Ulotka: informacje dla użytkownika

Fareston 60 mg tabletki

toremifene
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Fareston i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fareston
Jak stosować Fareston
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fareston
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fareston i do czego służy

Fareston zawiera substancję czynną toremifen, która jest antyestrogenem. Fareston jest wskazany w leczeniu określonych typów raka piersi u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fareston

Nie przyjmuj leku Fareston

jeśli jesteś uczulony na toremifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli występuje u Ciebie zgrubienie ścian macicy,
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
jeśli urodziłaś się z chorobą lub masz stan prowadzący do nieprawidłowych zmian w rejestracji elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG),
jeśli masz zaburzony poziom soli we krwi, szczególnie niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który nie został jeszcze skorygowany leczeniem,
jeśli masz bardzo powolny rytm serca (bradykardię),
jeśli cierpisz na niewydolność serca,
jeśli masz w wywiadzie nieprawidłowe rytm serca (arytmie),
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na serce (zobacz punkt 2 „Inne leki i Fareston”). Fareston może wpływać na serce, opóźniając przewodnictwo impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odcinka QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Fareston:

jeśli cierpisz na niestabilny cukrzyca,
jeśli ogólny stan Twojego zdrowia znacznie się pogorszył,
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie stan, w którym tworzyły się skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, np. w płucach (zatorowość płucna) lub w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył),
jeśli podczas leczenia Fareston wystąpi nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Fareston oraz wykonanie badania oceniającego pracę serca (EKG). (Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Fareston”).
jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie serca, w tym ból w klatce piersiowej (anginę),
jeśli rak rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne), ponieważ na początku leczenia Fareston może dojść do wzrostu stężenia wapnia we krwi. Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole medyczne.
jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza (zobacz punkt 2 „Lek Fareston zawiera laktozę”).

Przed rozpoczęciem leczenia Fareston należy wykonać wizytę u ginekologa oraz przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia. Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole medyczne, jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, przyjmujesz hormonalną terapię zastępczą lub jesteś otyła (BMI powyżej 30).
Inne leki i Fareston
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Podczas leczenia Fareston może być konieczna korekta dawki niektórych z nich. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

diuretyki (diuretyki tiazydowe),
leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. warfarynę,
leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital,
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol,
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, np. erytromycynę, klaritromycynę i telitromycynę,
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. rytonawir i nelfinawir.

Nie przyjmuj Fareston razem z następującymi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Fareston”):

leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca (lekami przeciwarytmicznymi), np. chinidynę, hydrochinidynę, dysopyramidę, amiodaronę, sotalol, dofetylidę i ibutilidę,
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub zachowania (neuroleptyki), np. fenotiazyny, pimozydę, sertindol, haloperidol i sulprydę,
leki stosowane w leczeniu infekcji (antymikrobiowe), np. moxifloksacynę, erytromycynę (w postaci do wlewu), pentamidynę i leki przeciwmalaryczne (szczególnie alofantrynę),
niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. terfenadinę, astemizol i mizolastynę,
inne leki: cisapryd, winakaminę do wstrzykiwań dożylnych, beprydyl, difemanil.

Jeśli zostaniesz przyjęta do szpitala lub zostanie Ci przepisany nowy lek, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fareston.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Fareston w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Fareston nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługiwanie maszyn.
Lek Fareston zawiera laktozę
Lek Fareston zawiera 28,5 mg laktozy (jako monohydrat) w jednej tabletce. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Inne substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fareston

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie standardowe to jedna tabletka doustna 60 mg jeden raz dziennie. Fareston można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Fareston niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Fareston
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną tabletkę w zwykłym czasie i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie Farestonem
Leczenie Farestonem należy przerwać tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często ( * dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów* ):

napady gorąca, pocenie się.

Często ( * dotyczy do 1 na 10 pacjentów* ):

zmęczenie, zawroty głowy, depresja
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty
wysypka skórna, swędzenie, obrzęk (opuchlizna)
krwawienie maciczne, białawe upływy.

Nieczęsto ( * dotyczy do 1 na 100 pacjentów* ):

ból głowy, zaburzenia snu
przyrost masy ciała, zaparcia, utrata apetytu
zgrubienie błony śluzowej macicy (hipertrofia endometrium)
skrzep krwi, np. w płucach (zdarzenia tromboemboliczne)
duszność.

Rzadko ( * dotyczy do 1 na 1000 pacjentów* ):

uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
wzrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium)
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (podwyższenie transaminaz wątrobowych).

Bardzo rzadko ( * dotyczy do 1 na 10 000 pacjentów* ):

zmiany w nabłonku macicy (endometrium), nowotwór nabłonka macicy (nowotwór endometrium)
wypadanie włosów (łysienie)
zamglenie powierzchni oka (przejściowe zamglenie rogówki)
żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka).

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

niski poziom białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia)
niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
podwyższony poziom trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz:

obrzęk lub ból łydek
duszność nieuzasadnioną lub nagły ból w klatce piersiowej
krwawienie pochwy lub zmiany w upływach pochwy.

Fareston powoduje pewne nietypowe zmiany w rejestracji elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fareston

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fareston

Substancją czynną jest toremifen; każda tabletka zawiera 60 mg (jako cytrynian).
Substancjami pomocniczymi są: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, povidon, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Fareston i zawartość opakowania
Tabletka biała, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem TO 60 po jednej stronie.
Opakowania zawierają 30 i 100 tabletek. Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
France Portugal
Orion Pharma Orion Corporation
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Orion Corporation
Sími: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących toremifenu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące hipertriglicerydii pochodzące z literatury i zgłoszonych przypadków spontanicznych, w tym przypadki z silnym związkiem czasowym, de-challenge i/lub pozytywnym re-challenge, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC stwierdza, że istnieje rozsądna możliwość związku przyczynowego między toremifenum a hipertriglicerydią. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających toremifen należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących toremifenu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego toremifen pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.