Фамцикловір TEVA

Інструкція: інформація для користувача

Фамцикловір TEVA 125 мг відшарувані таблетки, 250 мг відшарувані таблетки, 500 мг відшарувані таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фамцикловір TEVA і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Фамцикловір TEVA.
3. Як приймати Фамцикловір TEVA.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Фамцикловір TEVA.
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. Що таке Фамцикловір TEVA і для чого його застосовують
Фамцикловір TEVA — це противірусний лікарський засіб. Він перешкоджає розмноженню інфекційного вірусу. Оскільки вірус починає розмножуватися відразу після початку інфекції, найкращий ефект від лікування буде досягнуто, якщо ви почнете приймати Фамцикловір TEVA одразу після появи перших симптомів.
Фамцикловір TEVA застосовується для лікування у дорослих двох типів вірусних інфекцій:

• Герпес зостер — вірусна інфекція, спричинена вірусом вітряної віспи (тим самим вірусом, що викликає вітрянку). Фамцикловір TEVA перешкоджає поширенню вірусу в організмі, що сприяє швидшому одужанню.
• Фамцикловір TEVA також застосовується для лікування інфекцій у навколишній очній ділянці або самого ока (офтальмічний зостер).
• Генітальний герпес. Генітальний герпес — це вірусна інфекція, спричинена вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається статевим шляхом. Призводить до утворення пухирців, печіння або свербіж у ділянці статевих органів, що може бути болючим. Фамцикловір TEVA застосовується для лікування інфекцій, спричинених генітальним герпесом, у дорослих. Пацієнти, які часто страждають від рецидивів генітального герпесу, можуть також приймати Фамцикловір TEVA з метою профілактики нових нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фамцикловір TEVA

Не використовуйте Фамцикловір TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на фамцикловір, будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру, який є складовою частиною деяких інших лікарських засобів). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у Вас може бути алергія.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фамцикловір TEVA

• Якщо у Вас є порушення функції нирок (або були в минулому). Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу Фамцикловір TEVA.
• Якщо у Вас є будь-які порушення імунної системи.
• Якщо у Вас є порушення функції печінки.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Фамцикловір TEVA.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосування Фамцикловір TEVA дітям та підліткам не рекомендовано.
Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам
Якщо Ви приймаєте Фамцикловір TEVA для лікування або пригнічення генітального герпесу, або якщо у Вас були випадки генітального герпесу в минулому, Вам слід продовжувати користуватися засобами захисту під час статевого контакту, зокрема презервативами.
Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Не повинно бути статевого контакту, якщо у Вас є пухирці в області статевих органів.
Інші лікарські засоби та Фамцикловір TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування підвищеного рівня сечової кислоти в крові, пов’язаного з подагрою, а також для підвищення рівня в крові антибіотиків типу пеніциліну), або будь-який інший лікарський засіб, який може пошкодити нирки.

Фамцикловір TEVA та їжа
Фамцикловір TEVA можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Фамцикловір TEVA не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики, пов’язані з прийомом Фамцикловір TEVA під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У рідкісних випадках Фамцикловір TEVA може спричиняти запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час прийому Фамцикловір TEVA у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Фамцикловір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівкову оболонку таблетки, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фамцикловір TEVA

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Добова доза та тривалість лікування залежать від типу вірусної інфекції, яку ви маєте, — див. нижче. Лікар призначить вам правильну дозу.
• Для досягнення найкращих результатів починайте приймати ліки якомога раніше після появи перших ознак та симптомів.
• Уникайте статевих контактів, якщо у вас проявляються симптоми генітального герпесу — навіть якщо ви вже розпочали лікування Фамцикловіром TEVA. Це пов’язано з тим, що ви можете передати інфекцію своєму партнеру.
• Якщо у вас є або були захворювання нирок, лікар може вирішити призначити вам меншу дозу Фамцикловіру TEVA.

Доза при герпесі зостер
Якщо ваша імунна система функціонує нормально, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом семи днів.

Якщо ваш імунітет знижений, рекомендована доза:

• 500 мг тричі на добу протягом десяти днів.

Доза при генітальному герпесі
Доза залежить від стану вашої імунної системи та стадії інфекції.

Якщо ваша імунна система функціонує нормально, дози такі:

Для першого нападу рекомендована доза:

• 250 мг тричі на добу протягом п’яти днів.

Для лікування наступних нападів рекомендована доза:

• 125 мг двічі на добу протягом п’яти днів.

Для профілактики майбутніх нападів рекомендована доза:

• 250 мг двічі на добу.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток.

Якщо ваш імунітет знижений, дози такі:

Для лікування поточного нападу рекомендована доза:

• 500 мг двічі на добу протягом семи днів.

Для профілактики майбутніх нападів доза така:

• 500 мг двічі на добу.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток.

Якщо ви прийняли Фамцикловір TEVA більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку ваших таблеток.
Передозування Фамцикловіром TEVA може негативно вплинути на нирки. У пацієнтів із наявними проблемами нирок, якщо дози недостатньо зменшити, це рідко може призвести до ниркової недостатності.

Якщо ви забули прийняти Фамцикловір TEVA
Якщо ви забули прийняти дозу Фамцикловіру TEVA, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Потім продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Однак не приймайте дві дози, якщо час між ними менше 1 години: у цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти препарату Фамцикловір TEVA:

Більшість цих побічних ефектів є рідкісними або нечастими (вони виникають у 1–100 пацієнтів із 10 000):

• Серйозна висипка з пухирців на шкірі або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції на шкірі).
• Синяки без пояснювальної причини, червонуваті або фіолетові плями на шкірі або кровотечі з носа (це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів).
• Припухлість під шкірою (наприклад, набряк обличчя, набряк навколо ока, набряк повіки, набряк горла).
  • Жовте забарвлення шкіри і/або очей (ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

• Фіолетові плями на шкірі, свербіж, печіння (ознаки запалення судин).
• Судоми або епілептичні напади.
• Утруднення дихання або ковтання. Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або кашель, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, порушення свідомості. Гіпотензія, з або без загального сверблячого висипу, почервоніння шкіри, набряк обличчя та горла, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергійної реакції).

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виник один із цих побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (вони виникають у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (вони виникають у до 1 з 10 людей)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запаморочення
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Аномальні показники функціональних тестів печінки

Нечасті побічні ефекти (вони виникають у до 1 з 100 людей)

• Запаморочення (зазвичай у літніх людей)
• Сонливість (зазвичай у літніх людей)
• Висип, що викликає свербіж (крапив’янка)

Рідкісні побічні ефекти (вони виникають у до 1 з 1000 людей)

• Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• Порушення серцебиття (ознаки аритмії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фамцикловір TEVA

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після напису «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте блистер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фамцикловір TEVA
Діючою речовиною є фамцикловір. Одна таблетка містить 125 мг, 250 мг або 500 мг фамцикловіру.
Інші неактивні інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза E460, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), безводна колоїдна кремнієва кислота E551, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, титану діоксид E171, полідекстроза, гіпромелоза, триацетин та макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Фамцикловіру TEVA та вміст упаковки
Фамцикловір TEVA доступний у вигляді таблеток трьох різних доз, кожна з яких має власний маркування:
125 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плівково-оболонкові, з гравіюванням 8117 з одного боку та 93 — з іншого.
250 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плівково-оболонкові, з гравіюванням 8118 з одного боку та 93 — з іншого.
500 мг: таблетки білого кольору, у формі капсули, плівково-оболонкові, з гравіюванням 93 з одного боку та 8119 — з іншого.

Таблетки 125 мг доступні в упаковках по: 1, 10, 21 та 30 плівково-оболонкових таблеток.
Госпітальна упаковка: 50 (50 x 1) плівково-оболонкових таблеток.

Таблетки 250 мг доступні в упаковках по: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 та 60 плівково-оболонкових таблеток.
Госпітальна упаковка: 50 (50 x 1) плівково-оболонкових таблеток.

Таблетки 500 мг доступні в упаковках по: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 та 60 плівково-оболонкових таблеток.
Госпітальна упаковка: 50 (50 x 1) плівково-оболонкових таблеток.

Можливо, не всі форми реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано

Виробник, відповідальний за випуск партій:

• Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN229AG Eastbourne - East Sussex (Сполучене Королівство)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5-P.O. Box 552-2003 RN, Haarlem (Нідерланди)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Угорщина)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Угорщина)
• Teva Czech Industries, s.r.o. - Ostravskà 29, c.p. 305 - 747 70 Opava - Komarov (Чеська Республіка)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє