат диагноз рака яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск тромбоза в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
С возрастом риск венозного тромбоза увеличивается. Если у вас есть одно из следующих состояний, обсудите это с врачом:

• если вы должны долго находиться в неподвижном состоянии из-за серьёзных хирургических операций, травм или заболеваний (см. также раздел 3 — Если вам необходима хирургическая операция)
• если у вас тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²)
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами
• если у одного из ваших близких родственников в прошлом были тромбы в ногах, лёгких или других органах
• если у вас редкое заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ)
• если у вас есть опухоль

Симптомы тромбоза см. в разделе «Прекратите терапию Фемостоном и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, в среднем 4–7 женщин из 1 000 могут ожидать развития венозного тромбоза.
Среди женщин около 50 лет, принимавших комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестины) более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1 000 женщин (то есть на 5 случаев больше).
Заболевания сердца (инфаркт)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт. Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ, имеют незначительное повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, может увеличиваться с возрастом.
Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, в среднем 8 женщин из 1 000 могут ожидать развития инсульта.
Среди женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1 000 женщин (то есть на 3 случая больше).
Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания, поскольку вам может потребоваться более частое наблюдение:

• сердечно-сосудистые заболевания
• почечная недостаточность
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)

Дети
Фемостон не предназначен для применения у детей.
Другие лекарственные средства и Фемостон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Фемостона. Это может привести к нерегулярным кровотечениям и наблюдается при приёме следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции [СПИД] (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

• препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту эпилептических приступов
• комбинированная терапия против вируса гепатита С (HCV), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также режим на основе глепревира/пирентасвира, может вызывать повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Фемостон содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при приёме Фемостона в сочетании с этими режимами терапии против ВГС.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты. Врач даст вам необходимые инструкции.
Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Фемостон и пища
Фемостон можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Фемостон предназначен только для женщин в постменопаузе.
Если наступила беременность,

• прекратите приём Фемостона и обратитесь к врачу.

Фемостон не показан при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние Фемостона на способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучалось. Вероятность такого эффекта мала.
Таблетки Фемостона содержат лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фемостон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда начинать лечение Фемостоном
Не начинайте лечение Фемостоном ранее чем через 12 месяцев после последней менструации. Вы можете
начать принимать Фемостон в любой день, если:

• в настоящее время вы не принимаете никакую гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• вы переходите с комбинированной непрерывной ГЗТ, то есть когда вы каждый день принимаете таблетку или наклеиваете пластырь, содержащий как эстроген, так и прогестин.

Начинайте принимать Фемостон на следующий день после окончания 28-го дня цикла, если:

• вы переходите с циклической или последовательной ГЗТ, то есть когда вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий только эстроген, в течение первой части цикла, а затем принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий и эстроген, и прогестин, в течение последующих 14 дней.

Приём препарата

• проглатывайте таблетку, запивая водой;
• можете принимать таблетку независимо от приёма пищи;
• старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянный уровень препарата в организме и поможет вам не забывать о приёме таблетки;
• принимайте по одной таблетке каждый день без перерыва между упаковками. На блистерах указаны дни недели — это поможет вам легче запомнить, когда принимать таблетку.

Как долго принимать

• врач назначит вам минимальную дозу, необходимую для лечения ваших симптомов, на самый короткий возможный срок. Если вы почувствуете, что эта доза слишком сильная или, наоборот, слишком слабая, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• принимайте одну жёлтую таблетку каждый день в течение 28-дневного цикла.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете Фемостон. Возможно, вам придётся прекратить приём Фемостона примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить приём Фемостона.
Если вы приняли Фемостон в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток Фемостон (или это сделал кто-то другой), вряд ли это нанесёт вам вред. У вас может появиться тошнота или рвота, болезненность или напряжение в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровотечение между менструациями. Специальное лечение не требуется. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.
Если вы забыли принять Фемостон
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента приёма прошло более 12 часов, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку. Не удваивайте дозу. При пропуске таблетки могут возникнуть нерегулярные кровянистые выделения или мажущие кровотечения.
Если вы прекратите лечение Фемостоном
Не прекращайте приём Фемостона без консультации с лечащим врачом.

• Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие нарушения встречаются чаще у женщин, использующих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не используют:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак стенок матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациенток)

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• боль/напряжение в молочных железах

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациенток):

• вагинальный кандидоз (инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если у вас впервые возникла мигренеподобная головная боль, немедленно прекратите лечение препаратом Фемостон и обратитесь к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота), включая повышенное газообразование (вздутие)
• аллергические реакции на коже (высыпания, сильный зуд или крапивница)
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные кровотечения, мажущие выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные кровотечения
• тазовая боль
• вагинальные выделения
• чувство слабости, усталости или недомогания
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациенток):

• нарушения, напоминающие цистит
• увеличение размеров фибром матки
• аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма)
• изменения полового влечения
• тромбы в венах ног и лёгких (венозная тромбоэмболия или лёгочная эмболия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь)
• расширенные и извитые вены (варикоз)
• диспепсия
• нарушения функции печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), слабостью (астения) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, немедленно прекратите лечение препаратом Фемостон и обратитесь к врачу
• заболевания желчного пузыря
• увеличение молочных желез
• симптомы, напоминающие предменструальный синдром
• снижение массы тела

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациенток):
(*побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок, не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которым была присвоена частота «редко»)

• заболевание, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)*
• менингиома (опухоль головного мозга)*
• изменения поверхности глаза (повышенная кривизна роговицы)*, приводящие к невозможности ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)*
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• инсульт*
• отёк кожи лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• пурпурные пятна или точечные кровоизлияния на коже (васкулярная пурпура)
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма или мелазма)* судороги в ногах*

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении других препаратов гормональной заместительной терапии:

• эстроген-зависимые опухоли, как доброкачественные, так и злокачественные, такие как рак стенок матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2)
• увеличение размеров опухолей, зависящих от уровня прогестерона (например, менингиома)
• заболевание, при котором иммунная система аномально поражает многие органы тела (системная красная волчанка)
• возможная деменция
• ухудшение приступов эпилепсии
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже существующим повышением уровня некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• высыпания на коже с поражениями в виде «мишеней» или раздражёнными пятнами (многоформная эритема)
• недержание мочи
• узелковые/болезненные молочные железы (фиброзно-кистозная болезнь молочных желез)
• эрозия шейки матки (эрозия шейки матки)
• ухудшение течения редкого заболевания, связанного с нарушением пигментов крови (порфирия)
• повышенный уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• повышение общего уровня тиреоидных гормонов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фемостон

Хранить в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фемостон
➢ Действующие вещества — эстрадиол в виде эстрадиола гемигидрата и дидрогестерон.
➢ Каждая таблетка содержит 0,5 мг эстрадиола и 2,5 мг дидрогестерона.
➢ Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.
➢ Другие компоненты пленочного покрытия таблетки:
диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Описание внешнего вида Фемостона и содержание упаковки
➢ Это лекарственное средство представляет собой пленочное покрытие таблетки. Таблетка круглая, двояковыпуклая, с обозначением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
➢ Таблетки имеют желтый цвет.
➢ Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
➢ Упаковки содержат 28, 84 (3 × 28) или 280 (10 × 28) пленочных таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Дублин 1,
D01 YE64
Ирландия

Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды.

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия	Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия	Femoston Low 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Чехия	Femoston mini 0,5 мг/2,5 мг
Германия	Femoston mini 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания	Femoston Conti
Эстония	Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг
Испания	Femoston 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия	Femoston conti 0,5/2,5 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция	Climaston 0,5 мг/2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия	Femoston-conti 0,5 мг/2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Femoston 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва	Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург	Femoston mini 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Латвия	Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Мальта	Femoston-conti 0,5 мг/2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды	Femoston continu 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия	Femostonconti
Польша	Femoston mini
Португалия	Femoston 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Швеция	Femostonconti
Словения	Femphascon conti 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия)	Femoston-conti 0,5 мг/2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фемостон 1/5 Конти, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 5 мг

Действующие вещества: эстрадиол/дидрогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Полное название этого лекарственного средства — Фемостон 1/5 Конти, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 5 мг.
В данной инструкции используется сокращённое название — Фемостон.
Содержание инструкции:

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Фемостона
3. Как принимать Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фемостон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фемостон и для чего он применяется

Фемостон представляет собой заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген — эстрадиол и прогестаген — дидрогестерон. Фемостон применяется у женщин, находящихся в постменопаузе не менее 12 месяцев.
Фемостон применяется для
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы жара»). Фемостон помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Фемостон следует назначать только в тех случаях, когда симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться ослабление костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные варианты лечения.
Если у вас высокий риск переломов, связанных с остеопорозом, и другие лекарственные средства не подходят, можно использовать Фемостон для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что следует знать перед применением Фемостон

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ у женщин с ранней менопаузой (вследствие повреждения яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При ранней менопаузе риски, связанные с ЗГТ, могут быть иными. Обсудите это с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ лечащий врач запросит информацию о вашей личной и семейной медицинской истории. При необходимости врач может назначить обследование молочных желез и/или органов малого таза.
После начала ЗГТ необходимо регулярно проходить медицинские осмотры (минимум один раз в год) для тщательной оценки соотношения рисков и пользы при дальнейшем продолжении терапии.
Проходите регулярные обследования молочных желез, как рекомендует врач.

Не принимайте Фемостон, если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных ниже пунктов, сообщите об этом лечащему врачу до начала терапии Фемостоном.

Не принимайте Фемостон:

• если у вас есть, были или подозреваются опухоли молочной железы
• если у вас есть или подозревается опухоль, рост которой чувствителен к эстрогенам, например, эндометрия (слизистой оболочки матки)
• если у вас есть вагинальные кровотечения неустановленной причины
• если у вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергавшееся лечению
• если у вас есть или ранее были тромбы в венах (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас есть заболевания, вызванные тромбозом (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или были заболевания, вызванные тромбозом в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (сильная боль в груди)
• если у вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям
• если у вас есть порфирия (наследственное метаболическое заболевание, вызванное нарушением метаболизма пигментов крови)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если во время лечения Фемостоном у вас впервые появится одно из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Фемостон, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усилиться во время лечения Фемостоном. В этом случае лечащий врач может назначить более частые обследования:

• миома матки
• рост ткани эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или ранее существовавшая эндометриальная гиперплазия
• опухоль головного мозга, которая может быть связана с уровнем прогестерона (менингиома)
• повышенный риск развития тромбоза (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития опухоли, рост которой чувствителен к эстрогенам (наличие у близкого родственника, например, матери, сестры или бабушки, рака молочной железы)
• гипертония (повышенное артериальное давление)
• заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• эпилепсия
• астма
• отосклероз (наследственное заболевание среднего уха)
• гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• наследственная или приобретённая ангионевротический отёк

Прекратите терапию Фемостон и немедленно обратитесь к врачу, если при начале ЗГТ у вас появятся следующие состояния:

• одно из состояний, перечисленных в разделе «Не используйте Фемостон»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания — симптомы ангионевротического отёка
• повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшая мигренозная головная боль
• если вы беременны
• если вы заметили признаки тромбоза, такие как: болезненное опухание и покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».
Примечание: Фемостон не является контрацептивом. Если вам меньше 50 лет или если ваш последний менструальный цикл был менее 12 месяцев назад, вам может потребоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение стенки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, может увеличить риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) и рака эндометрия.
Прогестерон, содержащийся в Фемостоне, предотвращает этот дополнительный риск.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев терапии Фемостоном у вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Однако, как можно скорее обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются более 6 месяцев
• начинаются после приёма Фемостон более 6 месяцев
• появляются после прекращения терапии Фемостоном

Рак молочной железы
Имеются доказательства того, что риск развития рака молочной железы увеличивается при применении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестинами или только эстрогенами. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ и становится очевидным уже через 3 года применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Сравнительные данные
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, в среднем у 13–17 женщин из 1 000 диагностируют рак молочной железы.
У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами на 5 лет, будет зарегистрировано 16–17 случаев на 1 000 женщин (то есть на 0–3 случая больше).
У женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ (эстрогены + прогестины) на 5 лет, будет зарегистрировано 21 случай рака молочной железы на 1 000 женщин (на 4–8 случаев больше).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимавших ЗГТ, у 27 женщин из 1 000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начавших приём ЗГТ с эстрогенами на 10 лет, будет зарегистрировано 34 случая на 1 000 женщин (на 7 случаев больше).
У женщин 50 лет, начавших приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет зарегистрировано 48 случаев на 1 000 женщин (на 21 случай больше).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при появлении следующих изменений:

• небольшие впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, заметные или ощутимые при пальпации.

Кроме того, участвуйте в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность тканей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы.
Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинированных эстроген-прогестиновых препаратов ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимавших ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 женщин (примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск тромбоза в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в первый год приёма.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
С возрастом риск венозного тромбоза возрастает. Если у вас есть одно из следующих состояний, обсудите это с врачом:

• необходимость длительной иммобилизации вследствие серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3 — Если вам необходима операция)
• тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами
• наличие у близких родственников венозного тромбоза ног, лёгких или других органов
• наличие системной красной волчанки (СКВ)
• наличие опухоли.

О симптомах тромбоза см. раздел «Прекратите терапию Фемостон и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, у 4–7 женщин из 1 000 может развиться венозный тромбоз.
Среди женщин около 50 лет, принимавших комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестины) более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1 000 женщин (например, 5 дополнительных случаев).

Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт. Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ, имеют незначительно повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ЗГТ, может увеличиваться с возрастом.

Сравнительные данные
Среди женщин около 50 лет, не принимавших ЗГТ более 5 лет, у 8 женщин из 1 000 может развиться инсульт.
Среди женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1 000 женщин (например, 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания, поскольку вам может потребоваться более частое наблюдение:

• сердечно-сосудистые заболевания
• почечная недостаточность
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия).

Дети
Фемостон не предназначен для применения у детей.

Другие лекарства и Фемостон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Фемостон, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это наблюдается при приёме следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты для лечения ВИЧ [СПИД] (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз)
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

• противосудорожный препарат ламотриджин — может увеличить частоту эпилептических припадков
• комбинированная терапия против вируса гепатита С (HCV), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также режим на основе глепревира/пирентасвира, может вызывать повышение показателей функции печени (повышение фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Фемостон содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при одновременном применении Фемостон с данными схемами терапии против ВГС.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства. Врач даст вам необходимые инструкции.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Фемостон и пища
Фемостон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация
Фемостон предназначен только для женщин в постменопаузе.
Если наступила беременность:

• немедленно прекратите приём Фемостон и обратитесь к врачу.

Фемостон не показан при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Вероятность такого эффекта крайне мала.

Таблетки Фемостон содержат лактозу.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фемостон

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда начинать лечение Фемостоном
Не начинайте лечение Фемостоном ранее чем через 12 месяцев после последней менструации.
Вы можете начать прием Фемостона в любой день, если:

• в настоящее время вы не принимаете никакую гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• вы переходите с комбинированной непрерывной ГЗТ, т.е. принимаете таблетку или наклеиваете пластырь каждый день, содержащие как эстроген, так и прогестаген.

Начинайте прием Фемостона на следующий день после окончания 28-го дня цикла, если:

• вы переходите с циклической или последовательной ГЗТ, т.е. в первой части цикла вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий только эстроген, а затем — таблетку или пластырь, содержащие как эстроген, так и прогестаген, в течение до 14 дней.

Прием препарата

• проглатывайте таблетку целиком, запивая водой;
• таблетку можно принимать независимо от приема пищи;
• старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянный уровень препарата в организме и поможет вам не забывать о приеме;
• принимайте по одной таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистерах указаны дни недели — это поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Как долго принимать

• врач назначит вам наименьшую эффективную дозу для лечения ваших симптомов на максимально короткий срок. Если вам кажется, что доза слишком сильная или, наоборот, недостаточная, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если вы принимаете Фемостон для профилактики остеопороза, врач подберет дозу в зависимости от состояния вашей костной массы;
• принимайте одну розовую таблетку каждый день в течение 28-дневного цикла.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Фемостон. Возможно,
вам потребуется прекратить прием Фемостона примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск
образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно возобновить прием Фемостона.

Если вы приняли слишком много Фемостона
Если вы приняли слишком много таблеток Фемостона (или это сделал кто-то другой), вряд ли это нанесет вред.
Возможны тошнота или рвота, болезненность или напряжение в молочных железах, головокружение,
боли в животе, сонливость/усталость или кровянистые выделения. Специальное лечение, как правило,
не требуется, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Фемостон
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента приема прошло более 12 часов,
принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу.
Если вы пропустите прием, могут возникнуть нерегулярные кровянистые выделения или мажущие выделения.

Если вы прекращаете лечение Фемостоном
Не прекращайте прием Фемостона без консультации с лечащим врачом.

• Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие нарушения возникают чаще у женщин, использующих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые ее не используют:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак стенок матки (эндометриоз или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациенток):

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• боль/напряжение в молочных железах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток):

• вагинальный кандидоз (инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если у вас впервые возникла мигренеподобная головная боль, немедленно прекратите лечение препаратом Фемостон и незамедлительно обратитесь к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота), включая повышенное газообразование (вздутие)
• аллергические кожные реакции (высыпания, сильный зуд или крапивница)
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные кровотечения, мажущие выделения, болезненные месячные (дисменорея), обильные или скудные выделения
• боль в тазу
• вагинальные выделения
• чувство слабости, усталости или недомогания
• отеки лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки)
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток):

• нарушения, напоминающие цистит
• увеличение размеров миомы матки
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма)
• изменения полового влечения
• тромбы в венах ног и легких (венозная тромбоэмболия или легочная эмболия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь)
• расширенные и извитые вены (варикоз)
• диспепсия
• нарушения функции печени, иногда с желтушным окрашиванием кожи (желтуха), чувством слабости (астения) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, немедленно прекратите лечение препаратом Фемостон и незамедлительно обратитесь к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отек груди
• симптомы, напоминающие предменструальный синдром
• снижение массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациенток):
(*побочные эффекты, выявленные после выхода препарата на рынок и не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которым была присвоена частота «редко»)

• заболевание, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)*
• менингиома (опухоль головного мозга)*
• изменения поверхности глаза (повышенная кривизна роговицы)*, приводящие к невозможности носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• инфаркт (инфаркт миокарда)
• инсульт*
• отек кожи лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• пурпурные пятна или точки на коже (васкулярная пурпура)
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение окраски кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма или мелазма)*
• судороги в ногах*

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении других препаратов ГЗТ:

• эстрогенозависимые опухоли (как доброкачественные, так и злокачественные), такие как рак стенок матки, рак яичников (дополнительную информацию смотрите в разделе 2)
• увеличение размеров прогестинозависимых опухолей (например, менингиомы)
• заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка)
• возможная деменция
• ухудшение припадков (эпилепсия)
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже существующим повышением уровня некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• высыпания на коже с поражениями в виде «мишеней» (многоформная экссудативная эритема)
• недержание мочи
• болезненные узловатые молочные железы (фиброзно-кистозная мастопатия)
• эрозия шейки матки (эрозия шейки матки)
• ухудшение редкого заболевания, связанного с нарушением пигментов крови (порфирия)
• повышенный уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• повышение общего уровня гормонов щитовидной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фемостона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фемостон

• Действующие вещества — эстрадиол в виде эстрадиола гемигидрата и дидрогестерон. Каждая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона.
• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат.
• Другие компоненты оболочки таблетки: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), гипромеллоза, макрогол.

Описание внешнего вида Фемостона и содержимое упаковки

• Это лекарственное средство представляет собой таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Таблетка круглая, двояковыпуклая, цвета лосося, с нанесённым на одной стороне обозначением «379» (диаметр 7 мм).
• Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.
• Упаковки содержат 28, 84 (3 × 28) или 280 (10 × 28) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

Возможно, что не все размеры упаковок продаются.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, здание Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия
Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Femoston conti 1mg/5mg – таблетки в пленочной оболочке
Бельгия	Femoston Conti 1mg/5mg таблетки в пленочной оболочке
Германия	Femoston conti 1mg/5 mg таблетки в пленочной оболочке
Дания	Femoston Conti
Испания	Femoston 1 mg/5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия	Femoston conti 1/5 таблетки, плёночная оболочка
Ирландия	Femoston-conti 1mg/5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Femoston 1/5 conti таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург	Femoston Conti 1mg/5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды	Femoston continu 1/5, таблетки в пленочной оболочке 1mg/5mg
Норвегия	Femostonconti
Португалия	Femoston 1/5, 5 mg + 1 mg, таблетки, покрытые оболочкой
Швеция	Femostonconti
Словения	Femphascon conti 1 mg/5 mg таблетки в пленочной оболочке
Великобритания (Северная Ирландия)	Femoston-conti 1mg/5mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой