Famprydyna ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fampridina Accord 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fampridina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Fampridina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fampridina Accord
3. Jak stosować lek Fampridina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fampridina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fampridina Accord i do czego służy

Fampridina Accord zawiera substancję czynną famprydynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasu. Działanie tych leków polega na blokowaniu ucieczki potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez stwardnienie rozsiane (SM). Uważa się, że lek ten działa poprzez ułatwienie normalnego przekazywania sygnałów nerwowych, co poprawia w efekcie chodzenie pacjenta.
Fampridina Accord to lek stosowany w celu poprawy chodzenia u dorosłych (od 18. roku życia) z zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem rozsianym (SM).
W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy osłonkę mielinową otaczającą nerwy, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśniowej i trudności z chodzeniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fampridina Accord

Nie przyjmuj Fampridina Accord

• jeśli jesteś uczulony na fampridynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej napad drgawkowy (zwany również napadem konwulsyjnym lub drgawki)
• jeśli lekarz lub pielęgniarka powiedzieli Ci, że masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli przyjmujesz lek zwany cytydyna
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające fampridynę. W takim przypadku ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych może wzrosnąć

Jeśli rozpoznajesz się w którymś z powyższych przypadków, poinformuj lekarza i nie przyjmuj
Fampridina Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fampridina Accord:

• jeśli odczuwasz uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca ( kołatanie serca )
• jeśli jesteś szczególnie wrażliwy na infekcje
• jeśli masz jakiekolwiek czynniki predysponujące do wystąpienia drgawek lub przyjmujesz leki wpływające na ryzyko wystąpienia drgawek ( napadu padaczkowego )
• jeśli lekarz poinformował Cię o łagodnych zaburzeniach funkcji nerek
• jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne. W razie potrzeby należy korzystać z pomocy do poruszania się (np. laski), ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy lub niestabilność, co może zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli rozpoznajesz się w którymś z powyższych przypadków, poinformuj lekarza przed zażyciem
Fampridina Accord.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby starsze
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz może przeprowadzić kontrolę funkcji nerek.
Inne leki i Fampridina Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Fampridina Accord, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające fampridynę.
Leki wpływające na funkcję nerek
Lekarz będzie działać z dużą ostrożnością, jeśli fampridyna jest stosowana jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na sposób, w jaki nerki usuwają leki z organizmu, np. karwedilolem, propranololem i metforminą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fampridina Accord.
Fampridina Accord nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz oceni stosunek korzyści z leczenia Fampridina Accord do ryzyka dla dziecka.
Nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fampridina Accord może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Lek może bowiem powodować zawroty głowy. Zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, upewnij się, że nie odczuwasz tych objawów.

3. Jak stosować Fampridina Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Fampridina Accord jest dostępna tylko na receptę i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lekarz wystawi Ci wstępną receptę na okres od 2 do 4 tygodni. Leczenie zostanie ponownie ocenione po 2–4 tygodniach.
Zalecana dawka to
Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek dziennie. Zachowaj odstęp 12 godzin pomiędzy przyjmowaniem kolejnych tabletek. Nie przyjmuj następnej tabletki wcześniej niż po upływie 12 godzin od poprzedniej.
Fampridina Accord to lek do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą , popijając szklanką wody. Nie wolno dzielić, mielić, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy przyjmować na czczo, bez posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Fampridina Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gdy udasz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie leku Fampridina Accord.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak potliwość, nieznaczne drżenie ( tremor ), zawroty głowy, stany zamroczenia, utrata pamięci ( amnezja ) oraz napady padaczkowe ( napad epileptyczny ). Mogą również pojawić się działania niepożądane nieuwzględnione na liście.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fampridina Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną tabletę , nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zawsze musisz zachować odstęp 12 godzin pomiędzy przyjmowaniem kolejnych tabletek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy przestać stosować Fampridina Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej następujących objawów alergicznych (nadwrażliwość): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ściskania w klatce piersiowej i trudności oddechowe, należy przestać stosować Fampridina Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcja dróg moczowych

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• uczucie niestabilności
• zawroty głowy
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• ból głowy
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• trudności ze snem
• lęk
• drobne drżenie (drżenie)
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry
• ból gardła
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• grypa
• infekcja wirusowa
• trudności oddechowe (oddech świszczący)
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• dolegliwości żołądka
• ból pleców
• odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca)

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• napady padaczkowe (napad epileptyczny)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (angioedem)
• pojawienie się lub nasilenie bólu neuropatycznego twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)
• wysypka skórna/wysypka skórna z swędzeniem (kopczyki)
• dyskomfort w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fampridina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fampridina Accord

• Substancją czynną jest famprydyna.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
• Inne składniki to:
• jądro tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E464), krzemionka bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E572);
• powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521)

Opis wyglądu leku Fampridina Accord i zawartości opakowania
Tabletki o barwie od białej do bladoróżowej, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 13,1 x 8,1 mm, pokryte powłoką filmową, z zaokrąglonym brzegiem, z napisem „FH6” wyrytym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Fampridina Accord 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są opakowane w perforowane blisterki jednodawkowe zawierające 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 196 x 1 tabletek (składające się z 4 opakowań, z których każde zawiera 49 × 1 tabletkę).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub formy opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
ul. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km
National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja
W przypadku dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT /
PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .