Фамцикловир Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фамцикловир Тева 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции :

1. Что такое Фамцикловир Тева и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приемом Фамцикловира Тева.
3. Как принимать Фамцикловир Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Фамцикловир Тева.
6. Содержимое упаковки и другие сведения.
1. Что такое Фамцикловир Тева и для чего он применяется
Фамцикловир Тева — противовирусное лекарственное средство. Оно препятствует размножению вируса. Поскольку вирус начинает размножаться сразу после начала инфекции, наиболее эффективное лечение достигается при приеме Фамцикловира Тева сразу же после появления первых симптомов.

Фамцикловир Тева применяется для лечения у взрослых двух типов вирусных инфекций:

• Опоясывающий герпес — вирусная инфекция, вызываемая вирусом ветряной оспы и герпеса зостер (тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу). Фамцикловир Тева препятствует распространению вируса в организме, что способствует более быстрому выздоровлению.
• Фамцикловир Тева также применяется для лечения инфекций в области вокруг глаза или самого глаза (офтальмический герпес зостер).
• Генитальный герпес. Генитальный герпес — вирусная инфекция, вызываемая вирусом простого герпеса 1 или 2 типа. Обычно передается половым путем. Вызывает пузырьки, жжение или зуд в области гениталий, которые могут быть болезненными. Фамцикловир Тева применяется для лечения инфекций, вызванных генитальным герпесом, у взрослых. У пациентов, страдающих частыми рецидивами генитального герпеса, Фамцикловир Тева может также применяться с целью профилактики новых приступов.

2. Что следует знать перед применением Фамцикловир Тева

Не применяйте Фамцикловир Тева:

• если у вас аллергия на фамцикловир, любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или пенцикловир (активный метаболит фамцикловира, входящий в состав некоторых других лекарственных средств). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у вас может быть аллергия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Фамцикловир Тева

• Если у вас есть заболевания почек (или были в прошлом). Врач может принять решение назначить вам меньшую дозу Фамцикловир Тева.
• Если у вас есть нарушения иммунной системы.
• Если у вас есть заболевания печени.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, обратитесь к врачу перед применением Фамцикловир Тева.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Фамцикловир Тева у детей и подростков не рекомендуется.
Профилактика передачи генитального герпеса другим лицам
Если вы принимаете Фамцикловир Тева для лечения или подавления генитального герпеса, или если у вас ранее был генитальный герпес, вы должны продолжать заниматься защищённым сексом, используя презерватив. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Не следует заниматься сексом, если у вас есть пузырьки на половых органах.
Другие лекарственные средства и Фамцикловир Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Ралоксифен (применяется для профилактики и лечения остеопороза).
• Пробенецид (применяется для лечения повышенного уровня мочевой кислоты в крови, связанного с подагрой, а также для повышения концентрации в крови антибиотиков, таких как пенициллин), или любое другое лекарственное средство, которое может повредить почки.

Фамцикловир Тева и пища
Фамцикловир Тева можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Фамцикловир Тева не следует применять во время беременности или лактации, если только это не является абсолютно необходимым. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приёмом Фамцикловир Тева во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В редких случаях Фамцикловир Тева может вызывать головокружение, сонливость или спутанность сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время приёма Фамцикловир Тева у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Фамцикловир содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фамцикловир Тева

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Доза и продолжительность лечения зависят от типа вирусной инфекции, которой Вы заражены, — см. ниже. Ваш врач назначит Вам правильную дозу.
• Для достижения наилучшего эффекта начинайте принимать препарат как можно раньше после появления первых признаков и симптомов.
• Избегайте половых контактов, если у Вас проявляются симптомы генитального герпеса — даже если Вы уже начали лечение препаратом Фамцикловир Тева. Это связано с тем, что Вы можете заразить своего партнёра.
• Если у Вас есть или были проблемы с почками, врач может назначить Вам меньшую дозу препарата Фамцикловир Тева.

Доза при опоясывающем герпесе (herpes zoster)
При нормальной иммунной системе рекомендуемая доза составляет:

• 500 мг три раза в день в течение семи дней.

Если Ваш иммунитет ослаблен, рекомендуемая доза составляет:

• 500 мг три раза в день в течение десяти дней.

Доза при генитальном герпесе (herpes genitalis)
Доза зависит от состояния Вашей иммунной системы и стадии инфекции.
При нормальной иммунной системе рекомендуемые дозы следующие:
При первом обострении рекомендуемая доза составляет:

• 250 мг три раза в день в течение пяти дней.

При лечении последующих обострений рекомендуемая доза составляет:

• 125 мг два раза в день в течение пяти дней.

Для профилактики будущих обострений рекомендуемая доза составляет:

• 250 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит Вам, как долго следует продолжать приём таблеток.
Если Ваш иммунитет ослаблен, рекомендуемые дозы следующие:
При лечении текущего обострения рекомендуемая доза составляет:

• 500 мг два раза в день в течение семи дней.

Для профилактики будущих обострений доза составляет:

• 500 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит Вам, как долго следует продолжать приём таблеток.

Если Вы приняли Фамцикловир Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было предписано, или если кто-то другой случайно принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им Вашу упаковку с таблетками.
Приём избыточного количества препарата Фамцикловир Тева может негативно повлиять на почки. У пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, при неадекватном снижении дозы, в редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Если Вы забыли принять Фамцикловир Тева
Если Вы забыли принять дозу препарата Фамцикловир Тева, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако не принимайте две дозы с интервалом менее чем 1 час: в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты препарата Фамцикловир Тева:

Большинство из этих побочных эффектов являются редкими или нечастыми (наблюдаются у 1–100 пациентов из 10 000):

• Сильная пузырьковая сыпь на коже или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на коже).
• Синяки без видимой причины, красноватые или буроватые пятна на коже или кровотечение из носа (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов).
• Отек под поверхностью кожи (например, отек лица, отек вокруг глаза, отек века, отек горла).
  • Желтушное окрашивание кожи и/или глаз (признаки желтухи).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Судороги или эпилептические припадки.
• Затрудненное дыхание или глотание. Кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, нарушение сознания. Артериальная гипотензия, сопровождающаяся или не сопровождающаяся генерализованным зудом, покраснением кожи, отеком лица и горла, синюшностью губ, языка или кожи (признаки тяжелой аллергической реакции).

Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появился один из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея
• Головокружение
• Кожная сыпь
• Зуд
• Отклонения от нормы показателей функции печени в лабораторных тестах

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 100 пациентов):

• Спутанность сознания (обычно у пожилых людей)
• Сонливость (обычно у пожилых людей)
• Кожная сыпь, вызывающая зуд (крапивница)

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 1000 пациентов):

• Галлюцинации (зрительные или слуховые — восприятие вещей, которых на самом деле нет)
• Ощущение сердцебиения (признаки нарушения сердечного ритма)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фамцикловир Тева

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фамцикловир Тева
Действующее вещество — фамцикловир. Одна таблетка содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза E460, карбоксиметиламил натрия (тип А), аморфная кремнекислота E551, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, диоксид титана E171, полидекстроза, гипромеллоза, триацетин и макрогол.

Описание внешнего вида Фамцикловира Тева и содержимое упаковки
Фамцикловир Тева выпускается в виде таблеток трёх различных дозировок, каждая из которых имеет собственное маркировочное обозначение:
125 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плёночно-оболочечные, с гравировкой 8117 на одной стороне и 93 — на другой.
250 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плёночно-оболочечные, с гравировкой 8118 на одной стороне и 93 — на другой.
500 мг: таблетки белого цвета, капсуловидной формы, плёночно-оболочечные, с гравировкой 93 на одной стороне и 8119 — на другой.

Таблетки 125 мг выпускаются в упаковках по: 1, 10, 21 и 30 плёночно-оболочечных таблеток.
Больничная упаковка: 50 (50 × 1) плёночно-оболочечных таблеток.

Таблетки 250 мг выпускаются в упаковках по: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 и 60 плёночно-оболочечных таблеток.
Больничная упаковка: 50 (50 × 1) плёночно-оболочечных таблеток.

Таблетки 500 мг выпускаются в упаковках по: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 и 60 плёночно-оболочечных таблеток.
Больничная упаковка: 50 (50 × 1) плёночно-оболочечных таблеток.

Возможно, не все форматы упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производитель, ответственный за выпуск серии:

• Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN229AG Eastbourne - East Sussex (Великобритания)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5-P.O. Box 552-2003 RN, Haarlem (Нидерланды)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Венгрия)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Венгрия)
• Teva Czech Industries, s.r.o. - Ostravskà 29, c.p. 305 - 747 70 Opava - Komarov (Чешская Республика)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена