Famcyklowir TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Famciclovir Teva 125 mg tabletki powlekane, 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famciclovir Teva i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famciclovir Teva.
3. Jak stosować Famciclovir Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Famciclovir Teva.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest Famciclovir Teva i do czego służy
Famciclovir Teva to lek przeciwwirusowy. Zapobiega rozmnażaniu się wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się już na początku infekcji, najlepsze efekty leczenia osiągniesz, jeśli zaczniesz stosować Famciclovir Teva natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów.
Famciclovir Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych:

• Herpes zoster, czyli infekcji wirusowej wywołanej przez wirusa o nazwie wirus ospy wietrznej i półpaśnika (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Teva zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu proces gojenia może przebiegać szybciej.
• Famciclovir Teva stosuje się również w leczeniu infekcji w okolicy oka lub samego oka (zoster oczny).
• Herpes genitalny. Herpes genitalny to infekcja wirusowa wywołana przez wirusa opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Przenosi się głównie drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, które mogą być bolesne. Famciclovir Teva stosuje się w leczeniu infekcji spowodowanych przez wirusa herpeticznego u dorosłych. Osoby, u których często występują napady herpetyczne, mogą również przyjmować Famciclovir Teva w celu zapobiegania kolejnym napadom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famciclovir Teva

Nie stosuj Famciclovir Teva:

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir, którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Famciclovir Teva

• Jeśli masz zaburzenia nerek (lub miałeś je w przeszłości). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Famciclovir Teva.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Famciclovir Teva.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Nie zaleca się stosowania Famciclovir Teva u dzieci i młodzieży.
Zapobieganie przeniesieniu opryszczki pospolitej typu 2 (herpes genitalis) na innych ludzi
Jeśli przyjmujesz Famciclovir Teva w celu leczenia lub supresji herpes genitalis lub jeśli miałeś wcześniej ogniska herpes genitalis, nadal powinieneś uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerwatywę.
Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na innych ludzi. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz pęcherzyki w okolicy narządów płciowych.
Inne leki i Famciclovir Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifene (stosowane w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy).
• Probenecid (stosowane w leczeniu podwyższonych stężenia kwasu moczowego we krwi związanego z padaczką, oraz w celu zwiększenia stężenia w krwi antybiotyków typu penicylin, lub którykolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki).

Famciclovir Teva i pokarmy
Famciclovir Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Famciclovir Teva nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Famciclovir Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
W rzadkich przypadkach Famciclovir Teva może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Famciclovir Teva.
Famciclovir zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Famciclovir Teva

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkę dzienną i czas trwania leczenia określa rodzaj infekcji wirusowej – patrz niżej. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze efekty, rozpocznij przyjmowanie leku jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów.
• Unikaj kontaktów seksualnych, jeśli wystąpią u Ciebie objawy opryszczki genitalnej – nawet jeśli już rozpocząłeś/-aś leczenie Famciclovir Teva. Możesz bowiem przekazać infekcję partnerowi.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famciclovir Teva.

Dawka w opryszczce pospolitej (Herpes zoster)
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni.
  Jeśli Twoja odporność jest obniżona, zalecana dawka to:
• 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni.

Dawka w opryszczce genitalnej
Dawka zależy od stanu Twojego układu odpornościowego oraz etapu infekcji.
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, dawki są następujące:
W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to:

• 250 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

W przypadku leczenia powtarzających się napadów zalecana dawka to:

• 125 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.

W celu zapobiegania przyszłym napadom zalecana dawka to:

• 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Jeśli Twoja odporność jest obniżona, dawki są następujące:
W przypadku leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.

W celu zapobiegania przyszłym napadom dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Famciclovir Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Famciclovir Teva może uszkodzić nerki. U pacjentów z istniejącymi problemami nerkowymi, jeśli dawki nie zostaną odpowiednio zmniejszone, rzadko może dojść do niewydolności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Teva, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij dawkę, którą zapomniałeś/-aś przyjąć. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane Famcyklowiru Teva to:
Większość tych działań niepożądanych jest rzadka lub nieczęsta (występuje u 1–10 pacjentów na 10 000)

• Ciężkie wysypki pęcherzykowe na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej skóry).
• Siniaki bez wyraźnej przyczyny, czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, opuchlizna w okolicy oka, powiek, gardła).
  • Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Fioletowe plamy na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości. Hipotensja, z lub bez ogólnego świądu, zaczerwienienie skóry, opuchlizna twarzy i gardła, niebieskawe zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 osoby na 10)

• Uczucie niedoboru (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia świadomości (zazwyczaj u osób starszych)
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka skórna powodująca świąd (pokrzywka)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1000)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Famciclovir Teva

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać blaszki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Famciclovir Teva
Substancją czynną jest famcyklowir. Jedna tabletka zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg famcyklowiru.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa E460, sodowa karboksymetyloamidowa (Typ A), krzemionka bezwodna koloidalna E551, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia, sodowa croscarmelloza, sodowy stearylowy fumaran, dwutlenek tytanu E171, polidestroza, hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna i makrogol.
Opis wyglądu leku Famciclovir Teva i zawartość opakowania
Famciclovir Teva jest dostępny w postaci tabletek w trzech różnych dawkach, z których każda może być rozpoznana po odpowiednim oznaczeniu:
125 mg: tabletki białe do blado białych, okrągłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem 8117 po jednej stronie i 93 po drugiej.
250 mg: tabletki białe do blado białych, okrągłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem 8118 po jednej stronie i 93 po drugiej.
500 mg: tabletki białe, w kształcie kapsułki, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem 93 po jednej stronie i 8119 po drugiej.
Tabletki 125 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 1, 10, 21 i 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Opakowanie szpitalne: 50 (50 x 1) tabletek powlekanych warstwą filmową.
Tabletki 250 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych warstwą filmową. Opakowanie szpitalne: 50 (50 x 1) tabletek powlekanych warstwą filmową.
Tabletki 500 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych warstwą filmową. Opakowanie szpitalne: 50 (50 x 1) tabletek powlekanych warstwą filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowań są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

• Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN229AG Eastbourne - East Sussex (Zjednoczone Królestwo)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5-P.O. Box 552-2003 RN, Haarlem (Holandia)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - H-2100 Gödöllő (Węgry)
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
• Teva Czech Industries, s.r.o. - Ostravskà 29, c.p. 305 - 747 70 Opava - Komarov (Republika Czeska)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona ostatnio dnia