Feldene: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FELDENE 20 mg cápsulas duras, 20 mg comprimidos solubles

Piroxicam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Feldene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Feldene
Cómo tomar Feldene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Feldene
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Feldene y para qué se utiliza

Feldene contiene el principio activo piroxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Feldene es un medicamento antiinflamatorio y analgésico que se utiliza en adultos para
aliviar síntomas como hinchazón, rigidez y dolor articular provocados por:

osteoartrosis (una enfermedad degenerativa de las articulaciones)
artritis reumatoide (una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones)
espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral)

Feldene no cura la causa de estas enfermedades y solo le aliviará los síntomas mientras continúe tomando el medicamento. Su médico le recetará Feldene únicamente cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya no sean eficaces para aliviar sus síntomas. Es posible que su médico deba realizarle revisiones periódicas y le indicará con qué frecuencia deben realizarse controles durante el tratamiento con Feldene.

2. Qué debe saber antes de tomar Feldene

No tome Feldene

si es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino;
si ha tenido trastornos en el estómago y/o en el intestino que le predispongan a sufrir hemorragias, tales como:
- colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
- tumor en el estómago y/o en el intestino;
- diverticulitis (inflamación o infección de las bolsas en la pared del colon, una parte del intestino);
si padece inflamaciones en el estómago o en el intestino o tiene problemas de digestión;
si padece problemas graves en el hígado;
si padece problemas graves en los riñones;
si padece problemas cardíacos graves o moderados;
si padece presión arterial muy alta;
si padece alteraciones graves de la sangre;
si tiene tendencia a sangrar con frecuencia;
si está tomando los siguientes medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Feldene”):
- otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis utilizadas para aliviar el dolor, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE);
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave de cualquier tipo provocada por medicamentos, incluyendo reacciones cutáneas graves como:
- eritema multiforme (enfermedad de la piel caracterizada por lesiones de color rojo vivo en la piel);
- síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por ampollas rojas, piel dañada, sangrante o cubierta por costras) y epidermólisis necrótica (caracterizada por ampollas y descamación de la capa superficial de la piel);
si está embarazada o cree que podría estarlo;
si está amamantando;
si tiene menos de 18 años;
si ha tenido síntomas como asma, secreción nasal (rinitis), pólipos nasales, hinchazón, enrojecimiento y picor en la cara, lengua y garganta (angioedema) u urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Feldene.
Consulte a su médico si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

padece o ha padecido presión arterial alta o problemas cardíacos, o ha tenido antecedentes de infarto o ictus, o cree que podría tener riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si padece diabetes, colesterol alto o es fumador);
está siendo tratado con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico), ya que Feldene puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Su médico podría realizarle controles de sangre;
si está siendo tratado con medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia (como corticosteroides o medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” o ácido acetilsalicílico) (ver “Otros medicamentos y Feldene”). En este caso, su médico podría recetarle junto con Feldene un medicamento para proteger el estómago y el intestino;
si tiene una función renal o hepática reducida o está siendo tratado con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
si padece un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones ( hipoperfusión renal );
si padece o ha padecido problemas de coagulación sanguínea ;
si padece asma, ya que este medicamento puede provocar dificultad para respirar, shock y reacciones alérgicas;
si padece diabetes. En este caso se recomienda realizar controles frecuentes del nivel de azúcar en sangre;
si padece o sospecha tener una capacidad congénita reducida para metabolizar ciertos medicamentos. Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida de este medicamento.

Durante el tratamiento con Feldene podría presentar alguna de las siguientes condiciones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

problemas graves en el estómago e intestino, como hemorragia, úlcera y perforación. Interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y consulte a su médico si tiene dolor de estómago o presenta cualquier signo de hemorragia gastrointestinal, como la eliminación de heces negras o con sangre, o si vomita sangre;
infarto de miocardio y ictus. Estos eventos son graves y pueden provocar la muerte en algunos casos;
problemas oculares. En caso de tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles periódicos para evaluar la función visual;
coloración amarilla o amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos ( ictericia ) y lesiones inflamatorias del hígado, incluso mortales. Si presenta síntomas de problemas hepáticos, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y consulte a su médico;
erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y no vuelva a tomar nunca más este medicamento (ver sección “No tome Feldene”).

Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Feldene, acudir inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Si es mayor de edad (más de 70 años)
Si tiene más de 70 años, su médico podría recetarle junto con Feldene un medicamento para proteger el estómago y el intestino, ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago y/o intestino.
No debe tomar este medicamento si tiene más de 80 años.
Otros medicamentos y Feldene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Feldene junto con los siguientes medicamentos debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección “No tome Feldene”):

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE), para aliviar el dolor y/o reducir la fiebre;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, derivados cumarínicos, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos utilizados para fluidificar la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la eficacia y la toxicidad de Feldene, o Feldene puede afectar la eficacia y la toxicidad de estos medicamentos:

corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones graves;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y litio, medicamentos contra la depresión;
antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico), utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados en casos de hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
metotrexato, medicamento utilizado contra los tumores;
quinolonas, utilizadas para tratar infecciones bacterianas.

Feldene puede reducir la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos (por ejemplo, condón) durante el tratamiento con este medicamento para evitar embarazos no deseados.
Feldene y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Feldene, ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar problemas graves en el estómago o en el intestino (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Feldene si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando (ver sección “No tome Feldene”).
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Los AINE podrían afectar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el parto. A partir de la semana 20 de gestación, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Feldene puede causar infertilidad reversible. Su médico podría aconsejarle suspender el tratamiento con este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se está sometiendo a pruebas para evaluar su fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Feldene puede alterar el estado de alerta. Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Feldene contiene lactosa y sodio
Feldene contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda/comprimido soluble, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Feldene

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas duras ayudándose con un vaso de agua.
Disuelva las tabletas solubles en un poco de agua.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día (equivalente a 1 cápsula o 1 tableta soluble).
Si es mayor, su médico puede recetarle una dosis más baja y reducir la duración del tratamiento.
No exceda ni modifique las dosis indicadas por el médico.
El médico puede recetarle Feldene junto con otro medicamento para proteger el estómago y el
intestino frente a posibles efectos adversos.
Si toma más Feldene del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Feldene, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Podría presentar dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, mareo y desmayo.
Si olvida tomar Feldene
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no tome
la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento con Feldene y contacte con su médico si presenta:

dolor de estómago o presenta signos de perforación y sangrado gastrointestinal como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangue, o si vomita sangre;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo ( ictericia );
inflamación del hígado ;
grave reducción del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
cualquier signo de reacción alérgica como erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar; reacciones cutáneas caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los demás efectos adversos que podría presentar se enumeran a continuación:
Efectos frecuentes:

aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
ausencia o reducción del apetito
somnolencia
vértigo
dolor de cabeza
pitidos en los oídos
sudoración excesiva
disminución de la hemoglobina
disminución del hematocrito
peso corporal anormal
erupción cutánea
aumento del recuento sanguíneo de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
reducción del recuento de plaquetas
edema
úlceras gástricas
diarrea
estreñimiento
vómitos
problemas de digestión
dolor abdominal
flatulencia
náuseas

Efectos infrecuentes:

disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
trastornos visuales
inflamación y úlceras en la boca

Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infertilidad femenina
trastornos e inflamación en distintas partes del riñón (túbulos y glomérulos renales), con presencia de proteínas en la orina, aumento de los niveles de colesterol en sangre y retención de líquidos
hinchazón de tobillos, piernas y pies provocada por retención de líquidos
grave reducción de la función renal (insuficiencia renal)
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre
presencia de sangre en la orina, dificultad para orinar
alteraciones en el funcionamiento de la vejiga
análisis de sangre anormales
inflamación del hígado
aumento de los valores normales de función hepática
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia)
problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar y fatiga
ictus
shock
aumento de la presión arterial
infarto de miocardio (ataque cardíaco)
reacciones cutáneas caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
cualquier signo de reacción alérgica como erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar
hinchazón, ampollas o descamación de la piel
aparición de pequeñas manchas rojas que suelen localizarse en las piernas y glúteos, pero que también pueden aparecer en otras zonas del cuerpo (purpura de Schönlein-Henoch)
aparición de moretones
reacción de sensibilidad de la piel a la luz
crecimiento anormal de las uñas
pérdida de cabello
erupción fija medicamentosa (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor
dolor de estómago o presenta signos de perforación y sangrado gastrointestinal como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre;
reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
anemia
anemia, que puede ser grave (anemia aplásica, anemia hemolítica)
depresión
irritabilidad
insomnio
sordera
sangrado nasal
inflamación del páncreas
inflamación del estómago
sequedad de boca
empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis y enfermedad de Crohn)
malestar
cansancio

† Todos los AINE pueden asociarse con un aumento de los efectos adversos cardiovasculares:
problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar y fatiga (insuficiencia cardíaca),
infarto de miocardio y ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Feldene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Feldene
El principio activo es el piroxicam.
Feldene cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa (ver sección 2 "Feldene contiene lactosa"),
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Feldene comprimidos solubles
Cada comprimido soluble contiene 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2 "Feldene contiene lactosa"), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Feldene y contenido del envase
Feldene 20 mg cápsulas duras está disponible en blísteres de PVC/aluminio en envases de 30 cápsulas.
Feldene 20 mg comprimidos solubles está disponible en blísteres de PVC/aluminio en envases de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Productor
Feldene 20 mg cápsulas duras:
Fareva Amboise
Zona Industrial – 29, ruta de las Industrias
37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Feldene 20 mg comprimidos solubles:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 - Borgo San Michele
04100 Latina

Folleto informativo: Información para el paciente

FELDENE 20 mg supositorios

Piroxicam
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Feldene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Feldene
Cómo utilizar Feldene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Feldene
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Feldene y para qué se utiliza

osteoartrosis (una enfermedad degenerativa de las articulaciones)
artritis reumatoide (una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones)
espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral)

Feldene no cura la causa de estas enfermedades y solo le aliviará los síntomas mientras continúe tomando el medicamento. Su médico le recetará Feldene únicamente cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya no sean eficaces para aliviar sus síntomas. Es posible que su médico necesite revisarle periódicamente y le indicará con qué frecuencia debe realizarse controles durante el tratamiento con Feldene.

2. Qué debe saber antes de usar Feldene

No use Feldene

si es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece o ha padecido en el pasado una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino;
si ha tenido trastornos en el estómago y/o en el intestino que le predispongan a sufrir hemorragias, tales como:
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino)
tumor en el estómago y/o en el intestino
diverticulitis (inflamación/infección de las bolsas en la pared del colon, una parte del intestino);
si padece inflamaciones en el estómago o en el intestino o tiene problemas de digestión;
si padece graves problemas hepáticos;
si padece graves problemas renales;
si padece problemas cardíacos graves o moderados;
si padece presión arterial muy alta;
si padece graves alteraciones en la sangre;
si tiene tendencia a sangrar con frecuencia;
si está tomando los siguientes medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Feldene”):
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis utilizadas para aliviar el dolor, incluido el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE)
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave de cualquier tipo provocada por medicamentos, incluidas reacciones cutáneas graves como:
eritema multiforme (enfermedad de la piel caracterizada por lesiones de color rojo vivo en la piel)
síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por ampollas rojas, lesiones, sangrado o costras en la piel) y epidermólisis necrótica (caracterizada por ampollas y descamación de la capa superficial de la piel);
si está embarazada o cree que podría estarlo;
si está amamantando;
si tiene menos de 18 años;
si ha tenido síntomas como asma, secreción nasal (rinitis), pólipos nasales, hinchazón, enrojecimiento y picor en la cara, lengua y garganta (angioedema) o urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Feldene.
Consulte a su médico si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

padece o ha padecido hipertensión arterial o problemas cardíacos, o ha tenido antecedentes de infarto o ictus, o cree que podría tener riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si padece diabetes, colesterol elevado o es fumador);
está en tratamiento con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico), ya que Feldene puede aumentar el efecto de estos medicamentos. El médico podría realizarle controles de sangre;
está en tratamiento con medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia (como corticosteroides o medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” o ácido acetilsalicílico) (ver “Otros medicamentos y Feldene”). En este caso, el médico podría recetarle junto con Feldene un medicamento para proteger el estómago y el intestino;
tiene una función renal y hepática reducida o está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
padece reducción del flujo sanguíneo a los riñones ( hipoperfusión renal );
padece o ha padecido en el pasado problemas de coagulación sanguínea ;
es asmático, ya que este medicamento puede provocar dificultad para respirar, shock y reacciones alérgicas;
es diabético. En este caso, se recomienda realizar controles frecuentes para evaluar el nivel de azúcar en sangre;
padece o sospecha tener una capacidad congénita reducida para metabolizar ciertos medicamentos. El médico podría decidir recetarle una dosis reducida de este medicamento.

Durante el tratamiento con Feldene podría presentar alguna de las siguientes condiciones (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

graves problemas en el estómago y intestino como hemorragia, úlcera y perforación. Interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y consulte al médico si tiene dolor de estómago o presenta cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como la eliminación de heces de color negro o con sangre, o si vomita sangre;
infarto de miocardio y ictus. Estos eventos son graves y pueden provocar, en ocasiones, la muerte;
problemas oculares. En caso de tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles periódicos para evaluar la función visual;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos ( ictericia ) y lesiones inflamatorias del hígado, incluso mortales. Si presenta síntomas de problemas hepáticos, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y consulte a su médico;
erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y no vuelva a tomar nunca más este medicamento (ver apartado “No use Feldene”).

Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Feldene, consultar inmediatamente a un médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Si es mayor de edad (más de 70 años)
Si tiene más de 70 años, su médico podría recetarle junto con Feldene un medicamento para proteger el estómago y el intestino, ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago y/o intestino.
No debe tomar este medicamento si tiene más de 80 años.
Otros medicamentos y Feldene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Feldene junto con los siguientes medicamentos debido al aumento del riesgo de hemorragias en el estómago y el intestino (ver apartado “No use Feldene”):

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE), para aliviar el dolor y/o reducir la fiebre;
anticoagulantes (p. ej., warfarina, derivados cumarínicos, apixaban, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos utilizados para fluidificar la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden influir en la eficacia y toxicidad de Feldene, o Feldene puede influir en la eficacia y toxicidad de los siguientes medicamentos:

corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones graves;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y litio, medicamentos contra la depresión;
antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico), utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre;
diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados en caso de hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
metotrexato, medicamento utilizado contra los tumores;
quinolonas, utilizadas para tratar infecciones bacterianas.

Feldene puede reducir la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos (por ejemplo, condón) durante el tratamiento con este medicamento para evitar embarazos no deseados.
Feldene y el alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Feldene, ya que podría aumentar el riesgo de que aparezcan graves problemas en el estómago o en el intestino (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Feldene si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando (ver apartado “No use Feldene”).
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Los AINE podrían afectar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé, y retrasar o prolongar más de lo previsto el parto. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
Feldene puede causar infertilidad reversible. El médico podría recomendarle suspender el tratamiento con este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se está sometiendo a pruebas para evaluar su fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Feldene puede alterar el estado de alerta. Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Feldene

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día (equivalente a 1 supositorio).
Si es usted anciano, su médico podría recetarle una dosis más baja y reducir la duración del tratamiento.
No supere ni modifique las dosis indicadas por el médico.
Su médico podría recetarle Feldene junto con otro medicamento para proteger el estómago y el intestino frente a posibles efectos adversos.
Si utiliza más Feldene del que debe
Si ha utilizado accidentalmente una dosis excesiva de Feldene, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Podría presentar dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, mareo y desmayo.
Si olvida utilizar Feldene
Utilice el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

dolor de estómago o signos de perforación y sangrado en el estómago o en el intestino, como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre;
coloración amarilla o amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictéricia);
inflamación del hígado;
grave disminución del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
cualquier signo de reacción alérgica, como erupción cutánea o hinchazón del rostro, labios y garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar; reacciones en la piel caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los demás efectos adversos que podría presentar se enumeran a continuación:

Efectos frecuentes:

aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
ausencia o disminución del apetito
somnolencia
vértigo
dolor de cabeza
pitidos en el oído
sudoración excesiva
disminución de la hemoglobina
disminución del hematocrito
peso corporal anormal
erupción cutánea
aumento del recuento sanguíneo de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
disminución del recuento de plaquetas
edema
úlceras gástricas
diarrea
estreñimiento
vómitos
problemas de digestión
dolor abdominal
flatulencias
náuseas

Efectos poco frecuentes:

disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
trastornos visuales
inflamaciones y úlceras en la boca

Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infertilidad femenina
trastornos e inflamación en distintas partes del riñón (túbulos y glomérulos renales), con presencia de proteínas en la orina, aumento de los niveles de colesterol en sangre y retención de líquidos
hinchazón de tobillos, piernas y pies causada por retención de líquidos
grave disminución de la función renal (insuficiencia renal)
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre
presencia de sangre en la orina, dificultad para orinar
alteraciones en el funcionamiento de la vejiga
análisis de sangre anormales
inflamación del hígado
aumento de los valores normales de las pruebas de función hepática
coloración amarilla o amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia)
problemas cardíacos que pueden causar también dificultad para respirar y fatiga
ictus
shock
aumento de la presión arterial
infarto de miocardio (ataque al corazón)
reacciones en la piel caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
cualquier signo de reacción alérgica como erupción cutánea o hinchazón del rostro, labios y garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar
hinchazón, ampollas o descamación de la piel
aparición de pequeñas manchas rojas que suelen localizarse en las piernas y glúteos, pero que también pueden aparecer en otras zonas del cuerpo (purpura de Schönlein-Henoch)
aparición de hematomas
reacción de sensibilidad de la piel a la luz
crecimiento anormal de las uñas
pérdida de cabello
erupción fija por fármacos (puede manifestarse en forma de manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón en la piel), ampollas (urticaria), picor
dolor de estómago o signos de perforación y sangrado gástrico o intestinal, como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre
disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
anemia
anemia, que puede ser grave (anemia aplásica, anemia hemolítica)
depresión
irritabilidad
insomnio
sordera
sangrado nasal
inflamación del páncreas
inflamación del estómago
sequedad de boca
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn)
malestar general
fatiga

Comunicación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Feldene

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Feldene
El principio activo es el piroxicam.
Cada supositorio contiene 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos, cera microcristalina y galato de propilo.
Descripción del aspecto de Feldene y contenido del envase
Feldene 20 mg supositorios está disponible en blísteres de PVC/PE, en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Farmea
10, rue Bouché Thomas - ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers Cedex
Francia

Folleto informativo: Información para el paciente

FELDENE 20 mg/1 ml solución inyectable para uso intramuscular

Piroxicam
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Feldene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Feldene
Cómo usar Feldene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Feldene
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Feldene y para qué se utiliza

osteoartrosis (una enfermedad degenerativa de las articulaciones)
artritis reumatoide (una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones)
espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral)

Feldene no cura la causa de estas enfermedades y solo le aliviará los síntomas mientras continúe tomando el medicamento. Su médico podría necesitar revisarle periódicamente y le indicará con qué frecuencia debe realizarse controles durante el tratamiento con Feldene.

Su médico le recetará Feldene únicamente cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
ya no sean eficaces para aliviar sus síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Feldene

No use Feldene

si es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal;
si ha tenido trastornos gástricos y/o intestinales que le predispongan a hemorragias, tales como:
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino)
tumor gástrico y/o intestinal
diverticulitis (inflamación/infección de las bolsas en la pared del colon, una parte del intestino);
si padece inflamación gástrica o intestinal o tiene problemas de digestión;
si tiene graves problemas hepáticos;
si tiene graves problemas renales;
si tiene problemas cardíacos graves o moderados;
si padece presión arterial muy alta;
si tiene alteraciones graves de la sangre;
si tiene tendencia a sangrar con frecuencia;
si está tomando los siguientes medicamentos (véase la sección “Otros medicamentos y Feldene”):
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis utilizadas para aliviar el dolor, incluido el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE)
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave de cualquier tipo provocada por medicamentos, incluidas reacciones cutáneas graves como:
eritema multiforme (enfermedad de la piel caracterizada por lesiones de color rojo vivo en la piel)
síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por ampollas rojas, piel dañada, sangrante o cubierta con costras) y epidermólisis necrótica (caracterizada por ampollas y descamación de la capa superficial de la piel);
si está o cree estar embarazada;
si está amamantando;
si tiene menos de 18 años. En particular, Feldene no debe administrarse a niños menores de 3 años de edad;
si ha tenido síntomas como asma, secreción nasal (rinitis), pólipos nasales, hinchazón, enrojecimiento y picor en la cara, lengua y garganta (angioedema) o urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Feldene.
Consulte a su médico si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

padece o ha padecido hipertensión arterial o problemas cardíacos, o tiene antecedentes de infarto o ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si padece diabetes, colesterol alto o es fumador);
está en tratamiento con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico), ya que Feldene puede aumentar el efecto de estos medicamentos. El médico podría realizarle controles de sangre;
si está en tratamiento con medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia (como corticosteroides o medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” o ácido acetilsalicílico) (véase “Otros medicamentos y Feldene”). En este caso, el médico podría recetarle junto con Feldene un medicamento para proteger el estómago y el intestino;
tiene una función renal y hepática reducida o está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
padece reducción del flujo sanguíneo a los riñones ( hipoperfusión renal );
padece o ha padecido problemas de coagulación sanguínea ;
es asmático, ya que este medicamento puede provocar dificultad para respirar, shock y reacciones alérgicas;
es diabético. En este caso se recomienda realizar controles frecuentes del nivel de azúcar en sangre;
padece o sospecha tener una capacidad congénita reducida para metabolizar ciertos medicamentos. El médico podría decidir recetarle una dosis reducida de este medicamento. Durante el tratamiento con Feldene podría presentar alguna de las siguientes condiciones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):
graves problemas gástricos e intestinales como hemorragia, úlcera y perforación. Interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y consulte al médico si tiene dolor de estómago o presenta cualquier signo de hemorragia gástrica o intestinal, como la eliminación de heces de color negro o con sangre o si vomita sangre;
infarto de miocardio y ictus. Estos eventos son graves y pueden provocar la muerte en algunos casos;
problemas oculares. En caso de tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles periódicos para evaluar la función visual;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos ( ictericia ) y lesiones inflamatorias del hígado, incluso fatales. Si presenta síntomas de problemas hepáticos, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y consulte al médico;
erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Feldene y no vuelva a tomar este medicamento (véase la sección “No use Feldene”). Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Feldene, acudir inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.

Si es mayor de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría recetarle junto con Feldene un medicamento para proteger el estómago y el intestino, ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos gástricos y/o intestinales.
No debe tomar este medicamento si tiene más de 80 años.
Niños
Feldene no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Feldene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Feldene junto con los siguientes medicamentos debido al aumento del riesgo de hemorragias gástricas e intestinales (véase la sección “No use Feldene”):

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE), para aliviar el dolor y/o reducir la fiebre;
anticoagulantes (p. ej., warfarina, derivados cumarínicos, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos utilizados para fluidificar la sangre. Los siguientes medicamentos pueden influir en la eficacia y toxicidad de Feldene o Feldene puede influir en la eficacia y toxicidad de los siguientes medicamentos:
corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones graves;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y litio, medicamentos contra la depresión;
antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre;
diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados en caso de hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
metotrexato, medicamento utilizado contra los tumores;
quinolonas, utilizadas para tratar infecciones bacterianas.

Feldene puede reducir la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento con este medicamento para evitar embarazos no deseados.
Feldene y el alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Feldene, ya que podría aumentar el riesgo de que aparezcan graves problemas gástricos o intestinales (véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Feldene si está o cree estar embarazada o si está amamantando (véase la sección “No use Feldene”).
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Los AINE podrían afectar la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el parto. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Feldene puede causar infertilidad reversible. El médico podría recomendarle suspender el tratamiento con este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se está sometiendo a pruebas para evaluar su fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Feldene puede alterar el estado de alerta. Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Feldene contiene alcohol bencílico, glicol propilénico, alcohol (etanol) y sodio:

Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 1 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Se ha asociado al riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. Los medicamentos que contienen alcohol bencílico no deben administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) y no deben usarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico indique lo contrario. La administración de grandes cantidades de Feldene puede provocar una acumulación de alcohol bencílico en el organismo, con el consiguiente aumento de la cantidad de ácido en la sangre (llamado “acidosis metabólica”). Los pacientes con enfermedad hepática o renal y las pacientes embarazadas o en lactancia deben tomar precauciones especiales y consultar a su médico.
Este medicamento contiene 400 mg de glicol propilénico en cada ampolla de 1 ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si se están administrando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Este medicamento contiene 100 ml de alcohol (etanol) en cada ampolla de 1 ml. La cantidad de alcohol en cada ampolla de 1 ml equivale a menos de 3 ml de cerveza o a 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos evidentes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo utilizar Feldene

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
Si es usted mayor, su médico puede recetarle una dosis más baja y reducir la duración del tratamiento.
No supere ni modifique las dosis indicadas por su médico.
Su médico puede recetarle Feldene junto con otro medicamento para proteger su estómago y su intestino de posibles efectos adversos.
Si utiliza más Feldene del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Feldene, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Podría presentar dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, mareo y desmayos.
Si olvida utilizar Feldene
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento con Feldene y contacte con su médico si presenta:

dolor de estómago o presenta signos de perforación y sangrado en el estómago o en el intestino, como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre;
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo ( ictericia );
inflamación del hígado ;
grave reducción del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
cualquier signo de reacción alérgica, como erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios y garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar; reacciones cutáneas caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los demás efectos adversos que podría presentar se enumeran a continuación:
Efectos frecuentes:

aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
ausencia o reducción del apetito
somnolencia
mareo
dolor de cabeza
pitidos en los oídos
sudoración excesiva
disminución de la hemoglobina
disminución del hematocrito
peso corporal anormal
erupción cutánea
aumento del recuento sanguíneo de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
reducción del recuento de plaquetas
edema
úlceras gástricas
diarrea
estreñimiento
vómitos
problemas de digestión
dolor abdominal
flatulencias
náuseas

Efectos no frecuentes:

disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
trastornos visuales
inflamación y úlceras en la boca

Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infertilidad femenina
trastornos e inflamación de diversas partes del riñón (túbulos y glomérulos renales), con presencia consecuente de proteínas en la orina, aumento de los niveles de colesterol en sangre y retención de líquidos
hinchazón de tobillos, piernas y pies causada por retención de líquidos
grave reducción de la función renal (insuficiencia renal)
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre
sangre en la orina, dificultad para orinar
alteraciones en el funcionamiento de la vejiga
análisis de sangre anormales
inflamación del hígado
aumento de los valores normales de las pruebas de función hepática
coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia)
problemas cardíacos que pueden causar también dificultad para respirar y fatiga
ictus
shock
aumento de la presión arterial
infarto de miocardio (ataque cardíaco)
reacciones cutáneas caracterizadas por ampollas, enrojecimiento o descamación de la piel, úlceras en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, nariz, garganta, genitales), incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
cualquier signo de reacción alérgica, como erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar
hinchazón, ampollas o descamación de la piel
aparición de pequeñas manchas rojas que suelen localizarse en las piernas y glúteos, pero que también pueden aparecer en otras zonas del cuerpo (purpura de Schönlein-Henoch)
aparición de moretones
reacción de sensibilidad de la piel a la luz
crecimiento anormal de las uñas
pérdida de cabello
erupción fija por medicamentos (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor
dolor de estómago o presenta signos de perforación y sangrado en el estómago o intestino, como la eliminación de heces de color negro o con manchas de sangre, o si vomita sangre
reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
anemia
anemia, que puede ser grave (anemia aplásica, anemia hemolítica)
depresión
irritabilidad
insomnio
sordera
sangrado nasal
inflamación del páncreas
inflamación del estómago
sequedad de boca
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn)
malestar general
reacciones en el lugar de inyección, como dolor, erupción cutánea, formación de abscesos y muerte celular
fatiga

Todos los AINE pueden asociarse con un aumento de los efectos adversos cardiovasculares: problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar y fatiga (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio y ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Feldene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras
«Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Feldene
El principio activo es el piroxicam.
Cada ampolla contiene 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: fosfato monosódico, nicotinamida, glicol propilénico (E1520), etanol,
alcohol bencílico (E1519), hidróxido sódico (ver sección 2: „Feldene contiene alcohol bencílico, glicol
propilénico, alcohol (etanol) e sodio“), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Feldene y contenido del envase
Feldene se presenta en envases que contienen 6 ampollas de vidrio de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Fareva Amboise
Zona Industrial – 29, ruta de las Industrias
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia