Фампрідина АККОРД

Інструкція: інформація для пацієнта

Фампрідина АККОРД 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

фампрідина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фампрідина АККОРД і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фампрідину АККОРД
3. Як приймати Фампрідину АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фампрідину АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фампрідина АККОРД і для чого її застосовують

Фампрідина АККОРД містить діючу речовину фампрідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами калієвих каналів. Ці ліки діють шляхом блокування втрати калію, яка відбувається в уражених нервових клітинах при розсіяному склерозі (РС). Вважається, що цей препарат сприяє нормального проходження нервових імпульсів по нерву і, відповідно, покращує рухливість пацієнта.
Фампрідина АККОРД — це лікарський засіб, який застосовується для покращення рухливості у дорослих (від 18 років) із порушеннями ходьби, пов’язаними з розсіяним склерозом (РС).
При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів, що призводить до м’язової слабкості, м’язової ригідності та труднощів із ходьбою.

2. Що потрібно знати перед прийомом Фампрідина АККОРД

Не приймайте Фампрідина АККОРД

• якщо ви алергічні до фампрідину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є або була епілептична напад (також називається судомний напад або судоми)
• якщо лікар або медична сестра сказали вам, що у вас середні або тяжкі ниркові проблеми
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циметидин
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять фампрідин. У цьому випадку ризик серйозних побічних ефектів може збільшитися

Якщо ви впізнали себе в будь-якому з наведених вище випадків, повідомте лікаря та не приймайте
Фампрідина АККОРД.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фампрідина АККОРД:

• якщо ви відчуваєте своє серцебиття ( серцебиття )
• якщо ви особливо схильні до інфекцій
• якщо у вас є будь-які фактори, що сприяють судомам, або ви приймаєте будь-які ліки, які впливають на ризик судом ( епілептичний напад )
• якщо лікар сказав вам, що у вас незначні проблеми з нирками
• якщо у вас були в анамнезі алергічні реакції. Вам слід користуватися засобом для пересування (наприклад, палицею), якщо це необхідно, оскільки цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або нестабільність, що може збільшити ризик падіння.

Якщо ви впізнали себе в будь-якому з наведених вище випадків, повідомте лікаря перед прийомом
Фампрідина АККОРД.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Літні люди
Перед початком лікування та під час терапії лікар може проводити перевірку функції нирок.
Інші ліки та Фампрідина АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Фампрідина АККОРД, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять
фампрідин.
Ліки, що впливають на нирки
Лікар буде особливо обережним, якщо фампрідин приймається разом з ліками, які можуть впливати на те, як нирки виводять ліки, наприклад карведилол, пропранолол та метформін.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати Фампрідина АККОРД.
Фампрідина АККОРД не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лікар оцінить співвідношення між користю, яку може принести лікування Фампрідина АККОРД, та ризиком для дитини.
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фампрідина АККОРД може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Перш ніж сідати за кермо або використовувати механізми, переконайтеся, що у вас не виникають такі ефекти.

3. Як застосовувати Фампрідина АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Фампрідина АККОРД доступна лише за рецептом лікаря та під наглядом лікарів, які мають досвід лікування розсіяного склерозу.
Лікар призначить вам початкове лікування на термін від 2 до 4 тижнів. Лікування буде переоцінено через 2–4 тижні.
Рекомендована доза:
Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (через 12 годин). Не застосовуйте більше двох таблеток на добу. Між прийомом таблеток має пройти 12 годин. Не приймайте наступну таблетку раніше, ніж мине 12 годин після попередньої.
Фампрідина АККОРД — це лікарський засіб для перорального застосування.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Таблетку не можна ділити, подрібнювати, розчиняти, ссати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Цей лікарський засіб слід приймати натще, без їжі.
Якщо ви прийняли більше Фампрідина АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Коли будете звертатися до лікаря, візьміть із собою упаковку Фампрідина АККОРД.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, незначне тремтіння ( тремор ), запаморочення, стан сплутаності свідомості, втрата пам’яті ( амнезія ) та судоми ( епілептичний напад ). Також можуть виникнути небажані ефекти, не вказані в цьому списку.
Якщо ви забули прийняти Фампрідина АККОРД
Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Між таблетками має бути інтервал не менше 12 годин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть судоми, припиніть прийом Фампрідина АККОРД та негайно
зв’яжіться з лікарем.
Якщо у Вас виникнуть один або кілька таких алергічних симптомів ( гіперчутливість ): набряк обличчя, рота,
губ, горла або язика, почервоніння або свербіж шкіри, стиснення в грудях та проблеми з диханням,
припиніть прийом Фампрідина АККОРД та негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти перераховані нижче за частотою виникнення.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• інфекція сечових шляхів

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• відчуття нестабільності
• запаморочення
• відчуття обертовості ( запаморочення )
• головний біль
• відчуття втоми або слабкості
• труднощі зі сном
• тривожність
• незначне тремтіння ( тремор )
• відчуття оніміння або поколювання шкіри
• біль у горлі
• звичайний застудний кашель ( назофарингіт )
• грип
• вірусна інфекція
• труднощі з диханням ( прискорене дихання)
• відчуття нездужання (нудота)
• блювота
• запор
• розлад шлунку
• біль у спині
• відчуття власного серцебиття (серцебиття)

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• судоми ( епілептичний напад )
• алергічна реакція ( гіперчутливість )
• тяжка алергія ( анафілактична реакція )
• набряк обличчя, губ, рота або язика ( ангіоедема )
• виникнення або погіршення болю в обличчі нейропатичного походження ( трігемінальна невралгія )
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• запаморочення або втрата свідомості ( гіпотензія )
• висип на шкірі/висип зі сверблячкістю ( крапляниця )
• дискомфорт у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фампрідина АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фампрідина АККОРД

• Діюча речовина: фампрідина.
• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг фампрідини.
• Інші складові:
• ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572);
• плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521).

Опис зовнішнього вигляду Фампрідина АККОРД та вміст упаковки
Таблетки від білих до світло-білих, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 13,1 x 8,1 мм, із плівковим покриттям, з фасонованими краями, з гравіюванням «FH6» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Фампрідина АККОРД 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням, упаковані в перфоровані блистери з однодозовою фасовкою, що містять 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 196 × 1 таблеток (складається з 4 пачок, кожна з яких містить 49 × 1 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки чи форми випуску доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польща
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Іспанія
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km
National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:
BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT /
PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .