Фарестон

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Фарестон 60 мг таблетки

торміфен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фарестон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Фарестону
3. Як приймати Фарестон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фарестон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фарестон і для чого його застосовують

Фарестон містить діючу речовину — товарифен, антиестроген. Фарестон призначений для лікування певних типів раку молочної залози у жінок, які вже досягли клімаксу.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фарестону

Не приймайте Фарестон

• якщо Ви маєте алергію на тамоксифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є ущільнення стінок матки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви народилися з або мали стан, що призводить до певних аномальних змін у електричній реєстрації серця (електрокардіограма або ЕКГ);
• якщо у Вас порушений сольовий баланс у крові, особливо низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), який на даний момент не коригується лікуванням;
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
• якщо Ви маєте серцеву недостатність;
• якщо у Вас були в минулому аномальні серцеві ритми (аритмії);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на серце (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Фарестон»). Оскільки Фарестон може впливати на серце, уповільнюючи провідність електричних імпульсів у серці (подовження інтервалу QT).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фарестону:

• якщо Ви маєте нестабільний цукровий діабет;
• якщо Ваш загальний стан значно погіршився;
• якщо у Вас у минулому були стани, при яких утворювалися згустки крові у судинах, наприклад у легенях (легенева емболія) або у венах ніг (глибока венозна тромбоз);
• якщо під час лікування Фарестоном виникне порушення серцевого ритму. Лікар може порадити припинити прийом Фарестону та пройти обстеження, щоб перевірити, як працює серце (ЕКГ). (Див. розділ 2 «Не приймайте Фарестон»);
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання серця, включаючи біль у грудях (ангіна);
• якщо пухлина поширилася на кістки (кісткові метастази), оскільки на початку лікування Фарестоном може виникнути підвищення рівня кальцію в крові. Лікар буде регулярно проводити огляди.
• якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза (див. розділ 2 «Фарестон містить лактозу»).

Вам необхідно проходити гінекологічні огляди перед початком лікування Фарестоном та принаймні раз на рік після початку лікування. Лікар буде регулярно проводити медичні огляди, якщо у Вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, якщо Ви приймали гормональну замісну терапію або якщо Ви маєте ожиріння (ІМТ понад 30).

Інші лікарські засоби та Фарестон
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Під час лікування Фарестоном може знадобитися корекція дози деяких із них. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• діуретики (тіазидні діуретики);
• ліки для запобігання згортанню крові, такі як варфарин;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал;
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин;
• ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад ритонавір та нельфінавір.

Не приймайте Фарестон разом із наступними ліками, оскільки це збільшує ризик зміни серцевого ритму (див. розділ 2 «Не приймайте Фарестон»):

• ліки, що використовуються для лікування аритмій (антиаритміки), наприклад хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід та ібутілід;
• ліки, що використовуються для лікування психічних або поведінкових розладів (нейролептики), наприклад фенотіазини, пімозид, сертіндол, алоферідол та сультоприд;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), наприклад моксифлоксацин, еритроміцин (інфузія), пентамідин та протималярійні засоби (зокрема алофантрин);
• деякі ліки від алергії, наприклад терфенадин, астемізол та мізоластин;
• інші цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл.

Якщо Вас госпіталізують або Вам призначають новий лікарський засіб, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фарестон.

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Фарестон під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фарестон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фарестон містить лактозу
Фарестон містить 28,5 мг лактози (у вигляді моногідрату) на одну таблетку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фарестон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна оральна таблетка 60 мг один раз на добу.
Фарестон можна приймати незалежно від їжі.
Якщо ви прийняли Фарестон у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули прийняти Фарестон
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час і продовжуйте лікування, як рекомендовано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо ви пропустили кілька доз, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Якщо ви припините лікування Фарестоном
Лікування Фарестоном слід припиняти тільки за рекомендацією лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Дуже поширені ( відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

• приливи гарячого повітря, пітливість.

Поширені ( відноситься до до 1 із 10 пацієнтів ):

• втому, запаморочення, депресію
• нудоту (відчуття нездужання), блювоту
• висипання на шкірі, свербіж, набряки (набряки)
• маткові кровотечі, білі виділення.

Нечасті ( відноситься до до 1 із 100 пацієнтів ):

• головний біль, порушення сну
• набір ваги, запор, втрата апетиту
• ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
• утворення тромбів, наприклад, у легені (тромбоемболічні події)
• задишку.

Рідкісні ( відноситься до до 1 із 1 000 пацієнтів ):

• відчуття запаморочення (запаморочення)
• зростання слизової оболонки матки (ендометріальні поліпи)
• підвищення рівня ферментів печінки (підвищення печінкових трансаміназ).

Дуже рідкісні ( відноситься до до 1 із 10 000 пацієнтів ):

• зміни у внутрішній оболонці матки (ендометрії), пухлина внутрішньої оболонки матки (ендометріальна пухлина)
• випадання волосся (алопеція)
• помутніння поверхні ока (тимчасова непрозорість рогівки)
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• низький рівень білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія)
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення печінки (гепатит)
• підвищений рівень тригліцеридів — одного з видів жирів — у крові.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли:

• набряк або болівість в ікри
• задиха, що не пояснюється, або раптовий біль у грудях
• вагінальні кровотечі або зміни у характері вагінальних виділень.

Фарестон може викликати деякі аномальні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фарестон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фарестон

• Діючою речовиною є томофен; кожна таблетка містить 60 мг (у вигляді цитрату).
• Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон, натрію гліколат крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Фарестону та вміст упаковки
Біла, кругла, плоска таблетка із закругленими краями, з написом TO 60 на одній стороні.
Упаковки по 30 та 100 таблеток. Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгарія Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Чеська Республіка Угорщина
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Данія Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Німеччина Нідерланди
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Естонія Норвегія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Греція Австрія
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Іспанія Польща
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Франція Португалія
Orion Pharma Orion Corporation
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: +358 10 4261
Хорватія Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ірландія Словенія
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ісландія Словацька Республіка
Orion Corporation Orion Corporation
Sími: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Італія Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: +39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Кіпр Швеція
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440
Латвія
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітетом з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для томофену наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо гіпертригліцеридемії з літературних джерел та спонтанних випадків, включаючи деякі випадки з чітким тимчасовим зв’язком, де-челенджем та/або позитивним ре-челенджем, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що існує розумна ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між томофеном та гіпертригліцеридемією. Комітет PRAC дійшов висновку, що відповідну інформацію про препарат, що містить томофен, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо томофену комітет CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить томофен, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
Комітет CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.