Fampridina Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Fampridina Accord 10 mg comprimidos de liberación prolongada

fampridina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fampridina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fampridina Accord
3. Cómo tomar Fampridina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fampridina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fampridina Accord y para qué se utiliza

Fampridina Accord contiene el principio activo fampridina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de potasio. Estos medicamentos actúan bloqueando la pérdida de potasio que se produce en las células nerviosas dañadas por la esclerosis múltiple (EM). Se cree que este fármaco actúa facilitando el paso normal de las señales a lo largo del nervio y mejorando, en consecuencia, la marcha del paciente.
Fampridina Accord es un medicamento utilizado para mejorar la marcha en personas adultas (a partir de los 18 años de edad) con discapacidad para la marcha relacionada con la esclerosis múltiple (EM).
En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora que rodea a los nervios, lo que provoca debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para caminar.

2. Qué debe saber antes de tomar Fampridina Accord

No tome Fampridina Accord

• si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene o ha tenido alguna vez una crisis epiléptica (también llamada crisis convulsiva o convulsión)
• si el médico o la enfermera le han indicado que tiene problemas renales moderados o graves
• si está tomando un medicamento llamado cimetidina
• si toma otros medicamentos que contienen fampridina. En tal caso, el riesgo de efectos adversos graves podría aumentar

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico y no tome
Fampridina Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fampridina Accord:

• si nota los latidos del corazón ( palpitaciones )
• si es especialmente propenso a infecciones
• si tiene algún factor predisponente a convulsiones o toma algún medicamento que afecte al riesgo de convulsiones ( crisis epiléptica )
• si un médico le ha indicado que tiene un ligero deterioro de la función renal
• si ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas. Debe utilizar un apoyo para la deambulación (por ejemplo, un bastón) según sea necesario, ya que este medicamento podría provocarle mareos o inestabilidad, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de tomar
Fampridina Accord.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Pacientes mayores
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, es posible que su médico controle la función renal.
Otros medicamentos y Fampridina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Fampridina Accord si está tomando cualquier otro medicamento que contenga
fampridina.
Medicamentos que afectan a los riñones
Su médico actuará con especial precaución si la fampridina se toma junto con medicamentos que puedan influir en la forma en que los riñones eliminan los fármacos, por ejemplo
carvedilol, propranolol y metformina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar Fampridina Accord.
Fampridina Accord no se recomienda durante el embarazo.
Su médico evaluará la relación entre los beneficios que el tratamiento con Fampridina Accord podría aportar y los posibles riesgos para el bebé.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fampridina Accord puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar mareos. Antes de conducir o utilizar maquinaria, asegúrese de que no experimenta estos efectos.

3. Cómo tomar Fampridina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Fampridina Accord solo está disponible mediante receta médica y bajo la supervisión de médicos expertos en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Su médico le recetará un tratamiento inicial durante un período de 2 a 4 semanas. El tratamiento será reevaluado tras 2-4 semanas.
La dosis recomendada es
Una tableta por la mañana y una tableta por la noche (con 12 horas de diferencia). No tome más de dos tabletas al día. Deje transcurrir 12 horas entre una tableta y la siguiente. No tome la tableta siguiente antes de que hayan pasado 12 horas desde la anterior.
Fampridina Accord es un medicamento para uso oral.
Trague la tableta entera con un vaso de agua. La tableta no debe partirse, pulverizarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Este medicamento debe tomarse sin alimentos, con el estómago vacío.
Si toma más Fampridina Accord de la indicada
Si toma demasiadas tabletas, consulte inmediatamente a su médico.
Cuando acuda al médico, lleve consigo el envase de Fampridina Accord.
En caso de sobredosis podrían aparecer síntomas como sudoración, temblor leve (temblor), mareo, estado de confusión, pérdida de memoria (amnesia) y convulsiones (crisis epiléptica). Asimismo, podrían presentarse efectos adversos no incluidos en esta lista.
Si olvida tomar Fampridina Accord
Si olvida tomar una tableta, no tome una dosis doble para compensar la omisión. Debe dejar siempre transcurrir 12 horas entre una tableta y la siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece convulsiones, debe interrumpir la toma de Fampridina Accord e informar inmediatamente a su médico.
Si presenta uno o más de los siguientes síntomas de alergia ( hipersensibilidad ): hinchazón del rostro, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de la piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, debe interrumpir la toma de Fampridina Accord y debe acudir inmediatamente al médico.

Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infección de las vías urinarias

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• sensación de inestabilidad
• mareo
• sensación de giro ( vértigo )
• dolor de cabeza
• sensación de cansancio o debilidad
• dificultad para dormir
• ansiedad
• temblor leve ( temblor )
• sensación de adormecimiento o hormigueo en la piel
• dolor de garganta
• resfriado común ( nasofaringitis )
• gripe
• infección vírica
• dificultad respiratoria (respiración entrecortada)
• sensación de malestar (náusea)
• vómitos
• estreñimiento
• trastorno estomacal
• dolor de espalda
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• convulsiones ( crisis epiléptica )
• reacción alérgica ( hipersensibilidad )
• Alergia grave ( reacción anafiláctica )
• Hinchazón del rostro, labios, boca o lengua ( angioedema )
• Aparición o empeoramiento del dolor neuropático facial ( neuralgia del trigémino )
• frecuencia cardíaca acelerada ( taquicardia )
• Mareo o pérdida de conciencia ( hipotensión )
• Erupción cutánea/erupción cutánea con picor ( urticaria )
• Molestias en el pecho

Comunicación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fampridina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fampridina Accord

• El principio activo es fampridina.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidro (E551), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E572);
• recubrimiento filmógeno: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521)

Descripción del aspecto de Fampridina Accord y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blancuzco, de forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 13,1 x 8,1 mm, recubiertos con película, con borde biselado y con la inscripción “FH6” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Fampridina Accord 10 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísteres perforados en envases unidosis que contienen 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 o 196 x 1 comprimidos (compuesto por 4 estuches, cada uno conteniendo 49 × 1 comprimidos).
Puede que no todos los envases o presentaciones estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
Barcelona, 08039
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Laboratorios Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Sociedad Anónima de un solo miembro S.A. 64 km
Carretera Nacional Atenas, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, diríjase al representante local del Titular de la autorización de comercialización:
BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT /
PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .