Фелдін

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЕЛДІН 20 мг тверді капсули, 20 мг шипучі таблетки

Піроксікам
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фелдін і чому він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Фелдіну
3. Як приймати Фелдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фелдін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелдін і для чого його застосовують

Фелдін містить діючу речовину піроксікам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Фелдін — це протизапальний і знеболювальний засіб, який застосовується у дорослих для
полегшення симптомів, таких як набряк, скованість і біль у суглобах, спричинених:

• остеоартрозом (дегенеративним захворюванням суглобів)
• ревматоїдним артритом (хронічним запальним захворюванням суглобів)
• анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта)

Фелдін не лікує причину цих захворювань і полегшить симптоми лише на той час, поки ви продовжуватимете його приймати. Лікар призначає вам Фелдін лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) більше не допомагають у полегшенні симптомів. Лікар може періодично потребувати повторного обстеження і повідомить вам, як часто необхідно проходити контроль під час лікування Фелдіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фелдіну

Не приймайте Фелдін

• якщо Ви маєте алергію на піроксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були в минулому виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи кишки;
• якщо у Вас були захворювання шлунка та/або кишечника, які сприяють кровотечам, зокрема:
• виражений коліт і хвороба Крона (хронічні запальні захворювання кишечника)
• пухлина шлунка та/або кишечника
• дивертикуліт (запалення/інфекція випинань стінки товстої кишки, частини кишечника);
• якщо Ви страждаєте від запалення шлунка чи кишечника або маєте проблеми з травленням;
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками;
• якщо Ви маєте тяжкі або помірні проблеми з серцем;
• якщо Ви страждаєте на дуже високий кров’яний тиск;
• якщо Ви маєте тяжкі порушення крові;
• якщо Ви схильні до частого кровотечіння;
• якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Фелдін»):
• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) у дозах, що використовуються для зняття болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2)» (клас НПЗЗ)
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
• якщо у минулому у Вас була тяжка алергійна реакція будь-якого типу на ліки, включаючи тяжкі шкірні реакції, зокрема:
• еритему екссудативну (шкірне захворювання, що характеризується утворенням яскраво-червоних висипів на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (характеризується червоними бульбашками на шкірі, пошкодженням, кровоточивістю або утворенням корки) та некролітичну епідермоліз (характеризується бульбашками та відшаруванням верхнього шару шкіри);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас були симптоми, такі як астма, риніт (ніс тече), поліпи в носі, набряк, почервоніння та свербіж обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку прийому Фелдіну.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якась із наступних умов стосується Вас:

• Ви страждаєте або страждали на високий кров’яний тиск або проблеми з серцем, маєте історію інфаркту або інсульту, або вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, якщо Ви маєте цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите);
• Ви приймаєте ліки, що перешкоджають агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), оскільки Фелдін може посилювати дію цих препаратів. Лікар може призначити Вам аналізи крові;
• Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, кортикостероїди або препарати, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» або ацетилсаліцилова кислота) (див. «Інші ліки та Фелдін»). У цьому випадку лікар може призначити Вам разом з Фелдіном препарат для захисту шлунка та кишечника;
• Ви маєте знижену функцію нирок та печінки або приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
• Ви страждаєте на зниження притоку крові до нирок ( гіперперфузія нирок );
• Ви маєте або мали в минулому проблеми з згортанням крові ;
• Ви хворієте на астму , оскільки цей препарат може спричинити труднощі з диханням, шок та алергічні реакції;
• Ви хворієте на діабет . У цьому випадку рекомендовано регулярно перевіряти рівень цукру в крові;
• Ви маєте або підозрюєте, що маєте вроджену знижену здатність метаболізувати деякі ліки. Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу цього препарату.

Під час лікування Фелдіном у Вас можуть виникнути такі стани (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• тяжкі проблеми з шлунком та кишечником , такі як кровотеча, виразка та перфорація. Припиніть негайно прийом Фелдіну та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас болить шлунок або Ви помітили будь-які ознаки кровотечі з шлунка чи кишечника, наприклад, виходження чорного калу або калу з домішками крові, або якщо Ви блюєте кров’ю;

• інфаркт та інсульт . Ці події є серйозними і можуть іноді призводити до смерті;

• проблеми з очима . При тривалому лікуванні рекомендовано регулярно проходити обстеження для оцінки функції очей;

• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця ) та запальні ураження печінки , включаючи летальні випадки. Якщо у Вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, негайно припиніть прийом Фелдіну та зверніться до лікаря;

• шкірні висипання, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть прийом Фелдіну і більше ніколи не приймайте цей препарат (див. розділ «Не приймайте Фелдін»).

Якщо у Вас розвинеться висипання або шкірні симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом Фелдіну, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому, що приймаєте цей препарат.
Якщо Ви похилий вік (понад 70 років)
Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може призначити Вам разом з Фелдіном препарат для захисту шлунка та кишечника, оскільки Ви маєте більший ризик побічних ефектів з боку шлунка та/або кишечника.
Не приймайте цей препарат, якщо Вам більше 80 років.
Інші ліки та Фелдін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Фелдін разом із такими препаратами через підвищений ризик кровотечі з шлунка та кишечника (див. розділ «Не приймайте Фелдін»):

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2)» (клас НПЗЗ), для зняття болю та/або зниження температури;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, кумаринові похідні, апіксабан, дабігатран, рівароксабан) — ліки, що розріджують кров.

Наступні препарати можуть впливати на ефективність та токсичність Фелдіну, або Фелдін може впливати на ефективність та токсичність таких препаратів:

• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування алергій та тяжких запалень;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та літій — препарати від депресії;
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові;
• діуретики , інгібітори АПФ , антагоністи ангіотензину ІІ та бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця;
• метотрексат — препарат, що використовується при лікуванні раку;
• хінолони — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.

Фелдін може зменшувати ефективність внутрішньоматкових пристроїв . Рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час лікування цим препаратом, щоб уникнути небажаної вагітності.
Фелдін та алкоголі
Не приймайте алкоголю під час лікування Фелдіном, оскільки це може підвищити ризик виникнення тяжких проблем зі шлунком або кишечником (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Фелдін, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Фелдін»).
НПЗЗ можуть спричиняти проблеми з нирками та серцем плоду. НПЗЗ можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричиняти проблеми з нирками плоду, знижуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричиняти звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Фелдін може спричинити тимчасову безплідність . Лікар може порадити Вам припинити лікування цим препаратом, якщо у Вас є труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фелдін може змінювати стан пильності. Якщо у Вас виникають запаморочення або незвичайна втома, будьте особливо уважними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Фелдін містить лактозу та натрій
Фелдін містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу/розчинну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фелдін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте тверді капсули, запиваючи склянкою води.
Розчиніть швидкорозчинні таблетки у невеликій кількості води.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу (відповідає 1 капсулі або 1 швидкорозчинній таблетці).
Якщо ви похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та скоротити тривалість лікування.
Не перевищуйте та не змінюйте дози, призначені лікарем.
Лікар може призначити Фелдін разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та кишечника від можливих побічних ефектів.
Якщо ви застосували Фелдін у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Фелдіну, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Фелдін
Прийміть лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у встановлений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНІТЬ лікування препаратом Фелдін і зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть:

• болі в шлунку або симптоми прободення та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, виходження чорного калу або калу з домішками крові, або якщо ви блюєте кров’ю;
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця );
• запалення печінки ;
• серйозне погіршення функції нирок (набута ниркова недостатність);
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, висип на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання; реакції на шкірі, що характеризуються виникненням бульбашок, почервоніння або шелушіння шкіри, виразок у будь-якій частині тіла (наприклад, шкіра, рот, ніс, горло, статеві органи), навіть тяжкі форми (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічено нижче:
Поширені побічні ефекти:

• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• відсутність або зниження апетиту
• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• дзвін у вухах
• підвищена пітність
• зниження рівня гемоглобіну
• зниження гематокриту
• незвичайна зміна ваги тіла
• висип на шкірі
• підвищення кількості еозинофілів у крові (один із типів білих кров’яних тіл)
• зниження кількості тромбоцитів
• набряки
• виразки в шлунку
• діарея
• запор
• блювота
• проблеми з травленням
• болі в животі
• метеоризм
• нудота

Непоширені побічні ефекти:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• порушення зору
• запалення та виразки в роті

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• жіноче безпліддя
• порушення та запалення різних частин нирок (ниркові канальці та клубочки), що призводить до наявності білка в сечі, підвищення рівня холестерину в крові та затримки рідини в організмі
• набряки щиколоток, ніг та стоп, спричинені затримкою рідини
• серйозне погіршення функції нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищення рівня азоту в крові
• наявність крові в сечі, утруднення сечовипускання
• порушення функції сечового міхура
• аномальні результати аналізів крові
• запалення печінки
• підвищення показників функції печінки
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
• захворювання серця, що можуть призводити до утруднення дихання та втоми
• інсульт
• шок
• підвищення артеріального тиску
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• реакції на шкірі, що характеризуються бульбашками, почервонінням або шелушінням шкіри, виразками в будь-якій частині тіла (наприклад, шкіра, рот, ніс, горло, статеві органи), навіть тяжкі форми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, висип на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання
• набряки, бульбашки або відшарування шкіри
• виникнення дрібних червоних плям, які зазвичай локалізуються на ногах і сідницях, але можуть з’являтися і в інших частинах тіла (пурпура Шенляйна-Геноха)
• виникнення синяків
• підвищена чутливість шкіри до світла
• аномальний ріст нігтів
• випадання волосся
• лікарська фіксована еритема (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри), бульбашки (крапив’янка), свербіж
• болі в шлунку або симптоми прободення та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, виходження чорного калу або калу з домішками крові, або якщо ви блюєте кров’ю;
• зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів
• анемія
• анемія, що може бути тяжкою (апластична анемія, гемолітична анемія)
• депресія
• підвищена роздратовність
• безсоння
• глухота
• носова кровотеча
• запалення підшлункової залози
• запалення шлунка
• сухість у роті
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона)
• погане самопочуття
• втому

† Усі НПЗП можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцево-судинних побічних ефектів:
захворювання серця, що можуть призводити до утруднення дихання та втоми (серцева недостатність),
серцевий напад (інфаркт міокарда) та інсульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелдін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати закінчення терміну придатності після напису «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелдін
Діючою речовиною є піроксикам.
Тверді капсули Фелдін
Кожна тверда капсула містить 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза (див. розділ 2 «Фелдін містить лактозу»),
стеарат магнію, натрію лаурілсульфат. Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
Розчинні таблетки Фелдін
Кожна розчинна таблетка містить 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Фелдін містить лактозу»),
мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Фелдіну та вміст упаковки
Тверді капсули Фелдін 20 мг доступні в блистерах з ПВХ/алюмінію у пакуваннях по 30 капсул.
Розчинні таблетки Фелдін 20 мг доступні в блистерах з ПВХ/алюмінію у пакуваннях по 30 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Тверді капсули Фелдін 20 мг:
Fareva Amboise
Промислова зона – 29, route des Industries
37530 Поксе-сюр-Сіс, Франція
Розчинні таблетки Фелдін 20 мг:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156, км 47,600 - Borgo San Michele
04100 Латина

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелдін 20 мг супозиторії

Піроксікам
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фелдін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фелдіну
3. Як застосовувати Фелдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фелдін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелдін і для чого його застосовують

Фелдін містить діючу речовину піроксікам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Фелдін — це протизапальний і знеболюючий засіб, який застосовується у дорослих для
полегшення симптомів, таких як набряк, скованість і біль у суглобах, спричинені:

• остеоартрозом (дегенеративним захворюванням суглобів)
• ревматоїдним артритом (хронічним запальним захворюванням суглобів)
• анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта)

Фелдін не лікує причину цих захворювань і полегшує симптоми лише на той час, поки ви продовжуєте його приймати. Лікар призначає вам Фелдін лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) більше не допомагають усувати ваші симптоми. Лікар може періодично проводити огляди та повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль під час лікування Фелдіном.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фелдіна

Не застосовуйте Фелдін

• якщо Ви маєте алергію на піроксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були в минулому виразка, кровотеча чи перфорація шлунка або кишки;
• якщо у Вас в минулому були захворювання шлунка та/або кишечника, які сприяють кровотечам, зокрема:
• виразковий коліт та хвороба Крона (хронічні запальні захворювання кишечника)
• пухлина шлунка і/або кишечника
• дивертикуліт (запалення/інфекція випинів стінки товстої кишки, частини кишечника);
• якщо у Вас є запалення шлунка або кишечника або проблеми з травленням;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжкі або помірні захворювання серця;
• якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск;
• якщо у Вас тяжкі порушення крові;
• якщо Ви схильні до частого кровотечіння;
• якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Фелдін»):
• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) у дозах, що використовуються для зняття болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2)» (клас НПЗЗ)
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров)
• якщо у Вас у минулому була тяжка алергійна реакція будь-якого типу на ліки, включаючи тяжкі шкірні реакції, зокрема:
• еритему багатоформну (захворювання шкіри, що характеризується яскраво-червоними висипаннями на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (характеризується червоними пухирями на шкірі, пошкодженням, кровотечею або утворенням корок) та токсичну епідермальну некроліз (характеризується пухирями та відшаруванням верхнього шару шкіри);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас виникли симптоми, такі як астма, риніт (риніт), носові поліпи, набряк, почервоніння та свербіж обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фелдіна.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• у Вас є або були в минулому високий кров’яний тиск, захворювання серця або інфаркт, інсульт, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, маєте підвищений рівень холестерину або палять);
• Ви приймаєте ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), оскільки Фелдін може посилювати дію цих препаратів. Лікар може призначити Вам аналізи крові;
• Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, кортикостероїди або препарати, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» або ацетилсаліцилова кислота) (див. «Інші ліки та Фелдін»). У цьому випадку лікар може призначити Вам разом з Фелдіном ліки для захисту шлунка та кишечника;
• у Вас знижена функція нирок та печінки або Ви приймаєте діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
• у Вас є знижений притік крові до нирок ( ниркова гіперперфузія );
• у Вас є або були в минулому порушення згортання крові ;
• Ви хворієте на астму, оскільки цей препарат може спричинити утруднення дихання, шок та алергічні реакції;
• Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові;
• у Вас є або Ви підозрюєте, що маєте вроджену знижену здатність метаболізувати деякі ліки. Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу цього препарату.

Під час лікування Фелдіном у Вас можуть виникнути такі стани (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• тяжкі проблеми зі шлунком та кишечником, такі як кровотеча, виразка та перфорація. Негайно припиніть прийом Фелдіну та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас болить шлунок або Ви помітили будь-які ознаки кровотечі зі шлунка або кишечника, наприклад, видалення чорного калу або калу з домішками крові, або якщо Ви блюєте кров’ю;

• інфаркт та інсульт. Ці події є серйозними і можуть іноді призводити до смерті;

• проблеми з очима. При тривалому лікуванні рекомендується регулярно проходити обстеження для оцінки функції очей;

• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця ) та запальні ураження печінки, в тому числі летальні. Якщо у Вас з’явилися симптоми захворювання печінки, негайно припиніть прийом Фелдіну та зверніться до лікаря;

• шкірні висипання, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть прийом Фелдіну та більше ніколи не приймайте цей препарат (див. розділ «Не застосовуйте Фелдін»).

Якщо у Вас розвинеться шкірна висипка або шкірні симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом Фелдіну, звернутися до лікаря та повідомити йому, що приймаєте цей препарат.
Якщо Ви похилого віку (понад 70 років)
Якщо Вам більше 70 років, лікар може призначити Вам разом з Фелдіном ліки для захисту шлунка та кишечника, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунка та/або кишечника.
Не слід приймати цей препарат, якщо Вам більше 80 років.
Інші ліки та Фелдін
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Фелдін разом з такими ліками через підвищений ризик кровотечі зі шлунка та кишечника (див. розділ «Не застосовуйте Фелдін»):

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2)» (клас НПЗЗ), для зняття болю та/або зниження температури;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, кумаринові похідні, апіксабан, дабігатран, рівароксабан), ліки, що розріджують кров.

Наведені нижче ліки можуть впливати на ефективність та токсичність Фелдіну, або Фелдін може впливати на ефективність та токсичність таких ліків:

• кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування алергій та тяжких запалень;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та літій, ліки від депресії;
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові;
• діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-блокатори, ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця;
• метотрексат, ліки, що використовуються при лікуванні пухлин;
• хінолони, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.

Фелдін може знижувати ефективність внутрішньоматкових пристроїв. Рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час лікування цим препаратом, щоб уникнути небажаної вагітності.
Фелдін та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Фелдіном, оскільки це може підвищити ризик серйозних проблем зі шлунком або кишечником (див. розділ «Обережність та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовуйте Фелдін, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Фелдін»).
НПЗЗ можуть спричиняти проблеми з нирками та серцем плоду. НПЗЗ можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж зазвичай. З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричиняти проблеми з нирками плоду, знижуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос) або спричиняти звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини.
Фелдін може спричинити тимчасову безпліддя. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом, якщо у Вас виникають труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фелдін може впливати на стан пильності. Якщо у Вас виникає запаморочення або незвичайна втама, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Фелдін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована максимальна доза — 20 мг на добу (відповідає 1 супозиторію).
Якщо ви похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та скоротити тривалість лікування.
Не перевищуйте та не змінюйте дози, вказані лікарем.
Лікар може призначити Фелдін разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та
кишечника від можливих побічних ефектів.
Якщо ви застосували Фелдін у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Фелдіну, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та втрату свідомості.
Якщо ви забули застосувати Фелдін
Застосуйте лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не застосовуйте
забуту дозу, а прийміть наступну дозу у встановлений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ лікування препаратом Фелдін і звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі в шлунку або ознаки перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, чорний стілець або стілець із домішками крові, або якщо Ви блюєте кров’ю;
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця );
• запалення печінки ;
• серйозне зниження функції нирок (набута ниркова недостатність);
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, висип на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призвести до утрудненого дихання та ковтання; реакції на шкірі, що характеризуються пухирями, почервонінням або шелушінням шкіри, виразками в будь-якій частині тіла (наприклад, шкіра, рот, ніс, горло, статеві органи), навіть тяжкі форми (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Поширені побічні ефекти:

• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• відсутність або зниження апетиту
• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• шум у вухах
• підвищена пітливість
• зниження гемоглобіну
• зниження гематокриту
• незвичайна вага тіла
• шкірна висипка
• підвищення кількості еозинофілів у крові (один із типів білих кров’яних тілець)
• зниження кількості тромбоцитів
• набряки
• виразки в шлунку
• діарея
• запор
• блювота
• проблеми з травленням
• біль у животі
• метеоризм
• нудота

Непоширені побічні ефекти:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• порушення зору
• запалення та виразки в роті

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• жіноче безпліддя
• порушення та запалення різних частин нирок (ниркових канальців і клубочків), що призводить до наявності білка в сечі, підвищення рівня холестерину в крові та затримки рідини в організмі
• набряки щиколоток, ніг та стоп через затримку рідини
• серйозне зниження функції нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищення рівня азоту в крові
• наявність крові в сечі, утруднення при сечовипусканні
• порушення функції сечового міхура
• аномальні результати аналізів крові
• запалення печінки
• підвищення показників функції печінки
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
• проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання та втому
• інсульт
• шок
• підвищення артеріального тиску
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• шкірні реакції, що характеризуються пухирями, почервонінням або шелушінням шкіри, виразками в будь-якій частині тіла (наприклад, шкіра, рот, ніс, горло, статеві органи), навіть тяжкі форми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, висип на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призводити до утрудненого дихання та ковтання
• набряки, пухирі на шкірі або її відшарування
• виникнення дрібних червоних плям, які зазвичай з’являються на ногах та сідницях, але можуть виникати й у інших частинах тіла (порфіра Шенлейна-Геноха)
• виникнення синяків
• підвищена чутливість шкіри до світла
• аномальний ріст нігтів
• випадіння волосся, стійка висипка від ліків (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри), пухирі (крурі), свербіж
• біль у шлунку або ознаки перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, чорний стілець або стілець із домішками крові, або блювота кров’ю
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів
• анемія
• анемія, що може бути тяжкою (апластична анемія, гемолітична анемія)
• депресія
• підвищена роздратування
• безсоння
• глухота
• кровотеча з носа
• запалення підшлункової залози
• запалення шлунка
• сухість у роті
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона)
• нездужання
• втому

† Усі НПЗП можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцево-судинних побічних ефектів:
проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання та втому (серцева недостатність),
серцевий напад (інфаркт міокарда) та інсульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелдін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scadenza». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелдін
Діючою речовиною є піроксікам.
Кожна супозиторій містить 20 мг піроксікаму.
Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди, мікрокристалічний віск та пропілгідрооксибензоат.
Опис зовнішнього вигляду Фелдіну та вміст упаковки
Фелдін 20 мг супозиторії доступний у блистах з ПВХ/ПЕ, упаковки по 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Farmea
10, rue Bouché Thomas - ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers Cedex
Франція

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелдін 20 мг/1 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Піроксікам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фелдін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фелдіну
3. Як застосовувати Фелдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фелдін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелдін і для чого він призначається

Фелдін містить діючу речовину піроксикам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Фелдін — це протизапальний і знеболюючий засіб, який застосовується у дорослих для
полегшення симптомів, таких як набряк, скованість і біль у суглобах, спричинені:

• остеоартрозом (дегенеративне захворювання суглобів)
• ревматоїдним артритом (хронічне запальне захворювання суглобів)
• анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта)

Фелдін не лікує причину цих захворювань і полегшує симптоми лише на той час, поки ви продовжуєте його приймати. Лікар може періодично необхідно вас обстежувати та повідомить, як часто потрібно проходити контрольні огляди під час лікування Фелдіном.

Лікар призначає вам Фелдін лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
вже не допомагають полегшити ваші симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фелдіну

Не застосовуйте Фелдін

• якщо Ви маєте алергію на піроксикам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були в минулому виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
• якщо у Вас виникали захворювання шлунка та/або кишечника, які сприяють кровотечам, зокрема:
• виразковий коліт та хвороба Крона (хронічні запальні захворювання кишечника)
• пухлина шлунка та/або кишечника
• дивертикуліт (запалення/інфекція виступів стінки товстої кишки, частини кишечника);
• якщо у Вас є запалення шлунка або кишечника або проблеми з травленням;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжкі або помірні захворювання серця;
• якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск;
• якщо у Вас тяжкі порушення крові;
• якщо Ви схильні до частого кровотечіння;
• якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Фелдін»):
• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) у дозах, що використовуються для зняття болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)» (клас НПЗЗ)
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
• якщо у минулому у Вас виникала тяжка алергійна реакція будь-якого типу на ліки, включаючи тяжкі шкірні реакції, такі як:
• еритема мультиформна (хвороба шкіри, що характеризується ураженнями яскраво-червоного кольору на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (характеризується бульбашками на шкірі, пошкодженнями, кровотечами або корками) та епідермоліз некротична (характеризується бульбашками та відшаруванням верхнього шару шкіри);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років. Зокрема, Фелдін не повинен застосовуватися дітям молодше 3 років;
• якщо у Вас виникали симптоми, такі як астма, риніт (ринит), поліпи в носі, набряк, почервоніння та свербіж обличчя, язика та горла (ангіоедема) або кропив’янка під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до застосування Фелдіну.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що до Вас стосується будь-яка з наступних умов:

• у Вас є або були високий кров’яний тиск, захворювання серця, минулі інфаркти або інсульти, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, маєте високий рівень холестерину або палите);
• Ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), оскільки Фелдін може посилювати дію цих препаратів. Лікар може призначити Вам аналізи крові;
• Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, кортикостероїди або препарати, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» або ацетилсаліцилова кислота) (див. «Інші ліки та Фелдін»). У цьому випадку лікар може призначити Вам разом з Фелдіном препарат для захисту шлунка та кишечника;
• у Вас знижена функція нирок або печінки, або Ви приймаєте діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
• у Вас є або була гіперперфузія нирок (знижений притік крові до нирок);
• у Вас є або були в минулому порушення згортання крові;
• Ви хворієте на астму, оскільки цей препарат може спричинити труднощі з диханням, шок та алергічні реакції;
• Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку рекомендовано регулярно перевіряти рівень цукру в крові;
• у Вас є або Ви підозрюєте наявність вродженої зниженої здатності до метаболізму деяких ліків. Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу цього препарату. Під час лікування Фелдіном у Вас можуть виникнути такі стани (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
• тяжкі порушення шлунка та кишечника, такі як кровотеча, виразка та перфорація. Негайно припиніть прийом Фелдіну та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас болить шлунок або Ви помітили будь-які ознаки кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, чорний кал або кал із домішками крові, або якщо Ви блюєте кров’ю;
• інфаркт та інсульт. Ці події є серйозними та іноді можуть призвести до смерті;
• порушення зору. При тривалому лікуванні рекомендовано регулярно проходити обстеження функції очей;
• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця ) та запальні ураження печінки, включаючи летальні випадки. Якщо у Вас виникли симптоми захворювання печінки, негайно припиніть прийом Фелдіну та зверніться до лікаря;
• шкірні висипання, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Фелдіну та більше ніколи не приймайте цей препарат (див. розділ «Не застосовуйте Фелдін»). Якщо у Вас виник висип або шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Фелдіну, зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей препарат.

Якщо Ви похилих віку (понад 70 років)
Якщо Вам більше 70 років, лікар може призначити Вам разом з Фелдіном препарат для захисту шлунка та кишечника, оскільки Ви маєте більший ризик побічних ефектів у шлунку та/або кишечнику.
Не повинні приймати цей препарат, якщо Вам більше 80 років.
Діти
Фелдін не повинен застосовуватися дітям.
Інші ліки та Фелдін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Фелдін разом з такими ліками через підвищений ризик кровотечі з шлунка та кишечника (див. розділ «Не застосовуйте Фелдін»):

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)» (клас НПЗЗ), для зняття болю та/або зниження температури;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, кумаринові похідні, апіксабан, дабігатран, ривароксабан), ліки, що розріджують кров. Наступні ліки можуть впливати на ефективність та токсичність Фелдіну, або Фелдін може впливати на ефективність та токсичність цих ліків:
• кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування алергій та тяжких запалень;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та літій, ліки від депресії;
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові;
• діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та бета-блокатори, ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця;
• метотрексат, ліки, що використовуються при онкологічних захворюваннях;
• хінолони, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.

Фелдін може знижувати ефективність внутрішньоматкових пристроїв. Рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час лікування цим препаратом, щоб уникнути небажаної вагітності.
Фелдін та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування Фелдіном, оскільки це може підвищити ризик тяжких проблем із шлунком або кишечником (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовуйте Фелдін, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Фелдін»).
НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. НПЗЗ можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи. З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками плоду, знижуючи рівень навколонавколишньої рідини (олігогідрамніон) або спричиняючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Фелдін може спричинити оборотну безплідність. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом, якщо у Вас виникають труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фелдін може впливати на стан уваги. Якщо у Вас виникають запаморочення або незвичайна втама, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Фелдін містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, спирт (етанол) та натрій:

• Цей препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Препарати, що містять бензиловий спирт, не повинні застосовуватися новонародженим (до 4 тижнів життя) та не повинні використовуватися більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар не рекомендував інше. Прийом великих доз Фелдіну може призвести до накопичення бензилового спирту в організмі, що спричиняє підвищення кислотності крові (так звана «метаболічна ацидоз»). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок та вагітні або годуючі жінки повинні дотримуватися особливих застережень та проконсультуватися з лікарем.
• Цей препарат містить 400 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитині призначають інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
• Цей препарат містить 100 мл спирту (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Кількість спирту в кожній ампулі еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому препараті не спричинить помітних ефектів.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

Для осіб, які займаються спортом
Застосування препаратів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі відповідно до меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Фелдін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована максимальна доза — 20 мг на добу.
Якщо ви похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та скоротити тривалість лікування.
Не перевищуйте і не змінюйте дози, призначені лікарем.
Лікар може призначити Фелдін разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та
кишечника від можливих побічних ефектів.
Якщо ви застосували Фелдін у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Фелдіну, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, блювота, сонливість, запаморочення та втрати свідомості.
Якщо ви забули застосувати Фелдін
Застосуйте лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу,
не застосовуйте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ лікування препаратом Фелдін і звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі в шлунку або ознаки перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, виходження чорного калу або калу з домішками крові, або якщо Ви блюєте кров’ю;
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей ( жовтяниця );
• запалення печінки ;
• серйозне зниження функції нирок (ниркова недостатність);
• будь-які ознаки алергічної реакції, такі як висипання на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призвести до утрудненого дихання та ковтання; реакції на шкірі, що характеризуються пухирями, почервонінням або відшаруванням шкіри, виразками в будь-яких частинах тіла (наприклад, шкіра, рот, ніс, горло, статеві органи), навіть серйозні (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Поширені побічні ефекти:

• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• відсутність або зниження апетиту
• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• дзвін у вухах
• підвищена пітливість
• зниження гемоглобіну
• зниження гематокриту
• незвичайна вага тіла
• висипання на шкірі
• підвищення кількості еозинофілів у крові (один із видів білих кров’яних тілець)
• зниження кількості тромбоцитів
• набряки
• виразки в шлунку
• діарея
• запор
• блювота
• проблеми з травленням
• біль у животі
• метеоризм
• нудота

Непоширені побічні ефекти:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• порушення зору
• запалення та виразки в роті

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• безпліддя у жінок
• порушення та запалення різних частин нирок (набули та клубочків нирок), що призводить до наявності білка в сечі, підвищення рівня холестерину в крові та затримки рідини в організмі
• набряки щиколоток, ніг та стоп, спричинені затримкою рідини
• серйозне зниження функції нирок (ниркова недостатність)
• підвищення рівня азоту в крові
• наявність крові в сечі, труднощі з сечовипусканням
• порушення функції сечового міхура
• аномальні результати аналізу крові
• запалення печінки
• підвищення показників функції печінки
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
• проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання та втоми
• інсульт
• шок
• підвищення артеріального тиску
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• реакції на шкірі, що характеризуються пухирями, почервонінням або відшаруванням шкіри, виразками в будь-яких частинах тіла (наприклад, шкіра, рот, ніс, горло, статеві органи), навіть серйозні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• будь-які ознаки алергічної реакції, такі як висипання на шкірі або набряк обличчя, губ, горла, що може призвести до утрудненого дихання та ковтання
• набряки, пухирі або відшарування шкіри
• виникнення дрібних червоних плям, які зазвичай локалізуються на ногах та сідницях, але можуть з’являтися й у інших частинах тіла (пурпура Шенлейна-Геноха)
• виникнення синяків
• підвищена чутливість шкіри до світла
• аномальний ріст нігтів
• випадання волосся
• стійка лікарська висипка (може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям із набряком шкіри), пухирі (крапивниця), свербіж
• біль у шлунку або ознаки перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, виходження чорного калу або калу з домішками крові, або якщо Ви блюєте кров’ю
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів
• анемія
• анемія, що може бути серйозною (апластична анемія, гемолітична анемія)
• депресія
• дратівливість
• безсоння
• глухота
• носова кровотеча
• запалення підшлункової залози
• запалення шлунка
• сухість у роті
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона)
• нездужання
• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, висипання, утворення абсцесів та загибель клітин
• втому

Усі НПЗП можуть сприяти підвищенню ризику серцево-судинних побічних ефектів: проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання та втоми (серцева недостатність), серцевий напад (інфаркт міокарда) та інсульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелдін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «Термін придатності». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелдін
Діюча речовина: піроксикам.
Кожна ампула містить 20 мг піроксикаму.
Інші компоненти: мононатрію фосфат, нікотинамід, пропіленгліколь (Е1520), етанол,
бензиловий спирт (Е1519), натрію гідроксид (див. розділ 2 «Фелдін містить бензиловий спирт, пропіленгліколь,
спирт (етанол) та натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Фелдіну та вміст упаковки
Фелдін доступний у упаковках по 6 скляних ампул об’ємом 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франція