Ulotka: informacje dla pacjenta

FELDENE 20 mg kapsułki twarde, 20 mg tabletki szybkozawiesinowe

Piroxicam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Feldene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Feldene
Jak stosować Feldene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Feldene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Feldene i do czego służy

Feldene zawiera substancję czynną piroksykam, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Feldene to lek przeciwzapalny i przeciwbólowy, stosowany u dorosłych w celu
łagodzenia objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów spowodowanych:

chondrozą (chorobą zwyrodnieniową stawów)
reumatoidalnym zapaleniem stawów (przewlekłą chorobą zapalną stawów)
zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzmem kręgosłupa)
Feldene nie leczy przyczyn tych chorób i złagodzi objawy tylko tak długo, jak długo będzie się go przyjmować. Lekarz przepisze Feldene tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) nie będą już skuteczne w łagodzeniu objawów. Lekarz może potrzebować okresowego ponownego ocenienia stanu zdrowia i poinformuje, jak często należy wykonywać kontrole podczas leczenia Feldene.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Feldene

Nie przyjmuj Feldene

jeśli jest alergiczny(a) na piroksykam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma lub miał(a) wcześniej wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita;
jeśli miał(a) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak:
wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) i choroba Crohna (przewlekłe choroby zapalne jelita);
nowotwór żołądka i/lub jelita;
zapalenie zatok jelitowych (divertikulitis) (zapalenie/zakażenie worków w ścianie okrężnicy, części jelita);
jeśli ma zapalenie żołądka lub jelita lub problemy z trawieniem;
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli ma ciężkie lub umiarkowane problemy serca;
jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
jeśli ma ciężkie zaburzenia krwi;
jeśli ma skłonność do częstych krwawień;
jeśli przyjmuje następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Feldene”):
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) w dawkach stosowanych do łagodzenia bólu, w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NSAID);
leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwpłytkowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
jeśli wcześniej miał(a) ciężką reakcję alergiczną dowolnego rodzaju wywołaną przez leki, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak:
eritema multiforme (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi zmianami skórnymi);
zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzujący się czerwonymi pęcherzami, uszkodzoną, krwawiącą lub strupiem pokrytą skórą) i nekrotyczna epidermoliza (charakteryzująca się pęcherzami i łuszczem się powierzchniowego warstwy skóry);
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma mniej niż 18 lat;
jeśli miał(a) objawy takie jak astma, katar, polipy nosa, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie twarzy, języka i gardła (angioedema) lub pokrzywka podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NSAID.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Feldene.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

masz lub miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze, problemy serca, zawał serca lub udar mózgu, albo uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz);
przyjmujesz leki hamujące agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ Feldene może nasilić działanie tych leków. Lekarz może zalecić badania krwi;
jeśli przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (np. kortykosteroidy lub leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” lub kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i Feldene”). W takim przypadku lekarz może przepisać Ci dodatkowo lek chroniący żołądek i jelita;
jeśli funkcja nerek i wątroby jest obniżona lub przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
jeśli cierpisz na obniżony przepływ krwi do nerek ( hipoperfuzja nerek );
jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krzepnięciem krwi ;
jeśli jesteś astmatykiem , ponieważ ten lek może powodować trudności w oddychaniu, szok i reakcje alergiczne;
jeśli jesteś chory na cukrzycę . W takim przypadku zaleca się częste badania poziomu cukru we krwi;
jeśli masz lub podejrzewasz, że masz wrodzoną obniżoną zdolność metabolizowania niektórych leków. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki tego leku.

Podczas leczenia Feldene możesz doświadczyć jednego z poniższych stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

ciężkie problemy żołądkowe i jelitowe, takie jak krwawienie, wrzód i perforacja. Natychmiast przerwij przyjmowanie Feldene i skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha lub pojawiają się objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak wydalanienie czarnych lub krwistych stolców lub wymioty krwią;
zawał serca i udar mózgu . Te zdarzenia są poważne i mogą czasem prowadzić do śmierci;
problemy z oczami . W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania oceny funkcji oczu;
żółtaczkę (żółte lub żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) ( żółtaczka ) i zapalenie wątroby , również śmiertelne. Jeśli pojawią się objawy problemów z wątrobą, natychmiast przerwij przyjmowanie Feldene i skontaktuj się z lekarzem;
potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej). Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Feldene i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt „Nie przyjmuj Feldene”).

Jeśli pojawi się wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Feldene, skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 70 lat)
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może przepisać Ci dodatkowo lek chroniący żołądek i jelita podczas przyjmowania Feldene, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka i/lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli masz ponad 80 lat.
Inne leki i Feldene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Feldene razem z następującymi lekami z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia z żołądka i jelit (zobacz punkt „Nie przyjmuj Feldene”):

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NSAID), stosowane w celu łagodzenia bólu i/lub obniżania gorączki;
lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryna, pochodne kumaryny, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban), stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi.

Następujące leki mogą wpływać na skuteczność i toksyczność Feldene lub Feldene może wpływać na skuteczność i toksyczność następujących leków:

kortykosteroidy , leki stosowane w leczeniu alergii i ciężkich stanów zapalnych;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i lit , leki stosowane w leczeniu depresji;
lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy) stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi;
diuretykami , inhibitorami ACE , antagonistami receptora angiotensyny II i beta-blokerami , lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
metotreksatem , lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów;
chinolonami , stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Feldene może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych wewnątrzmacicznych . Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas leczenia tym lekiem w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.
Feldene i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Feldene, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych problemów żołądkowych i jelitowych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Feldene, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Feldene”).
NSAID mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. NSAID mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Feldene może powodować odwracalne bezpłodzie . Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom oceny płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Feldene może wpływać na stan czuwania. W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Feldene zawiera laktozę i sód
Feldene zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą/tabletkę do sporządzania roztworu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Feldene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij twarde kapsułki z szklanką wody.
Rozpuść tabletki pastylkowe w niewielkiej ilości wody.
Zalecana maksymalna dawka to 20 mg dziennie (odpowiednik 1 kapsułki lub 1 tabletki pastylkowej).
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i skrócić czas leczenia.
Nie przekraczaj ani nie zmieniaj dawek zaleconych przez lekarza.
Lekarz może przepisać Feldene w połączeniu z innym lekiem w celu ochrony żołądka i jelita przed możliwymi skutkami niepożądanymi.
Jeśli wziąłeś więcej Feldene niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt dużą dawkę Feldene, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Możesz doświadczyć bólu głowy, wymiotów, senności, zawrotów głowy i omdlenia.
Jeśli zapomniałeś wziąć Feldene
Weź lek tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie lekiem Feldene i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

ból brzucha lub objawy przebicia oraz krwawienia z żołądka lub jelita, takie jak wydalanie czarnych lub pokrwawionych stolców lub wymioty krwią;
żółtaczka (żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i białka oka) ( żółtaczka );
zapalenie wątroby ;
ciężkie upośledzenie funkcji nerek (niewydolność nerek);
jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna lub obrzęk twarzy, warg i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu; reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zaczerwienieniem lub łuszczącymi się obszarami skóry, owrzodzeniami w dowolnej części ciała (np. na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle, narządach płciowych), również ciężkie (zespoły DRESS, Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania częste:

podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
brak lub zmniejszenie apetytu
senność
zawroty głowy
ból głowy
dźwięki w uszach (szumy)
nadmierne pocenie się
obniżenie stężenia hemoglobiny
obniżenie hematokrytu
nieprawidłowa waga ciała
wysypka skórna
wzrost liczby eozynofilów we krwi (rodzaj białych krwinek)
zmniejszenie liczby płytek krwi
obrzęki
owrzodzenia żołądka
biegunka
zaparcia
wymioty
problemy trawienne
ból brzucha
wzdęcia
nudności

Działania nieczęste:

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
zaburzenia wzroku
zapalenia i owrzodzenia w jamie ustnej

Działania o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

bezpłodność u kobiet
zaburzenia i zapalenia różnych części nerek (kanalików i kłębuszków nerkowych), prowadzące do obecności białka w moczu, podwyższenia poziomu cholesterolu we krwi i zatrzymania płynów
obrzęki kostek, nóg i stóp spowodowane zatrzymaniem płynów
ciężkie upośledzenie funkcji nerek (niewydolność nerek)
podwyższenie poziomu azotu we krwi
obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
zaburzenia funkcji pęcherza moczowego
nieprawidłowe wyniki badań krwi
zapalenie wątroby
podwyższenie wartości czynności wątroby
żółtaczka (żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i białka oka) (żółtaczka)
problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu i zmęczenie
udar mózgu
wstrząs
podwyższenie ciśnienia krwi
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zaczerwienieniem lub łuszczącymi się obszarami skóry, owrzodzeniami w dowolnej części ciała (np. na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle, narządach płciowych), również ciężkie (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna lub obrzęk twarzy, warg i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
obrzęki, pęcherze lub łuszczenie się skóry
pojawienie się drobnych czerwonych plamek, które zwykle lokalizują się na nogach i pośladkach, ale mogą również pojawić się w innych miejscach ciała (purpura Schönleina-Henocha)
pojawianie się siniaków
nadwrażliwość skóry na światło
nieprawidłowy wzrost paznokci
wypadanie włosów
stałe wysypki lekowe (mogą występować jako okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry), pokrzywka, swędzenie
ból brzucha lub objawy przebicia i krwawienia z żołądka lub jelita, takie jak wydalanie czarnych lub pokrwawionych stolców lub wymioty krwią;
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
anemia
anemia, która może być ciężka (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna)
depresja
drażliwość
bezsenność
głuchota
krwawienie z nosa
zapalenie trzustki
zapalenie żołądka
suchość w ustach
nasilenie się stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
osłabienie
zmęczenie

† Wszystkie leki przeciwwskazane w stanach zapalnych (NSAID) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych kardiowaskularnych:
problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu i zmęczenie (niewydolność serca),
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Feldene

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii, po napisie „Wygasa”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Feldene
Substancją czynną jest piroksykam.
Feldene kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza (patrz punkt 2 „Feldene zawiera laktozę”),
stearynian magnezu, laurylosulfonian sodu. Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Feldene tabletki szybko rozpuszczalne
Każda tabletka szybko rozpuszczalna zawiera 20 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2 „Feldene zawiera laktozę”), celuloza
mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearylofumaran sodu.
Wygląd Feldene i zawartość opakowania
Feldene 20 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium, po 30 kapsułek.
Feldene 20 mg tabletki szybko rozpuszczalne dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium, po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Feldene 20 mg kapsułki twarde:
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Feldene 20 mg tabletki szybko rozpuszczalne:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 - Borgo San Michele
04100 Latina

Ulotka: informacja dla pacjenta

FELDENE 20 mg suppositoria

Piroxicam
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Feldene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Feldene
Jak stosować Feldene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Feldene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Feldene i do czego służy

Feldene zawiera substancję czynną piroksykam, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Feldene jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym stosowanym u dorosłych w celu
łagodzenia objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów spowodowanych przez:

chorobę zwyrodnieniową stawów (chorobę zwyrodnieniową stawów)
reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekłą chorobę zapalną stawów)
zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyczne zapalenie kręgosłupa) Feldene nie leczy przyczyn tych chorób i przynosi ulgę objawom tylko tak długo, jak długo będzie je przyjmować. Lekarz przepisze Feldene tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwwzapalne (NSAID) nie będą już skuteczne w łagodzeniu objawów. Lekarz może potrzebować okresowego monitorowania stanu zdrowia i poinformuje, jak często należy wykonywać kontrole podczas leczenia Feldene.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Feldene

Nie stosuj Feldene

jeśli jest nadwrażliwość na piroksykam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał(a) wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita, teraz lub w przeszłości;
jeśli miał(a) zaburzenia żołądka i/lub jelit, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak:
wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) i choroba Crohna (przewlekłe choroby zapalne jelit);
nowotwór żołądka i/lub jelita;
zapalenie odcinków odstających ściany jelita (divertykulitis) (zapalenie/zakażenie worków w ścianie okrężnicy, części jelita);
jeśli ma zapalenie żołądka lub jelit lub problemy trawienne;
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli ma ciężkie lub umiarkowane problemy serca;
jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
jeśli ma ciężkie zaburzenia krwi;
jeśli ma skłonność do częstych krwawień;
jeśli przyjmuje następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Feldene”):
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) w dawkach stosowanych do łagodzenia bólu, w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NSAID);
leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew);
jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergicznego typu na leki, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak:
rumień wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi zmianami skórnymi);
zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzujący się czerwonymi pęcherzami, uszkodzoną, krwawiącą lub pokrytą strupem skórą) oraz martwicze odwarstwienie naskórka (charakteryzujące się pęcherzami i łuszczem się powierzchniowej warstwy skóry);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli wystąpiły u Ciebie objawy takie jak astma, katar (rinitis), polipy nosowe, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie twarzy, języka i gardła (angioedema) lub pokrzywka podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NSAID.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Feldene.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

cierpisz lub cierpiałeś na nadciśnienie lub problemy serca lub miałeś zawał serca lub udar mózgu, lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli cierpisz na cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem);
przyjmujesz leki hamujące agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ Feldene może nasilić działanie tych leków. Lekarz może zalecić badania krwi;
przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. kortykosteroidy lub leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” lub kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i Feldene”). W takim przypadku lekarz może przepisać Ci dodatkowo lek chroniący żołądek i jelita;
masz obniżoną czynność nerek i wątroby lub przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
cierpisz na obniżony przepływ krwi do nerek ( hipoperfuzja nerek );
masz lub miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi ;
jesteś astmatyką , ponieważ ten lek może powodować trudności w oddychaniu, szok i reakcje alergiczne;
jesteś cukrzycową . W takim przypadku zaleca się częste badania poziomu cukru we krwi;
masz lub podejrzewasz wrodzoną obniżoną zdolność metabolizowania niektórych leków. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki tego leku.

Podczas leczenia Feldene możesz doświadczyć jednego z następujących stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

ciężkie problemy żołądka i jelit, takie jak krwawienie, wrzód i perforacja. Natychmiast przestań przyjmować Feldene i skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha lub występują u Ciebie jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak wydalanie czarnych lub krwawych stolców lub wymioty krwi;
zawał serca i udar mózgu . Te zdarzenia są poważne i mogą czasem prowadzić do śmierci;
problemy oczu . W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania oceny funkcji oczu;
żółtawą lub żółtą barwę skóry i białek oczu ( żółtaczka ) oraz zapalne uszkodzenia wątroby , również śmiertelne. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów wątroby, natychmiast przestań przyjmować Feldene i skontaktuj się z lekarzem;
skórne reakcje potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwienie naskórka). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Feldene i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt „Nie stosuj Feldene”).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub objawy skórne, musisz natychmiast przestać przyjmować Feldene, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 70 lat)
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może przepisać Ci dodatkowo lek chroniący żołądek i jelita podczas przyjmowania Feldene, ponieważ masz większe ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i/lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli masz ponad 80 lat.
Inne leki i Feldene
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Feldene razem z następującymi lekami ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i jelit (zobacz punkt „Nie stosuj Feldene”):

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NSAID), stosowane do łagodzenia bólu i/lub obniżania gorączki;
leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, pochodne kumaryny, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban), stosowane do rozrzedzania krwi.

Następujące leki mogą wpływać na skuteczność i toksyczność Feldene lub Feldene może wpływać na skuteczność i toksyczność następujących leków:

kortykosteroidy , leki stosowane w leczeniu alergii i ciężkich stanów zapalnych;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i lity , leki stosowane w depresji;
leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi;
diuretyki , inhibitory ACE , antagoniści angiotensyny II i blokery beta , leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
metotreksat , lek stosowany w leczeniu nowotworów;
chinolony , stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Feldene może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych wewnątrzmacicznych . Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć niechcianej ciąży.
Feldene i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Feldene, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych problemów żołądka lub jelit (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Feldene, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Feldene”).
NSAID mogą powodować problemy nerek i serca u płodu. NSAID mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerek u płodu, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka.
Feldene może powodować odwracalne bezpłodzie . Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom oceny płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Feldene może wpływać na stan czuwania. W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Feldene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najwyższa zalecana dawka to 20 mg dziennie (odpowiada 1 sztuce dopochwowej).
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i skrócić czas leczenia.
Nie przekraczaj ani nie zmieniaj dawek wskazanych przez lekarza.
Lekarz może przepisać Feldene w połączeniu z innym lekiem w celu ochrony żołądka i jelita przed możliwymi niepożdanymi działaniami.
Jeśli użyjesz więcej Feldene niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Feldene, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Możesz doświadczyć bólu głowy, wymiotów, senności, zawrotów głowy i omdlenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Feldene
Zażyj lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie lekiem Feldene i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

ból brzucha lub objawy przebicia oraz krwawienia z żołądka lub z jelit, takie jak oddawanie kału o czarnym kolorze lub zabarwionego krwią, albo jeśli wymiotujesz krew;
żółtaczka (żółte lub żółtawe zabarwienie skóry i białka oka) ( żółtaczka );
zapalenie wątroby ;
ciężkie zmniejszenie czynności nerek (niewydolność nerek);
jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka na skórze lub obrzęk twarzy, warg i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu; reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zaczerwienieniem lub łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w dowolnej części ciała (np. na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle, narządach płciowych), również ciężkie (zespoły DRESS, Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymieniono poniżej:
Działania częste:

podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia)
brak lub zmniejszenie apetytu
senność
zawroty głowy
ból głowy
szumy w uszach
nadmierne pocenie się
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
zmniejszenie hematokrytu
nietypowa masa ciała
wysypka skórna
wzrost liczby eozynofilów we krwi (typ białych krwinek)
zmniejszenie liczby płytek krwi
obrzęk
owrzodzenia żołądka
biegunka
zaparcia
wymioty
problemy trawienne
ból brzucha
wzdęcia
nudności

Działania nieczęste:

obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia)
zaburzenia wzroku
zapalenia i owrzodzenia jamy ustnej

Działania o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

bezpłodność u kobiet
zaburzenia i zapalenia różnych części nerek (kanaliki nerkowe i kłębuszki nerkowe), prowadzące do obecności białka w moczu, podwyższenia poziomu cholesterolu we krwi i zatrzymania płynów
obrzęk kostek, nóg i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów
ciężkie zmniejszenie czynności nerek (niewydolność nerek)
podwyższenie poziomu azotu we krwi
obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
zaburzenia czynności pęcherza moczowego
nieprawidłowe wyniki badań krwi
zapalenie wątroby
podwyższenie wartości czynności wątroby
żółte lub żółtawe zabarwienie skóry i białka oka (żółtaczka)
problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu i zmęczenie
udar mózgu
wstrząs
podwyższenie ciśnienia krwi
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zaczerwienieniem lub łuszczem skóry, owrzodzeniami w dowolnej części ciała (np. na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle, narządach płciowych), również ciężkie (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka na skórze lub obrzęk twarzy, warg i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry
pojawienie się małych czerwonych plamek, które zazwyczaj lokalizują się na nogach i pośladkach, ale mogą pojawić się również w innych miejscach ciała (purpura Schönleina-Henocha)
pojawianie się siniaków
reakcja nadwrażliwości skóry na światło
nieprawidłowy wzrost paznokci
wypadanie włosów, stałe wysypki lekowe (mogą występować jako okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry), pęcherze (świerdzień), swędzenie
ból brzucha lub objawy przebicia i krwawienia z żołądka lub z jelit, takie jak oddawanie kału o czarnym kolorze lub zabarwionego krwią, albo wymiotowanie krwią
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
anemia
anemia, która może być ciężka (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna)
depresja
drażliwość
bezsenność
głuchota
krwawienie z nosa
zapalenie trzustki
zapalenie żołądka
suchość w ustach
pogorszenie się chorób zapalnych jelit (kolitis, choroba Crohna)
niedowolność
zmęczenie

† Wszystkie leki przeciwbólowe mogą być związane ze wzrostem ryzyka działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego:
problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu i zmęczenie (niewydolność serca),
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Feldene

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po wyrazie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Feldene
Substancją czynną jest piroksykam.
Każda dawka zawiera 20 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: półsyntetyczne glicerydy, wosk mikrokryształowy i galonian propylu.
Opis wyglądu Feldene i zawartość opakowania
Feldene 20 mg suppositoria jest dostępne w formie tabletek w aluminiowych płytkach PVC/PE, w opakowaniach zawierających 10 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Farmea
10, rue Bouché Thomas - ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers Cedex
Francja

Ulotka: informacje dla pacjenta

FELDENE 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Piroxicam
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Feldene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Feldene
Jak stosować Feldene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Feldene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Feldene i do czego służy

Feldene zawiera substancję czynną piroksykam, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwwąpczynymi (NSAID).
Feldene jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowanym u dorosłych w celu
łagodzenia objawów, takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów spowodowanych przez:

chondrozę (chorobę zwyrodnieniową stawów)
reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekłą chorobę zapalną stawów)
szpotacenie kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa)

Feldene nie leczy przyczyny tych chorób i przynosi ulgę objawom tylko przez czas, gdy będzie się go stosować. Lekarz może potrzebować okresowego monitorowania stanu zdrowia i poinformuje, jak często należy wykonywać kontrole podczas leczenia lekiem Feldene.

Lekarz przepisze Feldene tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
nie będą już skuteczne w łagodzeniu objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Feldene

Nie stosuj Feldene

jeśli jesteś uczulony na piroksykam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita;
jeśli miałeś dolegliwości żołądka i/lub jelit, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak:
wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa) i choroba Crohna (przewlekłe choroby zapalne jelita);
nowotwór żołądka i/lub jelita;
chorobę divertykularną (zapalenie/zakażenie worków w ścianie okrężnicy, części jelita);
jeśli masz zapalenie żołądka i/lub jelita lub problemy trawienne;
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy serca;
jeśli cierpisz na bardzo wysokie ciśnienie krwi;
jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi;
jeśli masz skłonność do częstych krwawień;
jeśli przyjmujesz następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Feldene”):
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) w dawkach stosowanych do łagodzenia bólu, w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NSAID);
leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do rozrzedzania krwi);
jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną dowolnego rodzaju wywołaną lekami, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak:
rumień wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się ogniskami jasnoczerwonego zabarwienia na skórze);
zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzujący się czerwonymi pęcherzami, uszkodzoną, krwawiącą lub strupiastą skórą) oraz martwicze odwarstwienie nabłonka (charakteryzujące się pęcherzami i łuszczem się powierzchniowej warstwy skóry);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz mniej niż 18 lat. W szczególności lek Feldene nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia;
jeśli miałeś objawy takie jak astma, katar, polipy nosa, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie twarzy, języka i gardła (angioedema) lub pokrzywka podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NSAID.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Feldene.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wysokie ciśnienie krwi lub problemy serca, miałeś zawał serca lub udar, albo uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz);
przyjmujesz leki hamujące agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ Feldene może nasilić działanie tych leków. Lekarz może zalecić badania krwi;
przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. kortykosteroidy lub leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” lub kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i Feldene”). W takim przypadku lekarz może przepisać Ci lek w połączeniu z Feldene w celu ochrony żołądka i jelit;
masz obniżoną funkcję nerek i wątroby lub przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu);
cierpisz na obniżony przepływ krwi do nerek ( hipoperfuzja nerek );
masz lub miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi ;
jesteś astmatykiem, ponieważ ten lek może powodować trudności w oddychaniu, szok i reakcje alergiczne;
jesteś cukrzykiem. W takim przypadku zaleca się częste badania poziomu cukru we krwi;
masz lub podejrzewasz, że masz wrodzoną obniżoną zdolność metabolizowania niektórych leków. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki tego leku. Podczas leczenia lekiem Feldene możesz doświadczyć jednego z poniższych stanów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
ciężkie problemy żołądka i jelit, takie jak krwawienie, wrzód i przebicie. Natychmiast przestań przyjmować Feldene i skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból żołądka lub pojawiają się objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak wypróżnianie stolców czarnych lub z domieszką krwi, lub jeśli wymiotujesz krew;
zawał serca i udar. Te zdarzenia są ciężkie i mogą czasem prowadzić do śmierci;
problemy z oczami. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania oceny funkcji oczu;
żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i białka oczu ( żółtaczka ) oraz zapalne uszkodzenia wątroby, również śmiertelne. Jeśli pojawią się objawy problemów z wątrobą, natychmiast przestań przyjmować Feldene i skontaktuj się z lekarzem;
potencjalnie śmiertelne objawy skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka). Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Feldene i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt „Nie stosuj Feldene”). Jeśli pojawi się wysypka lub objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Feldene, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 70 lat)
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może przepisać Ci w połączeniu z Feldene lek chroniący żołądek i jelita, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane żołądka i/lub jelit.
Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli masz ponad 80 lat.
Dzieci
Leku Feldene nie należy podawać dzieciom.
Inne leki i Feldene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Feldene razem z następującymi lekami z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia z żołądka i jelit (zobacz punkt „Nie stosuj Feldene”):

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NSAID), stosowane do łagodzenia bólu i/lub obniżania gorączki;
antykoagulanty (np. warfaryna, pochodne kumaryny, apiksaban, dabigatran i rywaroksaban), leki stosowane do rozrzedzania krwi. Następujące leki mogą wpływać na skuteczność i toksyczność Feldene lub Feldene może wpływać na skuteczność i toksyczność tych leków:
kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu alergii i ciężkich stanów zapalnych;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i lity – leki przeciwdepresyjne;
przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) – stosowane w profilaktyce powstawania skrzeplin w krwi;
diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
chinolony, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Feldene może zmniejszyć skuteczność wewnątrzmacicznych urządzeń antykoncepcyjnych. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas leczenia tym lekiem w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.
Feldene i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lekiem Feldene, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych problemów żołądka lub jelit (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Feldene, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Feldene”).
NSAID mogą powodować problemy nerek i serca u płodu. NSAID mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerek u płodu, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Feldene może powodować odwracalne беспłodzie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom oceny płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Feldene może wpływać na stan czujności. W przypadku zawrotów głowy lub nadmiernej senności zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Feldene zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód:

Ten lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej fiolce o pojemności 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci. Leków zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać noworodkom (do 4 tygodni życia) i nie powinno się ich stosować dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie dużych dawek Feldene może prowadzić do gromadzenia się alkoholu benzylowego w organizmie i wzrostu stężenia kwasu we krwi (tzw. „kwasica metaboliczna”). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce o pojemności 1 ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera 100 ml alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 1 ml. Ilość alkoholu w każdej fiolce o pojemności 1 ml odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje widocznych efektów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leków zawierających etanol może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować Feldene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg dziennie.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i skrócić czas leczenia.
Nie przekraczaj ani nie zmieniaj dawek ustalonych przez lekarza.
Lekarz może przepisać Feldene w połączeniu z innym lekiem mającym chronić żołądek i jelita przed możliwymi niepożądane działaniami.
Jeśli zażyjesz więcej Feldene niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Feldene, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Możesz doświadczyć bólu głowy, wymiotów, senności, zawrotów głowy i omdlenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Feldene
Zażyj lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie uzupełniaj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

ból brzucha lub objawy przebicia oraz krwawienia z żołądka lub jelita, takie jak wydalanie czarnych lub pokrytych krwią kałów, lub wymiotowanie krwią;
żółtaczka skóry i białka oka ( żółtaczka );
zapalenienie wątroby ;
ciężkie upośledzenie funkcji nerek (niewydolność nerek);
dowolne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna lub obrzęk twarzy, warg i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu; reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zaczerwienieniem lub łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w dowolnej części ciała (np. skóra, jamy ustna, nos, gardło, narządy płciowe), również ciężkie (zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Działania częste:

podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
brak lub zmniejszenie apetytu
senność
zawroty głowy
ból głowy
szumy w uszach
nadmierne pocenie się
obniżenie stężenia hemoglobiny
obniżenie hematokrytu
nietypowa waga ciała
wysypka skórna
zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (jeden z rodzajów białych krwinek)
zmniejszenie liczby płytek krwi
obrzęki
owrzodzenia żołądka
biegunka
zaparcia
wymioty
problemy trawienne
ból brzucha
wzdęcia
nudności

Działania nieczęste:

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
zaburzenia wzroku
zapalenia i owrzodzenia jamy ustnej

Działania o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

bezpłodność u kobiet
zaburzenia i zapalenia różnych części nerek (kanalików i kłębuszków nerkowych), prowadzące do obecności białka w moczu, podwyższenia poziomu cholesterolu we krwi i zatrzymania płynów
obrzęki kostek, nóg i stóp spowodowane zatrzymaniem płynów
ciężkie upośledzenie czynności nerek (niewydolność nerek)
podwyższenie poziomu azotu we krwi
obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
zaburzenia czynności pęcherza moczowego
nieprawidłowe wyniki badań krwi
zapalenienie wątroby
podwyższenie wartości czynności wątroby
żółtaczka skóry i białka oka (żółtaczka)
problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu i zmęczenie
udar mózgu
wstrząs
podwyższenie ciśnienia krwi
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, zaczerwienieniem lub łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w dowolnej części ciała (np. skóra, jamy ustna, nos, gardło, narządy płciowe), również ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
dowolne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna lub obrzęk twarzy, warg i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
obrzęki, pęcherze lub łuszczenie się skóry
pojawienie się małych czerwonych plamek, które zwykle lokalizują się na nogach i pośladkach, ale mogą również wystąpić w innych częściach ciała (purpura Schönleina-Henocha)
pojawienie się siniaków
nadwrażliwość skóry na światło
nieprawidłowy wzrost paznokci
wypadanie włosów
stałe wysypki lekowe (mogą występować jako okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry), pokrzywka (bąble), swędzenie
ból brzucha lub objawy przebicia i krwawienia z żołądka lub jelita, takie jak wydalanie czarnych lub pokrytych krwią kałów, lub wymiotowanie krwią
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
anemia
anemia, która może być ciężka (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna)
depresja
drażliwość
bezsenność
głuchota
krwawienie z nosa
zapalenienie trzustki
zapalenienie żołądka
suchość w ustach
nasilenie się chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
niedomaganie
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, wysypka, powstawanie ropni i martwica komórek
zmęczenie

Wszystkie leki przeciwbólowe z grupy NLPZ mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych układu krążenia: problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu i zmęczenie (niewydolność serca), zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Feldene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Feldene
Substancją czynną jest piroksykam.
Każda fiolka zawiera 20 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: fosforan monosodowy, nikotynamid, glikol propylenowy (E1520), etanol,
alkohol benzylowy (E1519), sodowa wodorotlenek (patrz punkt 2 „Feldene zawiera alkohol benzylowy, glikol
propylenowy, alkohol (etanol) i sód”), kwas solny stężony i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd leku Feldene i zawartość opakowania
Feldene dostępne jest w opakowaniach zawierających 6 fiol z szkła o pojemności 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja