FEMOSTON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Femoston 1/10 tabletki powlekane

Substancje czynne: estradiol + estradiol/dydrogesteron
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Pełna nazwa tego leku to Femoston 1/10 tabletki powlekane. W tej ulotce stosowana jest skrócona nazwa Femoston.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Femoston i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femoston
3. Jak stosować Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Femoston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femoston i do czego służy

Femoston to Zastępcza Terapia Hormonalna (HRT). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen zwany estradiolem oraz progestagen zwany dydrogesteronem. Femoston stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym trwającym co najmniej 6 miesięcy.
Femoston stosuje się w celu
Ukójenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Femoston pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek Femoston powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Zapobiegania osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczać osłabienia kości (osteoporozy). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne opcje leczenia.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Femoston

Wywiad medyczny i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie u kobiet leczonych z powodu przedwczesnej menopauzy (spowodowanej uszkodzeniem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane z terapią zastępczą hormonami może być inne. Omów to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) TZH lekarz prowadzący zapyta o Twoją historię medyczną – osobistą i rodowodową. Lekarz może zalecić badanie piersi i/lub badanie miednicy (dolny odcinek brzucha), jeśli będzie to konieczne.
Po rozpoczęciu TZH należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku) w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści wynikających z kontynuacji terapii.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Femoston, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna niektórych z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Femoston.
Nie przyjmuj Femoston:

• jeśli masz, miałeś lub istnieje podejrzenie, że masz raka piersi
• jeśli masz lub istnieje podejrzenie, że masz guza, którego wzrost jest wrażliwy na estrogeny, np. w endometrium (śluzówce macicy)
• jeśli występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
• jeśli masz nadmierne zgrubienie śluzówki macicy (nadżerliwość endometrium), które nie zostało leczone
• jeśli masz lub byłaś leczona w przeszłości z powodu zakrzepów w żyłach (tromboza), np. w nogach (głęboka zatorowość żył), lub w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli masz choroby spowodowane zakrzepami (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli masz lub miałeś choroby tętnic spowodowane zakrzepami, np. zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej)
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
• jeśli masz porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną spowodowaną zaburzeniem metabolizmu barwników krwi)
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Podczas leczenia Femoston, jeśli po raz pierwszy pojawi się jeden z powyższych stanów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Femoston, jeśli w przeszłości występowały u Ciebie następujące problemy, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Femoston.
Jeśli tak, lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole:

• mięśniaki macicy
• wzrost tkanki zewnętrznej ściany macicy (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie ściany macicy (nadżerliwość endometrium)
• guz mózgu, który może być związany z poziomem progestagenów (meningioma)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów (patrz „Zakrzepy w żyłach (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko rozwoju guza wrażliwego na estrogeny (np. jeśli bliska krewna, np. matka, siostra lub babcia, chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• choroby wątroby, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica pęcherzyka żółciowego
• migrena lub silne bóle głowy
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
• padaczka
• astma
• otoskleroza (choroba ucha środkowego o podłożu dziedzicznym)
• hipertriglicerydemia (znaczny wzrost poziomu trójglicerydów we krwi)
• zatrzymanie płynów spowodowane niewydolnością serca lub nerek
• dziedziczne lub nabytego angioobrzęk

Przerwij terapię Femoston i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu TZH pojawi się jeden z następujących stanów:

• jeden z wymienionych w punkcie „Nie stosować Femoston”
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu – objawy angioobrzęku
• wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• ból głowy migrenowy po raz pierwszy
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu, np.: opuchliznę, ból i zaczerwienienie nóg lub nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Zakrzepy w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Femoston nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli masz mniej niż 50 lat lub Twoja ostatnia miesiączka była krócej niż 12 miesięcy temu, możesz potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TZh i nowotwory
Nadmierne zgrubienie ściany macicy (nadżerliwość endometrium) i rak ściany macicy (rak endometrium)
Przyjmowanie TZH zawierającej wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko nadmiernego zgrubienia ściany macicy (nadżerliwość endometrium) i raka ściany macicy (rak endometrium).
Progesteron zawarty w Femoston zapobiega temu dodatkowemu ryzyku.
Nieoczekiwane krwawienia z dróg rodnych
Podczas przyjmowania Femoston będziesz miała miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie). Jeśli jednak pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie (kroplenie krwi) poza miesięcznym krwawieniem, które:

• utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
• zaczyna się po przyjmowaniu Femoston przez ponad 6 miesięcy
• pojawia się po zakończeniu terapii Femoston

natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rak piersi
Dane wskazują, że ryzyko raka piersi wzrasta podczas terapii zastępczej hormonami (TZh) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania TZh i staje się widoczne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia terapii. Po zakończeniu TZh dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TZh była stosowana przez ponad 5 lat.
Dane porównawcze
Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TZh przez ponad 5 lat, średnio odnotowuje się 13–17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TZh zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TZh zawierającą estrogeny i progestageny na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków raka piersi na 1000 użytkowniczek (czyli 4–8 przypadków więcej).
Wśród kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują TZh, średnio 27 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 10 lat.
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TZh zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TZh zawierającą estrogeny i progestageny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w piersiach, takie jak:

• małe zagłębienia w skórze
• zmiany w brodawce
• wszelkie zauważalne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo, bierz udział w programach przesiewowych dotyczących mammografii, jeśli są oferowane. Przy wykonywaniu mammografii ważne jest, abyś poinformowała personel medyczny wykonujący rentgen, że przyjmujesz TZh, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich zgrubień.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi.
Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TZh, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TZh przez 5 lat będzie około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Działanie TZh na serce i krążenie
Zakrzepy w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących TZh, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia i nawet śmierć.
Im starsza jesteś, tym większe ryzyko zakrzepów w żyłach. Jeśli występuje jeden z poniższych stanów, porozmawiaj z lekarzem:

• jeśli musisz dłużej leżeć z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (patrz także punkt 3 – Jeśli potrzebujesz operacji)
• jeśli jesteś ciężko otyła (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²)
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi
• jeśli bliska krewna miała wcześniej zakrzepy w nogach, płucach lub innym organie
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• jeśli masz guza.

Aby poznać objawy zakrzepu, zobacz „Przerwij terapię Femoston i natychmiast skonsultuj się z lekarzem”.
Dane porównawcze
Wśród kobiet około 50. roku życia, które nie przyjmują TZh przez ponad 5 lat, średnio 4–7 na 1000 kobiet może spodziewać się żylnego zakrzepu.
Wśród kobiet około 50. roku życia, które przyjmują TZh zawierającą estrogeny i progestageny przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 (np. 5 przypadków więcej).
Choroby serca (zawał)
Nie ma dowodów, że TZh zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia, które przyjmują TZh zawierającą estrogeny i progestageny, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż kobiety, które nie przyjmują żadnej TZh.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących TZh niż u tych, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z TZh może wzrastać wraz z wiekiem.
Dane porównawcze
Wśród kobiet około 50. roku życia, które nie przyjmują TZh przez ponad 5 lat, średnio 8 na 1000 kobiet może spodziewać się udaru mózgu.
Wśród kobiet około 50. roku życia, które przyjmują TZh ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 (np. 3 przypadki więcej).
Inne stany
TZh nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających TZh po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś jeden z poniższych stanów medycznych, ponieważ może wymagać częstszych kontroli:

• choroba serca
• niewydolność nerek
• podwyższony poziom niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).

Dzieci
Femoston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Femoston
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Femoston. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień i występuje przy stosowaniu następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na zakażenie HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelwinawir, newiropina, efawirenz)
• ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

TZh może wpływać na działanie niektórych innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych
• terapia skojarzona przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) składająca się z ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także terapia zawierająca glekaprewir/pibrentaswir, może powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etyniloestradiol. Femoston zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Femoston z tymi terapiami skojarzonymi przeciwko HCV może wystąpić wzrost aktywności enzymu ALT wątroby.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Femoston, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Femoston z pokarmem i napojami
Femoston można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Femoston jest wskazany wyłącznie u kobiet po menopauzie.
Jeśli zajdzie się w ciążę,

• przerwij przyjmowanie Femoston i skonsultuj się z lekarzem.

Femoston nie jest wskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu Femoston na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wpływ ten jest mało prawdopodobny.
Tabletki Femoston zawierają laktozę.
Jeśli jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Femoston

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć leczenie Femostonem

Nie rozpoczynaj leczenia Femostonem wcześniej niż 6 miesięcy po ostatniej menstruacji.

Można rozpocząć stosowanie Femostonu w dowolnym dniu, jeśli:

• obecnie nie stosuje się żadnej terapii hormonalnej zastępczej (THZ),
• przechodzi się z ciągłej THZ kombinowanej, czyli gdy codziennie przyjmuje się tabletkę lub stosuje plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen.

Rozpocznij stosowanie Femostonu następnego dnia po zakończeniu 28 dnia cyklu, jeśli:

• przechodzi się z cyklicznej lub sekwencyjnej THZ, czyli gdy w pierwszej części cyklu stosuje się tabletkę lub plaster zawierający estrogen, a następnie tabletkę lub plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Sposób przyjmowania leku

• połknij tabletkę wraz z wodą,
• tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez,
• staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie i pomoże lepiej pamiętać o przyjmowaniu tabletki,
• przyjmuj jedną tabletkę codziennie bez przerwy między opakowaniami. Dni tygodnia są oznaczone na blistrze, co ułatwi zapamiętanie dnia przyjmowania tabletki.

Jak długo stosować lek

• lekarz przepisze minimalną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ma Pani wrażenie, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosuje się Femoston w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę w zależności od gęstości kości.
• przez pierwsze 14 dni przyjmuj jedną białą tabletkę dziennie, a następnie przez kolejne 14 dni jedną szarą tabletkę dziennie. 28 dni jest oznaczonych na blisterze.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna

Jeśli ma Pani być poddana operacji chirurgicznej, poinformuj lekarza, że przyjmuje Pani Femoston. Może być konieczne przerwanie leczenia Femostonem około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów (patrz punkt 2, „Zakrzepy w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie Femostonu.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę Femostonu

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek Femostonu (lub zrobił to ktoś inny), nieprawdopodobne jest, że spowoduje to szkodę. Może wystąpić nudności, mdłości (wymioty), ból lub naprężenie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia lub krwawienie między okresami. Nie jest wymagane żadne leczenie, jednak jeśli ma Pani obawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomni Pani przyjąć Femoston

Przyjmij tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia tabletki, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Nie podwajaj dawki. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie.

Jeśli przerwie się leczenie Femostonem

Nie przerywaj stosowania Femostonu bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniższe zaburzenia występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną (TOS) niż u kobiet, które jej nie stosują:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka ścian macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• raka jajnika
• zakrzepów w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• chorób serca
• udaru mózgu
• możliwą utratę pamięci, jeśli TOS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• bóle pleców
• bóle lub napięcie piersi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentek):

• kandydoza pochwy (infekcja grzybicza wywołana przez grzyba Candida albicans)
• uczucie depresji, drażliwość
• migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ból głowy typu migrenowego, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Femoston i skontaktować się z lekarzem
• zawroty głowy
• uczucie niedoboru (nudności), wymioty, wzdęcia (obfite wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego), w tym przejmowanie gazów (flatalencja)
• reakcje alergiczne skóry (wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka)
• zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne krwawienia, plamienie, bolesne miesiączkowanie (dysmenorea), obfite lub skąpe krwawienia
• ból miednicy
• wydzielina z pochwy
• uczucie osłabienia, zmęczenia lub choroby
• obrzęki kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentek):

• zaburzenia przypominające zapalenie pęcherza
• zwiększenie rozmiaru mięśniaków macicy
• reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (alergiczna astma)
• zmiany pożądania seksualnego
• zakrzepy w żyłach nóg i płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• problemy z krążeniem (choroba naczyń obwodowych)
• poszerzone lub kręte żyły (żylaki)
• trudności trawienne
• zmiany w funkcji wątroby, czasem z żółtaczką (żółtaczka), uczuciem osłabienia (astenia) lub ogólnym złym samopoczuciem (niedobór) oraz bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Femoston i skontaktować się z lekarzem
• choroba pęcherza żółciowego
• obrzęk piersi
• objawy przypominające zespół przedmiesiączkowy
• ubytek masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentek):
(* działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek, nie zaobserwowane w badaniach klinicznych, którym przypisano częstość „rzadko”)

• choroba charakteryzująca się niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• meningioma (nowotwór mózgu)*
• zmiany powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, uniemożliwiające noszenie soczewek kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)*
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• udar mózgu*
• obrzęk skóry twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• plamy purpurowe lub drobne punkciki na skórze (purpura naczyniowa)
• bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień węzłowy)*, zmiany pigmentacji skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma lub melasma)*
• skurcze mięśni nóg*

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu innych TOS:

• nowotwory zależne od estrogenów (zarówno łagodne, jak i złośliwe), takie jak rak ścian macicy, rak jajnika (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2)
• zwiększenie rozmiaru nowotworów zależnych od progestyn (np. meningioma)
• choroba układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• nasilenie napadów (epilepsja)
• mimowolne skurcze mięśni (choria)
• zakrzepy w tętnicach (zatorowość tętnicza)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u kobiet z istniejącym podwyższonym poziomem niektórych tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe)
• wysypka skórna z czerwonymi lub podrażnionymi zmianami typu „tarcza” (rumień wielopostaciowy)
• nietrzymanie moczu
• bolesne, guzowate piersi (fibrocyktyczna choroba piersi)
• erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• nasilenie rzadkiej choroby pigmentacji krwi (porfiria)
• podwyższone poziomy niektórych tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe)
• zwiększenie całkowitej ilości hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Femoston

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i tece.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Femoston

• Substancje czynne to estradiol jako estradiolu hemihydryt i dydrogesteron:
  – każda tabletka biała zawiera 1 mg estradiolu
  – każda tabletka szara zawiera 1 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu
• Pozostałe składniki rdzenia tabletu to: laktoza monohydrat, hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu
• Pozostałe składniki powłoki tabletu to: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol polowinylowy, makrogol, talk i hipromeloza.

Wygląd zewnętrzny Femoston i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i mają oznaczenie „379” po jednej stronie
• Każdy blister zawiera 28 tabletek.
• Femoston zawiera dwa różne rodzaje tabletek o różnych kolorach. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek białych (na pierwsze 14 dni cyklu) i 14 tabletek szarych (na kolejne 14 dni cyklu).
• Tabletki są pakowane w blistery z tworzywa sztucznego PVC/aluminium.
• Opakowania zawierają 28, 84 (3x28) lub 280 (10x28) tabletek powlekanych w blisterach.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu oraz Producent
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublin 1,
D01 YE64
Irlandia
Producent
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Femoston 2/10 tablet powlekane filmem 2 mg/10 mg

Substancje czynne: estradiol + estradiol/dydrogesteron
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Pełna nazwa tego leku to Femoston 2/10 tablet powlekane filmem 2 mg/10 mg. W tym ulotniku stosowana jest skrócona nazwa Femoston.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Femoston i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Femoston
3. Jak stosować Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Femoston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femoston i w jakim celu jest stosowany

Femoston to leczenie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym trwającym co najmniej 6 miesięcy.
Femoston stosuje się w celu:
Ukoić objawy pojawiające się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak rumień twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Femoston pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek Femoston należy przepisywać tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać osłabienie kości (osteoporozę). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne opcje.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażywaniem Femoston

Historia chorób i regularne badania kontrolne
Stosowanie terapii hormonalnej (TH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie u kobiet leczonych z powodu przedwczesnej menopauzy (spowodowanej uszkodzeniem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane z terapią hormonalną może być inne. Omów to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) TH lekarz prowadzący zapyta o historię chorób własną i rodzinną. Może również zalecić badanie piersi i/lub badanie miednicy (dolny odcinek brzucha), jeśli będzie to konieczne.
Po rozpoczęciu TH należy regularnie odbywać wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku), aby dokładnie ocenić ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii.
Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Femoston, jeśli znajduje się Pani w jednym z poniższych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna niektórych z poniższych punktów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Femoston.
Nie przyjmuj Femoston:

• jeśli ma, miała lub istnieje podejrzenie, że ma Pani raka piersi
• jeśli ma lub istnieje podejrzenie, że ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, np. raka endometrium (śluzówki macicy)
• jeśli występują niezidentyfikowane krwawienia z pochwy
• jeśli ma nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerkość endometrium), które nie zostało leczone
• jeśli ma lub była leczona w przeszłości z powodu zakrzepów w żyłach (tromboza), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli ma choroby spowodowane zakrzepami (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli ma lub miała w przeszłości choroby spowodowane zakrzepami w tętnicach, np. zawał serca, udar mózgu lub dławicę (silny ból w klatce piersiowej)
• jeśli ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną spowodowaną zaburzeniem metabolizmu pigmentów krwi)
• jeśli jest uczulona (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Podczas leczenia Femoston, jeśli pojawi się po raz pierwszy którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Femoston, jeśli miała Pani w przeszłości jeden z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Femoston. Jeśli tak się dzieje, lekarz prowadzący może zalecić częstsze badania kontrolne:

• mięśniaki macicy
• wzrost tkanki zewnętrznej macicy (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie ściany macicy (nadżerkość endometrium)
• guz mózgu, który może być związany z poziomem progesteronu (meningioma)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów (patrz „Zakrzepy w żyłach (tromboza)“)
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli bliska krewna, np. matka, siostra lub babcia, chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica pęcherza żółciowego
• migrena lub silne bóle głowy
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
• padaczka
• astma
• otoskleroza (dziedziczna choroba ucha środkowego)
• hipertriglicerydemia (znaczny wzrost trójglicerydów we krwi)
• zatrzymanie płynu spowodowane niewydolnością serca lub nerek
• dziedziczny lub nabyty angioobrzęk

Przerwij terapię Femoston i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli podczas rozpoczęcia TH zauważysz jeden z poniższych objawów:

• jeden z objawów wymienionych w punkcie „Nie przyjmuj Femoston“
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu – objawy angioobrzęku
• wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migrenowy ból głowy pojawiający się po raz pierwszy
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu, takie jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg lub nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Zakrzepy w żyłach (tromboza)“.
Uwaga: Femoston nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli ma Pani poniżej 50 lat lub jeśli ostatnia miesiączka miała miejsce mniej niż 12 miesięcy temu, może Pani potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TH i nowotwory
Nadmierne zgrubienie ściany macicy (nadżerkość endometrium) i rak macicy (rak endometrium)
Stosowanie TH zawierającej wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko nadmiernego zgrubienia ściany macicy (nadżerkość endometrium) i raka macicy (rak endometrium).
Progesteron zawarty w Femoston zapobiega temu dodatkowemu ryzyku.
Nieoczekiwane krwawienia z pochwy
Podczas przyjmowania Femoston będzie Pani miała miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawne). Jeśli jednak pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie (kroplenie krwi) poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwa dłużej niż 6 miesięcy
• zaczyna się po przyjmowaniu Femoston przez ponad 6 miesięcy
• pojawia się po zakończeniu terapii Femoston — należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że ryzyko raka piersi wzrasta przy stosowaniu terapii hormonalnej (TH) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu przyjmowania TH i staje się widoczne już po 3 latach stosowania. Po przerwaniu TH dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TH była stosowana przez ponad 5 lat.
Dane porównawcze
Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TH przez ponad 5 lat, średnio 13–17 kobiet na 1 000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi.
U kobiet 50-letnich rozpoczynających TH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1 000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet 50-letnich rozpoczynających TH złożoną z estrogenów i progestagenów na 5 lat, wystąpi 21 przypadków raka piersi na 1 000 użytkowniczek (4–8 przypadków dodatkowych).
Wśród kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują TH, raka piersi zdiagnozowano u średnio 27 kobiet na 1 000 w ciągu 10 lat.
U kobiet 50-letnich rozpoczynających TH złożoną wyłącznie z estrogenów na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1 000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet 50-letnich rozpoczynających TH złożoną z estrogenów i progestagenów na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1 000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie kontroluj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w piersiach, takie jak:

• małe zagłębienia w skórze
• zmiany w sutku
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Bierz również udział w programach przesiewowych dotyczących piersi, jeśli są oferowane. Przy wykonywaniu mammografii ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący rentgen, że przyjmuje się TH, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich zgrubień.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi.
Stosowanie TH zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TH, około 2 kobiety na 2 000 zostaną zdiagnozowane z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TH przez 5 lat, będzie około 3 przypadki na 2 000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Oddziaływanie TH na serce i krążenie
Zakrzepy w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów w żyłach jest około 1,3 – 3 razy wyższe u kobiet przyjmujących TH, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia i nawet śmierć.
Wraz z wiekiem ryzyko zakrzepów w żyłach wzrasta. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, porozmawiaj z lekarzem:

• jeśli musi Pani długo przebywać w bezruchu z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (zobacz także punkt 3 – Jeśli potrzebuje Pani zabiegu chirurgicznego)
• jeśli jest Pani ciężko otyła (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²)
• jeśli ma Pani problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jeśli bliska krewna miała wcześniej zakrzepy w nogach, płucach lub innym organie
• jeśli ma Pani rzadką chorobę, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• jeśli ma Pani guza.

Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepu, zobacz „Przerwij terapię Femoston i skontaktuj się z lekarzem natychmiast“.
Dane porównawcze
U kobiet około 50-letnich, które nie przyjmowały TH przez ponad 5 lat, średnio 4–7 kobiet na 1 000 może spodziewać się zakrzepu żylnego.
U kobiet około 50-letnich, które przyjmowały TH złożoną z estrogenów i progestagenów przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1 000 (np. 5 przypadków więcej).
Choroby serca (zawał)
Nie ma dowodów, że TH zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące TH złożoną z estrogenów i progestagenów są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż kobiety nie przyjmujące TH.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących TH niż u kobiet nie przyjmujących TH. Liczba dodatkowych przypadków udarów spowodowanych stosowaniem TH może wzrastać z wiekiem.
Dane porównawcze
U kobiet około 50-letnich, które nie przyjmowały TH przez ponad 5 lat, średnio 8 kobiet na 1 000 może spodziewać się udaru mózgu.
U kobiet około 50-letnich, które przyjmują TH od ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1 000 (np. 3 przypadki więcej).
Inne stany
TH nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających TH po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli ma lub miała Pani jeden z poniższych stanów medycznych, ponieważ może wymagać częstszych kontroli:

• choroba serca
• niewydolność nerek
• podwyższony poziom niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).

Dzieci
Femoston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Femoston
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Femoston. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień i występuje przy stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na zakażenie HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz)
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

TH może wpływać na działanie innych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych
• terapia skojarzona przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) składająca się z ombitaswiru/paritaprewiru/rytonawiru z lub bez dasabuwiru, a także terapia oparta na glekaprewirze/pibrentaswirze, może powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynylowy estradiol. Femoston zawiera estradiol zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu ALT wątroby podczas stosowania Femoston z tym reżimem terapii przeciwko HCV.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała inne leki, w tym leki bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani odpowiednich wskazówek.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje Pani Femoston, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Femoston i jedzenie oraz napoje
Femoston może być przyjmowany z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Femoston jest wskazany wyłącznie u kobiet w okresie menopauzy.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę,

• przerwij przyjmowanie Femoston i skontaktuj się z lekarzem.

Femoston nie jest wskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Femoston na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wpływ jest mało prawdopodobny.
Tabletki Femoston zawierają laktozę.
Jeśli ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Femoston

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy rozpocząć leczenie Femostonem

Nie rozpoczynaj leczenia Femostonem wcześniej niż 6 miesięcy po ostatniej menstruacji.

Możesz rozpocząć stosowanie Femostonu w dowolnym dniu, jeśli:

• aktualnie nie przyjmujesz żadnej terapii hormonalnej zastępczej (THZ)
• zmieniasz terapię z THZ kombinowanej ciągłej, czyli gdy codziennie przyjmujesz tabletkę lub stosujesz plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen

Rozpocznij stosowanie Femostonu następnego dnia po zakończeniu 28 dnia cyklu, jeśli:

• zmieniasz terapię z THZ cyklicznej lub sekwencyjnej, czyli gdy w pierwszej części cyklu przyjmujesz tabletkę lub stosujesz plaster zawierający estrogen, a następnie tabletkę lub plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen przez okres do 14 dni

Sposób zażywania leku

• połknięcie tabletki z wodą
• możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez
• staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie i pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki
• przyjmuj jedną tabletkę codziennie bez przerwy między opakowaniami. Na blisterach zaznaczone są dni tygodnia, co ułatwi zapamiętanie dnia przyjmowania tabletki

Jak długo

• lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz Femoston w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej masy kostnej.
• przez pierwsze 14 dni przyjmuj codziennie jedną ceglasto-czerwoną tabletkę, a następnie przez kolejne 14 dni jedną żółtą tabletkę dziennie. 28 dni jest oznaczonych na blisterze.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Femoston. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Femostonu około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny (patrz punkt 2, „Skrzepica w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Femostonu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Femostonu

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Femostonu (lub zrobi to ktoś inny), mało prawdopodobne, że spowoduje to szkodę. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, dolegliwości piersi (bólu lub naprężenia), zawrotów głowy, bólu brzucha, senności/uczucia zmęczenia lub krwawienia przebijającego. Nie jest wymagane żadne leczenie, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Femoston

Przyjmij tabletkę, którą zapomniałeś, jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym należało przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Nie podwajaj dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, może dojść do nieregularnych krwawień lub plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Femostonem

Nie przerywaj stosowania Femostonu bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniższe zaburzenia występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną (TOS) niż u kobiet, które jej nie stosują:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka ścian macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• raka jajnika
• zakrzepów w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna, tzw. zakrzembica żylna – ZTŻ)
• chorób serca
• udaru mózgu
• możliwego utraty pamięci, jeśli terapia hormonalna zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• bóle pleców
• bóle lub napięcie piersi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentek):

• grzybica pochwy (infekcja wywołana przez grzyba o nazwie Candida albicans)
• uczucie przygnębienia, pobudzenia nerwowego
• migreny. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ból głowy typu migrenowego, należy przerwać leczenie lekiem Femoston i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• zawroty głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty, wzdęcia (nadmierna ilość gazu w przewodzie pokarmowym), w tym wzdęcia (flatalencja)
• reakcje alergiczne skóry (wysypka, silny świąd lub pokrzywka)
• zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne krwawienia, plamienie, bolesne miesiączkowanie (dysmenorea), obfite lub skąpe krwawienia
• ból miednicy
• wydzielina z pochwy
• uczucie osłabienia, zmęczenia lub choroby
• obrzęki kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentek):

• zaburzenia przypominające zapalenie pęcherza
• zwiększenie wielkości mięśniaków macicy
• reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (alergiczna astma)
• zmiany w popędzie seksualnym
• zakrzepy w żyłach nóg i płuc (zakrzembica żylna lub zakrzembica płucna)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• problemy z krążeniem (choroba naczyń obwodowych)
• rozszerzone i kręte żyły (żyły węzłowe)
• trudności trawienne
• zaburzenia funkcji wątroby, czasem z żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry), uczuciem osłabienia (astenia) lub ogólnym złym samopoczuciem (uczucie choroby) oraz bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, przerwij leczenie lekiem Femoston i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• choroba pęcherza żółciowego
• obrzęk piersi
• objawy przypominające zespół przedmiesiączkowy
• spadek masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentek):
(*działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek, nieobserwowane w badaniach klinicznych, którym przypisano częstość „rzadko”)

• choroba charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• meningioma (nowotwór mózgu)*
• zmiany powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, uniemożliwiające noszenie soczewek kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)*
• zawał (zawał serca)
• udar mózgu*
• obrzęk skóry twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• fioletowe plamy lub punkciki na skórze (purpura naczyniowa)
• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzlasty)*, przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma lub melasma)*
• skurcze nóg*

Poniższe działania niepożądane były związane z zastosowaniem innych terapii hormonalnych (TOS):

• nowotwory zależne od estrogenów (zarówno łagodne, jak i złośliwe), takie jak rak ścian macicy, rak jajnika (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2)
• zwiększenie wielkości nowotworów zależnych od progestagenów (takich jak meningioma)
• choroba układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy)
• możliwa demencja
• nasilenie napadów (epilepsja)
• mimowolne skurcze mięśni (choria)
• zakrzepy w tętnicach (zakrzembica tętnicza)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u kobiet z istniejącym wcześniej podwyższonym poziomem niektórych tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe)
• wysypka z czerwonymi lub podrażnionymi zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• nietrzymanie moczu
• bolesne, guzowate piersi (fibrocyktyczna choroba piersi)
• erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• nasilenie rzadkiej choroby pigmentacji krwi (porfiria)
• podwyższone poziomy niektórych tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe)
• zwiększenie całkowitych poziomów hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Femoston

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisteru i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Femoston

• Substancje czynne to estradiol jako estradiolu hemihydryt i dydrogesteron: każda tabletka ceglasto-czerwona zawiera 2 mg estradiolu, każda tabletka żółta zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu
• Inne składniki jądra tabletki to laktoza monohydrat, hipromeloza, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu
• Inne składniki powłoki tabletki to: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), hipromeloza, makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Femoston i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane filmem są okrągłe, dwuwypukłe i mają oznaczenie „379” po jednej stronie
• Każdy blister zawiera 28 tabletek.
• Femoston zawiera dwa różne kolory tabletek. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek ceglasto-czerwonych (na pierwsze 14 dni cyklu) i 14 tabletek żółtych (na kolejne 14 dni cyklu).
• Tabletki są pakowane w blistery z tworzywa sztucznego/PVC/alu.
• Opakowania zawierają 28, 84 (3x28) lub 280 (10x28) tabletek powlekanych filmem w blisterach.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublin 1,
D01 YE64
Irlandia
Producent
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Femoston 0,5 mg/2,5 mg tabletki powlekane filmem

Substancje czynne: estradiol/dydrogesteron
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Pełna nazwa tego leku to Femoston 0,5 mg/2,5 mg tabletki powlekane filmem.
W tej ulotce stosowana jest skrócona nazwa Femoston.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Femoston i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femoston
3. Jak stosować Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Femoston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femoston i do czego służy

Femoston to terapia hormonalna zastępcza (TOS). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym trwającym co najmniej 12 miesięcy.
Femoston stosuje się w celu
Ukójenia objawów występujących po menopauzie
W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować występowanie objawów, takich jak rumień twarzy, szyi i klatki piersiowej („gorączki przewlekłe”). Femoston pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Leki Femoston należy przepisywać tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Femoston

Historia chorób i regularne kontrole
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie u kobiet leczonych z powodu przedwczesnej menopauzy (spowodowanej uszkodzeniem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane z terapią THZ może być inne. Porozmawiaj z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodową historię chorób. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania kontrolnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu THZ należy regularnie wykonywać kontrole medyczne (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii Femoston.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Femoston, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli nie jesteś pewna niektórych z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Femoston.
Nie przyjmuj Femoston:

• jeśli ma, miała lub istnieje podejrzenie, że ma raka piersi
• jeśli ma lub istnieje podejrzenie, że ma raka wrażliwego na estrogeny, np. raka endometrium (śluzówki macicy)
• jeśli ma krwawienia pochwy o nieustalonej przyczynie
• jeśli ma nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), który nie został leczony
• jeśli ma lub była leczona w przeszłości z powodu zakrzepów żylnych (tromboza), np. w nogach (głębokiej żyły udowej) lub w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli ma choroby spowodowane zakrzepami (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli ma lub miała niedawno chorobę tętnic spowodowaną zakrzepem, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria” (która jest dziedziczna) lub jest uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli podczas leczenia Femoston pojawi się po raz pierwszy jedna z powyższych chorób, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Femoston, jeśli miała Pani w przeszłości jeden z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Femoston. W takim przypadku lekarz może zalecić częstsze kontrole:

• mięsień macicy (fibromy)
• wzrost tkanki zewnętrznej macicy (endometrioza) lub poprzedni nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• guz mózgu związany z poziomem progestagenów (meningioma)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów (patrz „zakrzepy żylnych (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub silne bóle głowy
• chorobę autoimmunologiczną wpływającą na wiele narządów (toczeń układowy)
• padaczkę
• astmę
• chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
• zatrzymanie płynu spowodowane niewydolnością serca lub nerek
• dziedziczną lub nabytą angioedemę

Przerwij terapię Femoston i natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
jeśli podczas rozpoczęcia THZ zauważysz jedną z poniższych sytuacji:

• jedna z chorób wymienionych w punkcie „Nie stosować Femoston”
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu – objawy angioedemy
• wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migrenowy ból głowy pojawiający się po raz pierwszy
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu, takie jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg lub nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Zakrzepy żylnych (tromboza)”.
Uwaga: Femoston nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli masz poniżej 50 lat lub Twoja ostatnia miesiączka była krócej niż 12 miesięcy temu, możesz potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o poradę.
THZ i raka
Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka macicy (rak endometrium)
Przyjmowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka macicy (rak endometrium).
Progesteron zawarty w Femoston zapobiega temu dodatkowemu ryzyku.
Nieregularne krwawienia
W pierwszych 3–6 miesiącach terapii Femoston może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie (spotting). Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż 6 miesięcy
• pojawiają się po ponad 6 miesiącach stosowania Femoston
• pojawiają się po zakończeniu terapii Femoston — najpóźniej skontaktuj się z lekarzem

Rak piersi
Dane wskazują, że ryzyko raka piersi wzrasta przy stosowaniu terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THZ i staje się widoczne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia. Po zakończeniu THZ ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.
Dane porównawcze
Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ przez ponad 5 lat, średnio 13–17 kobiet na 1000 ma zdiagnozowany rak piersi.
U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej). U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ złożoną z estrogenów i progestagenów na 5 lat wystąpi 21 przypadków raka piersi na 1000 użytkowniczek (czyli 4–8 przypadków więcej).
Wśród kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 kobiet na 1000 ma zdiagnozowany rak piersi w ciągu 10 lat.
U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na 10 lat wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ złożoną z estrogenów i progestagenów na 10 lat wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w piersiach, takie jak:

• małe zagłębienia w skórze
• zmiany w brodawce
• jakiekolwiek zgrubienia widoczne lub wyczuwalne

Dodatkowo uczestnicz w programach badania piersi, jeśli są oferowane. Przy badaniu mammograficznym ważne jest, abyś poinformowała personel medyczny wykonujący rentgen, że przyjmujesz THZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich zgrubień.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi.
Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 kobiety na 2000 mają zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat wystąpi około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Oddziaływanie THZ na serce i krążenie
Zakrzepy żylnych (tromboza)
Ryzyko zakrzepów żylnych jest około 1,3 – 3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie i nawet śmierć.
Im starsza kobieta, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów żylnych. Jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem:

• jeśli musisz długo pozostawać w bezruchu z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (patrz także punkt 3 – Jeśli potrzebujesz operacji)
• jeśli jesteś bardzo otyła (indeks masy ciała >30 kg/m²)
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jeśli jeden z członków rodziny w pierwszej linii miał zakrzepy w nogach, płucach lub innym organie
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę, taką jak toczeń układowy (SLE)
• jeśli masz guza

Aby poznać objawy zakrzepu, zobacz „Przerwij terapię Femoston i natychmiast skonsultuj się z lekarzem”.
Dane porównawcze
U kobiet około 50-letnich, które nie przyjmowały THZ przez ponad 5 lat, średnio 4–7 kobiet na 1000 może doznać żylnego zakrzepu.
U kobiet około 50-letnich, które przyjmowały THZ złożoną z estrogenów i progestagenów przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 (czyli około 5 przypadków więcej).
Choroby serca (zawał)
Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THZ złożoną z estrogenów i progestagenów są nieco bardziej narażone na rozwój chorób serca niż kobiety nie stosujące THZ.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem THZ może wzrastać z wiekiem.
Dane porównawcze
U kobiet około 50-letnich, które nie przyjmowały THZ przez ponad 5 lat, średnio 8 kobiet na 1000 może doznać udaru mózgu.
U kobiet około 50-letnich, które przyjmują THZ przez ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany
THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałaś jedną z poniższych chorób, ponieważ może wymagać częstszych kontroli:

• choroba serca
• niewydolność nerek
• zbyt wysoki poziom niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

Dzieci
Femoston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Femoston
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Femoston. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia i występuje przy stosowaniu następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na zakażenie HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz)
• preparaty ziołowe zawierające ziółko św. Jana (Hypericum perforatum)

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych
• terapia skojarzona przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) składająca się z ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, oraz terapia z glekaprewir/pibrentaswir może powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etyniloestradiol. Femoston zawiera estradiol, a nie etyniloestradiol. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu ALT wątroby przy stosowaniu Femoston z tymi terapiami skojarzonymi przeciwko HCV.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Femoston, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Femoston z jedzeniem i napojami
Femoston może być przyjmowany z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Femoston jest wskazany wyłącznie u kobiet po menopauzie.
Jeśli zajdzie się w ciążę,

• przerwij przyjmowanie Femoston i skonsultuj się z lekarzem.

Femoston nie jest wskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Femoston na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wpływ jest mało prawdopodobny.
Tabletki Femoston zawierają laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Femoston

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy rozpocząć leczenie Femostonem
Nie rozpoczynaj leczenia Femostonem wcześniej niż 12 miesięcy po ostatniej menstruacji. Możesz rozpocząć stosowanie Femostonu w dowolnym dniu, jeśli:

• obecnie nie stosujesz żadnej terapii hormonalnej zastępczej (THZ)
• zmieniasz terapię z kombinowanego, ciągłego THZ, tj. gdy przyjmujesz tabletkę lub zakładasz plaster codziennie, zawierające zarówno estrogen, jak i progestagen.

Rozpocznij stosowanie Femostonu następnego dnia po zakończeniu 28. dnia cyklu, jeśli:

• zmieniasz terapię z THZ „cyklicznego” lub „sekwencyjnego”, tj. gdy przyjmujesz tabletkę lub stosujesz plaster zawierający estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie tabletkę lub plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Sposób przyjmowania leku

• połknij tabletkę z wodą
• możesz przyjmować tabletkę z lub bez posiłku
• staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie i pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
• Przyjmuj jedną tabletkę codziennie bez przerwy między opakowaniami. Na blistrach zaznaczone są dni tygodnia, co ułatwi Ci zapamiętanie, kiedy należy przyjmować tabletkę.

Jak długo stosować lek

• lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę leczenia objawów przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skonsultuj się z lekarzem.
• Przyjmuj jedną żółtą tabletkę codziennie przez cykl 28-dniowy.

W przypadku potrzeby operacji chirurgicznej
Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Femoston. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Femostonu około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów (patrz punkt 2, „Zakrzepy żył”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Femostonu.
Jeśli przyjmiesz więcej Femostonu niż należy
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek Femostonu (lub przez inną osobę) mało prawdopodobne, aby spowodować szkodę. Możesz odczuwać nudności, mdłości (wymioty), ból lub napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia lub krwawienie przerwowe. Nie wymaga to specjalnego leczenia. Jeśli jednak jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Femoston
Przyjmij tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinnaś ją przyjąć, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj pominiętej tabletki. Nie podwajaj dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, może dojść do nieregularnych krwawień lub plamienia.
Jeśli przerwiesz leczenie Femostonem
Nie przerywaj stosowania Femostonu bez konsultacji z lekarzem.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe zaburzenia występują częściej u kobiet stosujących TOS niż u kobiet, które jej nie stosują:

• raka piersi
• nadmiernego wzrostu lub raka ścian macicy (nadżerki endometrium lub rak)
• raka jajników
• zakrzepów w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• chorób serca
• udaru mózgu
• możliwego utraty pamięci, jeśli TOS zostanie zainicjowana po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)

• bóle głowy
• bóle brzucha
• bóle pleców
• bóle lub napięcie piersi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentek):

• grzybica pochwy (infekcja wywołana przez grzyba zwanego Candida albicans)
• uczucie przygnębienia, pobudzenia nerwowego
• migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ból głowy typu migrenowego, należy przerwać leczenie lekiem Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• zawroty głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty, wzdęcia (brzuszne gazy), w tym wiatry (flatalencja)
• reakcje alergiczne skóry (wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka)
• zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne krwawienia, plamienie, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), obfite lub skąpe krwawienia
• ból miednicy
• wydzielina z pochwy
• uczucie osłabienia, zmęczenia lub choroby
• obrzęki kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentek):

• zaburzenia przypominające zapalenie pęcherza
• zwiększenie rozmiaru mięśniaków macicy
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak duszność (astma alergiczna)
• zmiany pożądania seksualnego
• zakrzepów w żyłach nóg i płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• problemy z krążeniem (choroba naczyń obwodowych)
• rozszerzone i kręte żyły (żyły wady)
• trudności trawienne
• zaburzenia funkcji wątroby, czasem z żółtaczką (żółtaczką), uczuciem osłabienia (astenia) lub ogólnym złym samopoczuciem (niedobrym samopoczuciem) i bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białka oczu, przerwij leczenie lekiem Femoston i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• choroba pęcherza żółciowego
• obrzęk piersi
• objawy przypominające zespołem przedmiesiączkowym
• spadek masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 leczonych pacjentek):
(*działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek, nie zaobserwowane w badaniach klinicznych, którym przypisano częstość „rzadko”)

• choroba charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• meningioma (nowotwór mózgu)*
• zmiana powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, która uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)*
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• udar mózgu*
• obrzęk skóry twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• fioletowe plamy lub punkciki na skórze (purpura naczyniowa)
• bolesne czerwonawe guzki skóry (rumień węzlasty)*, blaknięcie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma lub melasma)* skurcze nóg*

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu innych TOS:

• nowotwory zależne od estrogenów, zarówno łagodne, jak i złośliwe, takie jak rak ścian macicy, rak jajników (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2)
• zwiększenie rozmiaru nowotworów zależnych od poziomu progesteronu (takich jak meningioma)
• choroba, w której układ odpornościowy nieprawidłowo atakuje wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy)
• możliwa demencja
• nasilenie napadów (epilepsja)
• mimowolne skurcze mięśni (choria)
• zakrzepów w tętnicach (zakrzepica tętnicza)
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) u kobiet z istniejącym wcześniej podwyższonym poziomem niektórych tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe)
• wysypka z czerwonymi lub podrażnionymi zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• nietrzymanie moczu
• guzki/bolesne piersi (choroba włóknisto-torbielowata piersi)
• erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• nasilenie rzadkiej choroby pigmentacji krwi (porfiria)
• podwyższone wartości niektórych tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe)
• zwiększenie całkowitej ilości hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEMOSTON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii blisteru i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Femoston
➢ Substancje czynne to estradiol jako estradiolu hemihydrat i dydrogesteron.
➢ Każda tabletka zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.
➢ Inne składniki rdzenia tabletki to laktoza monohydrat, hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
➢ Inne składniki powłoki tabletki to:
dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), alkohol polowinylowy, makrogol, talk
Wygląd zewnętrzny Femoston i zawartość opakowania
➢ Lek ma postać tabletki powlekanej. Tabletka jest okrągła, dwuwypukła i ma oznaczenie „379” po jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek.
➢ Tabletka ma kolor żółty.
➢ Tabletka jest opakowana w blister z PVC z folią aluminiową jako pokryciem.
➢ Opakowania zawierają 28, 84 (3 x 28) lub 280 (10 x 28) tabletek powlekanych w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublin 1,
D01 YE64
Irlandia
Producent
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Femoston 1/5 Conti tabletki powlekane 1 mg, 5 mg

Substancje czynne: estradiol/dydrogesteron
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Pełna nazwa tego leku to Femoston 1/5 Conti tabletki powlekane 1 mg, 5 mg.
W niniejszym ulotniku używana jest skrócona nazwa Femoston.
Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Femoston i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Femoston
3. Jak stosować Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Femoston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femoston i do czego służy

Femoston to terapia hormonalna zastępcza (HRT). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston stosuje się u kobiet w okresie postmenopauzalnym trwającym co najmniej 12 miesięcy.
Femoston stosuje się w celu:
Ukoienia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak rumień twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Femoston pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek Femoston należy przepisywać wyłącznie wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Zapobiegania osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczać osłabienia kości (osteoporozy). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne opcje leczenia.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko złamania kości spowodowanego osteoporozą, a inne leki nie są odpowiednie, można stosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Femoston

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie u kobiet leczonych z powodu przedwczesnej menopauzy (spowodowanej uszkodzeniem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane z terapią TZH może być inne. Omów to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) TZH lekarz prowadzący zapyta o historię chorób własnych i rodzinnych. Lekarz może zalecić badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne (dolnego odcinka brzucha), jeśli będzie to konieczne.
Po rozpoczęciu TZH należy regularnie odbywać wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku), aby dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści w kontekście kontynuacji terapii.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Femoston, jeśli znajduje się w jednym z poniższych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna niektórych z poniższych punktów, powiadom lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem terapii Femoston.
Nie przyjmuj Femoston:

• jeśli ma, miała lub istnieje podejrzenie, że ma Pani raka piersi
• jeśli ma lub istnieje podejrzenie, że ma Pani nowotwór, którego wzrost jest wrażliwy na estrogeny, np. endometrium (śluzówka macicy)
• jeśli występują niepewnego pochodzenia krwawienia pochwowe
• jeśli ma nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerkość endometrium), które nie zostało leczone
• jeśli ma lub była leczona w przeszłości z powodu zakrzepów żylnych (tromboza), np. w nogach (głębokie zakrzepice żył), lub w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli ma choroby spowodowane zakrzepami (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli ma lub miała w przeszłości choroby spowodowane zakrzepami tętniczych, np. zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej)
• jeśli ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i testy funkcji wątroby nie wróciły do normy
• jeśli ma porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną spowodowaną zaburzeniem metabolizmu barwników krwi)
• jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Podczas leczenia Femoston, jeśli pojawi się po raz pierwszy jeden z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Femoston, jeśli miała Pani w przeszłości jeden z następujących problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Femoston. Jeśli tak jest, lekarz prowadzący może zalecić częstsze badania kontrolne:

• mięśniaki macicy
• wzrost ściany macicy poza macicę (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie ściany macicy (nadżerkość endometrium)
• guz mózgu, który może być związany z poziomem progesteronu (meningioma)
• zwiększony ryzyko powstania zakrzepów (patrz „Zakrzepy w żyłach (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko rozwoju nowotworu, którego wzrost jest wrażliwy na estrogeny (np. bliski krewny, taki jak matka, siostra lub babcia, który miał raka piersi)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub silne bóle głowy
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
• padaczka
• astma
• otoskleroza (choroba ucha środkowego o podłożu dziedzicznym)
• hipertriglicerydemia (znaczny wzrost trójglicerydów we krwi)
• zatrzymanie płynu spowodowane niewydolnością serca lub nerek
• dziedziczne i nabyte angioobrzęki

Przerwij terapię Femoston i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jeden z następujących stanów po rozpoczęciu TZH:

• jeden z wymienionych w punkcie „Nie stosować Femoston”
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu – objawy wskazujące na angioobrzęk
• wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migrenowy ból głowy pojawiający się po raz pierwszy
• jeśli jest w ciąży
• jeśli zauważa objawy zakrzepów, takie jak: bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg lub nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Zakrzepy w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Femoston nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli ma Pani poniżej 50 lat lub jeśli ostatnia miesiączka miała miejsce mniej niż 12 miesięcy temu, może Pani potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TZh i nowotwory
Nadmierne zgrubienie ściany macicy (nadżerkość endometrium) i rak ściany macicy (rak endometrium)
Przyjmowanie TZH zawierającej wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko nadmiernego zgrubienia ściany macicy (nadżerkość endometrium) i raka ściany macicy (rak endometrium).
Progesteron zawarty w Femoston zapobiega temu dodatkowemu ryzyku.
Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy terapii Femoston może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie (kroplowe wydzielanie krwi). Jednak skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nieregularne krwawienia:

• występują dłużej niż 6 miesięcy
• pojawiają się po tym, jak przyjmowała Pani Femoston przez ponad 6 miesięcy
• pojawiają się po przerwaniu terapii Femoston

Rak piersi
Dane wskazują, że ryzyko raka piersi wzrasta podczas stosowania terapii zastępczej hormonami (TZh) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania TZH i staje się widoczne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia terapii. Po przerwaniu TZH dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TZH była stosowana przez ponad 5 lat.
Dane porównawcze
Wśród kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TZH przez ponad 5 lat, średnio od 13 do 17 kobiet na 1 000 zostaje zdiagnozowanych z rakiem piersi.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TZH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1 000 kobiet (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TZH zawierającą estrogeny i progestageny na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków raka piersi na 1 000 kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej).
Wśród kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują TZH, raka piersi zdiagnozowano średnio u 27 kobiet na 1 000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TZH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1 000 kobiet (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TZH zawierającą estrogeny i progestageny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1 000 kobiet (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie kontroluj swoje piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w piersiach, takie jak:

• małe zagłębienia w skórze
• zmiany w brodawce
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo, bierz udział w programach badań mammograficznych, jeśli są oferowane. Przy badaniu mammograficznym ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący rentgen, że przyjmuje się TZH, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich zgrubień.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi.
Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TZH, około 2 na 2 000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TZH przez 5 lat, będzie około 3 przypadki na 2 000 kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Oddziaływanie TZH na serce i krążenie
Zakrzepy w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów żylnych jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących TZH, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie i nawet śmierć.
Wraz z wiekiem ryzyko zakrzepów żylnych wzrasta. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, porozmawiaj z lekarzem:

• jeśli musi być długo unieruchomiona z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (patrz także punkt 3 – Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna)
• jeśli ma silną otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²)
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jeśli bliski krewny miał wcześniej zakrzepy w nogach, płucach lub innym organie
• jeśli ma rzadką chorobę, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• jeśli ma guz.

Aby poznać objawy zakrzepu, zobacz „Przerwij terapię Femoston i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie przyjmowały TZH przez ponad 5 lat, średnio 4–7 na 1 000 kobiet może spodziewać się żylnego zakrzepu.
U kobiet w wieku około 50 lat, które przyjmowały TZH zawierającą estrogeny i progestageny przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1 000 (np. 5 przypadków więcej).
Choroby serca (zawał)
Nie ma dowodów, że TZH zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące TZH zawierającą estrogeny i progestageny są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety nie przyjmujące żadnej TZH.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TZH w porównaniu z kobietami nie stosującymi TZH. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanego ze stosowaniem TZH może wzrastać wraz z wiekiem.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie przyjmowały TZH przez ponad 5 lat, średnio 8 na 1 000 kobiet może spodziewać się udaru mózgu.
U kobiet w wieku około 50 lat, które przyjmują TZH ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1 000 (np. 3 przypadki więcej).
Inne stany
TZh nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają TZH po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli ma lub miała Pani jeden z następujących stanów chorobowych, ponieważ może wymagać częstszych kontroli:

• choroba serca
• niewydolność nerek
• podwyższone poziomy niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).

Dzieci
Femoston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Femoston
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowała się lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Femoston. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień i występuje przy stosowaniu następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na zakażenie HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelwinawir, newiropina, efawirenz)
• preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)

TZh może wpływać na działanie niektórych innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych
• kombinowane leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) składające się z ombitaswiru/paritaprewiru/rytonawiru z lub bez dasabuwiru, a także terapia glekaprewir/pibrentaswir, może powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynylową estradiol. Femoston zawiera estradiol zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu ALT wątroby podczas stosowania Femoston w połączeniu z tym schematem leczenia HCV.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowała się inne leki, w tym leki bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli niezbędnych wskazówek.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje się Femoston, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Femoston z pożywieniem i napojami
Femoston może być przyjmowany z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Femoston jest wskazany wyłącznie u kobiet w okresie menopauzy.
Jeśli zajdzie w ciążę,

• przerwij przyjmowanie Femoston i skonsultuj się z lekarzem.

Femoston nie jest wskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Femoston na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wpływ jest mało prawdopodobny.
Tabletki Femoston zawierają laktozę.
Jeśli ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Femoston

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy rozpocząć leczenie Femostonem
Nie rozpoczynaj leczenia Femostonem wcześniej niż 12 miesięcy po ostatniej menstruacji.
Możesz rozpocząć stosowanie Femostonu w dowolnym dniu, jeśli:

• aktualnie nie przyjmujesz żadnej terapii hormonalnej zastępczej (THZ)
• zmieniasz terapię z kombinowanego, ciągłego THZ, czyli gdy przyjmujesz tabletkę lub stosujesz plaster dziennie zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen.

Rozpocznij stosowanie Femostonu następnego dnia po zakończeniu 28. dnia cyklu, jeśli:

• zmieniasz terapię z THZ cyklicznej lub sekwencyjnej, czyli gdy przyjmujesz tabletkę lub stosujesz plaster zawierający estrogen przez pierwszą część cyklu, a następnie tabletkę lub plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Sposób przyjmowania leku

• połknij tabletkę z wodą
• możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez
• staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to stały poziom leku w organizmie i pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki
• przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia bez przerwy między opakowaniami. Na blistrach zaznaczone są dni tygodnia, co ułatwi Ci pamiętanie, kiedy przyjmować tabletkę.

Jak długo

• lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę leczenia objawów przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz Femoston w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej masy kostnej.
• przyjmuj jedną tabletkę różową każdego dnia w cyklu 28-dniowym.

Jeśli potrzebujesz operacji
Jeśli planowana jest operacja, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Femoston. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Femostonu około 4–6 tygodnie przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów (patrz punkt 2, „Zakrzepy w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Femostonu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Femostonu
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek Femostonu (lub przez inną osobę) mało prawdopodobne jest, by spowodowało szkodę. Możesz odczuwać nudności, wymioty, ból lub napięcie piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia lub krwawienie międzymiesiączkowe. Nie jest wymagane żadne leczenie, ale jeśli jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Femoston
Przyjmij tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia tabletki, przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, może dojść do nieregularnych krwawień lub plamienia.
Jeśli przerwiesz leczenie Femostonem
Nie przerywaj przyjmowania Femostonu bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe zaburzenia występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną (TOS) niż u kobiet, które jej nie stosują:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka ścian macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• raka jajników
• zakrzepów w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• chorób serca
• udaru mózgu
• możliwego utraty pamięci, jeśli TOS zostanie rozpoczęta po ukończeniu 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• bóle pleców
• ból lub naprężenie piersi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentek):

• kandydoza pochwy (infekcja grzybicza wywołana przez grzyba Candida albicans)
• uczucie przygnębienia, drażliwość
• migreny. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ból głowy typu migrenowego, należy przerwać leczenie lekiem Femoston i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• zawroty głowy
• uczucie mdłości, wymioty, wzdęcia (brzuszne opuchlizny), w tym wydzielanie gazów (flatułencja)
• reakcje alergiczne skóry (wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka)
• zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne krwawienia, plamienie, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), obfite lub skąpe krwawienia
• ból miednicy
• wydzielina z pochwy
• uczucie osłabienia, zmęczenia lub choroby
• obrzęki kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentek):

• objawy przypominające zapalenie pęcherza
• zwiększenie się mięśniaków macicy
• reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (astma alergiczna)
• zmiany pożądania seksualnego
• zakrzepy w żyłach nóg i płuc (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• problemy z krążeniem (choroba naczyń obwodowych)
• rozszerzone i kręte żyły (żylaki)
• trudności trawienne
• zaburzenia funkcji wątroby, czasem z żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry), uczuciem osłabienia (astenia) lub ogólnym uczuciem choroby (niedobór samopoczucia) oraz bólem brzucha. Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, przerwij leczenie lekiem Femoston i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• choroba pęcherza żółciowego
• obrzęk piersi
• objawy przypominające zespół przedmiesiączkowy
• spadek masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 leczonych pacjentek):
(*działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek, nie obserwowane w badaniach klinicznych, którym przypisano częstość „rzadko”)

• choroba charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)*
• meningioma (nowotwór mózgu)*
• zmiany powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, uniemożliwiające noszenie soczewek kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)*
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• udar mózgu*
• obrzęk skóry twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• fioletowe plamy lub punkciki na skórze (purpura naczyniowa)
• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty)*, blaknięcie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (chloasma lub melasma)*
• skurcze mięśni nóg*

Poniższe działania niepożądane były związane ze stosowaniem innych TOS:

• nowotwory zależne od estrogenów (zarówno łagodne, jak i złośliwe), takie jak rak ścian macicy, rak jajników (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 2)
• zwiększenie się guzów zależnych od progestyn (takich jak meningioma)
• choroba układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów ciała (toczniak rumieniowaty układowy)
• możliwa demencja
• nasilenie napadów (epilepsja)
• mimowolne skurcze mięśni (choria)
• zakrzepy w tęgach (zakrzepica tętnicza)
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) u kobiet z istniejącym wcześniej podwyższonym poziomem niektórych tłuszczów we krwi (nadmierna trójglicerydemia)
• wysypka z czerwonymi lub podrażnionymi zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• nietrzymanie moczu
• bolesne, guzkowate piersi (choroba włóknisto-torbielowata piersi)
• erozja szyjki macicy (erozja szyjki macicy)
• nasilenie rzadkiej choroby pigmentów krwi (porfiria)
• podwyższone stężenie niektórych tłuszczów we krwi (nadmierna trójglicerydemia)
• wzrost całkowitego poziomu hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Femoston

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i tece.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Femoston

• Substancje czynne to estradiol jako estradiolu hemihydryt i dydrogesteron. Każda tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 5 mg dydrogesteronu.
• Inne składniki jądra tabletki to laktoza monohydryt, hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek bezwodna i stearynian magnezu.
• Inne składniki powłoki tabletki to: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), hipromeloza, makrogol.

Opis wyglądu Femoston i zawartości opakowania

• Lek ma postać tabletki powlekanej. Tabletka jest okrągła, dwuwypukła, koloru różowego, z oznaczeniem „379” po jednej stronie (7 mm).
• Każdy blister zawiera 28 tabletek.
• Tabletka zapakowane są w blistry z PVC/aluminium.
• Opakowania zawierają 28, 84 (3 x 28) lub 280 (10 x 28) tabletek powlekanych w blisterach.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublin 1,
D01 YE64
Irlandia
Producent
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: